实验室资质认定认可需要准备的事项
资质认定评审，准备工作这样做
资质认定评审，准备工作这样做实验室做好资质认定评审工作，需要从管理和技术要求两个方面做准备。
管理要确定质量方针和目标、制定内审工作计划，定期对质量活动进行内部审核。
技术则要求从人员、仪器检定、文档整理和实验室环境等几个方面进行。
1一、管理要求的准备工作1.成立资质认定工作机构成立资质认定工作领导小组和资质认定工作小组。
负责实验室的机构建立和各部门及人员的岗位设置，制定迎接评审工作计划，组织人员培训，编制和组织质量管理文件的宣贯工作，并组织检查软件、硬件的准备情况。
主要包含三点：（1）确定质量方正和质量目标。
制定符合本实验室自身实际情况的质量方针和质量目标，便于指导质量体系的设计和建设工作。
（2）发布公正和独立性的声明。
实验室法人代表要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性，严格遵守“三不得”规定。
即：不得与从事检测活动及出具数据存在利益关系；不得参与有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
（3）确定组织机构，分配管理职责。
将质量管理体系各要素的职能分配落实到有关部门，并根据各部门承担的检测业务赋予其相应的权限。
制作实验室质量管理体系要素岗位职能分配表。
确定技术负责人和质量负责人；确定授权签字人，任命质量监督员及内审员。
2.内审和管理评审实验室应制定质量管理体系的内审计划，定期对其质量活动进行内部审核。
审核频率每年不得少于一次。
实验室的内部审核工作由质量负责人组织实施。
内审所有将记录均应保存，以备评审组检查。
在内审的基础上，由最高管理者组织进行管理评审。
管理评审包括：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；质量控制活动；资源及人员培训情况等方面的评审。
2二、技术要求的准备工作实验室的技术负责人和质量负责人应根据要求做好以下技术要求部分的准备工作。
实验室资质认定需要注意的相关技巧
实验室资质认定需要注意的相关技巧实验室的建立和运营需要完成一系列的认证和资质审核，以确保实验室在技术能力、设备、质量管理、安全等方面都达到了一定的标准要求，并且可以满足相应领域的需求。
实验室的认定和资质审核是一个繁琐的过程，需要注意各种因素，例如标准、手续、证书、文档等。
对于实验室管理人员和技术人员来说，这些技巧至关重要，下面我们将详细介绍。
一、了解资质认定标准实验室建立和运营需要参照相关的标准要求，例如国家标准、行业标准、地方标准等。
在进行实验室认定前，需要了解所处领域的标准要求，然后根据实验室所需的技术、设备、人员的要求制定计划，并参照标准逐项进行检查和评估。
二、认真准备相关文件实验室资质认定需要准备各种相关的文件，例如实验室管理规定、实验室运行手册、设备管理记录、质量管理体系文件等。
这些文件需要经过认真的撰写和审核，确保文档准确、全面，并且符合相关标准的要求。
三、完备设备管理实验室的设备是实验室运行的基础，设备的完整性和运行效率直接影响实验的质量和数据的可靠性。
因此，实验室资质认定的过程中需要认真审核设备清单、设备维护记录、设备校准证书等，确保设备的提供的数据准确可靠。
四、严格质量管理实验室的质量管理是实验室建立和运营的重要内容。
实验室的质量管理需要从实验员的工作纪律、实验的质量控制、分析数据处理等方面管理，保证实验结论的准确性和可靠性。
因此，在资质认定的过程中，需要详细审核实验室的质量管理文件和记录，确保实验室的质量管理符合标准要求。
五、注重安全管理实验室的安全管理是实验室运行的一项重要内容。
实验室的建立和运营需要考虑实验操作对环境和实验员的伤害风险，而且实验室需要紧急应对突发事件。
在进行实验室资质认定的过程中，需要对实验室的安全管理体系进行详细审核和考察，确保实验室的安全管理符合标准要求。
六、注重实践经验实验室的建立和运营需要具有丰富的实践经验。
在进行实验室资质认定的过程中，可以结合实践经验对实验室的运行和推广提出建议。
实验室认可需具备的条件及准备工作
实验室认可需具备的条件及准备工作校准/检测实验室的职能是保证实验室测试和校准的结果准确可靠，对产品进行公正、科学、权威的检测。
我国根据国际标准制定了CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》、GJB 2725-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》（以下简称《通用要求》），对各系统校准/检测实验室执行统一准则，以规范、指导实验室的质量活动，提高实验室校准/检测能力和声誉，增强委托方对校准/检测结果的信任程度，因此，实验室认可十分重要。
实验室的认可主要准备工作有三大部分：实验室技术能力、实验室管理体系和实验室技术要求。
一、实验室技术能力实验室要承担校准/检测范围的工作，必须具备可以承担校准/检测技术和解决技术问题的能力，有标准设备或配套设施、管理人员和技术人员、技术监督员、内审核员等。
1. 标准设备或配套设施实验室应配备能覆盖校准/检测项目更高标准的设备或配套设施，这些标准设备或配套设施是经过一定时间考核，同时，经过上一级计量检定机构合法认证的标准设备或配套设施。
2. 管理人员和技术人员管理人员负责对各方面的工作进行管理，能随时确定实验室工作不偏离质量管理体系。
持有有效检定项目计量检定证专业的技术人员，承担标准设备或配套设施的测试、校准/检测操作。
3. 技术监督员对于技术人员及其校准/检测技术工作，应由一定资格的技术监督员进行技术监督。
技术监督员的条件是熟悉校准/检测、检定方法和程序，知道如何评定校准/检测或检定结果。
4. 内审核员内审是由通过培训持证的内部审核员，按照质量管理体系规程，对一系列的管理过程和技术质量进行审核。
实验室的工作，应按照质量管理体系规程对实验室的整体工作时段安排，进行内部审核，其目的是确保实验室各项工作符合质量管理体系规程。
二、实验室管理体系实验室应是一个系统或部门的管理体系，主要由组织、质量管理体系、文件的控制、委托书及合同的评审、分包、对委托方的服务、意见的处理、不符合要求的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审、持续改进组成（见附图）。
实验室资质认定基本步骤(精)
实验室资质认定准备《实验室资质认定评审准则》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分，管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。
实验室在决定申请资质认定后，应从现场评审时主要涉及的组织机构、仪器设备、检测工作、人员培训、实验室环境、管理体系建立和运行等几个方面做好迎审准备工作，具体分为以下两个部分：第一部分：管理要求一、完善的组织机构组织机构是是管理要求中最重要的一个要素，也是一个实验室存在的基础和法律证明，它包括实验室的法律地位和基本要求两方面的内容。
1、法律地位申请计量认证的实验室应是一个明确的法律地位，并能承担法律责任的实体，具有独立法人或授权法人资格。
从法律上讲，实验室有两种情况必须注意区分：一种是实验室本身就是一个独立的法人单位，具有明确的法律身份，能够独立的承担相应的法律责任；另外一种情况是实验室本身不是独立法人单位，而是母体组织的一部分，母体组织的法定代表人有正式的书面授权实验室进行与检测有关的活动。
能满足以上两种情况中的一种，并能够提书面有效的法律证据则满足要求。
一般来说，法律地位证明文件主要包括：编办的成立批文、法人证书、法人授权文件等相关的文件或者证书。
2、完善准备工作领导和工作机构1）成立计量认证领导小组为了保证计量认证工作的顺利实施，更好的调动和利用现有的资源和条件，对于申请资质认定的单位来说，一般都有必要成立相应的领导小组，具体负责机构和岗位设置及岗位职责划分、协调人财物等资源的利用等重大问题，掌握认证工作安排和进度，负责各相关部门之间的协调和衔接等。
2）成立计量认证工作小组工作小组负责制定迎审计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量管理体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况等。
为了方便评审工作的开展，实验室应将涉及19个要素的文件按照顺序分门别类存放，并做好相应的标示。
3、确定质量方针和质量目标质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理宗旨和质量方向，质量目标是质量方针的重要组成部分，同时，质量方针又是实验室各部门和各岗位必须遵守的尊则，因此，实验室必须根据自身的实际情况，制定切合自身实际的质量方针和质量目标。
实验室资质认定前的准备工作
术 规范 、标 准 。给予其 实 验室 资质 及能 力 的评 价 和
承 认 的过程
实验 室 资 质认 定 可通 过 统 一思 想 、学 习理 解 、
ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ａ ｃ ｃ ｅ ｐ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｒ ｅ ｖ ｉ ｅ ｗ ａ ｒ ｅ ｅ ｘ ｐ ｏ ｕ ｎ ｄ ｅ ｄ ，ｅ ｍｐ ｈ ａ ｓ ｅ ｓ ｏ ｆ ｐ ｒ ｅ ｐ ａ ｒ ａ ｔ ｏ ｙ ｒ ｗｏ ｒ ｋ ｏ ｆ ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｙ ｒ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｒ ｅ ｄ ｉ ｓ －
参考 文献
支 持 技 术研 究 ［ Ｊ ］ ． 交通 信 息 与 安 全 ，２ ０ ０ ９ ，（ Ｓ １ ） ：
７ ０－ ７３ ．
［ １ ］熊杰 ． 公 路 交通 工程 中 的供配 电系 统设 ２ ０ １ １ ，（ １ ２ ） ：１ ３ ７ — １ ３ ８ ．
『 ２ １宫 广 涛 ，孙 盛 国． 桂 闽 两省 区 高 速公 路 隧道 电 力 系统应 用对 比探 悉 ｆ Ｊ ］ ． 西 部交 通科 技 ，２ ０ １ ０ ， （ １ ） ：
Ｐ ｒ ｅ ｐ ａ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ Ｗｏ ｒ ｋ ０ ｆ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ Ｑｕ ａ ｌ ｉ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
Ｇ Ｕ Ｏ Ｚ ｈ ｉ － ｊ ｕ ｎ ， Ｚ Ｈ Ａ Ｏ Ｈ ｅ － ｓ ｏ ｎ ｇ
（ １ ． Ｊ ｉ ｌ ｉ ｎ Ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｃ ａ ｌ Ｈｉ ｇ ｈ Ｃ ｌ ａ ｓ ｓ Ｈ ｉ ｇ ｈ ｗ ａ ｙ Ｃ ｏ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｂ ｕ ｒ ｅ ａ ｕ ， Ｃ ｈ ａ ｎ ｇ ｅ ｈ ｕ ｎ １ ３ ０ ０ ２ １ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ； ２ ． Ｊ ｉ ｌ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｅ ｎ ｇ ｋ ｅ Ｅ ｎ ｇ ｉ ｎ ｅ ｅ ｒ ｉ ｎ ｇ Ｔ ｅ ｓ ｔ Ｃ ｏ ． ， Ｌ ｔ ｄ ． ，
实验室资质认定的准备
实验室资质认定的准备《实验室资质认定评审准侧》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分。
管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。
“记录”与“人员”两个要素在现场评审时涉及到管理要求和技术要求的评审。
在决定申请资质认定后，实验室应从软件、硬件两个方面着手认证前的准备工作。
第一：管理要求的准备成立工作机构为保证计量认证工作的顺利实施，建议成立计量认证领导小组及工作小组。
领导小组负责机构和岗位设置及职责等重大事宜的决策，掌握认证工作的进度及运行情况，协调和处理各部门之间的衔接。
工作小组负责制定迎审工作计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况。
二、确定申请项目及检测能力根据自身的需要、技术能力和仪器设备的配置情况，拟定计量认证申请项目。
复查认证的单位需统计出复审项目数及扩项项目数。
为了方便评审工作的顺利进行，试验室要把所有的文件材料按《实验室资质认定评审准则》19要素的顺序，分门别类清楚存放。
每一类文件要有清晰的标签表明文件与评审要素相关联的名称。
每一类文件的类容要明确对应评审准侧的有关要求。
三、确定人员1、确定授权签字人授权签字人需具备工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，并经评审组考核合格报认监委进行最终批准认可，才能在实验室被认可范围内的检测报告上签字。
为保证检测工作的正常进行，一个实验室至少应有两名授权签字人。
另根据铁路项目的特点，项目的试验主管也需进行授权考核。
2、明确技术负责人及质量负责人实验室的技术负责人及质量负责人应具备相应的资质和工作经验。
3、培训与任命内审员及质量监督员为了保证实验室检测工作的质量，实验室应配备与工作数量和质量相符合的监督人员监督人员是为检测一线的业务工作岗位而设置的。
实验室在配备监督人员时，比例应当恰当，应根据检测工作所涉及的专业技术领域考虑。
内审员应由受过培训和有资格的人员担任。
通常质量监督员和内审员应有任命文件。
四、管理体系的建立与运行1、编制、下发与宣贯管理体系文件管理体系文件是描述管理体系的一整套文件，编写管理体系文件应符合本单位的实际情况，避免生搬硬套。
实验室资质认定中应注意的细节问题
实验室资质认定中应注意的细节问题1人员档案每人一份单独档案，要有基本状况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、以及职称证书和单位授权的上岗证。
2设备档案名目设备档案名目所包含的信息：设备名称、规格型号、精确度、设备管理编号、选购时间、仪器编号、选购金额、放置地点、保管人员、使用状态。
3设备检定/校准方案所包含的信息：设备名称、管理编号、仪器编号、规格型号、溯源单位、周期、拟溯源时间、设备管理人员、放置地点。
4设备档案设备档案要单独整理，做到一个设备一个档案，内容包括：设备验收记录、修理记录、操作规程、企业供应的说明书合格证、检定证书。
外加制定一个明细的名目表格，让查阅的人员对档案内容一目了然。
5内审内审每年至少一次，必需掩盖试验室管理体系所涉及的各个环节，也就是要掩盖审查细则上要求的全部要素。
内审要有方案，有实施和内审报告和所查出问题的整改报告（或订正措施）。
6管理评审管理评审每年一次，两次之间不得超过12个月，对整个管理体系的运行进行评审，内容要翔实。
7监督员记录监督员对本科室的质量活动可以随时监督，随时记录，可以掩盖全过程也可以监督关键环节。
监督员发觉问题应纳入内审项目。
8试剂等消耗品选购方案单独制定一个年度选购方案，说明选购的主要用途以及选购的金额，后附所选购物品的清单，包括一些重要的参数和单价。
9样品登记台帐每天开展工作所必需的，我就不多说了。
10退样通知书和退样记录自己依据状况进行记录。
有被通知企业的名称，电话，和联系人，退样数量等信息就行。
11样品室环境温度掌握记录要看清《质量手册》和《程序文件》中是怎样规定的，一般温度应规定在（20正负5）摄氏度）这样合乎实际状况，千万不能给自己套枷锁，制定的太苛刻了不简单监控的。
12标准溶液配置记录、环境温度掌握记录单独的记录，写在检验原始记录中的不能算。
13试剂验收记录试剂的生产许可证、检验报告以及应留意的警示说明等存档。
14标准物质台帐标准物质证书，领用等设立单独的台帐做具体记录就可。
实验室资质认定评审前主要准备工作
实验室资质认定评审前主要准备工作摘要：从实验室资质认证管理和技术要求两个方面，阐述实验室资质认定评审前准备工作。
关键词：实验室；资质认定；质量管理体系；现场评审引言一个实验室获得资质认定，就证明该实验室满足了资质认定的质量标准和技术能力的标准。
这种能力的基础是对规定的测量参数和规定的不确定度承认的标准。
实验室资质认定工作通常涉及到现场评审验证试验以及周期性的跟踪复查。
本文根据实验室资质认定的管理和技术要求，主要从两个方面准备资质认定工作。
一、管理要求的准备工作1.成立资质认定工作机构成立资质认定工作领导小组和资质认定工作小组。
负责实验室的机构建立和各部门及人员的岗位设置，制定迎接评审工作计划，组织人员培训，编制和组织质量管理文件的宣贯工作，并组织检查软件、硬件的准备情况。
主要包含三点：（1）确定质量方正和质量目标。
制定符合本实验室自身实际情况的质量方针和质量目标，便于指导质量体系的设计和建设工作。
（2）发布公正和独立性的声明。
实验室法人代表要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性，严格遵守“三不得”规定。
即：不得与从事检测活动及出具数据存在利益关系；不得参与有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
（3）确定组织机构，分配管理职责。
将质量管理体系各要素的职能分配落实到有关部门，并根据各部门承担的检测业务赋予其相应的权限。
制作实验室质量管理体系要素岗位职能分配表。
确定技术负责人和质量负责人；确定授权签字人，任命质量监督员及内审员。
2.内审和管理评审实验室应制定质量管理体系的内审计划，定期对其质量活动进行内部审核。
审核频率每年不得少于一次。
实验室的内部审核工作由质量负责人组织实施。
内审所有将记录均应保存，以备评审组检查。
在内审的基础上，由最高管理者组织进行管理评审。
管理评审包括：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；质量控制活动；资源及人员培训情况等方面的评审。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
需要准备事项/内容
1 实验室该有的人员到位情况
2 实验室经理/主管、技术主管、质量主管、监督员、取样人员的任命
3 实验室组织结构图
4 指定关键管理人员（实验室经理/主管、技术主管、质量主管、监督员、取样人员）的代理人
5 有关三级文件的建立，如实验室内部文件管理、记录管理、样品管理、环境管理、外出抽样SOP、标准物质管理/标准溶液SOP、实验室废弃物管理SOP、食品检测应急预案等
6 实验室现场使用的所有文件和标准是否受控
7 如有分包，分包方名册及资质档案建立情况
8 关键试剂的技术性验收记录
9 供应商评估、资质档案与合格供应商名册的建立
10 年度员工培训计划
11 检测人员的技术档案(含学历证明、各类资质证明、技术能力评估表等)
12 实验室员工是否接受ISO17025和质量管理体系的培训
13 目前环境满足检测方法/标准的情况
14 各不相容区域是否有隔离以防止交叉污染
15 实验室关键区域是否有出入授权标识
16 所有检测标准/方法是否进行了方法确认/证实，并保存记录
17 如果不同的检测人员对同一份标准的理解和操作存在不同，是否制定检测SOP
18 定量检测项目是否有进行不确定度评估，提供评估报告
19 需要的仪器设备是否已经到位
20 ××年度的设备校准/维护保养计划是否制定
21 需要校准的设备是否已经送外校准/检定
22 关键设备的档案是否建立
23 设备在使用前是否进行了确认，并有记录
24 设备校准/有效状态的标识状况
25 ××年度设备期间核查计划
26 抽样计划和程序在抽样地点是否能够获得
27 申请书附表准备，包括以下附表：
附表1-1：实验室授权签字人一览表（中、英文）
附表1-2：授权签字人申请表
附表2-1：申请的检测能力范围（中、英文）
附表3：实验室人员一览表
附表4-1：检测实验室仪器设备/标准物质配置表
附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表
附表5-2：实验室参加实验室间比对一览表
附表8：参加能力验证活动的计划表
28 实验室平面图
29 实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。
(NJTC-QM质量手册有描述)
30 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告，自行核查时核查报告需要包含核查人、时间、方式、结果）
31 对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据。
32 参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）
33 典型项目的检测报告及不确定度评估报告
一般现场评审，会对现场试验从以下8个方面去评价考核现场试验，实验室在现场评审中需要注意了：
①采用的检验检测标准是否正确；
②检验检测结果的表述是否准确、清晰、明了；
③检验检测人员是否有相应的检验检测经验；
④检验检测操作的熟练程度如何；
⑤环境设施和适宜程度；
⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；
⑦检验检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；
⑧检验检测记录是否规范。
如果实验室不符合上述的8条，会被开不符合的。