新版GMP：取样管理程序(18页,附带取样记录模版)
药品检验取样管理规程(含表格)
药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
3.0定义3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
5.0取样操作➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
新版GMP取样规则课件
取样步骤
1.取样件数的确定 辅料按批取样：设每批件数为n， a.当n≤3时，每件取样； b.当3＜n≤300时，取样件数为√n +1； c.当n＞300时，取样件数 （ √ n /2）+1 原药材是从同批次药材包件中抽取检定用 供试品 药材总包件在100件以下的，取样5件； 100～1000件，按5%取样。超过1000件，超过 部分按1%取样，不足5件的逐件取样。
取样步骤
麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定 取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启 包装袋后，取上、中、下三个部位的样品 放入干净的塑料布上。将所取样品混合均 匀后（若药材个体较大可经一定处理后再 混合），用四分法缩减样品到规定取样量 时，装入容器内送检。 易吸湿样品应及时取样，分装，送检。所 取样品应密闭，以防吸潮。
取样条件置过程中防止受潮和异物混 入。 5 取样用各种原始记录：取样证、取样记 录。 初次取样由供应部用书面请验单提出申请取 样。 复试取样由检验员填写书面请验单申请取样 ，否则不予取样。复试取样应扩大取样面加 倍取样。 特殊情况取样时须经QC主管书面通知，否则 不予取样。
新版GMP取样原则
壹、物料取样SOP
1. 目的——建立一个物料取样操作SOP，使取到的 样品更具 代表性严格保证物料质量 2.范围——适用于所有原、辅料 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量 ，并具有取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数 量，并具有代表性的样品。 样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用 足够检验用量的部分。
取样步骤
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材 ，可以用采样器（探子）抽取供试品，每一 包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包 件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 包件多的，每一包件的取样量一般按下列规 定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；贵 重药材5～10g；个体大的药材，根据实际情 况抽取代表性的供试品。如药材的个体较大 时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm 以下的深处）分别抽取。
GMP原料取样规程
标准操作规程1. 目的：建立原料取样规程，规范原料的取样。
2. 适用范围：适用于原料的取样。
3. 责任人：经过培训、授权取得资格的相关人员对本规程实施负责。
4. 正文：4.1 取样人：经过培训、授权取得资格的相关人员。
4.2 取样方法：4.2.1 取样准备：取样人员准备好取样器具及样品存放容器。
4.2.2 取样人员收到请验单后，根据请验单核对产品名称、规格、批号、生产厂家、数量和件数和取样公式计算该批物料的取样件数，将取样件数通知仓库请检人员。
取样人员通知仓库取样时间，仓库管理人员做好取样前准备。
4.2.3 取样人员到仓库取样，按随机取样原则按批取样，仓库管理人员协助取样员完成取样，如为洁净物料，仓库管理人员将物料进行外消毒后送入取样间，取样人员按人员进出一般生产区标准操作规程(SOP-PO-CU-004-00)以及人员进出洁净区标准操作规程(SOP-PO-CU-003-00)，消毒后进入取样间，逐渐打开物料内包装，进行取样：凡粉状、颗粒及团块状物料应从上中下及周围各部位取样，然后混合均匀，按缩份法至符合所需量为止，所取样品应放置于干燥洁净容器中，并贴上标签。
标签上标明样品名称、批号、取样人、取样量（称重）、取样日期。
取样结束后将取样的物料袋内空气排尽，然后用尼龙扎带进行封口。
液体原料：旋开原料包装封盖，应充分搅拌或分属取样。
用灭菌后的吸管吸取三倍检验量样品，放入干净的容器中，贴上标签并注明样品名称、批号、数量、取样人、取样日期。
取样后将包装还原。
4.2.4 取样结束，取样人员填写取样证、《物料取样记录》(SOR-QA-069-00)及《取样间使用记录》（SOR-QA-070-00），并登记《物料取样台账》（SOR-QA-071-00）。
4.2.5 物料重新按原状恢复包装，取样人员在每一取样物料上贴上已填写好的取样证，并将物料放置于黄线外。
QA取样人员按原路线退出取样间，协助库房人员将物料运回原存放地。
GMP物料取样记录
指令时间年月日
记
录
取样地点
一般区口
层流罩口
洁净取样区口
取样过程
来源
批号
取样目标量n—件口箱口单件数量一盒
取样点计
算公式
口若nW3,取样件数=,实际取样件数应为
□若n<300取样件数一、n+1，实际取样件数应为
□若nN300取样件数一%.12+1，实际取样件数应为
取样数量
及取样时
间
1盒—日时—分；6盒—日时—分；
文件名称
原、辅料取样记录
编码
版本号
第二版
页数
1/1
实施日期
年月日
制订人
审核人
批准人
文件状态
制定日期
年月日
批准日期
年月日
制定部门
质管部
分发部门
原辅料取样记录
指
令
品名
批号
数量kg
取样数量
全检量g(ml)实取量g(ml)
请检单号
样品类别
原料口辅料口
检验项目
理化检验口微生物检验口无菌检验口
检验依据
取样依据
GB/T2829
2盒—日时—分；7盒—日时—分；
3盒—日时—分；8盒—日时—分；
4盒—日时—分；9盒—日时—分；
5盒—日时—分；10盒—日时—分；
取样结束
封装，并做好标记（品名，规格、批号、取样日期等）口；
每件复原方式：
原件复原口加密封措施口；
是否粘贴取样证：
是口否口
粘贴取样证为张。
取样人
送QC时间
年月日收样人
文件名称
年月日收样人
文件名称
GMP物料取样记录
2盒日时分；7盒日时分；
3盒日时分；8盒日时分；
4盒日时分；9盒日时分；
5盒日时分；10盒日时分；
取样结束
封装，并做好标记(品名，规格、批号、取样日期等)口；
每件复原方式：
原件复原口加密封措施口；
是否粘贴取样证：
是口否口
粘贴取样证为张。
取样人
送QC时间
年月日
收样人
*******有限公司
取样数量及取样时间
1g(ml)日时分；6g(ml)日时分；
2g(ml)日时分；7g(ml)日时分；
3g(ml)日时分；8g(ml)日时分；
4g分；10g(ml)日时分；
取样结束
混合样品，封装，并做好标记(品名，规格、批号、取样日期等)口；
每件复原方式：
盛样容器：
塑料袋口
处理方式
擦拭清洁口
取样环境
一般区口层流罩口洁净取样区口
指令人
指令时间
年月日
记录
盛样容器
塑料袋口
处理时间：年月日
处理人
取样地点
一般区口
层流罩口
洁净取样区口
供应商
来料批号
取样过程
取样目标量n＝件口箱口包口单件数量＝口个口张口枚
取样点计算公式
口若n≤3,取样件数=，实际取样件数应为
口若n＜300取样件数＝ +1，实际取样件数应为
原件复原口加密封措施口；
是否粘贴取证：
是口否口
粘贴取样证为张。
取样人
送QC时间
年月日
收样人
*******有限公司
文件名称
成品（铝塑板）取样记录
编码
版本号
GMP物料取样记录
GMP物料取样记录日期：___________取样人员：_______________物料基本信息：物料名称：_______________________________________批号/货号：______________________________________供应商：_________________________________________注：填入物料的详细信息，如名称、批号/货号和供应商等。
1.取样目的：1.1用途：_________________________________________1.3其他：_________________________________________2.取样位置：2.1仓库编号：____________________________________2.2所在区域：____________________________________2.3存放条件：_____________________________________3.取样方法：3.1取样器具：____________________________________3.2取样点：_______________________________________3.3取样数量：____________________________________注：描述取样的具体方法，包括取样器具、取样点和取样数量等。
4.取样过程：4.1取样前准备：b.穿戴外观洁净的工作服、手套和帽子。
c.检查仓库环境是否符合要求。
d.准备记录表格等相关文件。
e.安排合适的人员协助取样，如仓库管理员、生产操作员等。
4.2取样操作：a.根据取样点的位置，定位好取样器具。
b.使用已消毒的取样器具，按照所需的取样数量取样。
d.关闭取样容器，确保封闭性。
4.3取样后处理：a.将取样容器标注上物料名称、批号/货号和日期等相关信息。
新版GMP取样规则课件
液体物料取样
槽车、罐内取样：如有搅拌装置，应先开 动搅拌装置，使样品搅拌均匀后再取样。 如无搅拌装置时，应取上、中、下三部位 样品，装入具塞瓶内，混合均匀后再送检。
玻璃瓶包装取样
大包装取样按取样件数开启瓶盖，用取样管搅拌 均匀后，取中部样品放于瓶内，混合均匀后送检 。 小包装取样同固体瓶装和小袋包装物的取样。 易挥发物应及时取样，送检，所取样品应密闭， 以防样品挥发。 取样结束后，取样人员将被取样包件封口并填写 取样证贴于被取样包件上；填写取样记录并将样 品存放与指定地点。
对破碎的粉末状的或大小在对破碎的粉末状的或大小在1cm1cm以下的药材以下的药材可以用采样器探子抽取供试品每一可以用采样器探子抽取供试品每一包件至少在不同部位抽取包件至少在不同部位抽取2233份供试品包件少的抽取总量应不少于实验用量的件少的抽取总量应不少于实验用量的33倍
新版GMP取样原则
壹、物料取样SOP
1. 目的——建立一个物料取样操作SOP，使取到的 样品更具 代表性严格保证物料质量 2.范围——适用于所有原、辅料 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量 ，并具有取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数 量，并具有代表性的样品。 样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用 足够检验用量的部分。
取样前准备工作
1 取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、 不锈钢取样器钎、不锈钢刀或剪刀、取样器， 采样器等，取样工具必须做到清洁、干燥。 2 包装容器的准备：三角瓶、塑料袋。包装容 器必须保持清洁干燥。 3 取样工具和包装容器的洗涤：先用肥皂水洗 刷，水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后， 干燥。
取样步骤
麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定 取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启 包装袋后，取上、中、下三个部位的样品 放入干净的塑料布上。将所取样品混合均 匀后（若药材个体较大可经一定处理后再 混合），用四分法缩减样品到规定取样量 时，装入容器内送检。 易吸湿样品应及时取样，分装，送检。所 取样品应密闭，以防吸潮。
新版GMP附录取样
新版GMP附录取样精心整理附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取1.2.3.4.第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程上。
》第意事项）过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。
第十七条应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。
第十八条已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。
第十九条样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
第七章取样操作第二十条取样操作的一般原则被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。
若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按n＋1件随机取样；当n>300时，按n/2+1件随机取样。
第二十一条一般原辅料的取样若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。
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新版GMP取样管理程序
一、取样指令
1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法
1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料
是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。
（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
三、取样数量
1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n>1000时，超出部门按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、制药用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的1~3倍，特殊情况另定。
*对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。
当检验失败，按照增补取样的方式取得。
法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。
稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由产品开发部及QA决定。
*对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)。
四、取样记录
1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等。
2、每件被抽样的容器上要贴上取样证。
五、复检取样
1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验。
3、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放。
3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。
六、送样
取样结束后，应将送检样品和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。
七、取样管理程序
1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。
“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。
2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。
3、QA取样完毕后，样品质保部QC负责人。
4、QC负责人接到样品后及时安排监测。
5、检验员按检验操作规程进行检验。
八、取样操作规程
1原辅料取样办法
1.1程序：
1.1.1取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
1.1.2取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
1.1.3根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
1.1.4取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）
1.1.5在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。
1.1.6在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
1.1.7在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
样品应具代表性。
抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。
抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。
样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。
（见下表）
直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：
——按实验方法和留样而要而要而定的总的数量
——预计最大的直接样品数目
——为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。