通用检查法(可见异物 澄清度检查)概要
可见异物检查操作规程
可见异物检查操作规程
一、目的：制定可见异物检查操作规程
二、依据：客户要求
三、适用范围：本公司轻碱，小苏打成品出厂检验。
四、检查过程：准确称取成品500g，用已洁净的80目筛子过筛后，用药勺在筛上物中检查，均匀反复检查，目测出黑星，金属屑，块状异物等个数及其大小，一般要求最大粒径不超过2mm；称量80目筛上物多少克，要求产品粒度80目小于4%
五、按客户要求20吨产品异物不超过10g,即500g样品中所有异物总克数不超过万分之一克，且异物指的是粒径不超过2mm的；
六、若有最大粒径超过2mm的，需及时上报各级领导并在报告中特别注明。
七、本规程即日起执行。
桐柏海晶碱业有限责任公司
质控中心
2016年3月30日。
可见异物检查操作规程
可见异物检查操作规程1.目的：建立一个测定可见异物检查方法。
2.范围：适用于所有需测定可见异物的样品。
3.责任：质检科检验员对实施本规程负责。
4.程序可见异物是指存在注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
4.1灯检法灯检法应在暗室中进行。
4.1.1检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
4.1.2检查法4.1.2.1除另有规定外，按批号随机抽取5箱，每箱任取4支(瓶、袋)，共取20支（瓶、袋），除去容器标签，檫净容量外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
4.1.2.2无色注射液的检查，光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射剂的检查，光照度应为2000～3000lx。
4.2结果判定20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。
如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。
4.3附表：4.3.1区别白块、白点、微量白点，少量白点，微量沉积物、异物、特殊异物。
4.3.1.1白块：是指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
4.3.1.2白点：不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽不易看清平面棱角，但与上述白块同等大小，应作白块论。
可见异物检查法-
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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
0904可见异物检查法
注射用无菌制剂及无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临 床使用前处理的方式相同。除振摇外，如需其他辅助条件，则应在各品种正文中明确规 定。
眼用液体制剂 除另有规定外，取供试品 20 支（瓶），按上述方法检查。临用前配制 的滴眼剂所带的专用溶剂，应先检查合格后，再用其溶解滴眼用制剂。
产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重 复观察，总检查时限为 20 秒。供试品装量每支（瓶）在 10ml 及 10ml 以下的，每次检查可 手持 2 支（瓶）。50ml 或 50ml 以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。供试品 溶液中有大量气泡产生影响观察时，需静置足够时间至气泡消失后检查。
结果判定 同灯检法。
检查法
溶液型供试品 除另有规定外，取供试品 20 支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外 壁，置仪器检测装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据
供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测 3 次并记录检测结果。 凡仪器判定有 1 次不合格者，可用灯检法确认。用深色透明容器包装或液体色泽较深等灯 检法检查困难的品种不用灯检法确认。
4.2.42.4可见异物检查法
勒克斯范围内调节 不反光的黑色背景
不反光的白色背景和底部
实验装置-灯检箱
可见异物检查法
操作步骤
①光照度的调节
• 无色透明 ，强度为 1000～1500lx
• 有色包装 ，强度为 2000～3000lx
• 混悬型或乳状液，强度 约4000lx
②取样及处理
可见异物检查法
可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中， 在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度 通常大于50μm。
灯检法和光散射法。灯检法为常用方法。
可见异物检查法
检验人员及实验环境的要求
①检验人员要求
• 对检验人员的视力要求： 远距离和近距离视力测 验，视力均应为4.9或 4.9以上（矫正后视力 应为5.0或5.0以上）；
• 应无色盲。
②实验环境要求
• 检测时应避免实验室引入 可见异物。当制备注射用 无菌粉末和无菌原料药供 试品溶液时，或供试品溶 液的容器不适于检测（如 不透明、不规则形状容器 等），需转移至适宜容器 中时，均应在B级的洁净 环境（如层流净化台）中 进行。
• 灯检法应在暗室内进行。
反光的白色背景
可见异物检查法
三步法旋转检视
可见异物检查法
③检视
• 置：遮光板边缘
• 距离眼睛25cm
25cm
• 背景：白色和黑色
• 时间：20s
• 支数：10ml及以下，手持
一次2支
• 50ml及以上按横、直、倒
三步法旋转检视
可见异物检查法
结果判断
• 不得检出明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和 块状物、烟雾状微粒沉积物、微粒群、摇不散的沉淀，蛋白质絮状物等。
003可见异物检查标准操作规程（药品）
003可见异物检查标准操作规程（药品）公司标准操作规程编号：STD-SOP－QM－003－00题目可见异物检查标准操作规程颁发部门分析测试中心制定日期审核日期批准日期分发分析测试中心研发部药品研发中心目的：规范可见异物检查操作法范围：半成品、成品职责：分析测试中心对本规程的实施负责正文：1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用带遮光板的日光灯。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度为1000～1500Lx的位置，透明塑料容器或有色注射液或滴眼液检查时的光照度为2000～3000Lx的位置，混悬型注射液或滴眼液应为光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
1.1.3背景：为不反光黑色。
侧面和底部为不反光白色背景（供检查有色异物）。
1.1.4距离：供试品至人眼距离通常为25cm 。
1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。
1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为4.9或4.9以上(矫正后视力后应为5.0或5.0以上)。
1.2.2色盲测验：应无色盲。
1.2.3可见异物检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。
2.操作步骤或程序2.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
2.2水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，将供试品20支（瓶），除去标签，擦净容器外壁。
手持取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转和翻转容器，使药液中的可见异物悬浮（注意不使药液产生泡），用目检视，按2.1检查方法检查。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
2.3油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。
如有结晶析出，可在80 o C以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30 o C检查，若结晶不溶者判为不合格。
可见异物检查法-
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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
生产操作可见异物检查法标准操作规程
生产操作可见异物检查法标准操作规程目的：建立生产操作可见异物检查法标准操作规程，规范生产操作中可见异物检查的操作。
范围：适用于生产操作中可见异物的检查工作。
责任：QA检查员、岗位操作者对本规程的实施负责。
内容：1. 过滤后纯化水、注射用水可见异物检查方法：1.1 将纯化水或注射用水管路阀门打开排放10～20秒，用可见异物检查合格的具塞三角瓶取水样约瓶容积的一半，盖上瓶塞，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
1.2 合格标准：应无可见异物。
2. 直接接触药液（药粉）及出胶塞的器具、部件的最后冲洗水，粉针剂用胶塞最后精洗水、大容量注射剂用胶塞最后清洗水，可见异物检查方法：2.1 用可见异物检查合格的具塞三角瓶，取最后冲洗水约瓶容积的一半，盖上瓶塞，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
2.2 合格标准：应无可见异物。
3. 精洗后的输液瓶可见异物检查方法：3.1 抽取精洗后输液瓶，迅速盖上经过可见异物检查合格的胶塞，每瓶加入可见异物检查合格的注射用水约瓶容积的一半，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
3.2 合格标准：应无可见异物。
4. 粉针剂用管制瓶精洗后、灭菌后可见异物检查方法：4.1 抽取精洗后管制瓶，迅速盖上经过可见异物检查合格的胶塞，用注射器抽取适量的纯化水或注射用水，经0.22µm的滤器过滤注入瓶中，每瓶加水至瓶容积3/5左右，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
澄清度检查操作规程
范围：原辅料、成品职员：检验室对本规程的实施负责正文：1.原理——澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊程度。
2.仪器与用具2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2伞棚灯用澄明度检查装置，照度为1000Lx。
3.试药与试渡3.1硫酸肼和乌洛托品（分析纯）3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
3.3.1执行《紫外分光光度法标准操作规程》3.3.1执行《紫外分光光度计标准操作规程》3.4 浊度标准原液的的制备取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。
本液应4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。
可见异物的检查操作规程
制药GMP管理文件
一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了可见异物检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于可见异物的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：
检查装置澄明度检查仪
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上；应无色盲。
检查法除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
无色注射液或滴眼液的检查，光照度应为1000～1500lx，透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和混悬型滴眼液，光照度为4000lx，
仅检查色块、纤毛等可见异物。
结果判定溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂 20支供试品中，均不得检出可见异物。
如检出可见异物的供试品不超过1支，应令取20支同法检查，均不得检出。
混悬型注射液和混悬型滴眼剂 20支供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。
溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
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灯检法
（2）背景 不反光的黑色背景； 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；
反光的白色背景（指遮光板内侧）。
灯检法
检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上 （矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距 离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
溶液澄清度检查法
比浊用玻璃管：内径15~16mm，平底，具塞，以无 色硬质中性玻璃制成，应选取玻璃色泽、内径、 刻度高一致的比色管，清洗时注意勿划伤内壁。
伞棚灯：同可见异物检测装置，照度为1000lx。
溶液澄清度检查法
试剂及试液 1.浊度标准贮备液：称取于105℃干燥至恒重的硫 酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解， 必要时可在40℃的水浴中温热溶解，加水至刻度， 摇匀，放置4~6小时；取此溶液与等量的10%乌洛 托品溶液混合，摇匀，25℃避光放置24小时，即 得。本液在暗处避光可保存2个月，用前摇匀。 2.浊度标准原液：取浊度标准贮备液15.0ml，置 100ml量瓶中，加水溶解至刻度，摇匀，取适量， 置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法操作， 在550nm波长处测定，吸光度应在0.12～0.15范围 内，即得。本液应在48小时内使用，用前摇匀。
可见异物检查法
检查法分类 1.灯检法：此法最为常用，局限性在于不适合检 验深色透明容器包装或液体色泽较深（深于各标 准比色液7号）的品种。
2.光散法
可见异物检查法
环境 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射 用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试 品溶液的容器（如不透明、不规则状容器等）不 适于检测，需要转移至适宜容器中时，均应在A级 的洁净环境（如层流净化台）中操作。
2.合格标准 不得检出明显可见异物和微细可见异物
灯检法
结果判断
上述注射剂在静置一定时间后轻轻旋转时不得检出烟雾状 微粒柱，且均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径 超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。微细可见 异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如有检 出，除另有规定外，应分别符合下列规定： （1）注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出 其它可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶） 不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
灯检法
2.供注射用无菌原料药
除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大 规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适 宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上 述方法检查。
灯检法
注意事项 1 .注射用无菌粉末及注射用无菌原料药所选用的适 宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使 用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性 微粒检查法” ）进行溶解制备；如为其他溶剂， 则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保 药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并 便于观察。 2. 注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用 的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床 使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其 他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
灯检法
（2）附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应 的规定。 （3）供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可 见异物。如检出其它可见异物，其数量应符合下表规定； 如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规 定。
溶液澄清度检查法
简述 澄清度检查法是在室温条件下，将用水稀释至 一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别 置于配对的比浊玻璃管中，在浊度标准液制备 5min后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，对比观 察，以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
灯检法
检查装备 （1）光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～ 4000Lx范围内可以调节。 用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检 查时被观察样品所处的光照度应为1000～1500Lx。 用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装 的供试品溶液或有色供试品溶液，检查时被观察 样品所处的光照度应为2000～3000 Lx。 混悬型供试品或乳状液，被观察样品所处的 光照度应增加至4000Lx.
灯检法
3.在每次进行可见异物检查前，必须进行空白测 试，在空白测试合格后方可进行可见异物检查， 以保证溶剂及检查时使用的容器不对检验结果有 影响。
4.在对注射用无菌原料药可见异物检查时，还需 对取样用的同批次洁净灭菌后注射剂瓶进行可见 异物检查，以排除取样因素对检验结果的影响。
灯检法
空白测试 1.操作方法 取已轧盖的洁净灭菌后注射剂瓶2个，在A级的 洁净环境（如层流净化台）中加入检查用溶剂， 按灯检法检查。
通用检查法
1.可见异物检查法 2.溶液澄清度检查物是指存在于注射剂中（及眼用制剂 中），在规定的条件下目视可以观测到的任何不 溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
可见异物分类： 1.明显可见异物：烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑， 长度或最大粒径>2mm的纤维和块状物。 2.微细可见异物：点状物，<2mm的短纤维和块状物
灯检法
检查方法 1.注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜 的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，置供试 品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和 白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容 器使药液可能存在的可见异物悬浮（但应避免产 生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总 时限为20秒。 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将 专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解 注射用无菌粉末。
溶液澄清度检查法
3. 浊度标准液：取浊度标准原液与水，按下表配 制，即得。本液应临用时制备，用前摇匀。
溶液澄清度检查法
操作方法 1 取两支比浊用玻璃管，编号为甲、乙。 2 甲管中加入该样品项下规定的浊度标准液，至 液面高为40mm；乙管中加入样品溶液，至液面高 为40mm。 3 在浊度标准液制备5分钟后，将甲乙两管同置伞 棚灯下黑色衬板前，平视比较。乙管浑浊度不得 超过甲管。 4 结果判断：供试品溶液的澄清度相同于所用溶 剂，或未超过0.5号浊度标准液的，即为澄清；浅 于或等于规定级号的，判为符合规定；超过规定 级号的，判为不符合规定。