9、关于充分运用市场调节机制推进药品生产、流通和使用领域改革的建议(工商联医药业商会)
商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见
商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见文章属性•【制定机关】商务部•【公布日期】2021.10.21•【文号】•【施行日期】2021.10.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,国内经贸与流通正文商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见药品流通行业是国家医药卫生事业和健康产业的重要组成部分，是关系人民健康和生命安全的重要行业。
为贯彻落实党中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革、实施健康中国战略的决策部署，全面提升药品流通现代化水平，完善现代药品流通体系，提高药品流通效率，促进行业高质量发展，结合国家相关规划以及《“十四五”商务发展规划》有关精神，现提出如下意见。
一、总体要求（一）指导思想。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，统筹发展和安全，以高质量发展为主题，以推动供给侧结构性改革为主线，以改革创新为动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以数字化、智能化、集约化、国际化为发展方向，着力破除药品流通体制机制障碍，提升药品供应保障服务能力、流通效率和质量安全，为服务医疗卫生事业和满足人民健康需要发挥重要支撑作用。
（二）基本原则。
——创新发展、提质增效。
增强创新能力，促进发展平衡，推动药品流通实现更高质量、更有效率、更可持续、更为安全的发展。
——需求导向、提升能级。
牢固树立满足人民群众健康需求的发展目标，不断增强药品流通服务民生能力，提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。
——深化改革、优化结构。
进一步优化行业结构，持续提升行业集中度，加强药品流通治理体系和能力现代化建设，破除制约药品流通高质量发展的体制机制障碍。
——系统谋划、完善功能。
优化城乡流通网络布局，健全统一开放、公平竞争、运行规范、安全高效的现代药品流通体系，提升药品供应的安全性、可及性、便利性。
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》政策解读
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》政策解读一、制定《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《若干意见》）的背景是什么？有什么重要意义？答：新一轮医改启动以来，药品行业改革逐步深化，基本药物制度初步建立，药品审评审批制度改革加快推进，产品结构和产业结构持续优化。
公立医院药品集中采购政策不断完善，分类采购有效开展，保证了药品供应，降低了药品价格，群众用药负担有所减轻。
但由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出，社会反响强烈。
2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，产品的97%为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。
近期发布的过度重复药品公告显示，有129种药品100家以上的企业同时生产。
全国有药品批发企业13508家，零售企业45.3万多家，前三强药品批发企业市场占有率仅为33%，与发达国家普遍在80%以上的占有率相比相差甚远，行业集中度低，具备现代化医药流通条件的企业仅占1.75%。
药品流通环节多，流通秩序混乱，挂靠经营、过票洗钱、商业贿赂屡禁不止，推高了药品价格，腐蚀了医生队伍，诱导了大处方、开贵药，给国家、社会和个人造成很大的损失。
随着医改步入攻坚阶段，医药领域需要进一步改革创新，为全面深化医改创造条件，为推进健康中国建设提供坚强保障。
党中央、国务院高度重视药品领域改革。
2016年，党中央国务院将研究制定药品生产流通使用政策列为年度重点改革任务。
国务院医改办、食品药品监管总局等部门在广泛调研、充分听取各方面意见的基础上，形成了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（送审稿）》，经国务院医改领导小组审议通过后报中央全面深化改革领导小组审议，并于2016年12月30日经中央全面深化改革领导小组第31次会议审议通过，近期由国务院办公厅印发执行。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.20•【字号】皖食药监药化流〔2017〕63号•【施行日期】2017.12.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知皖食药监药化流〔2017〕63号各市、直管县食品药品监督管理局：《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》业经省局第52次局长办公会审定通过，现印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中有什么问题与建议，请与省局药品化妆品流通监管处联系。
安徽省食品药品监督管理局2017年12月20日(公开属性：主动公开)关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见为深入贯彻安徽省人民政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（皖政办〔2017〕86号）、国务院医改办等8部委《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）精神，服务我省“调转促”改革，进一步促进药品流通企业规模化、集约化、规范化发展。
现结合实际，提出如下指导意见。
一、推动药品批发企业兼并重组。
鼓励具备药品现代物流条件的药品批发企业（集团）、药品主营收入进入全国百强的药品生产企业以及我省年纳税额在1000万元以上的药品生产流通型企业(集团)通过兼并重组做大做强，培育现代药品流通骨干型企业和具有竞争力的药品生产经营企业集团。
在企业重组时，可以在原址或迁址进行新建、改建、扩建。
企业储存、配送相关设施设备不低于被兼并重组企业原开办条件。
?二、促进药品仓储资源整合共享。
我省药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的批发企业，可共用药品成品仓库，在销售药品时也可进行直调，但应符合药品直调的管理要求。
国家计委关于改革药品价格管理的意见-
国家计委关于改革药品价格管理的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家计委关于改革药品价格管理的意见（２０００年７月２０日）为适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良、价格合理的药品，经国务院同意，现就改革药品价格管理提出以下意见：一、调整药品价格管理形式。
根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。
实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。
政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。
随着城镇职工基本医疗保险制度和医药卫生体制改革深化，法律法规逐步完善，要逐步减少政府定价的种类、数量的，进一步扩大市场调节价的范围，以在国家宏观调控下，充分发挥市场机制的作用。
二、药品价格管理要引进市场竞争机制。
政府定价原则上要按社会平均成本制定，对供大于求的药品，要按社会先进成本定价。
要规范销售费用率和销售利润率，使经营者能够合理补偿成本并获得合理利润。
流通环节的进销差率和批零差率合并计算，实行差别差率，并逐步调整流通差率总水平。
政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。
药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。
市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。
药品批发、零售单位（含医疗机构）要在不超过生产企业制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。
三、建立药品价格管理的灵敏反应机制。
关于促进药品流通行业高质量发展的若干措施
关于促进药品流通行业高质量发展的若干措施1.引言1.1 概述概述部分的内容可以按照以下方式编写：概述在当前药品流通行业快速发展的背景下，促进药品流通行业的高质量发展已成为一个迫切的课题。
药品流通行业作为药品供应链中的重要环节，直接关系到国民健康和社会福祉。
因此，加强药品流通行业的管理和监管，并采取一系列有力的措施，以推动其高质量发展，已成为当前亟待解决的重要问题。
本文旨在探讨促进药品流通行业高质量发展的若干措施，以便更好地规范和完善药品流通市场，提高药品供应链的效率和可靠性。
首先，本文将对问题的背景和现状进行概述，明确当前药品流通行业存在的一些主要问题与挑战。
随后，文中将提出一系列针对这些问题的解决方案和具体措施，以期为促进药品流通行业的高质量发展提供可行的指导和建议。
文章的结构安排如下：首先，在引言部分，将简要介绍本文的主旨和目标，明确研究的范围和意义。
随后，在正文部分，将分别探讨和阐述促进药品流通行业高质量发展的第一个要点和第二个要点，并提出相应的措施和建议。
最后，在结论部分，将对文章的主要内容进行总结，并提出具体的建议和展望，以期为药品流通行业的高质量发展贡献一份力量。
通过对上述安排的详细阐述，本文将全面而深入地探讨药品流通行业高质量发展的若干措施，希望能为相关研究和实践提供参考和借鉴。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以编写如下：文章结构部分旨在介绍本篇文章的整体框架和组织方式。
通过明确文章的结构，可以帮助读者更好地理解文章内容和主题的发展脉络。
本文将按照以下结构进行组织和呈现：第一部分为引言，主要包括概述、文章结构和目的。
在概述中，将简要介绍药品流通行业及其在社会经济发展中的重要性。
接下来，将明确文章的整体结构，让读者对文章的主要内容有一个初步的了解。
最后，阐述本文撰写的目的，即为了促进药品流通行业的高质量发展，将提出一些切实可行的措施和建议。
第二部分为正文，其中包含了具体的措施和要点。
重庆市人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见-渝府办发〔2017〕142号
重庆市人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------重庆市人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见渝府办发〔2017〕142号各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，为提高药品质量疗效，规范药品流通秩序和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康重庆建设，经市政府同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用政策提出如下实施意见。
一、着力提高药品质量疗效（一）严格药品注册受理初审及现场核查。
做好药品注册受理初审，认真审核药品注册申报资料，严把受理初审关。
加强药品注册现场核查，对临床试验数据等相关数据资料进行核查，完善投诉举报、信息公开和行业禁入等措施，严惩数据造假行为，确保申报资料及数据的真实性和完整性。
推进药品检查员队伍职业化建设，充分利用社会资源组建现场核查专家队伍，提高药品现场检查能力。
健全市级层面药物临床试验自查核查机制。
严格按照行政审批时限，对符合条件的药品及时作出审评审批结论。
全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。
完善一致性评价政策咨询和临床试验服务工作机制，根据一致性评价要求和技术指导原则，加强对药品生产企业在选购参比制剂、选用评价方法、开展临床试验等方面的政策指导，督促药品生产企业在规定时限内完成已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。
对需进口的参比制剂，加快进口审批。
对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。
江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见-苏政办发〔2017〕141号
江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见苏政办发〔2017〕141号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容。
为提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、促进合理用药，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康江苏建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，结合我省实际，经省人民政府同意，现提出如下实施意见。
一、提高药品质量疗效，促进医药产业创新发展（一）严格药品注册审评审批。
1﹒严格按规定办理药品注册事项。
根据国家关于药品审评审批制度改革要求，积极调整药品注册工作流程，切实履行省级药品注册管理职能。
加强药品技术审评能力建设，及时承接国家赋予的审评与核查任务。
强化临床试验机构和伦理委员会建设，满足我省药物创新研发需求。
制定药物研发管理指南，强化药物研制环节日常监管，严惩试验数据造假，不断规范药物研发行为。
（省食品药品监管局）（二）推进仿制药质量和疗效一致性评价。
2﹒引导企业开展一致性评价。
指导药品生产企业分期分批按相关指导原则选购参比制剂、选用评价方法，开展研究和评价。
指导和帮助有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展生物等效性试验。
通过省级科技计划和产业转型升级专项资金，对获得国家批准、通过一致性评价的品种和企业，按相关规定予以补助。
（省食品药品监管局、省科技厅、省经济和信息化委。
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关于充分运用市场调节机制推进药品生产、流通和使用领域改革的建议
我国医药卫生体制改革实施两年多来，各项工作取得初步成效。
尤其是基本药物制度在政府办基层医疗卫生机构的顺利实施，使基层医疗机构药品价格平均下降30%左右，门诊药费、住院费用相应降低，群众就医负担逐步减轻，医改得到广大人民群众的拥护和支持。
随着我国医药卫生体制改革的不断深入，医药卫生领域的深层次矛盾和问题逐步显现，在基本药品生产、流通和使用领域更为突出。
如基本药物目录繁多，缺乏统一管理；基本药物价格形成机制不健全，无法完全反映药品质量和成本；基本药物补偿机制不到位，部分“廉价”基本药物不能保证正常供应；基本药物品种较少，剂型单一，难以满足群众基本用药需求和多样化选择；基本药物招标采购不规范，药价虚高呈普遍现象；基本药物制度缺乏动态管理，不利于药品研发创新和供应保障；替代“以药补医”的运行新机制尚未建立健全，医务人员对使用基本药物缺乏主动性。
我们认为，以上问题的根源在于现行医改有关政策中政府调控的“计划”多了点，“市场调节”少了些，未能客观及时反映生产服务成本变化和市场供求变化。
缓解“看病贵”是党和政府实施医改的主要目标任务之
一，是广大人民群众的热切期盼，进一步巩固两年来医改所取得的成效，不断完善基本药物制度具有十分重要的意义。
为此建议：
一、完善基本药物价格形成机制和报销机制，探索“企业定价格、政府核报销”的新思路。
一是药品购销价格在政府指导下由企业自主制定。
企业本着遵循市场、依据品牌、注重疗效、把握成本的原则确定价格。
对于那些安全可靠、疗效确切、价格合理、拥有自主知识产权的药品必将得到市场的高度认可，进而推动医药研发产业的发展。
二是政府确定药品报销比例。
政府对于不同价格的同一品种药物，本着“价高低报、价低高报”的原则，确定不同的报销比例，引导医疗机构和患者合理自主选择用药，控制医药费用不合理上涨，充分发挥医疗保障对药品费用的制约作用。
二、完善基本药物动态调整管理机制。
建立国家基本药品目录监测评价体系，根据病种病情变化、药品疗效、新药研发情况，对药品目录进行动态管理，定期调整，使基本目录中的药品更加客观反映市场真实需求。
同时，基本药品要引入市场竞争机制，通过政府招投标进行公平、公正、公开竞争。
三、出台扶持生产和经营基本药物医药企业的优惠政策。
目前，基本药物生产和流通企业面临企业间恶性低价竞争、生产和经营成本大幅上涨、政策补贴不到位、税负较高等不
利局面，使部分医药企业生产经营举步维艰，一些基本药物也常常因此而“断货”。
为扭转这种状况，建议政府今后在制定和实施结构性减税政策时，充分考虑基本药物生产和流通企业的实际困难，在税收政策上给与大力扶持。
四、改革基层医疗卫生机构运行机制，逐步规范药品使用标准。
政府应不断加大财政投入，恢复公立医院的公益性质，通过合理提高医疗服务价格，完善符合患者诊疗需求的药品处方管理办法，使医务人员收入水平通过技术劳务价值而非开大处方得以体现。
建议由国家发改委、卫生部承办
中华全国工商业联合会医药业商会
二O一二年二月。