实验室认可和资质认定知识讲座第六讲管理体系文件编写

√☆
18 检测方法
√
△☆
19 抽样和样品管理
√☆
20
计算机及自动化 设备管理
√
△☆
21
消耗材料的采 购、验收和存储
√☆
22 记录及记录管理
√△☆
23 证书报告
√
△△☆
24 计算数据校核
√☆
25 检测工作分包
√□
□☆
26 外部协助和供给 √
□□
△
27 抱怨
□
√△
说明 ：1、图例 √——表示全面或归口负责 ； □——表示分工负责 ； △——表示具体执行或管理 ； ☆——表示监督。
49 《交通标准化》2009年第6期下半月刊·总第199期
TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.6,2009(No.199)
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认 证 与 认 可 CERTIFICATION AND ACCREDITATION
3.6.1.2 受控手册的发放范围
1）中心领导及部门负责人、关键岗位每人长期持有 1 册 ；
2）评审员每人借用 1 册，现场审核结束后归还 ；
3）存档 2 册。
3.6.2 非受控手册的发放范围
1）上级部门领导 ；
2）相关部门人员 ；
3）评审机ห้องสมุดไป่ตู้ ；
4）客户。
3.6.3 手册的回收、作废
如手册需要修订或改版，由综合管理室统一回收、统一
修订、改版后再统一发放 ；原版手册作废销毁，留 2 份归档。
综合管理室
职能 ： 主任 ： 人员数量
检测一室
职能 ： 主任 ： 人员数量
检测二室
职能 ： 主任 ： 人员数量
图 2 组织机构框图
实验室管理
体系要形成文件，
体系文件由质量手
册、程序文件、作
业指导书、记录计
划报告四个层次构
成。本讲叙述这四
个层次体系文件的
作者简介 ：茅庆潭，男，66 岁，研究 员，享 受 国 务 院 特 殊 津 贴 的 技 术 人 员。1966 年清华大学动力机械系本 科毕业，曾任交通部科学研究院副总 工程师，国家船舶舱容计量检定站站 长，国家实验室认可主任评审员，实 验室资质认定国家级评审员、培训教 师，产品认证高级检查员。自 20 世 纪 90 年代初多次担任实验室认可、 资质认定、产品认证评审组组长。
质量手册由中心主任组织有关人员制定。质量手册条文 要与评审准则一致，并符合本中心的实际情况。手册草稿编 写完成后要经中心全体人员讨论修改，修改稿经中心办公会 议审核后由中心主任批准发布。 3.4 手册修订 3.4.1 检测中心情况变化或手册在执行过程中发现下列问题 应及时修订 ：
1）组织机构局部变化或关键岗位人员变动 ； 2）手册中有关内容与新颁布的法律、法规有矛盾 ； 3）管理体系运行时发现手册有不完善的地方，需要纠正 或改进 ； 4）抱怨或内审时发现问题，采取纠正或预防措施时涉及 到质量手册中的条款，需要调整 ； 5）检测项目、方法、环境、设备、人员技能等发生较大 变化，需要修改某些章节条款 ； 6）其他需修改的情况。 3.4.2 质量手册修订后由质量主管审核、中心主任批准。 3.5 手册改版 3.5.1 本质量手册在有以下情况之一时，需进行改版 ： 1）一次修改文件的数量较大 ； 2）组织机构发生重大变化 ； 3）服务能力发生重大变化 ； 4）质量方针和质量目标改变 ； 5）评审标准改变 ； 6）评审时管理体系出现较大问题。 3.5.2 质量手册改版由办公会议审核、主任批准发布。 3.6 手册发放和回收 质量手册分为受控和非受控两类，两类手册的内容一 样，但受控手册是内部执行文本，非受控手册是提供给外部 的参考文本，受控与非受控手册发放时均需进行登记。 3.6.1 受控手册的编号发放、登记 3.6.1.1 受控手册编号方式 手册编号 ：AK/S{版号} — {修改顺序号} — {发布年号} ； 受控编号 ：{ 受控序号 }。
的证据 ； （4）内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术
语标准规范。 对于质量手册的语言，笔者建议编写者要力求将准则语
言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准 则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则， 在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。 由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编 写者做“二次翻译”的工作。
3 组织与管理 √ □ □ □
4 质量文件
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☆
5 管理体系审核
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6 管理评审
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7 数据校核
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8 人员分配
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9 人员培训
□√
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10 人员档案
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11 设施与环境
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12 实验室内务管理
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13 仪器设备管理
√
△△☆
14 仪器设备档案
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15 量值溯源
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16 参考标准使用
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17
仪器设备期间 核查
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《交通标准化》2009年第6期下半月刊·总第199期 TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.6,2009(No.199)
件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运 作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素 时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件 搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层 次不清楚”的弊病。
” AK/CW012-2004 。
（2）第四章 第六节 服务和供应品的采购 ：
“4.6.1 本中心关于服务和供应品采购的政策是 ：
1）确保质量 ；
2）价格合理，但不盲目追求低价 ；
3）服务及时到位。
为实施上述政策，本中心制定了《服务和供应品采购控
制 程 序 》（AK/CW006-2004）， 该 程 序 包 括 仪 器 设 备、 试 剂、
过质量手册全面了解实验室的情况。所以如果客户和相关方
向实验室索取质量手册，实验室应该欣然提供，这说明客户
和相关方对实验室有合作的意向。 2. 质量手册的编写原则 质量手册的编写原则主要包括以下四个方面 ： （1）符合认可准则及有关法律法规的要求 ； （2）符合实验室的实际情况 ； （3）有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求
“3.1 总则
质量手册纳入了检测中心的质量方针和质量目标，描述 了管理体系要素，引用了相关的程序文件或作业指导书，是
开展管理和检测工作的重要指导性文件和依据，检测中心人 员必须理解、掌握和执行。
本章的内容包括质量手册的制定、批准发布、修改、发 放、宣贯、回收、存档、作废等活动。 3.2 职责
质量手册由主任组织制定并批准发布 ；质量负责人维持 质量手册的现行有效性 ；综合管理室负责手册的发放、登记、借 阅、回收、存档等工作 ；手册持有人负责保持手册的完好性。 3.3 手册制定和发布
4. 质量手册的内容 质量手册的主要内容包括以下几个方面。 （1）封面。 （2）授权书。 （3）批准页。 （4）修订页。 （5）母体法人公正性声明。 （6）实验室主任公正性声明。 （7）第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容： a）实验室成立的背景和历史演变 ；b）能力概况 ：场地、设备、 设施、人员、业务范围等 ；c）管理体系 ：依据的质量管理标 准规范，认证认可情况等 ；d）业绩 ：成立以来开展的业务范 围、工作量、工作成绩等 ；e）联系方式。 （8）第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室 在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、 执行，所以应简单明确、便于记忆，但也不要形成标语口号 似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针 外，还要解释和说明质量方针的含义。 （9）第三章 质量手册。 （10）第四章 管理要求。 （11）第五章 技术要求。 （12）附录。其主要内容包括以下十一个方面 ：a）组织 机构框图 ；b）人员一览表 ；c）授权签字人一览表 ；d）质量 职责分配表 ；e）管理体系框图 ；f）检测项目一览表 ；g）实验 室平面图 ；h）仪器设备一览表 ；i）检测工作流程图 ；j）程序 文件目录 ；k）实验室行为准则。 5. 质量手册的格式 质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点 ： （1）分章排序（页号）； （2）活页装订 ； （3）每页有页眉、页脚。 质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确 保受控，尤其是更改受控。 6. 质量手册部分章节内容实例 （1）第三章 质量手册管理 ：
作用、内容和编写 要求。
一、质量手 册
ISO9000 标 准对质量手册有 定义。质量手册是 对实验室管理体 系 要 素 的 描 述。
实验室要将其组织
结构、岗位设置、
职责权限和相互
关 系、 过 程、 资
源等按照实验室认可准则（或资质认定评审准则）的要求进
行全面描述，这就是质量手册的内容。
1. 质量手册的作用
文件编号 ：ZX/SA000-2003
质量手册
章节页码 ：第4章 第 2 页共 5 页
版本修订 ：第 A 版 第 0 次修订
主题 ：质量职责分配表
颁布日期 ：2003 年 8 月 8 日
序 号
要素
主任
副主任
技术 负责人
质量 负责人
办公室
检测室
质量 监督员
1 质量方针、目标 √ □
☆
2 质量手册管理
√△
质量手册的作用主要包括以下四个方面 ：
（1）管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程 ；
（2）明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识 ；
（3）明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度 ；
（4）作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。