新产品开发流程与评估验证输出
新产品开发评审流程

新产品开发评审流程标准化文件发布号:(9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-1主题内容和适用范围1.1本标准规定了公司新产品评审管理的流程。
1.2本规定适用于本公司新产品评审的管理过程。
2引用标准无3定义无4职责4.1技术部负责本流程的制定、修改工作。
4.2各部门根据此流程,在流程运行中执行各自的工作。
5新产品评审流程:新产品评审流程图:新产品评审流程:供销部接到客户需要开发产品的信息后,填写《新产品开发技术信息表》(附录A),将客户图纸,数模与技术要求等信息交给技术部,并要求技术部提供有关信息。
(如需要技术部提供的信息有1.根据公司的软硬件情况,是否可以开发出合格的此产品;2.产品生产价格;3.模具开发价格,4.提供有关信息的时间等;)技术部收到供销部转来的客户图纸,数模与技术要求后进行技术的可行性分析,并召开产品开发评审会对产品的技术的可行性,生产价格,产品的开发周期等进行评估,并填写《产品开发评审单》转交供销部;供销部接到技术部对产品的评估信息后,综合市场等各方面的因素后,得出公司对此产品的价格与产品开发周期等信息,报给客户,供销部对产品报价进行跟踪;当客户同意公司所报的产品价格与产品开发周期后,供销部与客户签订产品开发合同,并给技术部发出开发指令;当客户不同意公司所报的产品价格与产品开发周期后,供销部对客户的项目状态进行跟踪,争取最大限度的拿到此订单。
技术部收到供销部的开发指令,与客户正式的产品图及产品数模后,严格按合同要求制定模具开发计划,进行模具开发并按期生产出合格的样件,样件经公司品质部检验合格后,交客户检验;样件经公司与客户检验合格后,模具移交给生产部锻压车间。
生产部锻压车间接到模具与相应得技术资料后,根据订单要求安排生产。
6 质量记录附录A新产品开发技术信息表附录B产品开发评审单表1评审人员的组成与职责√—表示参加评审△—必要时参加。
产品设计与开发的流程

28
生产工艺方案的评审,第三阶段总结。
技术副
总
1.小组活动体现项目进度、与顾客往来、预算、管理者支持、结论等
《过程设计和开发阶
段小结报告》
产品设计与开发的流程(APQP)
序
号
策划项目
负责和
支持部
门
工作内容
质量记录
四、产品和过程的确
认
29
进行产品成本核算,
项目小
组
编制设计验证计划,进行设计验证,进行装配设计。
12
进行设计文件的评审和确认。
总经理
对所有设计项目进行评审和评估,看设计是否满足要求。
评审内容:工程图样、工程规范、材料规范,《设计评审检查表》
13
编制内部生产准备,设备添置、工装、模具、量具、设施的管理。
项目小
组
确定所需新设备、设施(量具和工装),设计、选型,加工、采购,验收,调试、安装,投入使用的要求。
26
进行生产准备,生产
过程的确认。
生产车间、技
确认产品的生产能力、设备能力。
《过程能力分析》,《测
量系统分析》,
下达指令,安排产品试生产。
术、质检
部门
测量各种生产过程参
数,包装参数。
《特殊工序检验记
录》,
《产品质量检验报
告》。
27
对原材料、外协件、外委托加工件供应商的初步评审、确认。
总经理
对原材料、外协件、外委加工件的供应商进行评申,确定合格供方的名录。
7
编制产品保证计划
项目小组
评定新技术、复杂性、材料、环境、应用、包装、服务和制造要求给项目带来的风险因素。
APQP五阶段输入输出一览表

1.设计目标(设计任务书) 2.可靠性和质量目标 3.初始材料清单 4.初始过程流程图 5.特殊产品和过程特性清单 6.产品保证计划 7.管理者支持
1.项目进度计划 2.成本目标 3.产能计划 4.风险评估 5.合同/可行性评审 6.主要联系人名单
第 二 阶 段
产品设计和开发
1.制定设计的功能和特 性 第一阶段的输出 2.着重审查功能要求 3.评估可能的加工问题 4.评估产品安全性
1.对输出进行评价 第四阶段的输出 2.SPC的应用进行评估
APQP第一阶段:计划与确定项目,对应的是PPAP资料识别; 第二、三阶段产品、过程设计开发与验证,对应的是PPAP启动及PPAP资料准备与评审; 第四阶段:产品与过程确认,对应的是PPAP交付物提交; 而SOP(批量生产)对应的是PPAP的批准。
APQP五阶段输入输出一览表
阶段 阶段名称 目的 主要输入
1.顾客的呼声 —市场调研 —保修记录和质量信息 —小组经验 2.业务计划/营销策略 3.产品/过程指标 4.产品/过程设想 5. 产品可靠性研究 6.顾客输入(技术协议/合 同)
主要输出
附客需要 2.策划一个战略项目
1.设计FMEA小组的输出 —设计FMEA —设计验证计划和报告 —样件制造——模拟生产 —图纸和规范 2.APQP小组的输出 1.设备清单 —新设备工装和设施要求 2.工装图纸 —在关键/重要产品和过程 3.工装清单 特性上取得一致 —量具/实验设备要求 —样件控制计划 —小组可行性承诺 —管理者支持 1.包装标准(内) 2.产品/过程质量体系评审 3.过程流程图 4.场地平面布置图 5.特性清单/特性矩阵图 6.过程FMEA 7.试生产控制计划 8.过程作业指导书 9.测量系统分析计划 10.初始过程能力研究计划 11.包装规范(外) 1.试生产 2.测量系统评价 3.初始过程能力研究 4.生产件批准 5.生产确认试验 6.包装评价 7.生产控制计划 8.质量策划认定 9.管理者支持 1.减少变差 2.顾客满意 3.交付和服务
产品测试和验证的流程与技术

产品测试和验证的流程与技术产品测试和验证是确保产品质量和性能的关键步骤,它涉及到一系列流程和技术的应用。
在当今竞争激烈的市场环境下,企业需要不断提升产品的质量和可靠性,以满足客户的需求和期望。
因此,产品测试和验证的流程和技术显得尤为重要。
本文将深入探讨,以及它们在产品开发中的作用和意义。
一、产品测试和验证的概念及意义产品测试和验证是指在产品开发的不同阶段,通过一系列的测试和验证活动,验证产品的性能、功能和质量是否符合设计要求和客户需求。
它是产品开发过程中的一项重要环节,可以帮助企业及时发现和解决产品存在的问题,提升产品的质量和可靠性,降低产品的风险和成本,提高产品的竞争力和市场占有率。
产品测试和验证的意义在于:1.确保产品质量和性能。
通过产品测试和验证,可以及时发现产品存在的问题和缺陷,保证产品的质量和性能符合设计要求和客户需求。
2.降低产品风险和成本。
产品测试和验证可以帮助企业及时发现和解决产品存在的问题,降低产品的风险和成本,提高产品的可靠性和稳定性。
3.提升产品竞争力和市场占有率。
通过产品测试和验证,企业可以不断改进和优化产品,提升产品的质量和性能,增强产品的竞争力和市场占有率。
二、产品测试和验证的流程产品测试和验证的流程通常包括以下几个阶段:1.需求分析阶段。
在产品测试和验证的开始阶段,需要对产品的需求和功能进行分析和梳理,明确产品的测试目标和测试要求。
2.测试计划阶段。
在产品测试和验证的计划阶段,需要制定详细的测试计划和测试方案,包括测试的范围、测试的目标、测试的方法和测试的时间计划等。
3.测试设计阶段。
在产品测试和验证的设计阶段,需要设计测试用例和测试场景,确定测试的输入和输出,制定测试的执行流程和测试的标准。
4.测试执行阶段。
在产品测试和验证的执行阶段,需要按照测试计划和测试方案进行测试,执行测试用例和测试场景,记录测试结果和测试日志。
5.测试评估阶段。
在产品测试和验证的评估阶段,需要对测试结果进行评估和分析,验证产品的性能和质量是否符合设计要求和客户需求。
产品开发流程各个阶段输出文件

产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《新材料认证报告》
《备料清单》
开发试制
开发部
《产品企业标准》
《产品规格书》
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
开发样机
《样机装配记录表》
《开发BOM》
《关键工艺说明》
软件整体框图、模块框图、源代码
机械设计图纸
研发部
新产品开发管理规定

新产品试作应依照“初始制造程序图”、“试产版作业指导书”、“试产版材料明细表”等相应文件标准进行,试作问题应记录于“试作问题管制表”上。
涉及材料设计时,应充分考虑制造可行性,必要时应充分运用和借鉴供方材料工程专业
人员的优势。
结构工程师进行初步产品设计构思并依据“图面规范”绘制2D布置图和3D图。结构设计应依不影响确认外观为原则,合理考虑空间布局,并符合安规要求。
依据“图面规范”绘制装配图、各零部件图,设计时应尽可能综合考虑计算机模拟装配
新材料样品承认后,由项目工程师打印该材料正式版(A版)图纸经研发主管签认后
转文管发行,供应商正式版图纸由采购连同承认书发至供应商。
初始成本分析:项目工程师组织人员针对材料成本执行初始成本分析,提交“成本分析
表” (FM)。
设计审查会议:由项目工程师主持,相关人员参与,开会需提供産品规格书、材料明
细表、成本分析表、装配图、打样零件检验报告等,并形成会议记录。
求单”则直接由供应商提供样品供组装手板及测试用。
项目工程师须对完成之材料样品进行检验确认,并将结果记录于“材料样品检验报
需要时也
可,经批准后委外测试。
开立“开模通知单”(FM06000001)经签核后由采购处理,并
确认所有试模零件,并视确认结果出具“修模通知单M06000003)、“改模通知单”
(FM06000002)或“模具验收承认书”(FM06000004)。
产样品:当客户有样品承认需求时,研发负责送样和准备Hale Waihona Puke 料送交客户承认。产后检讨、审查
医疗器械新产品开发操作流程及输出文件

医疗器械新产品开发操作流程及输出文件1.需求分析阶段:-搜集市场需求和竞争对手情报-进行市场调研和用户需求分析- 建立产品需求规格说明书(User Requirements Specification, URS)输出文件:-市场需求分析报告-竞争对手分析报告-产品需求规格说明书2.概念设计阶段:-进行创意激发和头脑风暴,形成初步设计概念-进行可行性分析和评估-确定初始技术方案和设计要求输出文件:-初步设计概念报告-可行性分析报告-技术方案和设计要求文档3.详细设计阶段:-开展结构设计和工艺流程设计-进行系统集成设计和软件开发计划(如果适用)-进行原材料选型和供应商评估输出文件:-结构设计和工艺流程设计文件-系统集成设计文档-原材料选型和供应商评估报告4.试制阶段:-进行模型制作和样品制作-进行各种测试,如性能测试、安全性测试、可靠性测试等-对测试结果进行分析和评估输出文件:-模型制作报告-样品制作报告-各项测试报告5.批量生产阶段:-进行工艺工程设计和生产准备-制定生产计划和物料采购计划-开展试产和质量控制活动输出文件:-工艺工程设计文件-生产计划和物料采购计划-试产和质量控制报告6.市场推广阶段:-制定市场推广计划和销售策略-进行市场推广和宣传活动-收集用户反馈和市场反馈输出文件:-市场推广计划和销售策略文件-市场推广和宣传活动报告-用户反馈和市场反馈报告7.售后服务阶段:-建立售后服务体系和客户支持系统-进行产品维护和修理服务-收集用户满意度调查结果输出文件:-售后服务体系和客户支持系统文档-产品维护和修理服务报告-用户满意度调查结果报告以上是医疗器械新产品开发的操作流程及其相应的输出文件。
随着技术和市场的不断变化,具体的操作流程和输出文件可能会有所调整和变化。
APQP各阶段输入及输出流程图(含输出资料清单)

4.8
产品质量先期策划认定
产品质量策划总结和认定报告
管理者支持
管理者支持
五、反馈/评定和纠正措施
批量生产
生产计划表
5.1
减小变差
Xbar-R控制图
5.2
顾客满意
顾客满意度指标统计
顾客满意度调查表
5.3
交付和服务
产品交付绩效统计表/顾客服务反馈记录表
持续改进
3.3
过程流程图
过程流程图
过程流程图检查表
3.4
车间平面布局图
车间平面布置图
车间平面布置检查表
3.5
特性矩阵图
特性矩阵图
3.6
PFMEA
过程失效模式及后果分析
PFMEA检查表
3.7
试生产控制计划
(试生产)控制计划
控制计划检查表
3.8
作业指导书编制
作业指导书
3.9
测量系统分析计划
测量系统分析计划
3.10
工程规范
2.8
材料规范编制
材料规范
2.2
可制造性和可装配性设计
可制造性和可装配性设计
2.5
制订样件控制计划
样件控制计划
样件控制计划检查表
编制样件制造计划
样件制造计划
样件制造及确认
样件检验和确认记录表
2.3
产品设计验证
设计验证记录
2.4
产品设计评审
设计开发评审表
工程图样确认
工程图样确认表
工程规范确认
工程规范确认表
初始过程能力研究计划
初始过程能力研究计划
制定生产线平衡分析计划
生产线平衡分析计划
指定生产过程确认计划
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检测 品工
零件尺寸量测报告
‧切边及落料尺寸 ‧同一平面或同一工程次冲制的孔与孔,孔与边,边与边
产工 ●零件尺寸量测报告 检测
的距离 零件初件确认报告FAI ‧由冲头形状确定的尺寸.如凸波形状,天桥形状,卡钩形 状. 及由单块模具冲头决定的形状尺寸. ‧加强筋的形状和尺寸 ‧通风与散热孔的大小及位置尺寸 零件制程能力分析报告 CPK 2). 须结合Cpk和Yield Rate控制的尺寸 ‧产工/品工提出的重要质量管理尺寸 ‧客户图面或PD要求的SPC尺寸以及有装配关系的尺寸
产品移转作业
N
产工
产品移转列表
Y N
●产品移转验收审查表
移转验收
PDT
产品移转验收报告
Y
大量生产
制造生产
工程评估验证方针 评估验证项目细则
1
● 模具确认报告(TVR) ● 客户模承认书(TVR) 产工 客户
产品工程量试暨承
产工 产工 制工
产品量试准备工作报告
产品零件小量试产
零件样品
模具可靠性验证要求: 1). 用FAI验证的基本尺寸 ‧冲孔尺寸和形状,如园孔/方孔/槽及异形孔
●产品零件样品
产工 检测
产品零件初件检测
产工
零件总成生 产性评估?
N
产工\制工 品工\组装
Y
零件总成承认作业准备
产工
零件总成样品 零件总成初件确认FAI 零件总成制程能力分析CPK 零件总成SIP
●零件总成样品 ●零件总成初件FAI ●零件总成制程能力报告CPK ●零件总成SIP ●零件总成SOP/Flow chart
产工 产工 产工 品工 制工
各类执行单
● 模治具执行单 ● 工程图
产工 产工
委托模具开发制作
产工
模治具进度管制表 模具设计评估项目 1).产品重要功能尺寸的选取合理性考虑 2).模具定位方式确定的失效分析
试模通知单
模具厂
试模修模
模具厂
3).材料流动性和弹性是否充分考虑 4).压料与脱料方式的失效评估是否充分
产品零件小量试产
● 抽样5pcs ● 检测申请单(尺寸、功能、外观) ● 零件样品、工程图面 ● 零件尺寸FAI ● 产品零件样品 品工 检测 产工 检测 模具厂
Y
零件承认作业准备
产工
零件的 SIP 零件 SOP及 FlowChart
●样品﹐零件FAI﹐零件Cpk ●零件SIP ●零件SOP、Flow Chart
产工 品工 制工
零件承认?
N
产工 制工 品工 客户
客户零件承认
Y
产工
零件总成小量试产
零件总成样品
‧冲裁间隙偏所影响的尺寸 ‧折弯间隙偏所影响的尺寸 ‧抽芽间隙偏所影响的尺寸
产品市场
图面设计 审查?
N
产品工程主管 制程工程主管 模具工程主管
结构设计审查报告 外观设计审查报告 公差设计分析报告
和延展性等因素 2).另件图面规格 ‧是否完成公差分析;公差配合是否适当 ‧孔位间之距离是否足够,以防折弯后变形 ‧压毛边之断面是否已确认完善
Y
● 图面/样品 ● 冲件样品制作申请单 ● 快速样品制作申请 产工 样品中心 样品中心
Y
采购 产工 品工 制工
产品承认?
N
产工 制工 品工 客户
客户产品承认书 产 品 量 产 稳 定 性 验 证 产品履历 模治具履历
Y
●产品SIP ●产品SOP制造流程
品工 制工
产品量试 暨承认?
N
PDT
Y
量试检讨会
产工
●模治具履历 ●模治具移转查核表
产品工程
模治具移转作业
产工
模治具移转清单
●产品履历 ●产品移转查核表 产品工程
产工
零件总 成承认?
N
制工 品工 客户 客户零件总成承认书
Y
产品小量试产
产工 品工 产品样品
●第一台样机
产工
产品初件检测
产工 品工
产品初件 规格承认?
N
产工 品工
产品初件确认报告 FAI
Y
2
新产品开发流程 输 入 提供者 开发流程图 执行者 输 出 阶段
工程评估验证方针 评估验证项目细则
2
●抽样32PCS 产工
品工
●零件总成样品
产工
零件总成初件检测
产工 品工
零件总成尺寸量测报告
‧模具所影响的外观良率评估,如折痕,桔皮,铝挤线,园线等
检测 ●零件总成尺寸量测报告 品工
零件总成初件 规格确认?
N
产工 品工 零组件总成确认报告
Y
●抽样32PCS 质量工程 产工
零件总成组装性检测
零件总成制程能力分析报告
品工
●零件总成制程能力分析报告
Prototype Sampleቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ作
样品中心
样品
● 样品与图面 ● 尺寸检测申请单
产工 检测
Prototype Sample 尺寸规格检测
检测
样品尺寸规格检测报告
客 户 设 计 之 分 析 验 证
‧是否已充分考虑另件搭配之定位点设计 ‧是否有充分考虑结构设计有何需再补强处 3).表面处理规格 ‧需阳极/烤漆之另件是否已预设吊挂方式或吊具 ‧欲阳极/烤漆之区域或面积是否有标记或经确认 4). 紧固方式及强度 ‧嵌合 (Press Fit) 是否有考虑公差和弹性等因素 ‧螺丝 (Screws) 是否充分考虑适合装配和紧固强度 ‧热熔是否有考虑温度、时间,以及接合面积等因素
产工 模具厂 质量工程 检测
DFMEA 试产零件样品
零件全尺寸测量
试产零件尺寸测量报告
模 具 设 计 分 析 验 证
5).模具材料及热处理选取是否合理 6).模具结构与零件共享性原则考 量 7). 制程设计初步评估及生产设备需求规划 8).模具组立配合公差分析(工程评估.FMEA) 9).DFM analysis及ECN变更影响评估 10).模具制造能力预估
功能检测结
N
产工 产品设计评估报告
‧塑料颜色是否有色板规格 ‧阳极与烤漆颜色规格是否与色板相符合 ‧塑件是否有咬花和表面加工规格
Y
● 样品零件检测报告 ● 设计验证审查表 检测 产工
‧各外观组合件之间隙,其规格是否有定义
设计验证 审查?
N
PDT 设计审查报告
‧间隙变化之规格是否有规范 ‧设计时是否预先考虑到利用补偿、沟槽、重迭 之技巧去盖掉或减少组件间之配合不良 ‧塑件与铁件之 R 角是否相配合
新产品开发流程及工程评估验证方针 新产品开发流程 输 ● 设计图、外观图 ● 新产品规格书、工业标准 ● 五金零组件图与规格 ● 产品设计审查表 入 提供者 客户 客户 客户 产工 开发流程图 执行者 输 出 机械及零件图 阶段 设计评估验证项目: 1).材料选用适用性 ‧铁/塑件等材料之选择是否已充分考虑适用性 ‧铁件材料之厚度是否已充分考虑机构设计 工程评估验证方针 评估验证项目细则
零件初件规
N
制工 品工
Y
检测 ●抽样32PCS 质量工程
产品零件关键尺寸量测
品工
●零件制作能力分析报告
检测
零件生 产性评估?
N
产工 制工 品工
‧产品在冲制过程中受定位变异影响的尺寸 ‧多次定位因受定位销或定位板磨损变异影响的尺寸 ‧以折弯后的面或边作定位而确定的尺寸 样品另件FAI/CPK ‧受冲头长度变异或调模高度度化影响的尺寸, 如天桥高度, 模 具 可 靠 性 验 证 挂钩及折弯高度, 凸波高度,压印深度,抽芽孔径和高度,毛边 ‧受压料板影响的尺寸或形位尺寸,如平面度和平行度 ‧受顶料板和卸料板影响的尺寸, 如角度 ‧连续模中受步距及导料销精度影响的尺寸 ‧ 3).外观检测评估的项目 ‧模具导向偏所影响的尺寸
产品零件
N
产工 品工
模具承认报告 TVR
Y
TVR承认作业准备
产工 模具厂 产品零件样品 零件尺寸量测报告 模具确认报告TVR
● 产品样品 ● 模具确认报告(TVR)
模具厂 产工
零件TVR承
N
产工/客户 制工/模具厂 品工
模具承认书TVR
Y
1
新产品开发流程 输 入 提供者 开发流程图 执行者 输 出 阶段
产品组装性检测
产工 品工
产品制程能力分析报告
●产品初件规格确认报告 ●产品制程能力分析报告 ●产品DFMEA分析报告
产工 产工 产工
产工﹑制工
产品生产性 评估?
N
品工﹑组装 产品样品 产品初件确认报告 制程能力分析报告 产品 SIP\SOP\Flow chart
Y
产品承认作业准备
产工
●产品样品 ●供货商零组件 ●产品初件确认报告FAI ●产品制程能力分析报告 ●产品制造流程及SOP
Y
● 原型样品、工程图面 ● 制造流程Flow chart ● 包装规范POP 产工 制工 新产品说明会议记录
‧铁件外观表面上的焊接痕迹是否确认完善 ‧塑件的热熔区是否有高于外围至少 0.02" ‧按按键的力量是否有规格 6).产品安全 ‧产品各面是否可承受产品本身 20% 之重量
新产品开发说明书
PDT负责人
● 样品与图面 ● 尺寸检测报告
产工 检测
尺寸规格 检测确认?
N
产工 样品检测评估报告
Y
● 新产品规格书 ● 功能/模流分析/材料分析 ● 图面、 规格/样品 ● 功能检测申请单 产工 产工 产工 检测
Prototype Sample 功能检测
检测
冲件样品检测报告 功能检测报告
‧胶合、溶剂结合力是否有考可靠与可量产 5).外观 ‧是否有完整的基座尺寸