PICS认证的成员
PICS成员国
PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTIONPHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEMEPS/INF 21/2002 (Rev. 9)1 July 2009LIST OF PIC/S PARTICIPATING AUTHORITIES & PARTNERSI - PARTICIPATING AUTHORITIES(in the alphabetical order of the country in which they are located)PARTICIPATING AUTHORITY ACRONYM Argentina Instituto Nacional de Medicamentos(National Institute of Drugs)INAMEAustralia Therapeutic Goods Administration TGAAustria Austrian Agency for Health and Food Safety AGESBelgium Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé(Federal Agency for Medicines and Health Products)AFMPSCanada Health Products and Food Branch Inspectorate HPFBICyprus Pharmaceutical Services CyPHSStátní Ústav pro Kontrolu Léčiv (State Institute for Drug Control)SÚKLCzechRepublic1Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů aLéčiv(Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicalsand Medicines)ISCVBMDenmark Danish Medicines Agency DMA Estonia State Agency of Medicines SAM Finland National Agency for Medicines NAMAgence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé(French Health Products Safety Agency)AFSSAPSFrance 2Agence Nationale du Médicament Vétérinaire(French Agency for Veterinary Medicinal Products)ANMV1SÚKL and ÚSKVBL count as two distinct Participating Authorities.2AFSSAPS and ANMV count as two distinct Participating Authorities.PARTICIPATING AUTHORITY ACRONYMBundesministerium für Gesundheit (Federal Ministry of Health) BMGGermany 3Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz beiArzneimitteln und Medizinprodukten(Central Authority of the Laender for Health Protectionregarding Medicinal Products and Medical Devices)ZLGGreece Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκων(National Organization for Medicines)EOF Hungary National Institute of Pharmacy NIP Iceland The Icelandic Medicines Control Agency IMCA Ireland Irish Medicines Board IMBIsrael Institute for the Standardization and Control ofPharmaceuticalsISCPItaly Agenzia Italiana del Farmaco AIFA Latvia ZāĜu Valsts Aăentūra(State Agency of Medicines)ZVALiechtenstein Amt für Gesundheit(Office of Healthcare)AG Lithuania State Medicines Control Agency SMCA Malaysia National Pharmaceutical Control Bureau NPCB Malta Medicines Authority Malta MAM Netherlands Inspectie voor de Gezondheidszorg(Inspectorate of Health Care)IGZ Norway Norwegian Medicines Agency NOMA Poland Main Pharmaceutical Inspectorate MPI Portugal Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento INFARMED Romania National Medicines Agency NMA Singapore Health Sciences Authority HSA SlovakRepublicState Institute for Drug Control SIDC South Africa Medicines Control Council MCC Spain Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios(Spanish Agency of Drugs and Health Products)AEMPS Sweden Medical Products Agency MPA Switzerland Swiss Agency for Therapeutic Products Swissmedic UnitedKingdomMedicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA3BMG and ZLG count as one Participating Authority.II - PARTNERS(in the alphabetical order of their acronyms)PARTNERS ACRONYMEDQM European Directorate for the Quality of Medicines &HealthCareEuropean Medicines Agency EMEA United Nations International Children’s Emergency Fund UNICEF World Health Organization WHO*********。
PICS指南
PIC/S指南文件&GMP审计指南目录1. 推荐：无菌工艺验证指导2. 推荐：无菌检测3. 推荐：对无菌工艺和无菌检验中使用的隔离器的指导建议4. PIC/S 指南：计算机化系统GMP指南5. 备忘录：药品质量控制实验室检查6. 标准操作程序：处理由于质量缺陷造成的紧急报警和召回的程序7. 标准操作程序：PIC/S检查报告格式8. GMP审计指南（Q7A）PI 007-22004年7月1日推荐无菌工艺验证指导无菌工艺验证指导目录1.执行历史 (1)2.简介 (1)2.1 目的 (1)2.2 范围 (1)2.3 一般信息 (1)3. 定义 (2)4. 工艺模拟检验程序 (4)4.1 总论 (4)4.2 液体产品 (4)4.3 注射粉针产品 (5)4.4 混悬产品 (5)4.5 冻干产品 (5)4.6 半固体产品（无菌软膏） (6)4.7 临床试验用物质和小批量产品............. (6)4.8 生物和生物技术产品 (6)4.9 无菌散装药物 (6)5. 工艺模拟检验条件 (7)5.1 检验操作 (7)5.2 培养基的选择 (7)5.3 培养条件 (8)5.4 检验读数 (8)5.5 检验频率 (8)6. 数据阐释 (9)7. 环境和人员监测 (11)7.1 沉降菌和尘埃离子 (11)7.2 尘埃离子监测 (11)7.3 微生物监测 (11)7.4 中断监测 (12)8. 员工培训 (12)9. 无菌工艺验证的重要因素 (13)9.1 容器系统完整性检验 (13)9.2 容器系统灭菌 (13)9.3 设备清洗和灭菌 (13)9.4 消毒 (14)9.5 过滤器验证 (14)9.6 排放过滤器 (15)9.7 设备维护和检验 (15)9.8 吹瓶-灌装-封口 (15)9.9 无菌检验 (16)10. 修订历史 (16)1.文件历史2. 简介2.1 目的2.1.1 本文件提供了对无菌工艺验证的现行指导。
无线产品全球认证大全
无线产品全球认证大全-汇总(2010-4-19)一．认证类型1．中国电信设备入网许可认证CTA---移动终端在国内的强制性的认证2．欧洲认证a) CE认证---欧洲统一市场产品强制性认证合格标志b) GCF认证---GSM/WCDMA产品一致性的测试，非强制性认证c) ROHS/WEEE---欧盟对电子电气设备中限制使用某些有害物质的指令及废弃电子电气设备指令d) Reach法规---欧盟对化学品注册、评估、许可和限制的法规3．北美认证a) FCC认证---北美市场产品强制性认证b) CDG认证---CDMA产品的全面验证测试，非强制性认证c) PTCRB认证---PCS产品的一致性的测试，非强制性认证d) CTIA认证---要获得CTIA认证需完成PTCRB（or CDG）、FCC及OTA的测试，非强制性认证4．其它认证a) Bluetooth认证b) Wi-Fi认证c) USB-IF认证d) LTKe) WHQL认证f) JAVA认证二．CTA相关介绍1．许可设备范围a) 电信终端设备（电话机、集团电话等）b) 无线电通信设备（移动电话、移动通信设备等）c) 涉及网间互联设备（多媒体设备、接入网系统设备等）2．批准和发证机构a) 无线电管理局b) 工业信息产业部c) 中国强制认证中心CQC3．申请受理机构电信设备进网认证中心4．进网检测机构a) 国家无线电管理委员会SRRCb) MTNetc) 泰尔实验室TTLd) 信息产业部通信计量中心TMC5．移动终端入网的检测内容a)SRRC国家无委实验室测试内容：常温射频指标包括辐射杂散的测试；蓝牙；依据标准: GSM: YD/T 1215-2006；YD/T 1032-2000 CDMA: YDT 1050-2000；YDC023-2006TD-SCDMA: YD/T1368.1-2006b)MTNET(进网试用)测试内容：针对3G产品增加协议测试,RRM及高层业务测试依据标准：GSM: MTNetGF03TD-SCDMA: 2006-070-4-TD-SCDMA 规模网络技术应用试验-终端外场性能V1.5TD-SCDMA规模网络技术应用试验-终端测试规范－一致性测试V1.2YDT 1493-2006 数字蜂窝移动通信网无线应用协议终端测试方法CDMA2000: YDT1565-2007c)TTL泰尔实验室测试内容：极限环境下的射频指标、音频、寿命、功能测试及电池充电器的测试；针对3G产品增加卡接口的测试；依据标准：GSM: YD/T 1215-2006；GB/T18287-2000；YD/T1591-2006；YD/T1538-2006 ；YD/T1539-2006CDMA: YDC023-2006TD-SCDMA: YD/T1368.1-2006；YDT 1763.1/2/3-2008CDMA2000: YDT 1700-2007；YDT 1683-2007d)TMC国家计量中心测试内容：EMC、SAR、安全及总辐射功率的测试依据标准：EMC: YD/T 1032-2000(GSM)；YD 1169.1-2001(CDMA)；YDT 1592.1-2007(TD-SCDMA)；YDT 1597.1-2007(CDMA2000)；Safety: GB4943-2001SAR: YD/T 1644.1-2007OTA: YD/T1484-2006三．CE1．CE标志是欧盟特有的强制性产品认证标志。
PICS验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中文)
PICS验证指南(VMP，DQ,IQ,OQ,PQ中文)1.文档历史2.导言PIC/S 和 EU GMP 指导原则的附录 15 中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议，验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洗验证。
本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行 PIC/S GMP 指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给 GMP 审计人员提供一个指导文件，可用于培训和检查的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响 GMP 的计算机系统方面的附加要求。
2.3 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工艺是根据 GMP 要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ,Design Qualification)。
2.3.2 厂房，设施和设备是根据设计要求进行建造和安装的。
这就是安装确认(IQ,Installation on Qualification)。
2.3.3 厂房，设施和设备的运行符合其设计要求。
这就是运行确认(OQ, Operational Qualify action)。
2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合预期质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performance Qualification)。
PICS发布针对GMP无菌要求的解释文件
PIC/S发布针对GMP无菌要求的解释文件点击次数： 409 发表于：2010-01-21 15:05 转载请注明来自丁香园来源：中国医药报由于无菌产品的特殊性，GMP对无菌产品要求从来都是药政部门与企业关注的重点。
1月8日，药品检查协定和药品检查合作计划组织（PIC/S）发布了针对PIC/S-GMP第一附件（无菌药品制造）2008年修订版中重点条款的解释文件的新修订文本（上一个修订文本是在2009年11月2 4日发布的，于2009年12月1日开始实施）。
这次发布的文件修订本已于2010年1月1日实施，体现出此文件对药政官方与企业的重要性。
本报第一时间将新文本及其解释部分的译文予以刊登，望能给相关企业以参考和帮助。
PIC/S组织的成员国不仅包括欧盟大多数国家，也包括了一部分欧洲的非欧盟国家，例如瑞士与挪威，还包括亚洲的马来西亚、新加坡，北美洲的加拿大，大洋洲的澳大利亚，南美洲的阿根廷以及非洲的南非等国家。
PIC/S组织有四个合作方，分别是欧洲药品质量和健康保障局（EDQM）、欧盟药品管理局（E MEA）、联合国儿童基金会（UNICEF）以及世界卫生组织（WHO）。
从某种意义上说，PIC/S的GMP 以及大多数PIC/S成员国的GMP与欧盟GMP都属同一个系列。
由于PIC/S成员国中既有发达国家，也有发展中国家，可见PIC/S-GMP具有广泛的国际基础。
新修订文件的发布，给PIC/S组织的成员国在实施PIC/S-GMP第一附件过程中产生的一些具体问题提供了官方的解释。
这个文件发布后，引起了我国业界的广泛关注，业内人士普遍认为，这个文件对我国药企在国外注册与认证有重大的影响。
理念与现实同步在GMP文件的文本上，PIC/S-GMP与欧盟GMP基本上保持同步修订，其附件与条款的内容也基本相同（除了欧盟GMP的附件16“产品放行人与批放行”没有被PIC/S批准外）。
PIC/S也表示，“PIC/S-G MP指南第一附件与欧盟GMP指南第一附件完全相同”，“这两个指南在GMP上要求一致”。
北美PTCRB认证解读
北美PTCRB认证解读PTCRB介绍PTCRB (PCS Type Certification Review Board) 是指个人通信服务型号认证评估委员会，由北美移动运营商于1997年成立。
目前的运营商已经不仅限于北美，而是涵括全球范围内的移动运营商成员。
其目的是为包括Cellular GERAN（GSM）, UTRAN（UMTS）以及E-UTRAN （LTE）在内的终端产品和模板提供型号认证。
为确保你的手机或通信设备能够在PTCRB运营商的移动网络上工作，你的设备就必须经过PTCRB的认证。
这也是为了保证你的产品与运营商网络的移动标准保持匹配。
因此，对于未经PTCRB认证的设备产品，PTCRB运营商将阻止该产品在其网络上运行和工作。
北美PTCRB要求运营商准入认证在美国，运营商准入认证又称PTCRB认证测试。
PTCRB是1997年在北美成立的一个负责PCS 型号认证的审核委员会，同时成立的还有一个验证组，主要负责PCR移动终端型号的认证和IMEI分配。
PTCRB认证是第三方认证机构执行的准强制型号认证，所有投放北美市场的PCS终端设备都要经过PTCRB认证，并依据报告申请IMEI。
这里用的是准强制性，强制性应该是政府监管部门发布的要求，但PTCRB不是政府性的，是论坛形式的，但是非常具有权威性，其原因在于进入北美的经销商必须按照这个要求去测试厂家提供的产品，因此叫做准强制性。
PTCRB构成与GCF类似的，PTCRB也是有运营商和一些大的手机厂商组成，还包括一些认可实验室。
PTCRB测试分类1、RF部分的测试；2、Protocol部分的测试；3、SIM部分的测试；4、Audio部分的测试；PTCRB认证中对OTA部分的测试要求GSM 850, GSM 1900, FDD BAND II, FDD BAND IV和FDD BAND V按照CTIA颁布的OTA测试标准进行测试。
测试标准号一致性3GPP TS 51.010-1(一般每3个月更新一次)test case的产生根据客户填写的PICS(Protocol Implementation Conformance Statement)对3GPP TS 51.010-2产生相应的test case测试用例的分类RF对应的章节-12,13,14,16,18,21,22SIM对应的章节-27Audio对应的章节-30Protocol的章节-除了以上,其他的都是场测场测是PTCRB认证的不可缺少的一部分. 针对每一工作频段，5个运营商的实网互动，可以和RF、Protocol、SIM等测试同步进行。
CE、FCC、PTCRB、GCF认证流程
文件名称 CE、FCC、PTCRB、GCF认证流程文件编号 QZ/LCT-ZC31-2008 版本 V1.0 正气 进取 专业发布日期 2008-05-13 主控部门 综合测试部意见 签名/日期拟制：产品认证组 同意 王 磊 2008.05.13审核：质量管理部 同意 姚凤贤 2008.05.13审核：第一产品事业部 同意 彭 璐 2008.05.13审核：第二产品事业部 同意 常玉柱（代） 2008.05.13 审核：第三产品事业部 同意 李 震 2008.05.13审核：第六产品事业部 同意 赵 峰 2008.05.13审核：三旗通信 同意 李志虎 2008.05.13审核：龙尚科技 同意 殷世勇2008.05.13批准：产品质量总监 同意 徐 宁（代） 2008.05.13文件说明（部门在此文件中的主要职责）1、集团公司各事业部或分公司的项目管理部（以下简称：项目管理部）：根据市场要求，提出认证测试的需求。
2、质量中心产品认证组（以下简称：认证组）：根据认证测试需求，搜集整理确认认证机构信息，主导认证工作，并负责维护此流程的修改。
3、集团公司各事业部或分公司的其他相关部门（软件开发、硬件开发、研发测试、项目管理）配合执行此流程。
版本号 修改时间 修改人 修改原因 修改主要内容V1.0 2008-3-31 王磊 创建目 录1、目的 (3)2、适用范围 (3)3、定义 (3)5、工作流程 (3)5.1 认证的准备阶段。
(3)5.2 型式测试阶段。
(3)5.3 审核发证 (4)5.4 证书归档 (4)5.5 认证流程图 (4)6、相关/支持性文件 (4)7、质量记录 (4)8、认证所需样品和资料 (4)8.1 附录1 《CE认证所需样品和资料》 (4)8.2 附录2《FCC认证所需样品和资料》 (5)8.3 附录3《PTCRB和GCF认证所需要的样品和资料》 (6)8.4 附录4《认证周期》 (6)8.5 附录5《认证标志的使用》 (6)1、目的规范集团内所有产品（国内部分和国际部分）的CE、FCC、PTCRB、GCF认证，加强各部门有效合作，优化资源，确保认证过程的流畅性。
手机PTCRB认证
手机PTCRB认证狄德海（夏新移动通讯有限公司厦门361022）摘要：手机出口到北美地区，需要做PTCRB认证。
本文介绍手机PTCRB认证的流程、认证测试内容、认证过程中的注意事项，做为出口到北美地区的手机厂家做PTCRB认证的一个参考。
关键词：PTCRB认证；FCC认证；OTA测试1、概述PTCRB是PCS Type Certification Review Board的缩写，是手机出口到北美地区需要做的认证。
这个PTCRB认证属于自愿性质的认证，不是国家法律所强制的，但确是所有PTCRB成员运营商所重视的，没有经过PTCRB认证的手机，运营商是不会接受的，消费者也是不认可的。
因此PTCRB认证被认为准强制认证。
北美PTCRB的测试内容和欧洲GCF测试内容基本相同，也是按照同样的3GPP测试标准进行测试的，但测试频段是有差别的，PTCRB的测试频段为GSM850、GSM1900、WCDMA1900，而GCF的测试频段是GSM900、GSM1800、WCDMA2100。
2、PTCRB认证流程要完成PTCRB认证，需要符合以下几个技术要求：一、 GSM和WCDMA手机，需要按照PTCRB的永久参考文件NAPRD03的要求进行测试。
二、 需要测试手机的天线性能OTA（OVER THE AIR）。
三、 需要做FCC认证以上三点都满足了，才能完成PTCRB认证。
申请PTCRB认证的流程如下，见图1。
实际认证过程举例见图2。
图1 PTCRB认证流程PCS Type Certification ProcessCA BD图2 PTCRB 认证过程举例3、PTCRB一致性测试PTCRB一致性测试的内容主要包括射频测试、协议测试、音频测试、SIM测试、杂散测试这五类内容。
每类内容又包含了很多具体的测试例子。
GSM部分的测试标准按照3GPP TS 51.010标准来执行，WCDMA部分的测试标准比较多，射频按照3GPP TS 34.121来执行，协议按照3GPP TS 34.123来执行，音频按照3GPP TS 26.132来执行，SIM按照3GPP TS 31.121和ETSI EN 102 230来执行。
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A.P A R T I C I P A T I N G A U T H O R I T I E S:ArgentinianNationalInstituteofDrugsI nstituto Na cionalde Me dicamentos(INAME)InspectionDepartmentAvda.Caseros2161–1erPisoAR-C1264AABBuenosAiresArgentinaAustralian T herapeutic G oods A dministration(TGA)DepartementofHealthOfficeofManufacturingQualityPOBox100AU-WodenAct2606AustraliaAustrianMedicinesandMedicalDevicesAgency?sterreichische A genturfür G esundheitund E rn?hrungs-s icherheit(AGES)Traisengasse5,AT-1200ViennaAustriaBelgianFederalAgencyforMedicinesandHealthProductsA gence Fédéraledes Médicamentsetdes P roduitsde S anté(AFMPS)F ederaal A gentschapvoorG eneesmiddelenen G ezondheidsproducten(FAGG)EUROSTATIONBuilding,block2PlaceVictorHorta,40/40BE-1060BruxellesBelgiumCanadian H ealth P roductsand F ood B ranch I nspectorate(HPFBI)HealthCanadaGrahamSpryBuilding,7thFloor,Room710250LanarkAvenue,AL2007BCA-Ottawa,Ontario,K1A0K9CanadaT aiwan F oodand D rug A dministration(TFDA)DepartmentofHealthNo.161-2,KunyangSt.NangangDistrictTW-115-61TaipeiCityChineseTaipeiAgencyforMedicinalProductsandMedicalDevicesofCroatia Agencijazalijekoveimedicinskeproizvode(HALMED)Ksaverskacesta4HR-10000ZagrebCroatiaCy priot Ph armaceutical S ervices(CyPHS)MinistryofHealth1475Lefkosia(Nicosia)CyprusCzechStateInstituteforDrugControlS tátníústavpro K ontrolu Lé?iv(SúKL)Srobárova48CZ-10041Prague10CzechRepublicCzech I nstitutefor S tate C ontrolof V eterinary B iologicalsand M edicines(ISCVBM)Hudcova56ACZ-62100?BrnoCzechRepublicD anish H ealthand M edicines A uthority(DHMA)1AxelHeidesGadeDK-2300CopenhagenSDenmarkEstonian S tate A gencyof M edicines(SAM)1NooruseStr.EE-50411TartuEstoniaFi nnish Me dicines A gency(FIMEA)Mannerheimintie103bP.O.Box55FI-00034FIMEAHelsinkiFinlandFrenchNationalAgencyforMedicinesandHealthProductsSafetyA gence n ationalede sécuritédu médicamentetdesproduitsdesanté(ANSM)143-145BoulevardAnatoleFranceFR-93285SaintDenisFranceFrenchAgencyforFood,Environmental&OccupationalHealthSafetyAgencenationaledesécuritésanitairedel'alimentation,del'environnementetdutravail(ANSES)14,ruePierreetMarieCurieFR-94701Maisons-AlfortcedexFranceGermanFederalMinistryofHealth*B undes m inisteriumfür G esundheit(BMG)Rochusstr.1DE–53123BonnGermanyCentralAuthorityoftheLaenderforHealthProtectionregardingMedicinalProductsandMedicalDevices*Z entralstelleder L?nderfür G esundheitsschutzbeiArzneimittelnundMedizinprodukten(ZLG)Heinrich-Boll-Ring10DE-53119BonnGermany*theGermanMinistryofHealth(BMG)andtheGermanCentralAuthorityoftheLaender(ZLG)countasonePIC/SParticipatingA uthority.AllGermanMedicinalAuthorities,whicharelistedontheZLGwebsite,areconsideredasPIC/SParticipatingAuthoritie sandarerepresentedinPIC/SbyZLG.GreekNationalOrganisationforMedicinesΕθνικ??Οργανισμ??Φαρμ?κων(EOF)MessoghionAve284GR-Holargos15562(ELLAS)Greece????香港药剂业及毒药管理局????????????Phar macyandPoisons Board ????????????ofH ongKong P harmacyand P oisons B oardof H ong K ong(PPBHK) 1/FShunFengInternationalCentre182Queen'sRoadEastWanChaiHongKongHungarian N ational I nstituteof P harmacyand N utrition(NIPN)Zrínyiu.3.1372P.O.Box450HU-1051BudapestHungaryI celandic M edicines A gency(IMA)Vínlandsleie14IS-113ReykjavikIcelandIndonesian N ational A gencyfor D rugand F ood C ontrol (NADFC) (BadanPengawasObatdanMakananRepublikIndonesia)Jl.PercetakanNegaraNo.23ID-Jakarta10560IndonesiaH ealth P roducts R egulatory A uthority(HPRA)KevinO'MallyHouseEarlsfortCentreEarlsfortTerraceIE-Dublin2IrelandIsraeli I nstitutefor S tandardizationand C ontrolof P harmaceuticals(ISCP)EliavSt.9,P.O.Box34410IL-Jerusalem91342IsraelItalianMedicinesAgencyA genzia I talianadel Fa rmaco(AIFA)ViadelTritone,181IT-00187RomeItalyJapanese M inistryof H ealth,L abourand W elfare(MHLW)*1-2-2KasumigasekiChiyoda-kuJP-100-8916TokyoJapanJapanese P harmaceuticalsand M edical D evices A gency(PMDA)*Shin-KasumigasekiBuilding3-3-2KasumigasekiChiyoda-kuJP-100-0013TokyoJapan*Japan'sMinistryofHealth,LabourandWelfare(MHLW)andJapan'sPharmeuticalsandMedicalDevicesAgency(PMDA)cou ntasonePIC/SParticipatingAuthority.TheJapanesePrefecturesarerepresentedbyMHLW.Korea(Republicof)M inistryof F oodand D rug S afety(MFDS)OsongHealthTechnologyAdministrationComplex187Osongsaengmyeong2(i)-roOsong-eup,Cheongwon-gun,ChungbukKR–363-700KoreaLatvianStateAgencyofMedicinesZā?u v alsts a?entūra(ZVA)15,JersikasSt.LV-1003RigaLatviaLiechtenstein'sOfficeofHealthcareA mtfür G esundheit(AG)?ulestrasse51Postfach684FL-9490VaduzLiechtensteinLithuanian S tate M edicines C ontrol A gency(SMCA)?irmūn??str.139ALT–09120VilniusLithuaniaMalaysian N ational P harmaceutical C ontrol B ureau(NPCB)MinistryofHealthMalaysiaJalanUniversitiPOBox31946730PetalingJayaMY–SELANGORMalaysiaMalteseMedicinesAuthority(MAM)198,RueD'ArgensMT–GZIRAGZR1368MaltaDutchHealthCareInspectorate*?I nspectievoorde G ezondheids z org(IGZ)P.O.Box2680NL-3500GRUtrechtNetherlands*?ThecompetenceforGMP/GDPinspectionsintheNetherlandsisallocatedtothecentralauthority,DutchHealthcareInspectora te(IGZ).IGZisthePIC/SParticipatingAuthorityrepresentingGMP/GDPforhumanaswellasveterinarymedicinalproducts.IG ZperformsnationalandinternationalGMP/GDPinspectionsrepresentingtheHealthCareInspectorate-PharmaceuticalAffairs andMedicalTechnologyaswellastheMedicinesEvaluationBoard-VeterinaryMedicinalProductsUnit,whichismandatedtoiss ueGMPcertificatesonbehalfoftheMinistryofEconomicAffairs.NewZealand'sMedicinesandMedicalDevicesSafetyAuthority(Medsafe)P.O.Box5013NZ-6011WellingtonNewZealandNo rwegian M edicines A gency(NOMA)Postboks63,KalbakkenNO-0901OsloNorwayPolish M ain P harmaceutical I nspectorate(MPI)12SenatorskaStreetPL-00-082WarsawPolandPortugueseNationalAuthorityofMedicinesandHealthProducts,IPAutoridadeNacionaldoMedicamentoeProdutosdeSaúdeIP(INFARMEDIP) AvenidadoBrasil,no53Pavilh?o21-APT-1700LisbonPortugalRomanian N ational A gencyfor M edicinesand M edical D evices(NAMMD)StradaMaiorAviatorSanatescu48SectorulIRO-Bucharest??????????????????????????????????????????ZIPCODE011478 RomaniSingapore's H ealth S ciences A uthority(HSA)150CantonmentRoad,CantonmentCentre,BlkA#01-02SG–Singapore?089762Slovak S tate I nstitutefor D rug C ontrol(SIDC)Kvetná11SK-82508Bratislava26SlovakRepublicSlovenianAgencyforMedicinalProductsandMedicalDevicesJavnaagencijaRepublikeSlovenijezazdravilainmedicinskepripomo?ke(JAZMP)Ptujskaulica21SI-1000LjubljanaSlovenijaSouthAfrican M edicines C ontrol C ouncil(MCC)PrivateBagX828ZA–0001PretoriaSouthAfricaSpanishAgencyofMedicinesandMedicalDevices*A gencia E spa?olade M edicamentosy P roductos S anitarios(AEMPS)DepartamentodeInspecciónyControldeMedicamentosC/Campezo,1ES-28022MadridSpain*?ThecompetenceforGMP/GDPinspectionsinSpainissharedbetweenthecentralauthority,SpanishAgencyforMedicinesan dMedicalDevices(AEMPS),andtheSpanishregionalauthorities,whichcountasonePIC/SParticipatingAuthority.AllSpanis hMedicinalAuthorities,whicharelistedontheAEMPSwebsite,areconsideredasPIC/SParticipatingAuthoritiesandarerepres entedinPIC/SbytheAEMPS.Swedish M edical P roducts A gency(MPA)Box26SE-75103UppsalaSwedenSwissAgencyforTherapeuticProducts(Swissmedic)Hallerstrasse7PostfachCH-3000Bern9SwitzerlandUkrainian StateAdministrationonMedicinalProducts(SAUMP)120,Peremogyav.UA-03115KyivUkraineUnitedKingdom's M edicinesand H ealthcareProducts R egulatory A gency(MHRA)151BuckinghamPalaceRoadVictoriaGB-London SW1W9SZUnitedKingdomUnitedKingdom's V eterinary M edicine D irectorate(VMD)WoodhamLane,NewHawAddlestoneGB-Surr eyKT153LSUnitedKingdomU.S.F oodand D rug A dministration(USFDA)10903NewHampshireAvenueBuilding31,Room3502SilverSpring,Maryland?20993USAB.PARTNERSTOPIC/SEDQMEuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare7alléeKastnerCS30026FR-67081StrasbourgFranceEMAEuropeanMedicinesAgency30ChurchillPlaceCanaryWharfUK-LondonE145EUUnitedKingdomUNICEFUnitedNationsInternationalChildren'sEmergencyFundSupplyDivisionOceanvej10-12DK-2100Copenhagen?DenmarkWHOWorldHealthOrganizationAvenueAppia,20CH-1211Geneva27Switzerland?。