GMP认证检查评定标准
gmp认证检查标准
gmp认证检查标准GMP认证检查标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、医疗器械和食品等产品在生产过程中符合质量标准的管理体系。
GMP认证是对生产企业的生产流程、设备、人员素质、质量管理等方面进行全面检查和评估的过程，其目的是确保生产过程中的每个环节都符合相关的法规和标准，保障产品的质量和安全。
一、GMP认证的检查标准。
1. 生产设施和设备，GMP认证的检查标准之一是生产设施和设备是否符合相关的标准和要求。
包括生产车间的布局是否合理、设备是否符合GMP要求、生产环境的洁净度是否达标等方面。
2. 生产流程和操作规程，GMP认证还将检查企业的生产流程和操作规程是否合理、科学。
包括原材料的采购、储存、配比、生产过程中的各个环节是否符合GMP要求。
3. 人员素质和培训，企业的员工素质和培训也是GMP认证的检查标准之一。
企业需要确保员工具备相关的技能和知识，并且定期进行培训，以保证生产过程的合规性和质量稳定性。
4. 质量管理体系，GMP认证还将检查企业的质量管理体系是否健全，包括质量控制点的设置、质量记录的保存、异常品的处理等方面。
5. 卫生条件和环保要求，GMP认证还将检查企业的卫生条件和环保要求是否符合相关标准，包括生产场所的卫生情况、废水、废气的处理等方面。
二、GMP认证的意义。
GMP认证不仅是对企业生产管理水平的一种检验，更是对产品质量和安全的一种保障。
通过GMP认证，企业可以建立起一套完善的生产管理体系，提高产品的质量和安全性，增强市场竞争力，树立企业良好的品牌形象。
同时，GMP认证也有利于规范企业的生产管理行为，促进企业的持续改进和提高，推动整个行业的健康发展，为消费者提供更加安全、可靠的产品。
三、GMP认证的实施。
为了通过GMP认证，企业需要全面梳理生产流程和管理体系，确保符合相关的标准和要求。
在实施过程中，企业需要加强内部管理，加大对员工的培训力度，优化生产流程，提高设备的维护保养水平，确保生产环境的洁净度和卫生条件，建立健全的质量管理体系，加强对原材料和成品的检验等控制措施，以确保产品的质量和安全。
GMP认证检查评定标准
《药品 GMP认证检查评定标准》一、药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“* ”） 92 项，一般项目167 项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目, 并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的 , 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品 GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上3*0401学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细4*0402菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上6*0501学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
药品GMP检查标准
公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训； 辅助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加规范的培训； 培训采用GMP规范教材非最新版本的规范； 未按规定对各级人员定期进行再培训； 部分人员培训档案无培训考核内容； 部分人员对GMP知识的理解能力差。
产现场质量管理人员的数量不能满足双班生产的需要）。
机构与人员
0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药
或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管 理经验。
检查方法
查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况； 查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况; 查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书； 查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文
部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常见）； 部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道； 洁净区人员净化通道的一更无空调系统送风。
厂房与设施
0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作是否相互妨碍。
检查方法
查平面布局图中人流、物流； 查生产现场的生产操作。
易出现的问题
洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍； 部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便。
厂房与设施
1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
检查方法
现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施； 现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。
质量则视同为严重缺陷。
结果评定：
项 严重缺陷
0 0 ≤3 ≤3
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准随着生物药品产业的快速发展和医疗水平的提高，对医疗用品产品质量的要求也逐渐提高。
而为了保证药品生产企业的产品具有一定的质量保障，对于药品生产企业的生产质量，目前国家采用的是药品GMP认证检查评定标准。
GMP，即药品生产质量管理规范，是我国药品管理工作中一套稳定、科学、完整的制度体系，旨在规范药品生产销售环节，保证药品生产企业按照规定的质量标准生产出具有一定质量保障的药品产品。
在药品的安全性、有效性和稳定性等方面都得到了较好的保障。
药品GMP认证检查评定标准主要分为药品生产企业GMP 认证和GSP认证两个环节。
其中，药品生产企业GMP认证主要用于管理和检查生产环节，其工作内容包括药品生产工艺制定、药品质量控制、药品生产设备管理、药品车间卫生和附属生产条件、药品生产管理、药品质量验收等方面。
具体来说，药品生产企业GMP认证包括以下基本方面：一、管理人员及药品生产企业的职业方案与管理手册该方面需要明确公司的管理层和职能部门，以及药品生产企业的职业方案和手册等资料，便于监管部门随时了解企业的生产以及管理情况。
二、药品生产企业的物理环境条件与药品生产车间卫生条件该方面检查生产环境是否干净、无杂物，是否满足生产企业质量管理的要求。
三、药品生产企业的生产设备与环境设备的合格检测报告该方面要求生产企业必须按照生产企业要求的生产工艺，配备相应的生产和检测先进设备，并提供相应的合格检测报告。
四、药品生产企业的生产操作指导书及工艺标准要求该方面需要药品生产企业提供相应的生产操作指导书和工艺标准要求，以生产药品产品符合国家标准和法规。
五、药品生产企业的药品制品质量文件管理制度该方面要求生产企业必须有完整规范的药品制品质量文件管理制度，并提供相关的药品质量文件信息。
六、药品生产企业的药品质量控制体系和统计分析方法该方面要求生产企业必须有完整的药品质量控制体系和相关的统计分析方法，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
药品GMP认证检查评定标准(和硬件有关条款)
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目（硬件有关条款）。
gmp认证检查评定标准
gmp认证检查评定标准GMP认证检查评定标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种保证药品、食品、化妆品等生产过程安全、卫生、高效的管理体系。
GMP认证是对企业生产过程中是否符合GMP标准的一种评定和认证体系。
GMP认证检查评定标准是指对企业进行GMP认证检查评定时所需遵循的一系列标准和规定。
首先，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的质量管理体系，包括制定和执行质量方针、质量目标和质量计划，建立质量保证体系，确保生产过程中的质量控制和质量保证工作得到有效执行。
此外，还要求企业建立健全的生产管理制度，包括生产设备的管理、生产人员的培训和管理、生产环境的控制等方面的规定和要求。
其次，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的原材料采购管理制度，包括对原材料供应商的评价和选择、原材料的验收和入库管理、原材料的质量控制等方面的规定和要求。
企业在生产过程中应确保所使用的原材料符合相关的质量标准，确保原材料的来源可追溯。
另外，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的生产过程控制制度，包括生产工艺的规定和控制、生产设备的维护和保养、生产记录的管理和保存等方面的规定和要求。
企业在生产过程中应确保产品的质量稳定可靠，确保生产过程的合理性和连续性。
最后，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的产品质量检验和检测制度，包括对成品产品的抽样检验、检测设备的校准和维护、检测记录的管理和保存等方面的规定和要求。
企业应确保产品质量符合相关的标准和规定，确保产品的安全性和有效性。
总之，GMP认证检查评定标准是对企业生产过程中是否符合GMP标准的一种评定和认证体系，要求企业建立健全的质量管理体系、原材料采购管理制度、生产过程控制制度和产品质量检验和检测制度。
企业在进行GMP认证检查评定时，应严格遵循相关的标准和规定，确保生产过程的安全、卫生和高效。
GMP认证对企业而言具有重要的意义，不仅可以提升企业的产品质量和竞争力，还可以提升企业的声誉和市场地位。
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
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《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMF认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“ *”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷w 20%能够立即改正的，企业必须立即改正；不
能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%勺，不予通过药品GMF认证。
药品GMP认证检查项目。