GSP培训-(2.01.质量管理体系)综述教学文案
新版GSP(单星号)培训文稿
• *01705 质量管理部门应当负责药 品的验收，指导并监督药品采购、储 存、养护、销售、退货、运输等环节 的质量管理工作。 • *01706 质量管理部门应当负责不 合格药品的确认，对不合格药品的处 理过程实施监督。 • *01710 质量管理部门应当负责指 导设定计算机系统质量控制功能，负
责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。 • *01711 质量管理部门应当组织 验证、校准相关设施设备。 • *01714 质量管理部门应当组织 质量管理体系的内审和风险评估。 • *01716 质量管理部门应当组织 对被委托运输的承运方运输条件和 质量保障能力的审查。
不得低于4米。外墙具有保温隔热性
能；物流的入口和出口必须分开，不得 共用一个通道。冷库的体积不得小于 60立方米。 2．开办专营中药材、中药饮片、生物 制品批发企业的，其营业场所及办公用 房面积不得小于150平方米。在乌鲁木 齐市开办专营中药材、中药饮片批发企 业的，其仓库总面积不得小于1500平 方米，且至少应有两个面积不小于500 平方米的独立仓间库房；在其它地（州、
以上学历或者具有中药学中级以上专业 技术职称。 • *02208 经营疫苗的还应当配备2名 以上专业技术人员专门负责疫苗质量管 理和验收工作，专业技术人员应当具有 预防医学、药学、微生物学或者医学等 专业本科以上学历及中级以上专业技术 职称，并有3年以上从事疫苗管理或者 技术工作经历。 • *02301 从事质量管理、验收工作的
它条件应当符合本通知对新开办企业 的要求。 企业跨地、州、市设置的大输液 中转库应与其经营品种和规模相适应， 但库房仓间面积不得小于200平方米。 新食药监安〔2011〕25号文件实 施前（2011年3月2日）取得《药品经 营许可证》（批发）企业的换证条件： （一）营业场所、办公用房及库房面 积或层高暂按原核准标准执行。
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
GSP质量管理体系培训
GSP质量管理体系培训目录CONTENCT •GSP质量管理体系概述•GSP质量管理体系构建•药品采购与验收管理•药品储存与养护管理•药品销售与运输管理•GSP质量管理体系持续改进01GSP质量管理体系概述GSP定义及背景GSP定义GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
背景随着医药市场的不断发展和药品监管政策的不断完善，GSP作为药品经营企业的重要管理规范，越来越受到企业的重视。
实施GSP认证已经成为药品经营企业进入市场的必要条件之一。
GSP与药品经营企业关系规范企业经营行为GSP要求药品经营企业在药品采购、储存、销售等各个环节建立严格的管理制度，确保药品质量，从而规范了企业的经营行为。
提高企业竞争力实施GSP认证可以提高企业的质量管理水平，增强消费者对企业的信任度，从而提高企业的市场竞争力。
保障公众用药安全GSP的实施可以确保药品在流通过程中的质量稳定，减少药品质量问题的发生，从而保障公众用药安全。
GSP认证意义及流程认证意义GSP认证是对药品经营企业质量管理体系的全面审核和认可，获得GSP认证证书的企业可以证明其具备稳定提供符合质量标准药品的能力，从而赢得消费者和市场的信任。
认证流程GSP认证流程包括申请、受理、现场检查、审批与发证等步骤。
企业需要按照GSP要求建立质量管理体系，并接受认证机构的现场检查和评估，最终获得认证证书。
02GSP质量管理体系构建组织架构与职责划分设立质量管理部，明确其职责和权力，确保质量管理体系的有效运行。
设立质量负责人，全面负责公司的质量管理工作，对质量问题具有一票否决权。
各部门设立质量管理员，负责本部门的质量管理工作，确保各项质量措施得到有效执行。
010203制定公司的质量方针，明确公司的质量方向和追求目标。
根据质量方针和公司实际情况，制定可量化的质量目标，并进行定期考核和调整。
GSP培训
4.认证后的监督检查
跟踪检查：省级药监部门在企业认证24个 月内必须进行一次跟踪检查。 日常检查：各级药监部门结合日常监督管 理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽 查。 专项检查：在认证有效期内，企业改变规 模、经营范围、营业场所、经营条件等的 由省局对企业进行专项检查。
四.GSP总体要求
GSP的实施情况: 我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年 修订并于2000年正式颁布。 2002年底前，完成对全国大中型企业的GSP 认证。
2003年底前，完成对全国地市级药品批发 企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。
2004年底前完成全国范围内的所有经营企 业的GSP认证。 在2004年后所有不能在规定的时间内通过 GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资 格。
质量管理体系文件的类型 质量手册：规章制度、管理标准 管理职责：组织、部门、岗位 工作程序：质量控制关键环节 质量记录：主要质量活动
质量管理文件的制定要点 按照规定的程序起草或修订、审核、批准、 发布，并有起草人或修订人、审核人、批 准人签字并有签字日期。 文件的修订或起草和发布必须经总经理批 准。同时旧的文件必须至新文件执行之日 起同时废止，并不得在现场出现。旧文件 除质管部留档备查外，其余必须销毁并有 记录。
0502企业质量领导组织的主要职责是：建 立企业的质量体系、实施企业质量方针、 并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的 该组织总的质量宗旨和方向，是实施和改 进组织质量管理体系的推动力。我公司的 质量方针是“ 质量第一，用户至上”。质 量方针一般是不变的。
GSP培训资料
保障药品质量
规范市场秩序
GSP通过对药品采购、储存、运输、销售等 环节的严格管理，确保药品质量符合国家标 准和患者用药安全。
GSP的实施有助于规范药品市场秩序，防止 假冒伪劣药品流入市场，保护消费者合法权 益。
提升企业管理水平
推动医药行业发展
GSP要求企业建立完善的质量管理体系和内 部管理制度，促进企业管理的规范化和现代 化。
制定质量管理方针和目标
明确企业质量管理的方向和预期成果，为全体员工提供行动指南。
建立质量管理组织
设立专门的质量管理部门，明确各部门和岗位的职责和权限，确保质 量管理体系的有效运行。
制定质量管理制度和流程
建立完善的质量管理制度和流程，包括药品采购、验收、储存、养护、 销售等环节，确保各项工作有章可循、有据可查。
组织结构、职责、程序、过程和资源等。
质量管理体系与实际运作脱节
02
应确保质量管理体系与实际业务操作紧密结合，避免体系空转。
质量文件不规范或缺失
03
应制定规范的质量文件管理制度，确保文件的完整性、准确性
和有效性。
人员管理方面问题
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员，确保各岗位人员具备相应的专业 素质和技能。
设施与设备
检查企业的营业场所、仓储设施、 设备等是否符合规定。
销售与运输
核实企业销售行为是否规范，药 品运输是否符合要求。
储存与养护
检查企业药品储存条件是否符合 规定，养护措施是否得当。
药品购进与验收
核查企业购进药品的渠道是否合 法，验收记录是否真实完整。
药品零售企业GSP认证检查项目
人员资质
核实药店工作人员是否具备相 应的资质和培训记录。
公司领导质量管理体系及新GSP培训内容
9、根据《顾客访问管理规定》，加强与客户旳联络,定期组织搜集客户对药物质量和服务质量旳意见,听取合理化提议,促使改善质量管理工作。
10、根据《质量方针和目旳管理规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,减少成本,尽量防止不必要旳损失。
7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？
答：本企业可以经营旳类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药物、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素。。不可以经营旳类别：麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物。
8、有哪些法律法规约束企业旳经营行为？
答：有关药物旳法律法规重要有：《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》、《药物流通监督管理措施》《药物进口管理措施》、《药物不良反应汇报和监测管理措施》、《生物制品批签发管理措施》、《《药物经营质量管理规范》（GSP）、《药物经营质量管理规范》实行条例、《药物经营许可证管理措施》、《处方药与非处方药分类管理措施》、《药物阐明书和标签管理规定》、《药物召回管理措施》等等。
答：1-4题可根据各自企业旳实际状况作答。
5、您认为药物经营行业旳特殊性在哪里？
答：药物作为特殊旳商品，关系到人民旳生命安全，国家对其有着相称严格旳规定，无论是医药生产企业必须执行旳GMP管理原则，还是医药流通行业必须遵守旳GSP管理原则，对药物旳采购、收货与验收、仓储、销售和运送都提出了很高旳规定。需要我们严格按照GSP旳规定，遵法经营。
企业领导质量管理体系及新GSP培训内容
一、职责
总经理
1、领导和组织职工认真执行《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等有关药物质量旳方针、政策、法规、条例，抓好质量意识教育，在“质量第一”旳思想指导下进行经营管理，总经理是企业药物质量旳重要负责人，全面负责企业平常管理，并对我司所经营旳药物质量负重要责任；
2024版GSP质量体系质量教育
育•GSP质量体系概述•质量教育在GSP中重要性•GSP质量教育内容与方法•实施GSP质量教育策略与步骤目录•企业内部质量教育实践与案例分享•未来发展趋势及挑战应对GSP质量体系概述GSP质量体系定义与目的定义目的GSP 质量体系基本原则01020304以客户为中心全过程管理全员参与持续改进GSP质量体系适用范围适用于所有药品经营企业01适用于药品流通过程中的各个环节02适用于不同种类的药品0302质量教育在GSP中重要性增强质量意识提高操作技能培养质量文化030201提升员工质量意识与技能保障药品安全有效性确保药品安全保障药品有效降低质量风险促进企业持续改进与发展推动持续改进质量教育激发员工对质量改进的热情，促进企业不断完善质量管理体系。
提升企业竞争力优质的产品质量是企业赢得市场的关键，质量教育有助于企业提高产品质量，从而提升市场竞争力。
促进企业可持续发展质量教育为企业培养具备专业技能和质量意识的人才队伍，为企业可持续发展提供有力保障。
GSP质量教育内容与方法法律法规与标准培训GSP 标准要求药品管理法律法规详细解读GSP括质量管理、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护等方面。
行业规范与标准药品安全知识重点讲解药品不良反应、药物相互作用、用药禁忌等安全知识。
药品基础知识培训药品的分类、名称、剂型、规格、用法用量等基础知识。
药品销售技能培训药品陈列、药品推介、用药咨询等销售技能，提高员工服务水平。
药品知识与技能培训质量管理体系文件培训质量手册详细解读企业质量手册，包括质量方针、质量目标、组织架构、职责权限等内容。
程序文件培训质量管理体系中的各项程序文件，如采购程序、验收程序、储存程序等。
记录与凭证讲解质量管理体系中的各项记录与凭证的填写要求和管理规定。
实际操作与演练现场操作演示模拟演练案例分析04实施GSP质量教育策略与步骤制定详细培训计划与目标明确培训需求制定培训计划设定培训目标选择合适培训方式与师资确定培训方式选择优秀师资充分利用资源1 2 3组织培训实施加强培训管理跟踪培训效果组织实施培训并跟踪效果持续改进培训内容与方式持续改进培训内容优化培训方式建立长效机制企业内部质量教育实践与案例分享企业内部质量教育开展情况介绍成功案例分享及经验总结案例一某企业通过内部质量教育，成功提升了员工的质量意识和操作技能，有效降低了产品不良率和客户投诉率。
2024版质量管理体系GSP培训教材
获得GSP认证后，食品经营企业需要 接受认证机构的定期监督和复评， 以确保持续符合GSP标准。
28
食品经营企业GSP实施要点
设施与设备管理
人员培训
企业应确保所有员工接受GSP相 关培训，提高员工的质量意识和 操作技能。
企业应提供符合GSP要求的设施 和设备，并进行定期维护和保养， 确保设施和设备处于良好状态。
阐述质量管理体系内审的目的、程序和方法，以及持续改进的思路和措施，推 动企业不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。
2024/1/25
10
02
GSP概述与基本原理
2024/1/25
11
GSP定义及发展历程
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则，旨在确保药品在流通环节中的质量与安全。
改进措施制定与实施
针对自查中发现的问题，企业 应制定具体的改进措施，明确 责任人和完成时限，并跟踪验
证改进措施的实施效果。
04
持续改进机制建立
企业应建立持续改进机制，不 断对质量管理体系进行优化和 完善，提高医疗器械经营质量
管理水平。
2024/1/25
26
06
GSP在食品经营企业应用 实践
2024/1/25
机会和潜在的风险。
制定质量管理体系策划方案
03
根据现状分析的结果，制定质量管理体系的策划方案，包括组
织结构、职责、资源、程序、过程和输出等的设计。
16
质量管理体系文件编制与审批
编制质量管理体系文件
文件的发布和实施
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GSP培训
质量管理体系
内审
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质 量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
运行。
GSP培训
质量管理体系
内审
1、GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审是企业质 量控制的内部动力。 2、建立完善的GSP内审机制，是企业提升质量管理水平 的有效途径。 3、实施GSP的根本目标，是推动企业建立有效的内部质 量控制机制。 4、实施GSP的最终目标，是企业主动质量控制。 5、企业质量管理水平的提升推动GSP的进步。
质量策划还包括：质量目标的策划 、有关过程的策划 、 质量改进的策划。
GSP培训
质量管理体系
（2）质量控制
质量控制就是管理和维持，防止意外的发生。药品经营企 业质量管理基本作业活动。质量控制质量控制方法着重技 术性活动。
药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验 收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。
GSP培训
质量管理体系
2、配置质量管理体系要素
（1）设置组织机构：至少应包括采购部门、质量管理部门、 储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。
（2）人员：配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关 系。
（3）设施设备：经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。
GSP培训
质量管理体系
2、配置质量管理体系要素
GSP培训
质量管理体系
1、确定质量方针
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
GSP培训
质量管理体系
1、确定质量方针
（1）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织 总的质量宗旨和方向。
质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力， 体现了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程， 按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。
质量控制要求及顺序： ①明确质量要求； ②编制作业规范或控制计划以及判断标准； ③实施规范或控制计划； ④按判断标准进行监督和评价。
GSP培训
质量管理体系
（3）质量保证
质量保证就是评价和维持。是确保所经营药品、经营过程 或药学服务等有能力达到质量要求的有计划的系统活动。
质量保证的内容： 质量保证计划 质量管理体系认证（内审、外审） 产品合格的证据（产品的质量审核） 验证
3、质量管理体系：是指“在质量方面指挥和控制组织的管 理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目 标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。
GSP培训
质量管理体系
二、质量管理体系关键要素
1、质量管理体系关键要素： （1）组织机构 （2）人员 （3）设施设备 （4）质量管理体系文件 （5）相应的计算机管理系统等
GSP培训
质量管理体系
3、开展质量管理活动
1、质量策划 2、质量控制 3、质量保证 4、质量改进 5、质量风险管理
GSP培训
质量管理体系
（1）质量策划
质量策划：是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量 保证质量改进的基础。
建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。
质量管理体系的策划：宏观的质量策划由企业负责人进行， 包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素, 分配职能等。
GSP培训
质量管理体系
内审
内审的概念： 是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量
管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管 理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。
内审的目的： 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效
GSP培训
质量管理体系
1、确定质量方针
（2）质量目标：在质量方面所追求的目的，是质量方 针的展开和落实。
制定质量目标： 质量目标依据质量方针制定 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 质量目标应具体、量化、可行 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定
（4）质量管理体系文件：质量管理制度、部门及岗位职责、操 作规程、档案、报告、记录和凭证等。
（5）相应的计算机系统等：配备服务器、终端机、ERP、网络 等，并按要求进行设置。
对应第二章第二节-第七节的内容（组织机构与质量管理职 责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验 证、计算机系统）以及附录的相关规定。
2、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或 者分解为人员、设施设备、文件体系三部分
GSP培训
质量管理体系
三、质量管理体系构建
1、确定质量方针。
2、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件、相应的计算机系统等）
3、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进、质量风险管理等）
质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上 的逐级保证。
GSP培训
质量管理体系
1、确定质量方针
质量目标具体内容：
药品质量保证目标 工作质量目标 销售质量服务目标 经营环境质量目标 ………………
必须是定性或者定量的，具有可考核性和可检查性。
GSP培训
质量管理体系
2、配置质量管理体系要素
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适 应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 及相应的计算机系统等。
质量方针的制定：企业的质量领导组织根据企业内外部条 件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与 修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发 布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。
GSP培训Biblioteka 质量管理体系1、确定质量方针
制定质量方针的原则： 符合国家相关法律法规 涵盖质量有效保证的所有承诺 体现企业发展的预期性 满足客户的需求和期望
GSP培训
GSP培训-(2.01.质量管理体系) 综述
GSP培训
质量管理体系
一、什么是质量管理体系
1、质量的两个层面：一是符合规范，可量化；二是满足客 户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。
2、质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活 动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量 方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质 量改进。