体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别 出对产品质量有重要影响的关键 工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工 艺改进、技术创新等手段，提高 生产效率、降低成本、确保产品 质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程， 识别出需要设置控制点的关键工 序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体 系的有效性和一致性，及时发现并纠 正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质 量管理体系的适宜性、充分性和有效 性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生 。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的 真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、 检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读， 为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的 处理。
03 体外诊断试剂研发过程控 制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
体外诊断试剂注册与备案管理办法-国家市场监督管理总局令第48号
体外诊断试剂注册与备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外46诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督46管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度一、引言随着人们生活水平的不断提高，医疗水平也在不断的提高。
医疗器械体外诊断试剂在诊断和治疗疾病中起着重要作用，关系着患者的健康和生命安全。
为了保障患者的利益和安全，加强医疗器械管理已成为当前医疗行业发展的重要任务。
本文旨在对医疗器械体外诊断试剂注册管理制度进行探讨和分析。
二、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度概述（一）医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的定义医疗器械体外诊断试剂是指用于体外快速诊断和筛查人体液体、组织及其代谢物的仪器、试剂和相关设备。
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度是指对医疗器械体外诊断试剂进行规范管理和控制，以确保其安全有效、符合质量标准和技术要求的制度。
（二）医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的意义医疗器械体外诊断试剂作为一种重要的医疗器械，其合理、规范的注册管理对于保障患者的用药安全、医疗质量和医疗秩序具有重要的意义。
通过医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的建立和实施，可以有效地规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械行业健康有序发展。
（三）医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的内容医疗器械体外诊断试剂注册管理制度包括以下内容：1.注册申请机构的资质要求及申请程序。
2.医疗器械体外诊断试剂的技术要求和质量标准。
3.注册试验方法和试验内容。
4.审核和批准医疗器械体外诊断试剂注册申请的程序和标准。
5.注册后监管措施和解除注册的依据和程序。
6.医疗器械体外诊断试剂注册信息的公示和管理。
三、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的优势（一）加强了医疗器械的质量管理，保证了患者用药的安全性和有效性。
（二）规范了医疗器械的注册程序和标准，提高了医疗器械市场的健康有序性。
（三）扩大了企业的生产经营空间和市场竞争力，带动了医疗器械行业的发展。
四、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的亟待改进之处当前医疗器械体外诊断试剂注册管理制度还存在以下问题：（一）管理制度不够完善，部门联动不够。
体外诊断试剂经营管理制度
销售管理制度
客户审核
对客户进行审核，确保销售的 体外诊断试剂符合国家法律法 规和标准，同时了解客户的质
量保证能力和信誉。
销售合同
与签订销售合同，明确销售产品的 规格、质量、价格、交货时间等条 款，确保双方的权益。
销售订单
根据实际需要，下达销售订单，确 保销售的体外诊断试剂数量、品种 、规格等符合需求。
库存管理制度
库存管理
建立库存管理制度，确保 库存的体外诊断试剂数量 、品种、规格等清晰、准 确。
库存盘点
定期进行库存盘点，确保 库存的体外诊断试剂数量 、品种、规格等与账面相 符。
库存预警
建立库存预警机制，当库 存量低于或高于一定阈值 时，及时提醒管理人员进 行采购或销售调整。
物流管理制度
物流服务商选择
起的医疗事故。
维护市场秩序
健全的体外诊断试剂经营管理制 度可以规范市场行为，防止不正 当竞争和非法经营，维护良好的
市场秩序。
管理制度的历史与发展
01 02
起源
随着体外诊断技术的不断发展，体外诊断试剂的需求不断增加，为规范 市场和管理，国家相关部门制定了相关法规和标准，如《医疗器械监督 管理条例》等。
选择具有良好信誉和服务质量的物流服务商，确 保体外诊断试剂的安全、及时送达。
物流跟踪
建立物流跟踪机制，确保每批货物从发货到送达 的全程可追溯。
物流验收
对送达的货物进行验收，确保货物的数量、品种 、规格等符合要求。
03 质量管理制度
质量管理体系
建立和完善质量管理体系，明 确各级人员的质量责任和义务 。
约束机制
对违规行为进行严厉处罚，强化员工对制度 的敬畏之心，确保体外诊断试剂经营管理的
体外诊断试剂管理制度
1。
目得:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节得监督管理,特制定本制度。
2.范围:适用于体外诊断试剂得管理、3。
责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。
4.内容:4。
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂得全面质量管理、4、２。
体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准得体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准得体外诊断试剂。
4．2。
1。
本制度中所称体外诊断试剂,就是指以药准字号批准得体外诊断试剂。
４、3.体外诊断试剂人员得管理:４.３.1。
采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购得原则,把好进货质量第一关。
4.３.2.了解供货单位得质量保证能力与质量信誉,建立完善得供货企业管理档案。
4.3.３、认真审查供货单位得法定资格,考察其履行合同得能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道得合法性。
４。
3.４、负责建立经营品种目录。
4。
3。
5签订具有质量保证条款得购货合同。
4.3。
６、质量管理部负责体外诊断试剂得质量管理工作,树立“质量第—”得观念,坚持质量效益得原则,承担质量管理方面得具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4．３。
６。
1.对企业经营过程中得体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作得执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。
4。
3．6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种得审批。
4.３.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面得质量控制与质量指导、4．3。
6.４。
负责对上报得质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
4.3。
６、５。
负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门得网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载得资料要进行归档;4．3。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度医疗器械体外诊断试剂是指用于诊断疾病、监测疾病进展以及评估疾病治疗效果的医疗器械产品。
为了确保体外诊断试剂的安全性、有效性和可靠性，各国都建立了相应的注册管理制度。
本文将介绍医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的基本概念、主要内容和实施原则。
一、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的基本概念二、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的主要内容1.资料准备：申请人必须提供详细的产品资料，包括但不限于产品名称、主要组成、生产工艺、质量标准、生产许可证等。
2.技术评审：相关部门对申请人提交的产品资料进行评审，包括产品的原理、技术性能、临床应用价值等。
3.临床试验：申请人需要进行必要的临床试验，以验证产品的临床效果和安全性。
4.质量管理：申请人必须建立和实施严格的质量管理体系，包括生产工艺规范、质量控制标准和产品追溯体系等。
5.注册批准：通过技术评审和临床试验后，相关部门将对申请人的产品进行注册批准，颁发注册证书。
三、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的实施原则1.安全性原则：确保体外诊断试剂的使用安全，保护患者的生命和健康。
2.有效性原则：要求体外诊断试剂具有一定的准确性和可靠性，能够满足临床诊断的需求。
3.规范性原则：要求体外诊断试剂的生产和销售必须符合国家相关的法律法规和标准。
4.透明公正原则：建立公开、透明的注册管理程序，确保申请人和相关部门之间的沟通互动，维护申请人的权益。
5.风险评估原则：对高风险的体外诊断试剂进行严格审查和监管，强化风险评估和管理。
四、医疗器械体外诊断试剂注册管理制度的意义和影响1.提高体外诊断试剂的质量和安全性，降低临床误诊率。
2.促进体外诊断试剂的技术创新和产业发展，推动医疗器械行业的健康发展。
3.加强医疗器械监管部门的管理能力和监督执法力度，提高监管效能。
4.提升我国医疗器械在国际市场中的竞争力，促进医疗器械出口。
在总的方针下，我国医疗器械体外诊断试剂注册管理制度正在不断完善和强化，以适应国内外市场和技术的需求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
123《质量管理制度》(TWQS-3)目录1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01-1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。
5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。
5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。
1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。
2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。
6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.行政的配置；6.5.硬件设施、设备；6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。
7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。
9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。
质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。
为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
1、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。
2、质量否决权由质量管理部行驶。
3、质量否决方式：1）凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。
2）如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。
必要时送交司法机关处理。
4、本制度否决的情况：1）向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，2）向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。
3）购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，4）购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。
5）体外诊断试剂未经验收合格即入库。
6）伪造购进或销售记录。
7）首营企业和首营品种未按规定审核。
8）发生重大质量事故。
9）法律、法规禁止的其他情况。
5、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。
6、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。
1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。
2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。
4、质量信息包括以下内容：4.1国家有关药品、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；4.3市场情况的相关动态及发展导向；4.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；4.5企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A．类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；B．类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
8、质量信息的收集方法：8.1企业内部信息A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
8.2企业外部信息A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B．通过电子信息媒介收集质量信息；C．通过公共关系网络收集质量信息；D．通过公共关系网络收集质量信息；E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
9、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
10、质量管理部按季填写"质量信息报表"并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。
11、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。
“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。
3、审批首营企业和首营品种的必备资料：3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；3.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。
4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。
5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。
8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。
2、严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定，坚持"按需进货，择优采购、质量第一"的原则。