药品风险管理规程

标准管理规程

STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

一．目的：规范药品风险管理规程。

二．责任：质量保证部

三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。

四．内容：

安全性风险管理+质量安全问题

1、定义：已知风险和潜在风险

1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。

1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。

1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。

1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。

2、风险管理活动周期（全生命过程）

集和评价不良事件继续收集和评价不良事件

3、制定计划

3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。

3.2确保数据的一致性。

3.3研发早期启动DRMP撰写制定。

3.4措辞应通俗易懂。

3.5考虑中国患者的需求。

3.6可操作性及合理性。

3.7考虑是否会影响产品可及性。

3.8评估是否会增加医疗系统负担。

4、执行与评价

4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通

4.2评价

4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。

4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。

4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。

4.2.4风险最小化措施的有效性。

4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。

4.3文件保存与递交

4.3.1RMP的原始版及所有修订版。

4.3.2历次评价结果。

4.3.3RMP中各项研究执行情况。

4.3.4新增的研究计划或方案。

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