药品GMP认证检查评定标准(2010年版)
GMP认证检查评定标准
《药品 GMP认证检查评定标准》一、药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“* ”） 92 项，一般项目167 项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目, 并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的 , 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品 GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上3*0401学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细4*0402菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上6*0501学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
药品GMP认证检查评定标准
机构与人员 *号项
。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药
或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管 理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实 际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管 理法律法规培训。 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术 培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间 或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压 差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操 作室应保持相对负压。
1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和 空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品， 避免差错和交叉污染。
1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和 贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
厂房与设施பைடு நூலகம்般项
1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施 应易于清洁。
1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作 室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设 置局部照明。厂房应有应急照明设施。
药品GMP认证检查评定标准
项目条款及评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项， 一般项目167项。我们企业涉及187项,其中*号项40项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行 全面检查和评定。
GMP认证检查评定标准
《药品 GMP认证检查评定标准》一、药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“* ”） 92 项，一般项目167 项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目, 并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的 , 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品 GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上3*0401学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细4*0402菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上6*0501学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
药品GMP检查标准
公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训； 辅助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加规范的培训； 培训采用GMP规范教材非最新版本的规范； 未按规定对各级人员定期进行再培训； 部分人员培训档案无培训考核内容； 部分人员对GMP知识的理解能力差。
产现场质量管理人员的数量不能满足双班生产的需要）。
机构与人员
0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药
或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管 理经验。
检查方法
查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况； 查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况; 查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书； 查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文
部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常见）； 部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道； 洁净区人员净化通道的一更无空调系统送风。
厂房与设施
0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作是否相互妨碍。
检查方法
查平面布局图中人流、物流； 查生产现场的生产操作。
易出现的问题
洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍； 部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便。
厂房与设施
1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
检查方法
现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施； 现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。
质量则视同为严重缺陷。
结果评定：
项 严重缺陷
0 0 ≤3 ≤3
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
2010版gmp检查评定标准
2010版gmp检查评定标准2010版GMP检查评定标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业的基本要求之一，旨在确保药品生产过程中的质量和安全。
2010版GMP检查评定标准是根据国家相关法律法规和制药行业的实际情况制定的，其内容涵盖了药品生产的各个环节，对于提高药品质量、保障患者用药安全具有重要意义。
首先，2010版GMP检查评定标准明确了药品生产企业的基本要求。
生产企业必须具备合理的场地和建筑结构，保证生产环境的洁净、无菌。
同时，企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。
此外，企业应当建立完善的人员管理制度，确保员工具备相应的技能和知识，严格执行相关操作规程。
其次，2010版GMP检查评定标准对药品生产的各个环节进行了详细的规定。
从原辅料的采购到成品的包装，都要求严格按照标准操作。
特别是在药品生产过程中，要求严格控制各个环节的温度、湿度、压力等参数，确保生产过程的稳定性和可控性。
此外，对于药品的质量控制和检验也有着具体的要求，包括原辅料的检验、中间品的检验、成品的检验等。
再次，2010版GMP检查评定标准对药品生产企业的设施设备提出了严格要求。
企业必须保证设备的合理性、有效性和可靠性，确保设备的运行符合规定的要求。
同时，对于设备的维护和保养也有着具体的规定，要求企业建立健全的设备管理制度，确保设备的正常运行和维护。
最后，2010版GMP检查评定标准还对药品生产企业的文件记录和质量保证提出了具体要求。
企业必须建立健全的文件记录制度，确保生产过程的可追溯性和可控性。
同时，对于质量保证体系的建立和执行也有着具体的规定，要求企业建立健全的质量保证体系，确保生产过程的质量和安全。
总的来说，2010版GMP检查评定标准是制药行业的重要标准之一，对于提高药品质量、保障患者用药安全具有重要意义。
企业必须严格按照标准要求进行生产，确保药品的质量和安全。
药品GMP认证检查评定标准(2010年版)
药品GMP认证检查评定标准
（征求意见稿）
一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，
按严重缺陷处理。
检查组应调查取证，详细记录。
六、结果评定
（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。
（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。
省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。
（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP
认证。
药品GMP认证检查项目。
药品gmp认证检查评定标准
3901 物料是否符合药品标准、包装材料 标准、生物制品规程或其他有关标 准，不得对药品的质量产生不良影 响。
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药品gmp认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
2211 生物制品生产的厂房与设施是否对 原材料、中间体和成品存在潜在污 染。
2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和 检定是否在各自独立的建筑物中进 行，防止扩增时形成的气溶胶造成 交叉污染。
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二、药品 GMP 认证检查项目
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二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
4602 标签、使用说明书是否经质量管理部 门校对无误后印刷、发放、使用。
5701 企业是否进行药品生产验证，是否根 据验证对象建立验证小组，提出验证 项目、制定验证方案，并组织实施。
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药品gmp认证检查评定标准
1、重点项目：
7004 有数条包装线同时包装时,是否采取 隔离或其他有效防止污染和混淆的设 施.
7005 无菌药品生产直接接触药品的包装材 料是否回收使用.
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二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用 水,工艺用水是否符合质量标准,是 否根据验证结果,规定检验周期,是 否定期检验,是否有检验记录.
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药品GMP认证检查评定标准
（征求意见稿）
一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，
按严重缺陷处理。
检查组应调查取证，详细记录。
六、结果评定
（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。
（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。
省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。
（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP
认证。
药品GMP认证检查项目。