医疗器械监管工作要点

医疗器械监管工作要点
*年，全乡医疗器械监管工作要以问题导向为统领，切实强化医疗器械监管措施和手段，注重质量安全风险管控；巩固扩展医疗器械“五整治”专项行动成果，继续保持高压严打态势，切实落实监管责任，不断提高医疗器械安全保障能力，提升医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。

一、巩固和扩展专项整治成果
突出问题导向，将去年医疗器械“五整治”专项行动检查中存在问题较多的单位和产品作为重点，继续深入开展专项整治，对存在问题较多的单位进行专项回头检查，督促问题整改到位，着力解决医疗器械监管中存在的突出问题。

要切实加大违法违规行为的查处力度，持续保持严查重罚的高压态势，不断巩固和拓展专项整治成果。

二、强化医疗器械经营企业监督检查
以推进医疗器械经营质量管理规范为契机，进一步规范企业经营行为。

一是突出重点单位、高风险品种和关键环节，组织开展好医疗器械经营企业的日常监督检查，在做到全面覆盖的同时，重点加大对高风险产品经营企业的监督检查力度。

二是结合各类专项检查，加大对经营企业采购验收、仓
储、销售、售后服务等环节的监督检查力度，落实企业质量管理主体责任。

三是对企业存在问题要督促整改到位，注重监督检查实效。

三、规范医疗器械使用管理
加强医疗机构使用医疗器械的监督检查。

一要积极探索在用医疗器械监管机制，进一步加强医疗器械使用的监督管理。

督促医疗机构强化医疗器械质量管理体系建设，健全完善质量管理机构和制度，落实质量管理责任。

探索建立在用医疗设备质量评价制度和在用器械定期检测、校验、维护、保养制度，建立在用医疗设备质量档案，逐步开展在用医疗设备质量安全监测评价，降低在用医疗器械使用安全风险。

二要进一步加强植入性医疗器械等高风险产品的溯源监督，督促医疗机构完善植入性医疗器械的管理制度并严格执行，健全各项管理记录，规范购进、验收、使用程序，实行由医院设备管理机构统一管理，相关科室相互配合的管理模式，确保产品来源清楚、去向明了、追溯有力。

三要加强对产品储存和使用条件的监督检查，严厉查处违法违规行为。

四、突出重点品种整治，严查违法违规行为
强化植入性医疗器械、口腔义齿及口腔科材料、彩色角膜接触镜等重点产品的监管。

坚持露头就打，发现问题穷追到底；坚持从快、从严、从重的原则，坚持不懈抓好整治工作，确保整治一类产品，规范一种行为；坚持问题导向，解
决群众反映的突出问题，加大对违法违规行为的查处力度，始终保持严厉打击违法违规行为的高压态势。

五、进一步推进诚信体系建设
大力推动企业诚信自律，在医疗器械经营企业全面推行“红名单”、“黑名单”制度，认真落实企业诚信信息、监督信息等公示制和企业诚信信用等级奖惩制度，促进企业自律，强化质量安全意识。

六、提高医疗器械不良事件监测水平
强化不良事件监测责任落实，提高依法上报的主动性；积极开展不良事件调查和评估，探索建立不良事件监测、质量检验、产品召回、警示预警、执法监督等相互联动的工作机制。

七、强化培训教育，提高队伍素质
着力加强监管执法队伍建设，不断提高执法人员的工作责任心，改进工作作风。

加大监管人员的业务培训力度，注重培养多面手，一专多能的监管人员，注重加强基层监管人员现场执法检查培训，提高基层监管人员发现问题、处理问题的能力。