体外诊断试剂管理制度汇编
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
医药公司体外诊断试剂质量管理制度
医药有限公司体外诊断试剂质量管理制度目录一、目的：制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序，保证文件的可追溯性。
二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《体外诊断试剂检查验收标准》制定本制度。
三、范围：适用于整个文件管理体系四、职责：各部门五、内容：5.1 质量管理体系文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的制度、标准操作规程、记录和验证结果组成的，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
5.2 文件的管理：5.2.1 标准文件的版式：5.2.1.1 页眉和页脚：首页页眉以及页脚均以本文件的版式为准；5.2.1.2 字体：正文均用小四号宋体字；5.2.1.3 排序采用自动多级序列排序；5.2.1.5 行间距为“1.5倍”行间距。
5.2.2 质量文件的分类：5.2.2.1 公司建立全面质量管理体系的运营机制，建立专职质量管理机构，全面质量管理体系文件缩写编码为“TQM；5.2.2.2 管理标准制度文件：是指公司为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、规程、标准等文件，其目的在于保证公司的管理标准化和规范化。
缩写编码为“QM”；5.2.2.3 操作标准文件：是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容等所提出的规定、标准、规程等文件。
缩写编码为“QP”；5.2.2.5 记录类文件：反映实际经营活动中执行标准文件的实施结果；表示商品、设备等状态的单、证、卡、牌等。
缩写为“QR”。
5.3 文件的内容：5.3.1 “目的”阐述制定该文件的目的或阐明该文件的作用；5.3.2 “依据”阐述遵守的法律法规。
5.3.3 “范围”阐明该文件涉及的部门范围或文件范围；5.3.4“职责”载明文件所涉及到的部门、岗位或人员在此文件中的责任；5.3.5 “正文”暨文件正文。
体外诊断试剂质量管理制度汇编(DOC 55页)
体外诊断试剂质量管理制度汇编(DOC 55页)门具体负责审核工作。
责任部门应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。
5、审核工作每年至少一次，定为每年的11-12月份。
6、审核工作应事先编制工作计划、标准，按程序进行。
7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
8、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
9、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。
10、公司经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
11、凡违反质量体系内部审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司有关规定从严处理。
质量否决权的规定制度1、全体员工必须遵循“质量第一”的原则，认真把好质量关。
2、质量检验人员对所有产品必须严格审核，购进体外诊断试剂必须符合的基本条件：2、1合法企业所生产或经营的体外诊断试剂；2、2具有法定的批准文号和标准。
3、质量检验人员必须对产品的外观、包装、规格、效期及随货同行单等逐一检定。
4、对上述2，3条有任何不符情况报质量负责人，并有权拒绝产品进入公司。
5、售后服务人员根据客户反映，如出现质量问题报质检员重新检定，情况确实，即时给予退货处理。
体外诊断试剂有效期的管理制度1、商品入库应严格执行入库质量验收制度，并详细做好效期记录。
未经入库质量验收的效期商品，一律不得入库。
2、效期商品应按批号堆垛和储存，每垛商品均要悬挂效期标志并在库内设置效期商品一览表，以便掌握效期的期限。
3、严格执行先进先出，近期先出的原则，有效期不到一年的商品，保管员每月填写报催销表交业务部门，逾期不报造成损失的，保管员应负损失责任。
4、有使用规定的产品按有效期产品进行管理。
5、定期对效期产品进行循环质量检查，并认真填好效期产品养护检查记录。
医院体外试剂管理制度
医院体外试剂管理制度第一章总则第一条为规范医院体外试剂管理工作，加强对体外试剂的管理和使用，保障医疗工作的顺利进行，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有相关科室和人员，在使用体外试剂时必须遵守本制度的规定。
第三条医院体外试剂管理工作的目的是为了确保试剂的质量和安全性，减少医院运营风险，保障患者的生命安全和健康。
第四条医院体外试剂管理工作必须遵守国家法律法规、行业标准和医院规章制度，严格按照标准操作程序进行管理。
第五条医院体外试剂管理工作由医院管理部门负责，各科室和相关人员配合负责具体执行。
第六条医院体外试剂管理工作应当建立健全科学合理、明确规范的管理制度和工作机制，定期进行评估和改进。
第七条医院体外试剂管理工作要注重沟通和协作，及时向管理部门反映问题和建议，确保管理工作的顺利进行。
第八条医院体外试剂管理工作要强调纪律和监督，对违反管理制度的行为，要依法依规进行处理。
第二章体外试剂的购入和验收第九条医院体外试剂的采购必须透过正规渠道进行，遵循招标采购程序，选择有资质、具有生产资质和质量管理认证的供应商。
第十条医院财务部门应当制定体外试剂的采购预算和计划，确保采购经费的合理、有效使用。
第十一条医院采购部门应当严格执行审批程序，对体外试剂的采购进行审查和批准，并建立相应的档案记录。
第十二条体外试剂的验收应当按照国家规定和试剂生产企业的要求进行，确保试剂的质量和安全性。
第十三条体外试剂的验收人员必须具备相关的专业知识和经验，对试剂的包装、标识和有效期等进行检查。
第十四条体外试剂验收人员应当按照规定的程序进行验收，并填写相关的验收记录，确保验收结果的准确性和真实性。
第十五条体外试剂的存放必须按照要求进行，设立专门的试剂管理区域，确保试剂的安全性和完整性。
第十六条体外试剂的存放环境应当符合要求，定期进行环境监测和检查，确保试剂的质量和稳定性。
第十七条体外试剂的存放人员必须具备相关的专业知识和经验，定期进行试剂的清点和盘点，确保试剂的完整性和准确性。
体外诊断试剂经营管理制度范文
体外诊断试剂经营管理制度范文体外诊断试剂经营管理制度范文第一章总则第一条为规范体外诊断试剂经营行为，保障试剂质量和使用安全，促进体外诊断试剂市场健康发展，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于体外诊断试剂经营者和相关从业人员的行为规范。
第三条体外诊断试剂经营者应建立健全内部管理制度，制定合理的标准和程序，确保试剂的质量和安全。
第四条体外诊断试剂经营者应依法取得相关资质和许可，不得从事未取得资质和许可的经营活动。
第五条体外诊断试剂经营者应建立健全质量保障体系，确保试剂的质量符合国家标准和行业要求。
第六条体外诊断试剂经营者应重视培训和教育，提高从业人员的专业素质和业务水平。
第二章经营许可第七条体外诊断试剂经营者应依法取得经营许可。
对于取得许可的经营者，应按照许可证上的范围和期限从事试剂的经营活动。
第八条体外诊断试剂经营者应按照法律法规的要求，提供相关申请材料，并经有关部门审批核准后方可获得经营许可。
第九条体外诊断试剂经营者的许可证应展示在合适的位置，并定期进行更新。
第十条体外诊断试剂经营者不得将许可证借予他人使用，不得从事未在许可证范围内的经营活动。
第三章试剂质量管理第十一条体外诊断试剂经营者应建立完善的试剂质量管理制度，包括采购、入库、质检、销售等环节的管理控制。
第十二条体外诊断试剂经营者应选择合格的供应商，并与供应商签订正式的合同，明确双方的权利和义务。
第十三条体外诊断试剂经营者应对入库的试剂进行质量检验，确保试剂符合国家标准和行业要求。
第十四条体外诊断试剂经营者应建立试剂溯源制度，并保留相应的溯源记录和相关资料。
第十五条体外诊断试剂经营者应及时通知用户有关试剂的风险和注意事项，引导用户正确使用试剂，避免不必要的损失和风险。
第四章安全管理第十六条体外诊断试剂经营者应建立安全管理制度，采取必要的措施确保试剂使用过程中的安全。
第十七条体外诊断试剂经营者应提供相应的安全操作指南和培训，确保用户正确认识试剂的安全风险。
体外试剂的管理制度
体外试剂的管理制度一、前言体外试剂是用于检验体外环境样本中是否存在某种物质或细菌的物质，广泛应用于医院临床检验、科研实验室、药品质检等领域。
由于体外试剂对人体或环境具有一定的危害性，管理体外试剂的过程至关重要。
为了保障试剂的质量，确保安全使用，制定一套科学的管理制度是必不可少的。
二、管理规定1、试剂的接收所有进入实验室的体外试剂必须经过实验室主管人员签字确认，确认试剂的名称、数量、生产日期等信息无误后方可接收。
接收人员必须将接收情况详细记录在入库登记簿中，以备查阅。
2、试剂的储存试剂的储存环境必须符合试剂的相关要求，如存放温度、湿度等。
试剂应分类存放，标有明显的标识，以免混淆使用。
对于易燃、易爆、有毒等危险性试剂，必须单独储存，避免与其他试剂混放。
3、试剂的标识每一瓶试剂必须有清晰的标识，包括试剂的名称、生产厂家、生产日期、有效期等信息。
试剂的包装必须完好无损，如有破损应立即采取措施进行包装更换或修复。
4、试剂的使用在使用体外试剂前，必须首先熟悉试剂的性质、用途、操作方法、安全注意事项等相关信息。
按照相关标准操作，严格控制试剂的使用量，避免浪费或过量使用。
使用过程中如发现异常情况，应及时报告主管人员并作出相应处理。
5、试剂的废弃试剂使用完毕或已过期的应及时予以废弃处理。
废试剂应分类存放，禁止与其他试剂混淆。
有毒、易爆等危险性试剂的废弃处理，必须按照相关规定进行，切勿擅自处理或丢弃。
6、试剂的记录实验室必须建立健全的试剂使用记录制度，记录每一瓶试剂的使用情况，包括使用日期、使用量、使用人员等信息。
对于特殊试剂，还应定期进行库存盘点，确保试剂的数量和质量。
7、应急措施实验室管理人员必须制定健全的体外试剂应急预案，包括了解试剂的危害性、应急处理流程等内容。
在发生试剂泄漏、火灾等突发事件时，应按照应急预案进行处理，确保人员和环境的安全。
8、员工培训实验室管理人员必须定期组织员工进行体外试剂的安全使用培训，包括试剂的危害性、使用注意事项、应急处置等内容。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
体外诊断试剂管理制度范文
体外诊断试剂管理制度范文体外诊断试剂管理制度范文第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂的管理，确保诊断结果的准确性和可靠性，保障人类健康和生命安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理体外诊断试剂的单位和个人。
第三条体外诊断试剂必须符合国家相关的法律法规和标准，且由具备相关资质的生产企业生产。
第四条体外诊断试剂管理的目标是确保试剂的质量和安全性，以及试剂的合理使用。
第二章试剂准备和收发管理第五条试剂准备和收发管理的主要职责由体外诊断试剂管理人员负责。
第六条试剂准备和收发管理应当根据需要合理规划试剂的库存量和采购数量，确保试剂的及时供应和使用。
第七条试剂的接收和发放应当建立相应的登记制度，记录试剂的来源、数量、型号、批号、有效期等信息。
第八条试剂的接收和发放应当由专人负责，并按照规定的程序进行验收和入库。
第九条试剂的接收和发放应当在专门的试剂存放室或试剂柜中进行，并按照试剂的特性和要求进行分类和存放。
第十条试剂的接收和发放应当加强质量和安全的控制，防止试剂的损坏、污染或误用。
第三章试剂使用和管理第十一条试剂的使用和管理应当由具备相关资质的医疗技术人员负责，并按照相关的操作规程进行操作。
第十二条试剂的使用和管理应当建立相应的使用登记制度，记录试剂的使用情况，包括使用日期、使用人员、试剂用途等信息。
第十三条试剂的使用和管理应当严格按照试剂的使用说明书进行操作，并注意试剂的保存、运输和处理等方面的要求。
第十四条试剂的使用和管理应当定期进行检查和维护，确保试剂的性能和效果。
第十五条试剂的使用和管理应当加强质量和安全的控制，防止试剂的交叉污染、误用或滥用。
第十六条试剂废弃和处理应当按照相关的法律法规进行，严禁将过期、损坏或污染的试剂再次使用。
第十七条试剂废弃和处理应当建立相应的记录制度，记录试剂的废弃情况，包括废弃日期、废弃量、处理方式等信息。
第十八条试剂废弃和处理应当采取相应的防护措施，避免对环境和人体造成污染和危害。
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1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。
2.X围：适用于体外诊断试剂的管理。
3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。
4.内容：4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。
4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。
4.3.体外诊断试剂人员的管理：4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。
4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。
4.3.4.负责建立经营品种目录。
4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。
4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。
4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。
4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。
4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
4.3.6.5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。
4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。
4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。
4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。
4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输：4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。
4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规X操作。
4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。
4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。
4.3.8.5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。
4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。
4.4.体外诊断试剂购进的管理：4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：4.4.1.1.首营企业要求必须提供加盖企业公章原印章的合法资质并进行初审，包括：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，《营业执照》及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规X》或《药品经营质量管理规X》证书复印件，相关印章、随货通行单样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，供货单位质量管理体系调查表，销售人员的授权委托书、某复印件等资料。
4.4.1.2.购进首营品种时，应提供加盖供货单位公章原印章的合法资质复印件，包括：药品生产批准证明文件、药品质量标准、药品包装、标签、说明书实样等相关资料。
4.4.2.购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购管理部应详细填写“首营品种审批表”，“首营企业审批表”连同相关资料报质量管理部审核。
4.4.3.质量管理员对采购管理部填报的“首营品种审批表”，“首营供货企业资质审批表”及相关资料和样品进行审核，交由质量管理部部长签署意见后，采购总监审核，质量总监审批。
4.4.4.首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，可通过网络查询、咨询等方式进行核实、必要时会同采购部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。
4.4.5.质量管理部将审核批准的“首营品种审批表”，“首营企业资质审批表”及报批资料等收集整理并建立首营企业档案和首营品种质量档案归档保存。
4.5.体外诊断试剂收货、验收的管理：4.5.1.收货员收货时应重点检查体外诊断试剂运输中的温度控制状况，并对发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度等做好记录，记录至少保存5年。
对于不符合温度要求运输的体外诊断试剂应拒收，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。
4.5.2.收货员对符合收货要求的体外诊断试剂，拆除运输防护包装后，检查其外包装是否完好，符合要求的应当按品种特性要求放于相应待验区域内，通知验收员进行验收，冷藏、冷冻的体外诊断试剂放于冷库内的待验区存放待验，并在随货同行单上签字。
4.5.3.由专职人员负责体外诊断试剂的验收工作，做好体外诊断试剂的验收等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
4.5.4.商品挂黄牌表示待验收、有质量疑问暂停发货，验收合格后挂绿牌表示合格品可以进行正常销售。
不合格商品应存放在不合格品区。
4.5.5.验收员应对照随货同行单和采购记录，按照《药品验收管理制度》及法定质量标准和合同规定的质量条款对购进体外诊断试剂进行逐批验收。
4.5.6.验收包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
4.5.7.体外诊断试剂必须逐批验收。
验收内容包括：品名、规格、包装质量、数量、国家统一规定的标志、批准文号、生产批号、有效期、生产企业名称等。
4.5.8.认真核对每批检验报告书或者审核批准证明复印件。
4.6.体外诊断试剂储存、养护和出库复核的管理：4.6.1.体外诊断试剂的储存、养护和出库复核工作，必须由责任心强、态度认真负责，掌握一定体外诊断试剂基本知识，并经专业培训的人员担任。
4.6.2.体外诊断试剂储存严格按体外诊断试剂的储存温度要求管理，同时执行色标管理。
4.6.3.不合格体外诊断试剂应存放在不合格区，并设有明显标志。
4.6.4.养护员发现有质量疑问的体外诊断试剂应及时在计算机系统中锁定和记录，并与质量管理员联系，对有问题的品种设置明显标志并暂停发货。
属不合格的，应停止销售，并放置不合格品区隔离。
4.6.5.体外诊断试剂的出库应按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。
4.6.6.体外诊断试剂的出库复核包括：品名、规格、单位、数量、生产批号、生产企业名称、收货单位名称等。
复核无误方可出库。
4.7.体外诊断试剂运输的管理：4.7.1.必须在装车前要认真核对商品的名称、规格、单位、数量、配送单位等是否与随货同行单相符，包装是否牢固，有无破损；衬垫是否牢固；包装大小、重量是否符合运输要求。
发现包装破损、污染、渗漏或影响运输安全应拒绝发货运输。
4.7.2.在装卸时，应根据其性能、包装情况，进行安全操作，轻拿轻放，严禁摔撞。
4.8.体外诊断试剂销售的管理：4.8.1.必须严格把好经营质量关，确保依法经营并保证质量。
4.8.2.严格按照国家批准的经营方式和经营X围开展药品经营活动。
4.8.3.由销售部门开票员填写《首营客户审批表》，按购货单位、采购人员资质核实管理制度要求收集相关资质，并经质量管理部审核批准后方可开展业务。
4.8.4.在销售体外诊断试剂时应注意对客户的合法资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价，以保证经营行为的合法性。
4.8.5.不得销售给直接使用者和患者。
4.8.6.不参与非法药品市场或其他某的推销或推介活动。
4.8.7.冒用其他公司名义销售。
4.8.8.不隐瞒毒副作用和不良反应等相关问题。
4.8.9.销售人员应正确介绍商品，不得虚假夸大和误导用户。
4.8.10.不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。
4.8.11.销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应妥善保管，保存至少5年。
4.8.12.有特殊规定的在销售时执行国家相关规定。
4.9.不合格体外诊断试剂的管理：4.9.1.体外诊断试剂的质量与人体的健康密切相关。
严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本公司，确保消费者安全。
4.9.2.质量管理部为对不合格体外诊断试剂实行有效控制管理的机构。
4.9.3.质量不合格体外诊断试剂不得采购和销售。
凡与法定质量标准及国家相关规定不符的均属不合格体外诊断试剂，包括：4.9.3.1.经药品检定机构检验不符合国家规定的。
4.9.3.2.包装、标签及说明书不符合国家有关药品包装、标签、说明书规定的。
4.9.3.3.超过有效期的。
4.9.3.4.未按贮存温度存储的。
4.9.3.5.其他情况的不合格品。
4.9.4.在药品入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，报质量管理部处理，并与该品种采购员联系。
4.9.5.养护过程中发现的不合格体外诊断试剂，及时移入不合格品区。
同时质量管理部发布质量通知，按销售记录追回已销出商品。
4.9.6.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，质量管理部应发布质量通知，立即停止销售，并按销售记录追回已销出商品。
4.9.7.不合格品的报损由相关部门填报“相关部门填写《不合格商品报损审批表》报质量管理部审查，经采购部门和财务部门签署意见后，报总经理批准，按规定进行报损。
4.9.8.不合格品的销毁时，应到环保部门指定的地点进行销毁。
4.9.9.明确为不合格品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
4.9.10.认真规X地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存5年。
4.9.11.上级药监、药检部门公告、通知查处的不合格品种，药监部门抽查检验的不合格品种，本公司不得自行销毁处理。
4.10.体外诊断试剂有效期的管理：4.10.1.体外诊断试剂应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按不合格品处理。