药品GMP认证检查评定标准(2010年版)

药品GMP认证检查评定标准

（征求意见稿）

一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。

四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，

按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。

六、结果评定

（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。

（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。

省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。

（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP

认证。

药品GMP认证检查项目