YZ-05EO灭菌确认方案及报告
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
YZ-05 EO灭菌确认方案设计及报告
编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录安装确认 IQ………………………………………………. 操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论………………………………………………….. 微生物性能确认PQ………………………………….附录………………………………………………….1.0根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
1.1确认小组成员及职责1.2 产品的分析公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。
1.3 本公司产品的包装规格如下：由上图分析，产品包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。
选择松紧带为研究对象进行验证。
首先将BI放置在产品中准备验证。
2.1安装确认IQ2.1.1设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求（2）满足合同或供应商提供的随机文件。
3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法：1—5条采用目视法，第6条不做检测2.1.3计量器具有效性确认1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认2.1.4灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察2.1.5灭菌器各系统安装准确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.6电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.7计算机系统安装准确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装准确性2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）5、确认方法：启动计算机逐项检查2.2操作（运行）确认OQ2.2.1电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min。
yz-05eo灭菌确认方案及报告
编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录安装确认 IQ……………………………………………….操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论…………………………………………………..微生物性能确认PQ………………………………….附录………………………………………………….根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
确认小组成员及职责产品的分析公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。
本公司产品的包装规格如下：由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。
选择松紧带为研究对象进行验证。
首先将BI放置在产品中准备验证。
安装确认IQ设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求（2）满足合同或供应商提供的随机文件。
3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法：1—5条采用目视法，第6条不做检测计量器具有效性确认1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察灭菌器各系统安装准确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察计算机系统安装准确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装准确性2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）5、确认方法：启动计算机逐项检查操作（运行）确认OQ电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率≤min。
灭菌确认方案和报告
那好，应大家的要求我把我原来做的灭菌确认方案和报告提供给大家，也请大家帮忙修改一下，某外审员说还有需要改进的地方。
各位我是不是没有上传文件的权限，谁指点我一下，我可有不少好东西可传呢。
确认方案：1、目的和意义根据EN550、ISO11135：1994、GB18279医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
确认包括试运行和性能鉴定在内的全过程。
试运行用于证明设备符合规范，性能鉴定用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。
2、确认范围本确认方案仅适用于对本公司购买的环氧乙烷灭菌器的确认。
（说明：我公司的灭菌器体积比较小为0.5 mm，所以以下温度传感器、菌片个数均跟此有关系，大家注意了）3、确认小组经批准，确认小组由以下成员组成：组长：组员：微生物检验员，经灭菌培训的验证人员，灭菌器操作员，设备管理员；4、确认项目灭菌确认由试运行和性能鉴定两部分组成，其关系如下：此处有一图，gb18279有描述。
4.1确认前的准备4.1.1产品灭菌的适用性要求：产品适用于环氧乙烷灭菌。
4.1.2生物指示菌片要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）生物指示菌片符合EN866-2/ISO11138-2的要求。
4.1.3环氧乙烷灭菌剂的适用性要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）环氧乙烷灭菌剂技术指标符合GB13098标准的要求。
4.1.4初始污染菌要求：清洗包装后的产品初始污染菌≤10cfu/件次（菌落数跟产品要求有关），以符合GB15980规定。
4.1.5加湿蒸汽用水要求：加湿用水符合EN1422中蒸汽用水要求和中国药典——2000版纯化水的要求，保证使其不能成为新的微生物污染源。
4.1.6计量器具要求：相关计量器具应符合灭菌器的技术指标。
4.2试运行4.2.1预处理试运行在预处理区空载条件下进行，以确定产品预处理符合要求；要求：预处理的适宜温度为25℃，湿度为30～65%Rh。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
验证方案(EO灭菌)
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
EO灭菌确认方案
EO灭菌确认方案EO灭菌是一种常用的低温灭菌方法，被广泛应用于医药、食品、化妆品等行业。
EO灭菌确认方案是指对EO灭菌过程进行验证和确认的一系列步骤和方法，以确保灭菌过程的有效性和安全性。
本文将详细介绍EO灭菌确认方案的内容。
一、灭菌设备验证1.EO灭菌设备验证是灭菌确认方案的重要一环。
验证包括设备的温度、湿度、压力等参数的测试和校准，以确保设备的稳定性和准确性。
2.验证过程包括对灭菌设备的温度、湿度和压力传感器的检查和修正，以确保这些参数的准确性和稳定性。
3.验证还包括对灭菌设备的操作步骤和程序的评估和确认，以确保操作规范和正确性。
同时要对设备的性能特征进行评估和记录，如设备的灭菌周期时间、气体浓度等。
二、装载物验证1.装载物验证是针对要灭菌的物品进行验证的一项工作。
验证要考虑到物品的材质、大小、形状等因素，以确保物品可以被充分灭菌。
2.对于灭菌物品的装载要进行合理的优化设计，包括物品的摆放方式、堆叠方式等。
同时要确保物品之间有足够的空间，以保证灭菌气体的充分流通。
3.对不同类型的物品要进行分类，并分别进行验证。
对于材质有特殊要求的物品，要进行额外的测试和评估，以确保灭菌的有效性。
三、灭菌剂验证1.EO灭菌剂的验证是为了确保使用的灭菌剂的纯度和效力。
验证要考虑到灭菌剂的浓度、纯度、残留物等因素。
2.对于灭菌剂的浓度要进行测试和校准，以确保浓度符合要求。
同时要对灭菌剂的纯度进行评估，以确保灭菌剂不含有对物品有害的残留物。
3.验证过程还要对灭菌剂的质量进行评估和记录，包括灭菌剂的存储条件、灭菌剂的有效期等。
四、灭菌过程验证1.灭菌过程验证是验证整个灭菌过程的有效性和安全性。
验证的方法包括灭菌剂的浓度检测、灭菌时间的确定、灭菌温度的监测等。
2.对于灭菌剂的浓度要定期进行测试，以确保浓度符合要求。
对于灭菌时间的确定要结合灭菌物品的大小和形状进行实际测试，以确保灭菌的充分。
3.对灭菌过程中的温度变化进行监测和记录，以确保灭菌过程中温度的稳定性。
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.编制：日期：日期：审核：批准：日期：..目录安装确认 IQ………………………………………………. 操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论………………………………………………….. 微生物性能确认PQ………………………………….附录…………………………………………………...1.0根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
产品的分析1.2一次性使用无菌手术敷料产包、公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性医，一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、灭菌柜，个立方的11月底购置了10ETO 年用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011 51812012再年月日-2月日之间进行产品的灭菌验证。
1.3 本公司产品的包装规格如下：由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。
..选择松紧带为研究对象进行验证。
首先将BI放置在产品中准备验证。
2.1安装确认IQ2.1.1设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求（2）满足合同或供应商提供的随机文件。
3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法：1—5条采用目视法，第6条不做检测2.1.3计量器具有效性确认..1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认2.1.4灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察2.1.5灭菌器各系统安装准确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.6电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.7计算机系统安装准确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装准确性..2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（若有）5、确认方法：启动计算机逐项检查2.2操作（运行）确认OQ2.2.1电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3灭菌器正压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min。
3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌器的正压泄露速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察。
2.2.4灭菌器负压泄露速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性2、确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min3、确认依据：GB18279-2000..4、确认项目：灭菌器的负压泄露速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min观察。
2.2.5灭菌器空载真空速率符合性确认1、确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性。
2、确认要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min3、确认依据：灭菌器技术文件4、确认项目：真空速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察2.2.6加湿系统有效性确认1、确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性2、确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：加湿器的加湿性能5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下（1）抽真空至-30~-50Kpa（2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至额定值，开始加湿（3）观察湿度变化2.2.7灭菌室箱壁温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求2、确认要求：最大温差≤±3℃3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。
2.2.8 灭菌室空间温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性是否符合要求2、确认要求：最大温差≤±3℃..3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌室空间温度均匀性5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。
2.3性能确认PQ2.3.1灭菌室满载温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求。
2、确认要求：最大温差≤10℃3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：灭菌室满载温度均匀性5、确认方法：在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，到达控制温度为时，观察各检测点的温度值。
2.3.2灭菌工艺有效行确认1、确认目的：确认灭菌工艺的有效性2、确认要求：通过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺3、确认依据：GB18279-20004、确认项目：微生物性能确认以及物理性能确认5、确认方法：（1）将已编号的规定数量的生物指示物放置产品中，按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；（2）根据初始的灭菌工艺，按半周期法进行灭菌；一般我们选择半周期为4和5小时。
（3）将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果；（4）找出有效灭菌的临界时间点；通过半周期找到有效灭菌的临界时间点为（4小时）见生物指示物长菌时间记录。
（5）至少再重复两次时间临界点，也就是4小时的时间灭菌，和8小时全周期无菌试验，均应达到无菌的要求，证明过程的可再现性；全周期进行两次实验。
见生物指示物长菌时间记录。
（6）进行能让存活菌复苏的短周期试验，短周期实验我们选择1小时，证明复苏技术的可靠性；见生物指示物长菌时间记录。
（7）确认有效的灭菌工艺。
..第三章确认结论根据GB18279-2000的要求，采用上述的确认方案对灭菌柜进行确认，现将确认结果（确认数据见附件）证明如下：3.1安装确认经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计算机系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。
3.2操作确认3.2.1电器控制柜系统控制有效性确认经确认，水箱温度设置为____℃允许偏差为____℃，达到上限停止工作的温度为____℃、达到下限开始工作的温度为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌压力下限设置为____ Kpa、允许偏差为____ Kpa，达到压力值停止工作的压力为____ Kpa、实际偏差为____ Kpa，符合要求3.2.2报警系统有效性确认经确认，灭菌室超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌室超高压报警参数设置为____Kpa、允许偏差为____ Kpa，运行数据为____ Kpa、实际偏差为____ Kpa，符合要求；气化器超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌剂超低温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；水箱超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃，运行数据为____℃、实际偏差为____℃，符合要求；灭菌室超低湿报警参数设置为____%RH、允许偏差为____%RH，运行数据为____%RH、实际偏差为____%RH，符合要求；3.2.3灭菌器正压泄露速率符合性确认经确认，正压泄漏试验系在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为____Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
3.2.4灭菌器负压泄露速率符合性确认经确认，负压泄漏试验系在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为____Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。