欧盟医疗器械CE认证技术文档编写Technical file editting
CE认证的全套技术文件(2021年整理精品文档)
CE认证的全套技术文件编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（CE认证的全套技术文件）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为CE认证的全套技术文件的全部内容。
受控状态SHLG/CE.JS —01CE文件清单拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日有限公司CE技术文件清单受控状态 SHLG/CE。
JS-02企业简介拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日有限公司企业概况受控状态 SHLG/CE。
JS-03关于欧洲代表声明拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日有限公司关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构.职位签名日期受控状态 SHLG/CE。
JS—04产品描述拟制＊＊＊*＊＊日期2007年9月20日审核 **＊＊＊＊日期2007年9月20日批准＊＊＊＊** 日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日有限公司产品描述一、产品性能特性:“”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要，产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。
当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值,在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应,形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织,能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。
医疗设备ce认证流程
医疗设备ce认证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 确定产品分类：需要确定医疗设备的分类。
根据欧盟的规定，医疗设备分为四类：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
医疗器械进入欧盟医疗器械场要求-20210807011041
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求-20210807011041入欧盟的相关知识一、欧盟国家（共31家）1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典；2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他；3、欧洲自由贸易协会EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士；4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚；5、瑞士不要求产品携带CE标志。
二、医疗器械CE认证的通用要求1、基本要求（总要求）（1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；（2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；（3）性能符合性（产品的基本要求）；（4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。
）;（5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
142、基本要求的具体包括如下条：（1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
（2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险。
其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
（3）器械必须取得生产者期望获得的功能。
器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。
（4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
（5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
(完整word版)无源医疗器械CE技术文档和CE设计档案材料指南(中英文 也是极好的)
无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIa and class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类,IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械。
Technical Files are retained in the premises of the manufacturer or the Authorized Representative for potential review of Competent Authorities and Notified Body.Part B of the Technical File may be available at the manufacturer only.技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。
部分技术文件B部分只保留在制造商处。
Whereas Design Dossiers have to be submitted to the Notified Body for review prior to CE-Marking of the product (use form Application for CE Conformity Assessment (Product)MED_F_03.03). We will assign a project manager who will entrust one or more further experts with the review of particular modules. All experts are at your disposal directly or indirectly through the project manager. After successful review, the Notified Body issues a design examination certificate according to Annex II.4 of the Council Directive certifying compliance with the relevant provisions of Annex I of the MDD.设计档案材料已被提交到公告机构用于需要CE认证前的产品审查（用CE合格评定（产品）MED_F_03.03规定的格式）。
无源医疗器械CE技术文档和CE设计档案材料指南(中英文 也是极好的)
无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIa and class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类,IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械。
Technical Files are retained in the premises of the manufacturer or the Authorized Representative for potential review of Competent Authorities and Notified Body.Part B of the Technical File may be available at the manufacturer only.技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。
部分技术文件B部分只保留在制造商处。
Whereas Design Dossiers have to be submitted to the Notified Body for review prior to CE-Marking of the product (use form Application for CE Conformity Assessment (Product)MED_F_03.03). We will assign a project manager who will entrust one or more further experts with the review of particular modules. All experts are at your disposal directly or indirectly through the project manager. After successful review, the Notified Body issues a design examination certificate according to Annex II.4 of the Council Directive certifying compliance with the relevant provisions of Annex I of the MDD.设计档案材料已被提交到公告机构用于需要CE认证前的产品审查（用CE合格评定（产品）MED_F_03.03规定的格式）。
欧盟CE认证电气标准【范本模板】
加热管、照明灯、PLC、开关电源等）外壳均应有黄绿双色导线连接到接地排上，一条接地线连接一个接线端子，机器内部的接地端用标注，接地排应留有一个总接地端子供连接外部接地用,并用“PE”标明。
接地线的截面积至少1。
5 mm2.17.电器控制箱上应有防触电标志,标志为，黄色背景，黑色三角外框和内部箭头。
18.控制面板上所有的度盘、仪器仪表(如转速控制、长度控制器，温控仪)都要采用英文面版，选用做过CE认证的产品。
19. 按钮操动器的颜色请按照以下要求：—“起动/接通"按钮操动器应为白、灰、黑或绿色,不允许使用红色。
-“停止/断开”按钮操动器应为黑、灰、白或红色，不允许使用绿色。
靠近急停的操作器件不使用红色。
- 对于按动即引起运转而松开则停止的按钮操动器应用白、灰、黑色，不允许用红、黄、或绿色。
- 复位按钮应为蓝、白、灰或黑色，不允许用绿色。
—黄色表示要在异常情况下操作,不要随便使用。
20. 指示灯颜色要求：红:紧急；黄:异常；绿:正常；蓝：强制性动作;白:无确定性质21、触摸屏控制须有2或3级密码，分别进行操作、维护调试、参数设置管理等。
22、柜内线路必须整齐排列，进入线槽，不许乱拉乱接.23、所有外露的操作部件、手柄、按钮、旋钮、调节装置均应有标识,表明该装置用途及旋转、操作方向。
24、外露的每个仪表均应有标识，表明其用途。
25、进出设备的电源、工艺管道、阀门、加料口、出料口、成品出口等均应有标识.所有外接介质均需表明介质名称及规格,比如说电源的相数、电压等级、注射用水的名称、压力等。
26、附属设备上最好贴附名称标示。
27、控制柜内每一个电气元件必须贴编号，每一个接线端必须有接线号,且实际元件编号、接线端编号必须和电路图一致。
附图例: 1. 警告标志2. 电源开关3. 带黄色背景的急停4。
接地措施5. 接地排6．主要元器件“CE”认证示例四、技术文件部分（英文版）1、中、英文版的机器使用说明书2、机械的总装图、结构原理图3、电气原理图、平面布局接线图4、液压系统原理图5、气动系统原理图6、关键元器件(包括电气、气动、液压）清单、CE证书复印件(全部请选用有CE认证标志的产品)7、所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。
欧盟医疗器械CE认证技术文档编写Technicalfileeditting
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档的语言
? 如果欧盟指令未包括对文档语言的特 别规定时，生产者必须对成员国的需 求进行评估。
? 可能不会出现更多状况来影响到相关 的翻译件。 (例如经过验证的)
13
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档－第一部分
包括与符合性评价程序有关的，最重要 技术数据： ? 制造商信息 ? 欧洲代表信息 ? 质量系统所涉及的全部制造场所的清
19
示例
6．设计验证
如果生产者能证明这些年来市场验证后是一 种安全设计且其性能按设计要求，则不需要。
否则，按如下步骤提供文件：
－设计合格检验
－关于预期用途的设计预测（如果有关，参 考其他产品）
7．风险分析
－器械的风险评估
20
示例
8．符合基本要求和调查标准
－列出所有使用的调整标准或，如果使用不 完整，详细叙述如何满足基本要求。
物理性能报告
? 不同的产品有不同的物理性能
? 例如：带针注射器
尺寸
针管韧性和刚性
推拉力
器身密合性
残留容量
52
化学性能报告
? 不同的产品有不同的化学性能
? 例如：带针注射器
酸碱度Βιβλιοθήκη 可萃取金属含量易氧化物环氧乙烷残留(生物性能)
53
可用性报告
? EN 62366:2008
54
EMC测试报告 电气安全测试报告
綠色能源 利用自然，開發綠色能源
綠色生活 讓環保融入您生活的各個層面
綠色產品 更低的環境影響， 帶來更高的市占率
綠色循環 負責的回收再利用
始於產品設計
德國萊因 綠色解決方案
医疗设备CE认证
医疗设备CE认证CE认证对医疗设备制造商来说是非常重要的。
取得CE认证可以为企业赢得欧洲市场的竞争优势，增加产品的销售额和市场份额。
同时，CE 认证也可以提高消费者对产品的信任度，增加产品的市场接受度。
首先，制造商需要确定自己的产品是否适用于CE认证。
按照欧洲医疗设备指令（Medical Devices Directive, MDD）的定义，适用于CE认证的设备包括诊断设备、监测设备、治疗设备和手术设备等。
制造商需要确保自己的产品符合指令的适用范围。
其次，制造商需要进行技术文件的准备工作。
技术文件包括产品的技术规格、设计文件、测试报告、使用说明书等。
制造商需要确保文件的完整性和准确性，以便通过CE认证的审核。
然后，制造商需要选择合适的认证机构进行认证审核。
在欧洲，德国的TUV、英国的BSI和法国的NF等认证机构是比较有权威的机构。
制造商可以根据自己的需求选择适合的认证机构。
接下来，制造商需要选择适用于自己产品的认证模块。
根据欧洲医疗设备指令的要求，产品可以选择不同的认证模块进行审核。
认证模块包括模块A（内部质量保证）、模块B（EU质量保证）、模块C（产品质量保证）、模块D（产品质量保证加上生产质量保证）和模块E（产品质量保证加上类型检验）等。
最后，制造商需要经过认证机构的审核和评估。
认证机构会对制造商提交的技术文件进行全面检查，包括产品的设计、制造、安全性能等。
同时，认证机构也会对制造商的质量管理系统进行审核。
审核合格后，制造商就可以获得CE认证并获得相应的认证证书。
总之，医疗设备CE认证是医疗设备制造商进入欧洲市场的必要条件。
通过CE认证，制造商可以向消费者证明产品的安全性和质量可靠性，提升产品的市场竞争力。
同时，CE认证也可以保护消费者的权益，确保消费者获得安全、有效的医疗设备。
因此，制造商在开发和生产医疗设备时应积极投入，并遵循相关的认证要求，确保产品符合CE认证的标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品标签、使用说明、患者信息、广告材料
符合性声明
16
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档－第二部分
包括所有的技术细节： 检测、测试和验证报告
产品的详细说明（原理、设计历史）
配方、组成、原材料清单 供货商清单 设计图
只有在审查时，才能系统地要求提供文件。
12
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档的语言
如果欧盟指令未包括对文档语言的特别规定时，生产者必须对成员 国的需求进行评估。 可能不会出现更多状况来影响到相关的翻译件。 (例如经过验证的)
13
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档－第一部分
20
示例
8．符合基本要求和调查标准 －列出所有使用的调整标准或，如果使用不完整，详细叙述如何满足基本要求。 9．临床数据（一般情况下，I类不要求） －通过临床与非临床数据验证预期用途和医疗报告 －临床前数据和审查，关于器械预期用途的临床数据 －特殊设计临床调查的测试报告
10．记录
生产记录和根据程序与技术要求检测的记录
41
临床评估－WHO
临床评估人的资质要求 熟悉器械技术以及其应用 熟悉研究方法（临床调查设计和生物统计学） 熟悉临床使用
42
临床评估方式
科学文献方式 临床调查方式 以上两种方式的结合
43
临床评估报告
临床评估报告应包括临床数据、评价阶段和分析阶段、和关于器械的安全性和 性能的结论。例如： 器械使用的技术、预期用途、和任何关于器械临床性能或者安全性的宣称 临床数据的性质和范围 证明器械的临床性能和安全性 临床评估报告应该有评估者签名和标明日期，并且附上制造商选择评估者的理 由。
标准本身会帮助您！！
34
如果不知道产品适用的标准怎么办？？
技术文档中最重要的文件之一 ������ ������ 来源于医疗器械指令的附录I 证明产品符合医疗器械指令的直接证据
35
风险管理报告
适用的标准：EN ISO 14971:2012 贯穿产品的整个生命基本要求
技术文件的目的是证明产品符合医疗器械指令的基本要求 如果符合协调化标准，则可以认为符合指令的基本要求
22
23
制造商信息
中英文名称和地址 电话和传真 联系人 公司网页（如果有）
24
欧洲代表信息
名称和地址 电话和传真 联系人 欧代协议
25
– – – –
7
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档的目的
评估产品符合性的主要方法 符合性的评估需基于生产者的符合性声明 生产者编写的文件应以符合国家检测机构的要求为目的 国家机构有权索要相关数据 欧盟型式检验: 证书包括在技术文档中
8
Module 3 – CE技术文档编写
产品技术规范
制造工艺 具体的生产规程和检验规程
17
示例
例子： 技术文件的提供 1．产品概述 －产品的类型和预期用途 2．原材料、元件的文件提供 －技术要求－原材料的详细规定 －元件图纸－性能控制程序
3．半成品器械文件提供
－技术要求－图纸 －流程图－元件清单 －质量控制程序
18
示例
4．最终产品－文件提供 －技术要求－图纸 －流程图－元件清单 －质量控制程序 5．包装和标示文件提供 －包装的技术要求
44
检测、测试验证报告
生物性能报告 灭菌验证报告 包装验证报告 稳定性研究报告
45
检测、测试验证报告
物理性能试验 化学性能试验 EMC测试报告 电气安全测试报告
。。。。。。
46
生物性能报告
生物相容性试验 适用的标准：EN ISO 10993系列 根据不同的产品类型选择不同的生物相容性试验 通常由第三方检测机构出具 无菌实验
Module 3 CE技术文档编写
1
Module 3 – CE技术文档编写 主要内容 •什么是技术文档 ? •技术文档的目标是什么 ? •谁负责准备技术文档 ? •由谁保管技术文档 ? •技术文档的内容
2
Module 3 – CE技术文档编写 什么是技术文档
•在指令的附录II的3.2和附录VII的3中进行了定义。 •建立一个数据库或是文件夹，其中必须包括产品范 围内的所有医疗器械。 •生产厂家必须: –为所有范围内的产品准备技术文档。 –建立体系程序来控制技术文档中的文件（例 如设计阶段，生产阶段等）。
52
化学性能报告
不同的产品有不同的化学性能 例如：带针注射器 酸碱度 可萃取金属含量
易氧化物
环氧乙烷残留(生物性能) 。。。。。。
53
可用性报告
EN 62366:2008
54
EMC测试报告 电气安全测试报告
EN 60601-1-2 EN 60601-1
55
产品标签和说明书
31
如何填写基本要求检查表
识别产品适用的标准 ������ ������ ������ 判断每个条款是否适用 如果适用，填入相关的标准 找到支持性的证据
32
如何填写基本要求检查表
如果不知道选择哪个标准怎么办？？
标准本身会帮助您！！
33
如何填写基本要求检查表
如果不知道选择哪个标准怎么办？？
热原实验
47
灭菌验证报告
适用的标准： EN ISO 11135-1: 环氧乙烷灭菌 EN ISO 11137-1/-2: 辐照灭菌 EN ISO 17665-1：湿热灭菌 如果灭菌外包，还要提供：
分包方的灭菌CE证书
符合要求的灭菌外包协议 灭菌的耐受性确认
48
包装验证报告
适用于灭菌产品 适用标准：EN ISO 11607-1/-2 包装验证通常包含： 密封性试验 剥离强度试验
包括与符合性评价程序有关的，最重要技术数据： 制造商信息
欧洲代表信息
质量系统所涉及的全部制造场所的清单； 产品说明，包括 产品的识别(型号/编号)，
预期用途，
产品的配套器材(如果适用)， 销售单位的组成部分(如果适用)， 分类说明和符合性评价途径
14
Module 3 – CE技术文档编写
－所有标示的复印件和用户手册或指导手册
19
示例
6．设计验证 如果生产者能证明这些年来市场验证后是一种安全设计且其性能按设计要求，则 不需要。 否则，按如下步骤提供文件： －设计合格检验 －关于预期用途的设计预测（如果有关，参考其他产品）
7．风险分析
－器械的风险评估 －与生物相容性相关的医疗器械，应被证明是符合相关的标准。
术语和定义
危害(Hazard)：损害的潜在源。 损害(Harm)：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 危害处境(Hazard situation)：人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇 风险(Risk)：损害发生概率与损害严重程度的结合
38
临床评估－WHAT
技术文档必须保存，以便在接受国家机构检查时进行审查。 至少有一份技术文档必须被保存在欧盟区域之内。
生产者及其欧盟代表负有责任，来决定将技术文档存放在哪个欧盟 国家。
11
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档的有效性
根据国家机构的要求，尽快递交技术文档。 文件持有人的姓名和地址不需要特别提及。
为了证实器械的临床安全性和性能，而对医疗器械相关的临床数据进行的评定 和分析
39
临床评估－WHEN
整个器械的生命周期，包括 上市前（符合性评定过程） 上市后（医疗器械使用过程）
40
临床评估－HOW DETAIL
完整的和客观的（如应该同时考虑有利和不利的数据） 可以用等价器械文献报告 深度和广度应该是灵活的 评估必须涉及到所有的临床声明，这包括产品标签、和产品信息（特殊声明、 禁忌症、注意事项/警告）和说明书的适合性
适用的标准 标签：EN 980:2008 及相应的产品专标 说明书：EN 1041:2008 及相应的产品专标，例如EN ISO 14630 至少要准备英文版 要有版本控制信息
与风险分析的输出对应
56
德國萊因綠色解決方案 – 協助您達成環保目標
綠色能源 利用自然，開發綠色能源 綠色生活 讓環保融入您生活的各個層面
材料阻菌性试验
跌落试验 。。。。。。
49
运输验证报告
依据GB 4857系列标准 至少评价：堆码、跌落、震动性能
50
稳定性试验报告
加速稳定性试验 实时（长期）稳定性试验
51
物理性能报告
不同的产品有不同的物理性能 例如：带针注射器 尺寸 针管韧性和刚性 推拉力
器身密合性
残留容量 。。。。。。
3
Module 3 – CE技术文档编写
4
Module 3 – CE技术文档编写 什么是技术文档
技术文档是一个文件的集合，而这些文件是用 于使公共机构（包括公告机构NB，主管当局等） 相信，那些出现在市场上的产品是符合指令所 要求的条款的。
5
Module 3 – CE技术文档编写
编写技术文档的两个主要的途径
自我符合性声明
莱茵公司可以提供符合标准的模板文件
26
产品信息
名称（包括商标名称） 分类（按照医疗器械指令的要求） 描述与说明 预期用途、适应症、警告或禁忌症 型号与规格
27
基本要求检查表
技术文档中最重要的文件之一 来源于医疗器械指令的附录ANNEX I 证明产品符合医疗器械指令的直接证据