药品GMP认证申请资料要求(2010版)
GMP申报资料范本
某大型制药企业药品GMP认证申报资料范本(全套)GMP认证申请报告省、市食品药品监督管理局：*****有限公司GMP建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。
经企业自查，确认已符合GMP认证标准。
特申请认证*****有限公司年月二十八日药品GMP认证申报资料（一）《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）药品GMP认证申报资料（二）药品生产管理和质量管理自查情况××××药业有限责任公司药品生产管理和质量管理自查报告1．公司简介××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。
公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。
经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。
截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。
现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。
2．机构与人员2.1 组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。
生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作。
【实用】GMP申报资料：药品GMP认证申请书
受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：XX制药有限公司（公章）所在地：陕西省、自治区、直辖市填报日期：2010年3月12日受理日期：国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。
5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。
7、固定资产和投资额计算单位：万元。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
9、受理编号及受理日期由受理单位填写。
受理编号为：省、自治区、直辖市简称+ 年号+ 四位数字顺序号。
10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。
《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。
（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）药品监督管理部门药品GMP认证初审意见表（如填写空间不够，可另加附页）陕西济生制药有限公司生产剂型和品种表。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求一．认证申请书企业名称与许可证是否一致。
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。
申请认证范围是否在许可证范围内。
车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。
是否有中药前处理车间及提取车间。
是否有动物脏器、组织的洗涤车间。
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件证照是否在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况1．企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。
是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。
是否有通过GMP认证的情况。
是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。
2．企业GMP实施情况是否有前次认证缺陷项目的改正情况。
是否有人员培训情况。
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。
是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。
原料药是否分别写明合成及精制车间情况。
是否有原料药多品种共用生产线情况。
如有请写出是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。
是否有本次认证品种车间洁净级别。
是否有仓储情况。
是否有与生产规模相适应的阴凉库。
是否有危险品库情况。
是否有化验室情况。
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。
是否有工艺用水制备情况。
是否有空气净化系统情况。
是否有物料管理情况。
是否有卫生管理情况。
是否有生产管理情况。
是否有质量管理情况。
是否有安全消防情况。
是否有三废处理情况。
四、组织机构图机构图是否合理。
质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。
是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
五、公司人员情况企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
是否有企业负责人、部门负责人简历。
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。
GMP认证申报资料编写
GMP认证申报资料的编写一、GMP认证申报资料的编写依据：SFDA《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》，国食药监安（2011）101号，2011年2月25日发布。
SFDA《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》国食药监安（2011）365号，2011年8月2日SFDA行政受理服务中心《药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）》2012年11月5日二、申报资料基本要求：真实、完整（应按要求逐项准备资料，不涉及的项目应进行说明）资料编号（一）《药品GMP认证申请书》⑴、该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
⑵、具体细节见SFDA行政受理中心具体要求。
《药品GMP认证申请资料要求》资料编号（二）企业的总体情况1、企业信息（1）企业名称、注册地址；（2）企业生产地址、邮政编码；（3）联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整。
2、企业的药品生产情况（1）简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述（2）营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；《营业执照》和《药品生产许可证》复印件；均应在有效期内，其中生产企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人信息应与《药品GMP认证申请书》中相应内容保持一致，《药品生产许可证》中生产范围应包含本次申请认证范围。
应同时提供生产许可证副本复印件如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件（3）获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；（3）品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）（4）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
药品GMP认证申请资料常见问题及明确要求
药品GMP认证申请资料常见问题及明确要求以上为药品GMP认证申请资料中常见问题汇总情况，希望各药品GMP认证申请单位能够借鉴以上内容，避免同类问题的出现，提高药品GMP认证申请资料质量，同时提高药品GMP认证审查工作效率，打造我省良好的药品GMP认证氛围。
出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
GMP 认证所需资料1
GMP 认证所需资料： 1 ．药品GMP 认证申请书（一式四份）；2 ．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3 ．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 4 ．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 5 ．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6 ．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 ．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8 ．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 ．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 ．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
编辑本段药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)编辑本段药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
申请药品GMP认证的需提交的材料
附件：申请药品GMP认证的需提交的材料一、材料目录：1、《药品GMP认证申请书》(国家局认证3份，省级认证1份)；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；12、新开办药品生产企业(车间)申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。
二、材料要求：申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。
药品GMP认证申请资料申报要求
新疆维吾尔自治区药品GMP认证申请资料申报要求为了更好的完成药品GMP认证技术审评工作，明确技术审评要求，保证2011年新版《药品生产质量管理规范》的顺利实施。
认证中心根据新条款的要求，重新审视并完善了现有药品GMP认证技术审核要求，形成了《药品GMP认证申请资料申报要求》，现面向全区药品生产企业发布。
1. 企业的总体情况（对应申报资料目录的1、2、3、4、5、6）1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量管理体系（对应申报资料目录的6、7）2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
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第 1 页 共 5 页 原文档比较贵，在这里免费共享给大家，不知道是否可成功上传！ 药品GMP认证申请资料要求 1企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。建议附前次认证不合格项目情况表原件复印件；如有境外的GMP检查，也应提
供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有） 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批
件或备案表或备案编号。
2、企业的质量管理体系 第 2 页 共 5 页
2.1企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； a、明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标； b、应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织的独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标； c、应规定不同活动之间的接口控制和协调措施； d、为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。
◆简要描述质量管理体系的要素：如组织机构、主要程序、过程等。 如适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、 质量体系的文件（质量手册、 质量计划、 质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程。
2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。包括受权人及转受权人的
简历 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；包括供应商
的分级管理、采用新供应商基本质量要求、变更管理、物料（不同供应商）比对质量回顾与标准、 ◆简述委托生产的情况：委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、
质量回顾情况。并附委托生产批件 ◆简述委托检验的情况。如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，
并说明其管理及备案情况。 如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验” 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针，采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。包括考察的重点、实施方式、产
品质量回顾管理方式（流程图）、职责，回顾分析和考察的内容是否涵盖规范中的十二项。 认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾； 产品质量回顾是否有年度评价与纠偏措施；
3、 人员 第 3 页 共 5 页
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；生产部的申请认证车间、质量部应具体到班组，如QC一般应
包括理化检验、微生物检验和留样管理。 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历。提供企业关
键人员的资质与学历复印件，对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。是否与生产规模相适应，比
率。 4、 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述企业概况，建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地面积。 ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动。工艺设备平面图；图中应标
明各车间（应注明认证范围涉及的生产车间）、仓储、质检场所和公用系统（至少包括HVAC、工艺用水、压缩空气）的位置。 ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； 详细描述生产车间概况；工艺布局是否合理，车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况，是否有非药物产品共线生产情况，原料药是否分别写明合成及精制车间情况，共线生产的设施、设备，中药前处理车间及提取车间，仓库、贮存区域是否与生产品种相适应 ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1 空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别。 局部层流状况描述，确认与验证状况描述 空调系统的维护和保养； 建议含空气净化机组示意图及空气净化系统控制区域图，空调系统进行趋势分析（或方案），包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速的分析；
4.1.2 水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 包括水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质 确认与验证状况描述，运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控） 第 4 页 共 5 页
工艺用水是否符合质量要求，提供水系统管路图（包括用水点分布）□ 水系统是否进行趋势分析，包括电导率 、总有机碳 、微生物 等，
4.1.3 其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位
置、确认与验证时间、验证周期（校验周期）。 4.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。针对不同设备和不同品
种制订相应的清洁方法。 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系
统等）的设计、使用一种情况。主要系统设计、使用情况描述（系统控制图），主要系统验证情况描述。
5、 文件 ◆描述企业的文件系统；文件系统结构层次描述，文件分类情况描述，文件结构图；内容是否包
括2010版GMP新增内容，如风险管理等文件。 ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6、 生产 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述） 产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目（工序、控制
项目、指标、频次）。 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况，包括验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、
变更验证等。认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）； ◆简述返工、重新加工的原则。返工、重新加工的管理原则、方式，进行返工、重新加工的批第 5 页 共 5 页
次情况，是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。 6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。 ①仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发 放、退回） ②车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发 放等）管理情况描述 ③成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放） ④不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等） ⑤物料是否有相应的质量标准；计算机仓储管理是否经过验证； ⑥主要物料供应商目录；是否变更； ⑦存在的不合格物料和产品的批次情况，是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。
7、 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证情况。 ①质量标准制订批准管理、方法的确认与验证验证等情况，检验结果超标批次列表； ②质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等），质量控制实验室人员的资质与经验列表；人员变更情况； ③质量检验场所平面布局图 ④持续稳定性实验管理情况 ⑤取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程。
8、 发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。发运记录信息是否全面：产品名称、规格、批号、数量、收货单位
和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息。 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。
9、 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。自检的要求与频次。