设施与工作环境控制程序(ISO13485)
ISO13485文件控制程序
ABC有限公司1.目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为适用版本。
2.范围适用于与质量管理体系有关的所有文件控制（包括文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等）。
3.职责3.1总经理负责批准、发布质量手册（包括程序文件）。
3.2管理者代表负责审查质量手册（包括程序文件）、负责批准除了质量手册之外的其它所有质量体系文件。
3.3品保部是《文件控制程序》的主管部门，负责协调各个部门编制、审查、批准质量体系文件，对现有质量体系文件的定期评审，并负责监督所有质量体系文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等工作。
3.4研发部负责技术文件和外来文件的收集工作。
3.5其它各部门负责与本部门相关的文件和外来文件的编制、更改及保管工作。
4.程序4.1文件分类：4.1.1一级文件为公司《质量手册》。
4.1.2二级文件为程序文件、管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）、技术文件（工艺文件、质量标准等）、产品注册标准等。
4.1.3公司三级文件为部门质量文件和质量计划、各种标准操作规程或作业指导书、外来文件等。
1)各种标准操作规程或作业指导书具体分为：检验标准操作规程、生产岗位标准操作规程、物料的质量验收规程、设备设施的使用和维修保养标准操作规程、设备设施的清洁标准操作规程等。
2)其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件等有关技术资料，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
3)外来文件包括：国家、行业标准、法律法规、规范等。
4.1.4四级文件为各质量记录等。
4.2文件的编号4.3文件的编制、审查、批准所有文件发布前应得到相关部门的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。
4.3.1《质量手册》由品保部负责组织编制，管理者代表审查，上报总经理批准，由品保部负责登记、发放；4.3.2程序文件和作业指导书由各职能部门负责人组织本部门相关人员编制，由部门负责人或该本部门的上级主管领导负责审查，报管理者代表批准，并由品保部负责统一登记后发放；4.3.3各种技术类文件，如产品注册标准、工艺文件、产品质量标准或验收标准等，由研发部负责人组织本部门的技术人员编制，报该文件的实施部门的主管领导审查，最后由管理者代表审批后由品保部负责统一发放到相关部门（即文件的编制、实施、验证和监督部门）。
ISO13485-2016工作环境和污染控制程序
文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。
生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
ISO13485基础设施和工作环境控制程序(含表格)
基础设施和工作环境控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。
2.适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。
3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。
4.2生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。
4.3各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。
5.作业程序5.1设施的识别、提供和维护:5.1.1设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a)工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b)设备和工具，如生产工具等；c)软件，如计算机网络；d)支持性服务，如水、电、气供应等；e)通讯设备,如电话、传真机等；f)运输车辆。
5.1.2设施的提供5.1.2.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。
ISO13485体系简介
医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISoI3485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996 ）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY”0287:1996）,也于2003年9月17 S由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于£09001:2000 使用。
ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。
在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过IS09001/IS013485是占有优势的，甚至是必要的。
在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。
而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485 ： 2000版和1SO13488 ：2000版。
根据欧盟2002 年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002 （一直使用到2004 年3 月）。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。
例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。
iso13485
在准备体系文件时，遇到一个问题,9001强调持续提供质量体系的有效性，而13485确实要求维持质量体系的有效性，在写文件时，如何处理这个问题？为医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始，而非结束。
国际标准化组织（ISO)13485：2003的问世已两年有余。
虽然中国大陆及香港的医疗设备制造商都在执行国际医疗设备行业的质量体系标准，但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解。
要有效地执行该标准就必须正确理解ISO13485:2003的要求。
这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重要,因为他们不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局（FDA)的审查，还要面对客户更加严格的要求.本文旨在探讨笔者对ISO13485:2003的执行和审核过程观察到的五个最常见问题。
文中的参考均源自EN ISO13485：2003.1. 工艺认证就笔者看来,工艺认证是ISO13485：2003中最容易误解的方面之一.在更新的标准中,工艺认证是修改最多的部分。
一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺”或由专利软件驱动的工艺过程才应接受认证。
事实并非如此。
条款7。
5.2规定，任何与产品实现有关的过程都必须经过认证(validation）或验证(verification），不管是涉及制造或服务的工艺过程,还是手动或软件驱动的工艺过程.此外,现今版本的标准中不存在诸如“特殊工艺”的用语.认证和验证必须是质量计划的一部分，除非工艺过程能由后续的监测和测量来验证.ISO13485:2003的核心观念是：质量管理体系(QMS）的设计、执行和维护必须以“提供不断满足客户和规章制度要求的医疗设备及其相关服务为目的”。
有效的工艺认证或验证是确保符合质量管理体系要求的唯一方法。
尽管工艺认证的过程迂回冗长，对其要求进行探讨仍是值得的。
虽然工艺认证的要求主要是由条款7。
5.2所规定,条款7.1与认证要求的关系也非常密切。
该条款适用于所有从事产品开发的公司。
ISO13485验证控制程序
验证控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的确保我公司产品生产所涉及的厂房设施和设备、工艺流程、清洁方法、检验方法、控制系统等经过了科学的验证，确保我公司验证工作的有效性、时效性，为公司的验证活动提供指导原则与实施依据。
2.0范围适用于本公司验证工作的管理；执行验证任务的各个工作阶段；各种验证对象，包括厂房设施及公用设备、工艺设备、工艺流程、分析方法、清洁方法、计算机系统，以及其他必要的用于制造、储存、加工、检验、包装和贴标签产品的支持系统。
3.0职责3.1质量管理部品保部负责编制验证计划，并对验证全过程进行监督；3.2研发部或生产部、质量管理部等相关部门负责出具验证方案并组织相关人员进行培训；3.3实施部门负责实施验证方案，并把数据结果反馈给验证负责人，验证负责人确认验证结果完善验证记录；3.4总经理负责批准产品工艺类的验证方案，管理者代表负责批准其他类型的验证方案。
4.0作业内容4.1验证的分类验证分类有三种，包括前瞻性验证（首次验证）、同步验证、回顾性验证。
4.1.1前瞻性验证（首次验证）：所有新产品生产工艺一般来说都应当进行前瞻性验证。
对生产工艺所作的前瞻性验证的结果（包括稳定性研究的结果），必须在用该产品销售前完成。
前瞻性验证应当至少采用三个连续的、成功的批号。
4.1.2同步验证:同一系统进行多个项目的验证，可以同步验证或者由于生产产品批号有限，不是经常生产，或产品是用验证过的但已变更的工艺生产的，无法从连续生产中得到数据，可以开展同步验证。
4.1.3回顾性验证：关键质量属性和关键工艺参数均已确定，已确立了合适的中间控制和认可标准，所有造成值得注意的工艺或产品的不合格都是由操作人员失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素造成的，可进行回顾性验证。
4.2验证程序4.2.1品保部每年年初根据全年的验证情况编写验证计划后，提交给管理者代表，经批准后各职能部门按验证计划的要求组织实施验证工作。
iso13485记录控制程序
记录控制程序Xxxx受控状态：受控非受控版本号：A/0发放编号：发布日期：实施日期：文件修改控制页1目的为确保质量记录有效、清晰、易于识别和检索，为质量管理体系有效运行及适用法规要求提供证据，规定了质量记录的填写、收集、整理、存储、使用和处置等管理要求。
2适用范围适用于本公司质量管理体系运行要求的所有记录。
3引用文件xxxx 基础设施控制程序xxxx 与顾客有关的过程控制程序4职责4.1综合办负责确定质量记录的保存期限，指导和监督各部门质量记录的管理。
4.2 生产部负责产品生产过程中所有质量记录的收集、整理。
4.3各部门负责本部门质量记录的收集、整理和保管，编制质量记录模板。
5 管理内容质量记录管理的目的和范围包括以下方面：a）目的：提供质量管理体系有效运行的证据，能证明产品、项目、过程和服务的符合性，及可追溯性要求所依据的信息，为持续改进所提供依据。
b）范围：受控的质量记录表格；此外，若活动的结果是以非受控电子记录或手写草稿等形式体现，例如测试数据，需保留这些可追溯的原始数据，必要时，电子数据可以刻录光盘。
5.1 质量记录的填写和更正质量记录应尽量采用表格形式，记录名称应能够明确表达其用途，记录内容应与对应的质量活动相适应，根据不同质量活动编制记录需要填写的信息，如操作日期、记录发生情况、操作人员签名或盖章等，适用时，需要有审核人的签名或盖章。
当记录中发现或产生错误时，应以保留原始信息清晰为前提，采用划改签写的方式进行更正。
5.1.1填写要求各部门负责本部门职责范围内质量记录的填写，应做到：a)记录填写要及时、准确、真实、完整、字迹清晰，且不得随意涂改；b)填写质量记录时要求使用黑色签字笔，不允许使用红色签字笔、铅笔、圆珠笔；c)填写记录时完成所有空格和勾选，不需要填写的内容用“/”划掉；d）签名时要求使用本人的中文全名，不得使用他人名字、首字母签名或使用对应项目的编号进行填写，不允许提前或超期填写记录；e）当记录有多页时,应标识页码，以确保记录的完整性；f）每批产品的质量记录应列出生产数量、日期及相关的生产过程/活动，按月形成“产品批记录”。
ISO13485-2016基础设施和工作环境控制程序
文件制修订记录规范管理为实现产品及服务符合性所需的基础设施及工作环境中人和物的因素。
2.0范围适用于对实现产品及服务符合性所需的基础设施、软件、硬件、工作环境的控制。
3.0权责3.1 行政部负责基础设施和工作环境的管理。
3.2 仓库管理员负责仓储环境的基础设施和工作环境的管理。
3.3 各部门配合做好设施的使用、维护、保养和保持良好的环境。
3.4各部门根据本部门工作需求选择采购适用计算机管理软件，并对软件的确认和适应进行管理。
3.5行政部负责计算机软件数据备份工作。
4.0程序要求4.1 基础设施的识别本企业为实现产品及服务符合性所需的基础设施包括：工作场所、仓储场所、办公设施、软件（计算网络）、支持性（水、电供应），通讯设施、运输设施等。
4.2 基础设施的提供及验收4.2.1 采购部根据企业发展或部门的要求进行设施设备的采购工作。
如需增添新的设施，申请部门需填写《设施设备购置申请表》注明设施名称、用途、参考型号规格、价格、数量等，经总经理批准后采购。
4.2.2 设施到厂后，采购部组织使用部门安装调试，符合要求后在《设施设备验收记录》上签字。
验收单由行政部保管，建立设施档案，并在《设施设备一览表》上登记。
4.2.3 验收不合格的设施，采购部与供方协商解决。
4.3 设施的使用、维护和保养。
4.3.1 使用部门要按《设施设备维护及验证和校准管理制度》做好维修、维护保养工作。
4.3.2 行政部每年年初制订本年设备检修计划《设施设备维修保养计划一览表》，并督促使用部门做好设备的维护保养工作。
4.3.3 现场使用的设施设备由行政部统一编号，以便识别和保养。
4.4 设施设备的报废报废分自然损坏和认为两大类4.4.1 对自然损坏无法修复或无使用价值的设施设备，由行政部填写《设施设备报废单》。
经总经理批准后报废，并在档案中注明。
4.4.2对人为操作失误或其他人为途径导致的损坏，需第一时间通知行政部，行政部做好标识工作，由损坏部门或个人填写异常发生处置报告详细说明现象、原因、处置及预防措施等。
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1.0 目的
对公司的基础设施和产品的生产环境等进行有效控制，以确保产品能满足要求。
2.0 范围
适用于厂房设施、工作场所和相关的设施、过程设备（含硬件、软件）、支持性服务（如运输、通讯）等的控制。
3.0 定义
无
4.0权责
4.1总经理确保基础设施等的提供。
4.2人事行政部负责厂房类基础设施管理维修、改建、扩建和通讯网络设施维护和保养，并负责所有生产设备的台帐管理。
4.3各设备使用部门负责本部门设备的请购及日常维护保养及工作环境的维护和管理。
4.4 品质部负责仪器、仪表、量具等监测装置的申购、台账管理、维护、校正、报废申请及确认，并负责生产环境的监测。
4.5 采购部负责所有设备的采购管理。
5.0程序
5.1厂房设施、设备及工作环境控制的总要求
5.1.1医疗器械生产区和非医疗器械生产区应分开设置，面积的大小应能满足各自生产的需要。
5.1.3在厂房内设立独立的检测室，配置相应的仪器设备，其规模需与公司的生产规模和检验项目相适应。
5.1.4各生产区内应根据生产工艺的要求配置适当的生产设备，确保满足生产过程的需要。
5.2设施、设备采购及验收
5.2.1 各部门使用的基础设施、设备（如工作场所拥挤、搬运工具性能差、设备陈旧或数量不足等）由各部门提出并填写《采购申请单》，必要时附上相关的报告，由授权人批准后交采购，具体依《采购及供应商管理控制程序》执行。
5.2.2 监视和测量装置的购置，由各部门提出申请，品质部主管审核，总经理批准后采购。
5.2.3设施、设备的验收
5.2.3.1 凡公司向外采购的设施、设备须经使用部门与人事行政部共同验收合格后，方可投入试用。
5.2.3.2各部门设施、设备经相关部门验收合格后,随机资料统一交人事行政部保管。
5.3 设施、设备管理台账
5.3.1设施采购验收后，人事行政部根据以下原则进行设备编号：
BR －□－□□□
编号及设施设备名称缩写
部门代码
公司名称缩写
5.3.2设备编号后行政部须于设备显要位置贴附《设备管理卡》并登录于《设施管理台帐》中。
5.4设备的使用和操作
5.4.1 主要的生产设备、制模设备及特种设备等，由使用部门制定相关的《设备操作规程》；
5.4.2 使用部门应保证每台设备都有管理责任人，确保设备处于正常或使用性能达到所要求范围，方可投入运行。
5.5 设备的维修和保养
5.5.1 当设备发生故障时，由各使用管理部门填写《设备维修通知单》通知人事行政部电工维修，当电工无法维修时，由其联系专业维修人员维修，各使用部门确认设备恢复正常后方可投入使用；
5.5.2 设备维修前，先检查电、液、气动力源是否断开，且在开关处挂“正在修理”、“禁止合闸”等警示牌或专人监护，监护人不得从事操作或做与监护无关的事；并应移走所有的物料（含半成品、成品），并用防火帘布遮盖或隔离无法从维修作业区域移开的物料。
5.5.3 设备维修时间超过两个小时，维修合格后，负责维修的人员须填写《设备维修保养记录表》并存于设备维修档案；
5.5.4设备维修保养按各设备的维修保养计划进行由使用部门进行日常的维护保养，维护保养应填写《设备维修保养记录表》。
5.6设备报废
由于严重的有形或无形损耗，设备不能继续使用，经部门经理审核，电工和专业维修人员确认，由使用部门提出《设备报废申请单》，经总经理审核并批准才实施。
5.7 生产及工作环境控制
5.7.1各部门的生产及工作环境管控详见《6S推行方案》并参照执行，所有产品的生产环境应宽
敞、明亮、通道顺畅、布局摆放合理、区域划分明确，标示清晰、并配置消防设施。
5.7.2 本公司产品生产环境主要是防静电的要求，要求人员佩戴防静电手环、操作台面接地等。
其他无特殊环境要求。
5.7.3 温湿度要求
温度：车间 0～31℃仓库 0～33℃办公室 4～31℃湿度：15～90%
如超出规定范围，按对应温湿度记录表中要求采取措施。
5.7.4 着装要求
从工作角度出发，根据各部门实际，对女员工的着装区别对待。
⑴办公楼各部门：除公司有特殊规定的部门外，女员工夏季穿着公司夏季工作服；严禁穿短裤、超短裙（注：超短裙为裙子最下端刚刚遮住臀部的裙子）、低胸衫或其他有碍观瞻的奇装异服，不准穿拖鞋。
春秋季穿着公司秋季工作服（办公室员工原则上穿着公司订制西服），冬季须在御寒衣服外套穿秋季工作服。
⑵生产系统各部门：从安全角度考虑，女员工夏季穿着公司夏季工作服；严禁穿短裤、裙子、低胸衫、七分裤或其他有碍观瞻的奇装异服，不准穿露脚指头的皮凉鞋及拖鞋，严禁穿高跟鞋。
春秋季穿着公司秋季工作服，冬季须在御寒衣服外套穿秋季工作服。
6.0 相关记录
《采购申请单》采购部保存一年
《设备维修通知单》人事行政部保存一年
《设备维修保养记录表》人事行政部、使用部门保存一年
《设施管理台账》人事行政部日常更新维护
《设备管理卡》随机贴附
《设备报废申请单》人事行政部保存一年
7.0 相关文件
《采购及供应商管理控制程序》 QP-13485-09
《文件控制程序》 QP-13485-01
《设备操作规程》
《设备维护保养指导书》
《6S推行方案》
8.0 流程图。