卫生部药品GMP认证申请要求
GMP验证与认证
测试法。
公用工程的验证范围包括供制备工艺用水的原水、注射用 水、压缩空气，空调净化系统、蒸汽、供电电源及照明等
设备及其安装的验证是指对选型、安装位置、设备的基本
功能及管道敷设的正确与否，有无死角、测试仪表是否齐 全、准确等作出评价，并逐项作好记录
（2）检验与计量的验证
质控部门验证的重点为无菌室、无菌设施、分析测试方
对生产环境的验证应按生产要求的洁净级别对室内空气 的尘粒和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测。使用 的消毒剂也应进行鉴定 对生产设备安装验证内容包括检查设备的性能特点、各 种设计参数，确定校正、维护保养和调节要求。鉴定所得到 的数据可用以制定及审查有关设备的校正维修保养、监测和 管理的书面规程。
4.再验证
所谓再验证，系指一项生产工艺、一个系统或设备或 者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其 验证状态没有发生飘移而进行的验证。 根据再验证的原因，可以将再验证分为下述三种类型。 ① 药监部门或法规要求的强制性再验证。 ② 发生变更时的改变性再验证。 ③每隔一段时间进行的定期再验证。
法、取样方法、热原测试、无菌检验、检定菌、标准品、
滴定液、实验动物以及检测仪器等，并有书面记录。 计量部门的验证按国家计量部门法规进行。
（3）生产过程的验证
生产过程验证是指在完成（1）、（2）的验证后，对生 产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法 及工艺条件的验证，以确证该生产过程是有效性、重现性。
2.发展史
20世纪的60年代，GMP中没有“验证”的概念。 1950～1960年，美国静脉注射药（IV）受到污染，导 致败血病出现。 1970～1976年，欧州也出现许多案例(如1972年英国的
“德旺波特”事故）,在对药厂的大规模的检查过程中，
药品GMP基本要求
质量管理负责人职责（2）
确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验
证方案和报告； 确保完成自检； 批准物料供应商名单并监督； 确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得 到及时正确的处理； 确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考 察的数据； 确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和 继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
最大限度降低发生差错的风险 便于清洁、操作和维护 避免灰尘积聚。
消除对药品质量产生不良影响
厂区
药品质量系统（PQS)
国际GMP发展
世界第一部GMP USGMP 1963年诞生 1969年世界卫生组织（WHO）建议各成员国施行药 品GMP制度至今 USCGMP/EUGMP,融入新的质量管理概念如质量风险 管理
我国药品GMP发展回顾
《中华人民共和国药品管理法》1984年9月 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的 《药品生产质量管 理规范》的要求，制定和执行保证 药品质量的规章和卫生要求。 《中华人民共和国药品管理法实施办法》－1989年颁布 “第二十六条：国家推行《药品生产质量管理规范》。 国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》 并监督执行，药品国务院卫生行政部门制定《药品生 产质量管理规范》并监督执行，药品生产经营主管部 门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定 实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实 施。 第二十七条：新建药品生产企业和现有药品生产企业 的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》 的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生 要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》 的要求。”
我国药品GMP法规框架
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》 《中国药典》 《药品生产质量管理规范》及附录 《药品GMP认证管理办法》 国家食品药品监督管理局的有关规定
药品GMP认证申报资料要求
药品GMP认证申请材料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）；近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
无此项，应在此处写明“无此类操作”；如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线；列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）；申请认证品种注册批件、质量标准复印件。
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；相关认证车间药品GMP证书复印件；如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）；内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况；如无变更应明确写明无变更；文件变更不必在此处描述。
药品GMP认证申请资料要求
附件1:药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。
如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;◆简述委托生产的情况;(如有)◆简述委托检验的情况。
(如有)2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针;◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
药品生产企业的GMP认证要求
药品生产企业的GMP认证要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产企业必须遵循的良好生产规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
药品生产企业在进行GMP认证时需要满足一系列的要求，以下是一份综合性的GMP认证要求的概述。
一、组织与管理药品生产企业应建立相应的组织架构和管理体系，确保各项工作能够按照GMP要求进行。
企业应设立质量保证部门，负责GMP的实施和监督。
同时，企业还需制定相应的SOP（Standard Operating Procedure），明确各项生产操作的工艺流程和标准。
二、厂房与设备药品生产企业的厂房和设备应符合GMP的要求。
厂房应具备良好的通风、排污系统，并保持干净整洁。
设备应经过验证和校准，确保其能够满足药品生产的需要。
此外，企业还需要建立相应的设备维护和维修制度，确保设备的正常运行和安全性。
三、人员资质与培训药品生产企业应确保其员工具备必要的资格和技能，以保证生产操作的安全性和质量。
企业需建立人员资质的管理档案，并落实相应的培训计划，对员工进行定期培训和考核，提高其GMP意识和操作技能。
四、原辅材料的管理药品生产企业应建立严格的原辅材料的供应商评价和管理制度，确保原辅材料的质量和纯度符合要求。
企业需要制定物料接收、存储和使用的相关标准和程序，并对原辅材料进行有效的检验和验收，确保其符合规定的标准。
五、生产过程的控制药品生产企业需要确保其生产过程的控制符合GMP要求。
企业应制定相应的生产工艺和工序文件，并对生产过程进行有效的监控和记录。
同时，企业还需建立有效的变更控制制度，确保任何变更都经过合理的评估和验证，以避免影响产品的质量和安全性。
六、质量控制药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅材料、中间体和成品的检验和分析。
企业需要对药品产品的质量进行有效的管理和监控，建立相应的质量记录和追溯制度。
同时，应建立合理的不良品和退货处理制度，确保产品的质量问题能够及时解决并防止再次发生。
保健食品GMP认证要求
一、检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据中华人民共和国食品卫生法、保健食品管理办法食品企业通用卫生规范GB14881 和保健食品良好生产规范GMP 制定本审查方法和评价准则;二、审查内容根据保健食品良好生产规范审查表;三、审查程序对保健食品生产企业保健食品良好生产规范以下简称GMP 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施; 具体按照以下程序进行：一提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP 要求的,可以向各省自治区、直辖市食品药品监督管理局申请审查;申请时,应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件新建厂无需提供；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系包括企业生产管理、质量管理文件目录；11、洁净区域技术参数报告洁净度、压差、温湿度等；12、其他相关资料; 二资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查;三现场审查四出具GMP 审查结果报告食品良好生产规范GMP食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业公司具备合理的生产过程,良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系,并通过对其生产过程的正确控制,以达到食品营养与安全的全面提升为目标;生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；先进科学的生产加工的硬件设施装备；连续化、自动化、密闭化的操作流程；包装、贮存、配送的优质保安运行系统；完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统；健全的卫生、营养、质量“三级检测网”；严格的员工操作规程管理制度；食品质量的综合管理监控系统；良好操作规范GMP—出口食品生产车间的卫生要求车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施;车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建;墙角、地角、顶角应当具有弧度曲率半径应不小于3cm;车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作;应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关;根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施;应当设有与车间相连接的更衣室;根据产品加工需要,还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室;1、车间结构：食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主,并根据不同产品的需要,在结构设计上,适合具体食品加工的特殊要求;车间的空间要与生产相适应,一般情况下,生产车间内的加工人员的人均拥有面积除设备外,应不少于平方米;过于拥挤的车间,不仅妨碍生产操作,而且人员之间的相互碰撞,人员工作服与生产设备的接触,很容易造成产品污染;车间的顶面高度不应低于3米,蒸煮间不应低于5米;加工区与加工人员的卫生设施,如更衣室、淋浴间和卫生间等,应该在建筑上为联体结构;水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构;2、车间布局：车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接,又要便于加工过程的卫生控制,防止生产过程交叉污染的发生;食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程,即从非清洁到清洁的过程,因此,加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局,使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡,不允许在加工流程中出现交叉和倒流;清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施,以便控制彼此间的人流和物流,从而避免产生交叉污染,加工品传递通过传递窗进行;要在车间内适当的地方,设置工器具清洗、消毒间,配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽,必要时,有冷热水供应,热水的温度应不低于82℃;3、车间地面、墙面、顶面及门窗：车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制,车间地面表面要平坦,不积水;车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高,地面有的斜坡度;车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙,墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂;车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形;车间的顶面用的材料要便于清洁,有水蒸气产生的作业区域,顶面所用的材料还要不易凝结水球,在建造时要形成适当的弧度,以防冷凝水滴落到产品上;车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施,所用材料应耐腐蚀易清洗;窗台离地面不少于1米,并有45度斜面;4、供水与排水设施：车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材,供水方向应逆加工进程方向,即由清洁区向非清洁区流;车间内的供水管路应尽量统一走向,冷水管要避免从操作台上方通过,以免冷凝水凝集滴落到产品上;为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内,须在水管适当的位置安装真空消除器;车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌,施工时不得出现凹凸不平和裂缝,并形成3%的倾斜度,以保证车间排水的通畅,排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放;排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子;车间排水的地漏要有防固形物进入的措施,畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟,以便于清除羽毛和污水;排水沟的出口要有防鼠网罩,车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封,以便防虫防臭;5、通风与采光：车间应该拥有良好的通风条件,如果是采用自然通风,通风的面积与车间地面面积之比应不小于1：16;若采用机械通风,则换气量应不小于3次/小时,采用机械通风,车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动;靠自采光的车间,车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1：4;车间内加工操作台的照度应不低于220Lux,车间其他区域不低于110Lux,检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux,瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux,并且光线不应改变被加工物的本色;车间灯具须装有防护罩;6、控温设施：加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施,肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃,肉制品的腌制间温度应不超过4℃;工具器、设备：加工过程使用的设备和工器具,尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件：——无毒,不会对产品造成污染；——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形；——易于清洗消毒；——车间使用的软管,材质要符合有关食品卫生标准GB11331-89要求; 食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护; 槽罐设备在设计和制造时,要能保证使内容物排空;车间内加工设备的安装,一方面要符合整个生产工艺布局的要求,另一方面则要便于生产过程的卫生管理,同时还要便于对设备进行日常维护和清洁;在安放较大型设备的时候,要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间,以便设备维护人员和清洁人员的出入;7、人员卫生设施：1更衣室车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室,更衣室要与车间相连,必要时,要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间,并将其出入各自工作区的通道分开;个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置;挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离,不与墙壁贴碰;更衣室要保持良好的通风和采光,室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒;2淋浴间肉类食品包括肉类罐头的加工车间要设有与车间相连的淋浴间,淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应,淋浴喷头可以按照每10人1个的比例进行配置;淋浴间内要通风良好,地面和墙裙应采用浅色,易清洁,耐腐蚀,不渗水的材料建造,地板要防滑,墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料,地面要排水通畅,通风良好,有冷热水供应;3洗手消毒设施车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施,洗手龙头所需配置的数量,配置比例应该为每10人1个,200人以上每增加20人增设1个;洗手龙头必须为非手动开关,洗手处须有皂液器,并有热水供应,出水为温水;盛放手消毒液的容器,在数量上也要与使用人数相适应,并合理放置,以方便使用;干手用具必须是不会导致交叉污染的物品,如一次性纸巾、消毒毛巾等;在车间内适当的位置,应安装足够数量的洗手、消毒设施和配备相应的干手用品,以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒,或在弄脏手后能及时和方便地洗手;从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上,要经过水封导入排水管;4卫生间为了便于生产卫生管理,与车间相连的卫生间,不应设在加工作业区内,可以设在更衣区内;卫生间的门窗不能直接开向加工作业区,卫生间的墙面、地面和门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造,并配有冲水、洗手消毒设施,窗口有防虫蝇装置;8、仓贮设施：原、辅料库原、辅料的存贮设施,应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用料在贮存过程中,品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害;清洁、卫生,防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求;果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件,而且通风良好,在气温较高的地区,应设有专用的保鲜库;包装材料库食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房,库房应清洁、干燥,有防蝇虫和防鼠设施,内外包装材料应分开放置,材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离,并应加盖有防尘罩;成品库食品厂成品存贮设施的规模和容量要与工厂的生产相适应,并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定,不受污染;成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施;冷库的建筑材料必须符合国家的有关用材规定要求;贮存出口产品的冷库和保常温库,必须安装有自动温度记录仪;。
药品生产质量管理
择、厂区规划布局、厂房的设计要求必具有的设施等作出规定。
•
2）生产厂房的要求 避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房
分开，独立的专用空气净化系统。激素类、抗肿瘤类化学药品生产应
避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。
•
强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压，并有
独立的空气净化系统。
• 中药材和脏器制剂的制剂生产，必须与其前处理、提取、浓缩或 脏器组织的洗涤处理，严格分开。
5、卫生
《规范》第6章卫生，共9条。主要内容如下
1）制定制度、规程 药品生产企业应有防止污染的卫生措施， 制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工序、岗位应制定清 洁规程。药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员 每年至少体检一次。 2）生产区卫生规定 生产区不得存放非生产物品及个人杂物。 生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室、厕所的设置不得对 清洁室区产生不良影响。清洁室区应定期消毒。 3）对工作服的规定 工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操 作和洁净级别要求相适应，并不得混用。无菌工作服必须包盖全 部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物。不同洁净级别使用 的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100000级以 上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理。
w1）el总co体m要e求to设备us的e设t计he、s选e型P、o安w装e应rP符o合in生t产te要m求p；la易t清es洗,、N消e毒w或
灭菌；便于生产操作和维修、保养；并能防止差错和减少污染。用于生产
C和o检n验te的n仪t d器e、s仪ig表n、, 1量0具y、e衡a器rs等e其x适p用er范ie围n和ce精密度应符合生产和检
• 4）1998年，国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、美国FDA、 欧盟、日本等实施GMP的经验与教训，结合我国实施药品GMP的实 际情况，对药品GMP进行重新修订，并颁布了《药品生产质量管理 规范》（1998年修订）及附录。
GMP规范
优良的生产实践(GMP)在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。
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附件1：
药品GMP认证申请资料要求
1 企业的总体情况
企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量管理体系
企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。
（如有）
企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员
包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备
厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
设备
列出生产和检验用主要仪器、设备。
清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6. 生产
生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
7. 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。