进口药品国内总代理企业名称
进口药品管理办法
进口药品管理办法文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1990.11.02•【文号】•【施行日期】1991.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文进口药品管理办法（１９９０年１１月２日卫生部发布）第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。
《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。
特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。
药品流通监督管理办法培训试题及答案
药品流通监督管理办法培训试题一、填空题（每题3分，共27分）1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。
8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。
9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
二、单项选择题:(每题2分，共28分)1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B)A 销售员本人B 药品生产企业或药品经营企业C 授权人 D以上均不是2、药品生产企业可以销售的药品为:(A )A 本企业生产的药品B 委托生产的药品C 其他企业生产的药品 D以上均不是3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D )A 进口药批准文件B 海关通关单C 口岸药检所检验报告单D 以上均是4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D )A 索取B 查验C 留存D 以上均是5、以下错误的是:(B )A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。
两票制的解读
解读：关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）发布时间：2017-01-09 来源:一、为什么要在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”？有何重要意义？答：在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，主要是针对当前药品购销过程中存在的环节较多和多级代理等突出问题而采取的一项改革措施，目的是压缩药品流通环节，使中间加价透明化，进一步推动降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。
由于历史原因，药品流通领域“多小散乱差”的状况尚没有得到根本改观，药品流通链条长、流通秩序较混乱，挂靠经营、过票洗钱、买空卖空、带金销售等问题突出，医药商业贿赂时有发生。
药品流通领域这些乱象相互作用、相互影响，推高了药品价格，助长了医药购销腐败行为，制约了医药卫生体制改革向纵深发展，给政府、社会和个人造成很大的损失。
解决这些积弊已久的问题，仅靠市场自发调节短期内难以取得明显成效，必须通过医疗、医保、医药联动改革，重拳出击，加快治乱步伐。
“两票制”是现阶段治理药品市场乱象的一项重要措施，要从维护国家和人民利益的高度，从促进医药产业健康发展的大局出发，坚定不移地推行“两票制”。
在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”具有重要意义。
一是有利于减少药品流通环节，规范流通秩序，提高流通效率，降低药品虚高价格；二是有利于加强药品监管，实现药品质量、价格可追溯，保障群众用药安全；三是有利于净化流通环境，治理药品流通领域乱象，依法打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等违法行为；四是有利于深化药品领域改革，助推药品企业转型升级、做大做强，提高行业集中度，促进医药产业健康发展，实现“三医联动”改革。
二、“两票制”是如何界定的？答：“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。
考虑到近年来药品生产企业加快向科工贸一体化的集团型企业转型，企业为扩大规模、降低经营成本、细化专业分工，设立商业公司统一销售本企业（集团）的药品，已成为企业发展的趋势。
进口药品管理办法
进口药品管理办法文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.04.22•【文号】国家药品监督管理局令[第6号]•【施行日期】1999.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药品注册管理办法（试行）》（发布日期：2002年10月30日实施日期：2002年12月1日）废止国家药品监督管理局令（第６号）《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。
进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
进口药品国内总代理企业名称
序号
企业名称
生产企业
代理品种
规格
备注
1
北京科园信海医药经营有限公司
Sutton Group Limited（美国）
肠内营养粉（AA）
80.4g/袋
Glaxo Operationgs UK Ltd（trading as Glaxo Wellcome Operations(英国)）
Excella GmbH（爱尔兰）
盐酸沙丙蝶呤片
100mg
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret（英国）
注射用醋酸卡泊芬净
70mg
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret（英国）
注射用醋酸卡破芬净
50mg
Patheon Puerto Rico，Inc（新加坡）
Ferring GmbH（德国）
注射用曲普瑞林（达必佳）
3.75mg x 1支/盒
Ferring GmbH（德国）
注射用高纯度尿促性素（贺美奇）
10瓶/盒
Ferring GmbH（瑞士）
醋酸阿托西班注射液（依保）
0.9ml:7.5mg/ml
Ferring GmbH（瑞士）
醋酸阿托西班注射液（依保）
5ml:7.5mg/ml
来那度胺胶囊
10mg
Celgene International Sarl（英国）
来那度胺胶囊
25mg
Freseniua Kabi USA,LLC（美国）
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
100mg
9
广东南方医药对外贸易有限公司
Ferring GmbH（瑞士）
进口药品管理办法
进口药品管理办法【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令[第6号]【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【公布日期】1999.04.22【实施日期】1999.05.01【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家药品监督管理局令（第６号）《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。
进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：（一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件和公证文件。
进口药品国内总代理企业名称
0.1g（按ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ马替尼计）*60片/盒
Novartis Pharma Stein AG(瑞士)
尼洛替尼胶囊
200mg*120粒/盒
尼洛替尼胶囊
150mg*120粒/盒
依维莫司片
5mg*30片/盒
依维莫司片
2.5mg*30片/盒
地拉罗司分散片
125mg*28片/盒
Sandoz GmbH(奥地利)
“明通”治伤风颗粒
2g/袋：6袋/盒
9
深圳医药保健品进出口有限公司
日本米雅利桑制药株式会社（日本）
酪酸梭菌活菌散剂
1克/包：6包/袋、1000包/袋
10
深圳市博成医药有限公司
永信药品工业股份有限公司（中国台湾）
硫酸氨基葡萄糖胶囊
250mg：30粒/瓶、100粒/瓶
11
深圳健安医药有限公司
日本米诺发源制药株式会社（日本）
酮洛芬凝胶
1g：0.025g；20g/支
酮洛芬凝胶
1g：0.025g；50g/支
Berlin-Chemie AG(德国)
西甲硅油乳剂
40mg/ml；30ml/瓶
左甲状腺素钠片
50ug*50片/盒
左甲状腺素钠片
50ug*100片/盒
左甲状腺素钠片
100ug*50片/盒
溴夫定片
125mg*1片/盒
UCB Farchim SA(瑞士)
左乙拉西坦片
0.25g*30片/盒
左乙拉西坦片
0.5g*30片/盒
Next Pharma SAS(法国)
左乙拉西坦口服溶液
10%；150毫升/瓶
OM Pharma SA(瑞士)
进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]
![进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]](https://img.taocdn.com/s3/m/6491fda7c67da26925c52cc58bd63186bceb923e.png)
进口药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第６号）《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。
进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。