药品GMP认证之评定标准
药品GMP认证检查结果评定标准
药品GMP认证检查结果评定标准药品GMP认证反省结果评定顺序〔征求意见稿〕2020年6月1.目的本顺序规则了对企业药品GMP反省中发现的缺陷依据其风险停止分类的原那么，罗列了各类风险的缺陷状况，旨在保证反省员不采用一致的反省规范，并依据风险评定对反省结果停止判定。
2.适用范围本顺序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证反省、跟踪反省、飞行反省的结武判定。
3.职责3.1反省组对企业停止现场反省，依据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷停止分类，并依据这些缺陷对反省结果做出判别，构成反省报告。
3.2经办人审核反省报告和企业的整改报告，做出初审意见。
3.3处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国度局。
4.反省结武判定4.1缺陷的分类缺陷是指药品GMP反省进程中，反省员记载的一切偏向或缺乏，这些偏向或缺乏经确认后写入反省报告中。
缺陷份为〝严重〞、〝主要〞和〝普通〞，其风险等级依次降低。
4.1.1严重缺陷属于以下情形之一的为严重缺陷：1)对运用者形成危害或存在安康风险；2)与药品GMP要求有严重偏离，易形成产品不合格；3)文件、数据、记载等不真实；4)存在多项主要缺陷，经综合剖析说明质量管理体系中某一系统未能有效运转。
4.1.2主要缺陷属于以下情形之一的为主要缺陷：1)与药品GMP要求有较大偏离；2)不能按要求放行产品，或质量授权人不能实行其放行职责；3)存在多项普通缺陷，经综合剖析说明质量管理体系中某一系统不完善。
4.1.3普通缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为普通缺陷。
4.2产品分类企业所消费的产品，依据风险分为高风险产品和普通风险产品。
4.2.1高风险产品以下药品属高风险产品1)治疗窗窄的药品2)高活性、高毒性、高致敏性产品〔包括微量交叉污染即能引发安康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类〕3)无菌药品4)生物制品5)血液制品6)消费工艺复杂的产品〔是指参数控制的庞大偏向即可形成产品不平均或不契合质量规范的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品〕4.2.2 普通风险产品只高风险产品以外的其它产品。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
药品GMP认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目
1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。
1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向是否合理。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目
2001 生产青霉素类高致敏性药品是否系 独立的建筑、使用独立的空气净化 系统，其分装室是否保持相对负压， 分装室排至室外的废气是否经净化 处理并符合要求，分装室排风口是 否远离其他空气净化系统的进风口。
药品 GMP认证检查评定标准 （修订）
一、检查评定方法
1、根据《药品生产质量管理规范》 （1998年修订）及其附录，为统一标准，规
范认证检查，保证认证工作质量，制定药 品 GMP 认证检查评定标准。
2、药品 GMP 认证检查项目共235项， 其中关键项目（条款号前加“*”）58项， 一 般项目177项。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
2216 使用密闭系统生物发酵罐生产生物 制品可以在同一区域同时生产（如 单克隆抗体和重组 DNA制品）。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产 品）、类毒素及细胞提取物，在 其灭活或消毒后可以与其他无菌 制品交替使用同一灌装间和灌装、 冻干设施。但在一种制品分装后， 必须进行有效的清洁和消毒，清 洁消毒效果是否定期验证。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用 水,工艺用水是否符合质量标准,是 否根据验证结果,规定检验周期,是 否定期监控并有完整记录.
二、药品 GMP 认证检查项目
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
最新药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
药品GMP认证检查评定标准
谢谢观看
经过再次现场检查和综合评定，检查评定小组认 为该企业已经符合GMP认证要求，通过了GMP认 证。
04
药品GMP认证检查评定 标准的改进与完善
药品GMP认证检查评定标准的改进建议
建立更加严格的药品生产质量管理体系
确保药品生产全过程符合规定的质量标准，提高药品的安全性和有效性。
加强对药品生产过程的监督和检查
药品GMP认证检查评定标准涵盖了药品生 产全过程，包括原料采购、生产、质量控 制、储存和运输等环节。
严格性
动态性
该标准对药品生产过程中的各个环节都有 明确的规定和要求，对任何不符合标准的 行为都会被视为违规。
药品GMP认证检查评定标准会随着制药行 业的发展和技术进步不断更新和完善，以 适应新的监管要求和市场需求。
提升企业的管理和技术水平
实施药品GMP认证需要企业具备完善的管理体系和技术水平，这有助于企业整体管理 和技术水平的提升。
药品GMP认证的历史与发展
1963年，美国率先提出药品GMP概念，并制定相应 的法规。
输标02入题
1975年，世界卫生组织（WHO）开始在全球范围内 推行药品GMP认证制度。
01
药品GMP认证检查评定标准的重要性
保障药品安全
通过实施药品GMP认证检查评定标准，可 以确保药品生产过程中的各个环节都得到
有效控制，从而降低药品安全风险。
提高药品质量
该标准有助于规范药品生产行为，确保生 产出的药品符合质量要求，提高药品的整 体质量水平。
增强企业竞争力
通过药品GMP认证检查评定标准的实施， 企业可以提高自身的管理水平和产品质量，
建立更加科学的药品GMP认证检查评定方法
引入现代化技术手段，如信息化管理系统、自动化检测设备等，提高检查评定的准确性 和效率。
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员，
——按《药品生产许可证》中的 生产范围、企业规模的大小、生 产品种来配备相应的人员； ——管理人员、技术人员、质量 管理一览表。基本内容包括：姓 名、职务、职称、学历、毕业院 校、所学专业、从药年限、所在 岗位等；# ——企业生产及质量管理相关中 层干部的任命书； ——人员学历、职称、执业药师、 各类外出培训证书等相关材料的 复印件。
制生 定产 生过 产程 计管 划理
成 品 仓 管 理
销物物 售料料 管仓采 理库购
管 理
0302企业应配 备一 定 数
0302 是否配备与药品生 量的与药品生产相适应
产相适应的管理人员和 的具有相应的专业知识
技术人员，并具有相应 、生产经验及工作能
的专业知识。
力，应能正确履行其职
责的管理人员和技术人
员的职责。
职责。
有放行物料和成品 的权力，能对生产
等各部门执行GMP
* * * * 制药厂组织机构图
厂长：*** 职能：全面管
理
技术总监：*** 职能：生产、技术的
监督
副厂长：*** 职能：行政、财
务管理
副厂长兼总工程师：***
职能：技术质量 管理
行政部 **
财务部 ***
技术开发 部
***
GMP认证 办公室
（三） 主要修订内容：
1、条款增加、关键项目（条款号前加“*”） 增加。标准由225项→259项,增加34项。关键项目 由56项→92项，增加36项（机构人员6项，文件4 项，生产管理7项，物料4项）。一般项目由169项 →167项，减少2项；
2、表述方式，由“是否”，改变为“应”、 “不得”等用语。
3、强调必须按批准的工艺生产（＊6601 、 ＊ 6804）。
4、结果评定：
（1）取消了不合格可以整改的内容。(现 行 标 准 : 严 重 缺 陷 为 0 、 一 般 缺 陷 20% ～ 40%；严重缺陷≤3、一般缺陷≤ 20%限期6 个月整改后追踪检查)
（2）增加附加条件：能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的,企业 必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可 通过药品GMP认证。
毕业学校
专业
技术职务 任职部门 岗位职务 制药年限
* * * * 制药厂技术人员一览表
编号 姓名 性别 出生日期 学历 毕业时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
毕业学校
专业 技术职务 任职部门 岗位职务 制药年限
0402 生物制品生产企业 *0402生物制品生产企业
生产和质量管理负责人 生产和质量管理负责人
一、修订说明
二、《药品GMP认证检查评定标准》 新旧对比
一、修订说明
（一）修订的必要性
1 、 98 版 GMP 认 证 检 查 评 定 标 准 99 年11月发布，已8年时间，逐渐显现其内 容不完善；
2、目的是统一尺度； 3、整规工作的要求。
（二）修订的过程：
2006年开始修订，9月第一次征求意见； 2007年3月第二次征求意见，各方面意见主 要集中在人员素质、文件、结果评定标准 、 按注册工艺生产等方面。2007年10月24日 国家局印发（国食药监安[2007]648号）， 2008年1月1日起施行。
是否具有相应的专业知 应具有相应的专业知识
识（细菌学、病毒学、 （细菌学、病毒学、生
生物学、分子生物学、 物学、分子生物学、生
生物化学、免疫学、医 物化学、免疫学、医学
学、药学等），并具有 、药学等），并有丰富
丰富的实践经验以确保 的实践经验以确保在其
在生产、质量管理中履 生产、质量管理中履行
行其职责。
（3）原结果评定有三款，去掉第二款， 第三款去掉严重缺陷≤3、一般缺陷＞ 20%，不通过认证，严重缺陷＞3，不通 过认证；改为：发现严重缺陷或一般缺 陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
（四）适用范围： 除放射性药品、中药饮片、医用气体
外的原料药、制剂。
二、《药品GMP认证检查评定 标准》新旧对比
***
副厂长：
*** 职能：设 备计量
质管部 ***
工程部 ***
副厂长： ***
职能：生 产管理
生产部 ***
营销部：*** 职能：销售、
供应管理
销售部 ***
供应部 ***
日
组
财财新
新
常
织
务务品
工
行
培
管审种
艺
政
训
理计开
研
管
发究
理
GG
MM
PP 文工 件作 管协 理调
质质 量量 管检 理验
全计 厂量 水、 管 电、 理 气 管 理
一、机构与人员
——建立生产和质
*0301
企业是否建立药
*0301
企业应建立药品
量管理部门，要求 分别独立设立；
——组织机构图中
品生产和质量管理机
生产和质量管理机构，
体现质量管理部门 受企业负责人直接
领导；(#)
Байду номын сангаас构，明确各级机构和人
明确各级机构和人员的
——制定各级部门 及人员的职责，特
别是质量管理部门
*0401主管生产和质量管 0401 主管生产和质量管 理的企业负责人应具有 理的企业负责人是否具 医药或相关专业大专以 有医药或相关专业大专 上学历，并具有药品生 以上学历，并具有药品 产和质量管理经验，应 生产和质量管理经验。 对本规范的实施和产品
质量负责。
——主管质量的企业负责 人是指总经理，也可以是 总经理授权的副总；
化学、中药制剂学等专业
*0501生产管理和质量管
0501 生产管理和质量管 理的部门负责人是否具 有医药或相关专业大专 以上学历，并具有药品 生产和质量管理的实践 经验。
理的部门负责人应具有 医药或相关专业大专以 上学历，并具有药品生 产和质量管理的实践经 验，有能力对药品生产 和质量管理中的实际问 题做出正确的判断和处
——主管生产的企业负责 人是指生产副总；
——具有医药或相关专业 大专以上学历[化学(分析 化学或有机化学)或生物化 学；化学工程；药学技术； 药理学和毒理学；生理学 或其他有关学科]；
* * * * 制药厂企业管理人员一览表
编号 姓名 性别 出生日期 学历 毕业时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
其职责。
0403 中药制剂生产企业 主管药品生产和质量管 理的负责人是否具有中 药专业知识
*0403中药制剂生产企业
——中药制剂生产企业 主管药品生产和质量管理
主管药品生产和质量管 的负责人，除药学专业者
理的负责人应具有中药
外，其他相关专业者还必 须经中药专业知识的培训
专业知识。
和学习，如：药用植物学、 中药炮制学、中草药植物