体外诊断试剂质量管理制度汇编
医药公司体外诊断试剂质量管理制度
医药有限公司体外诊断试剂质量管理制度目录一、目的：制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序，保证文件的可追溯性。
二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《体外诊断试剂检查验收标准》制定本制度。
三、范围：适用于整个文件管理体系四、职责：各部门五、内容：5.1 质量管理体系文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的制度、标准操作规程、记录和验证结果组成的，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
5.2 文件的管理：5.2.1 标准文件的版式：5.2.1.1 页眉和页脚：首页页眉以及页脚均以本文件的版式为准；5.2.1.2 字体：正文均用小四号宋体字；5.2.1.3 排序采用自动多级序列排序；5.2.1.5 行间距为“1.5倍”行间距。
5.2.2 质量文件的分类：5.2.2.1 公司建立全面质量管理体系的运营机制，建立专职质量管理机构，全面质量管理体系文件缩写编码为“TQM；5.2.2.2 管理标准制度文件：是指公司为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、规程、标准等文件，其目的在于保证公司的管理标准化和规范化。
缩写编码为“QM”；5.2.2.3 操作标准文件：是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容等所提出的规定、标准、规程等文件。
缩写编码为“QP”；5.2.2.5 记录类文件：反映实际经营活动中执行标准文件的实施结果；表示商品、设备等状态的单、证、卡、牌等。
缩写为“QR”。
5.3 文件的内容：5.3.1 “目的”阐述制定该文件的目的或阐明该文件的作用；5.3.2 “依据”阐述遵守的法律法规。
5.3.3 “范围”阐明该文件涉及的部门范围或文件范围；5.3.4“职责”载明文件所涉及到的部门、岗位或人员在此文件中的责任；5.3.5 “正文”暨文件正文。
体外诊断试剂质量管理制度汇编(DOC 55页)
体外诊断试剂质量管理制度汇编(DOC 55页)门具体负责审核工作。
责任部门应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。
5、审核工作每年至少一次，定为每年的11-12月份。
6、审核工作应事先编制工作计划、标准，按程序进行。
7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
8、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
9、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。
10、公司经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
11、凡违反质量体系内部审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司有关规定从严处理。
质量否决权的规定制度1、全体员工必须遵循“质量第一”的原则，认真把好质量关。
2、质量检验人员对所有产品必须严格审核，购进体外诊断试剂必须符合的基本条件：2、1合法企业所生产或经营的体外诊断试剂；2、2具有法定的批准文号和标准。
3、质量检验人员必须对产品的外观、包装、规格、效期及随货同行单等逐一检定。
4、对上述2，3条有任何不符情况报质量负责人，并有权拒绝产品进入公司。
5、售后服务人员根据客户反映，如出现质量问题报质检员重新检定，情况确实，即时给予退货处理。
体外诊断试剂有效期的管理制度1、商品入库应严格执行入库质量验收制度，并详细做好效期记录。
未经入库质量验收的效期商品，一律不得入库。
2、效期商品应按批号堆垛和储存，每垛商品均要悬挂效期标志并在库内设置效期商品一览表，以便掌握效期的期限。
3、严格执行先进先出，近期先出的原则，有效期不到一年的商品，保管员每月填写报催销表交业务部门，逾期不报造成损失的，保管员应负损失责任。
4、有使用规定的产品按有效期产品进行管理。
5、定期对效期产品进行循环质量检查，并认真填好效期产品养护检查记录。
体外诊断试剂管理制度范文
体外诊断试剂管理制度范文1. 引言本规章制度旨在规范和管理企业所使用的体外诊断试剂，确保其合规使用、储存和处置，以保障医疗诊断的精准性和安全性。
本制度适用于全部相关人员，包括但不限于企业内的医疗人员、技术人员和管理人员。
2. 规章制度内容2.1 体外诊断试剂采购管理1.体外诊断试剂采购应遵从医疗器械采购管理相关法律法规，确保试剂的质量和合格供应商的选择。
2.采购员应依据实际需要，订立认真的采购计划，并保持与供应商之间的有效沟通，确保适时供应和合理价格。
3.采购记录应包括但不限于供应商名称、供应商资质、试剂名称、规格、数量、价格、采购日期等信息，并留存备查。
2.2 体外诊断试剂储存管理1.体外诊断试剂储存应符合相关管理要求，确保试剂的保存环境和有效期，以防止试剂受到损害和过期。
2.试剂的储存区域和储存条件应标明，试剂应依照相应的要求进行分类、分区存放，同时避开同类试剂的混淆。
3.储存区域应保持干燥、通风、温度适合的环境，避开阳光直射和化学品的污染，确保试剂的质量和稳定性。
4.试剂的储存记录应包括但不限于试剂名称、批号、有效期、储存地点、储存条件、储存日期等信息，并留存备查。
2.3 体外诊断试剂使用管理1.体外诊断试剂使用前，医疗人员和技术人员应严格依照试剂使用说明书和相关操作规程进行操作，确保试剂的正确使用和诊断结果的精准性。
2.试剂使用人员应具备相应的医疗专业学问和技能，并定期进行培训和考核，以保证其操作的标准化和专业化。
3.每次使用试剂时，应记录试剂的使用情况，包括但不限于试剂名称、批号、使用日期、使用数量等信息，并留存备查。
4.使用过期试剂或不合格试剂严重禁止，如发觉问题试剂应立刻停止使用，并上报相关主管部门进行处置。
2.4 体外诊断试剂废弃物处理管理1.废弃试剂应依照相关的法律法规和企业要求进行分类、标识和储存，以防止对环境和人员造成污染和损害。
2.废弃试剂应存放在指定区域，不得与其他废弃物混放，避开交叉感染和污染。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度1. 引言体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验室中使用。
为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。
2. 目的本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。
3. 体外诊断试剂的采购3.1 采购流程•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。
•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。
•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。
•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。
3.2 采购记录•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。
•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。
3.3 供应商管理•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。
•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。
4. 体外诊断试剂的储存和保管4.1 储存条件•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。
•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。
4.2 库存管理•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。
•库存记录应包括体外诊断试剂的名称、批号、有效期等信息，并标明采购日期和使用情况。
4.3 试剂有效期管理•临床实验室应定期检查体外诊断试剂的有效期，确保在有效期内使用。
•逼近或过期的体外诊断试剂应及时处理，不得使用或继续存放。
5. 体外诊断试剂的使用和操作5.1 使用准则•临床实验室的工作人员应按照体外诊断试剂的使用说明书和操作规程进行使用，确保操作的准确性和稳定性。
体外诊断试剂质量验收管理制度
体外诊断试剂质量验收管理制度1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。
特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。
4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。
需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。
5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行。
6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
6.1验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；6.2验收整件包装中应有产品合格证；6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。
7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。
8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
9、应做好"质量验收记录"，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。
体外诊断试剂管理制度范文
体外诊断试剂管理制度范文体外诊断试剂管理制度范文第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂的管理，确保诊断结果的准确性和可靠性，保障人类健康和生命安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理体外诊断试剂的单位和个人。
第三条体外诊断试剂必须符合国家相关的法律法规和标准，且由具备相关资质的生产企业生产。
第四条体外诊断试剂管理的目标是确保试剂的质量和安全性，以及试剂的合理使用。
第二章试剂准备和收发管理第五条试剂准备和收发管理的主要职责由体外诊断试剂管理人员负责。
第六条试剂准备和收发管理应当根据需要合理规划试剂的库存量和采购数量，确保试剂的及时供应和使用。
第七条试剂的接收和发放应当建立相应的登记制度，记录试剂的来源、数量、型号、批号、有效期等信息。
第八条试剂的接收和发放应当由专人负责，并按照规定的程序进行验收和入库。
第九条试剂的接收和发放应当在专门的试剂存放室或试剂柜中进行，并按照试剂的特性和要求进行分类和存放。
第十条试剂的接收和发放应当加强质量和安全的控制，防止试剂的损坏、污染或误用。
第三章试剂使用和管理第十一条试剂的使用和管理应当由具备相关资质的医疗技术人员负责，并按照相关的操作规程进行操作。
第十二条试剂的使用和管理应当建立相应的使用登记制度，记录试剂的使用情况，包括使用日期、使用人员、试剂用途等信息。
第十三条试剂的使用和管理应当严格按照试剂的使用说明书进行操作，并注意试剂的保存、运输和处理等方面的要求。
第十四条试剂的使用和管理应当定期进行检查和维护，确保试剂的性能和效果。
第十五条试剂的使用和管理应当加强质量和安全的控制，防止试剂的交叉污染、误用或滥用。
第十六条试剂废弃和处理应当按照相关的法律法规进行，严禁将过期、损坏或污染的试剂再次使用。
第十七条试剂废弃和处理应当建立相应的记录制度，记录试剂的废弃情况，包括废弃日期、废弃量、处理方式等信息。
第十八条试剂废弃和处理应当采取相应的防护措施，避免对环境和人体造成污染和危害。
体外诊断试剂经营质量管理制度
体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。
2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、总则为规范企业体外诊断试剂的管理，提高企业运营效率，保障产品质量和消费者的权益，特制定本《体外诊断试剂管理制度》（以下简称“管理制度”）。
二、适用范围本管理制度适用于公司实施、销售和使用的所有体外诊断试剂。
三、定义1.体外诊断试剂：指经批准用于检测、诊断或监测人体体液、血液、组织等非常规样本的试剂，包括但不限于常规试剂、快速检测试剂、免疫诊断试剂等。
2.试剂管理人员：指公司负责体外诊断试剂管理工作的相关人员。
四、管理标准1.试剂采购管理–试剂采购需由专门负责的采购人员进行，并按采购流程执行。
–试剂采购前，需对供应商进行评估和选择，并签订正式采购合同。
–试剂采购数量、种类和规格应根据实际需要进行统筹安排，确保安全存储和使用。
2.试剂存储管理–试剂存储区域应设定明确的标识，确保试剂分类放置，并遵守相关标准和法律法规。
–试剂存储区域应防潮、防尘、防曝光，并严禁有害物质接触。
–试剂应按照存储要求，包括但不限于温度、湿度，进行有效管理和监控。
3.试剂领用管理–试剂领用需填写《试剂领用登记表》，详细记录领用人、领用日期、数量等信息，并由领用人签字确认。
–领用试剂的人员需具备相关资质和培训，并按照操作规程安全使用试剂。
–对于研发、生产等部门领用的试剂，需按计划进行定期清点和盘库，确保数量准确。
4.试剂使用管理–试剂使用前，需仔细阅读试剂说明书并按照要求进行操作，确保准确、安全。
–试剂使用过程中，应记录试剂批号、使用日期、使用数量等信息。
–试剂使用后的废弃物应按要求进行分类处理和妥善处置，防止对环境造成污染。
5.试剂销售管理–销售人员应了解产品信息、特性和适用范围，并提供准确的产品说明。
–销售人员在销售过程中，应遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传和误导消费者行为。
–试剂销售需根据销售合同或协议进行，并保存相关销售记录和凭证。
五、考核标准1.试剂采购考核–采购人员应按照采购流程进行操作，并保证采购合同符合公司规定。
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体外诊断试剂质量管理制度汇编
体外诊断试剂
质量管理制度
聊城市百亚医疗器械有限公司
质量管理目录
质量管理制度
质量管理文件的管理制度
1、对上级部门的来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时组织人员学习、贯彻,并按文件要求具体执行。
2、公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料,受控文件由办公室负责归档保管,非受控文件由各责任部门自行归档保管。
3、公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制,非受控文件资料由各执行部门编写,负责人审批,办公室印发,部门归档保管。
4、公司的各种文件资料各部门必须妥善保管,不得遗失。
如需
销毁,由部门提出申请,公司经理审批同意并签字,部门才可销毁。
内部评审的规定制度
1、为给顾客提供满意的诊断试剂,根据<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及ISO9002系列标准的要求,特制定本制度。
2、公司的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系,即为实施内部质量管理而建立的质量体系内部评审制度。
3、公司质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。
4、公司经理主管质量管理体系的审核工作,质管部、销售部等部门具体负责审核工作。
责任部门应派精通经营业务与质量管理,并具有较强原则性的人员参加评审。
5、审核工作每年至少一次,定为每年的11-12月份。
6、审核工作应事先编制工作计划、标准,按程序进行。
7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量最有影响的环节, 同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
8、审核时应深入调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题点、矛盾点,搞清事实。
9、现场审核工作结束后,参加审核的人员应汇总审核意见,写出审核材料。
10、公司经理听取审核人员的汇报,并对审核材料中的改进意见认真组织实施,不断提高公司的质量管理水平。
11、凡违反质量体系内部审核制度,在审核工作中无程序、无纪律、无原则者,将按公司有关规定从严处理。