药品注册GMP厂房建设及认证PPT课件
2020/9/26
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• 根据设计单位蓝图，列出主要设备（空调系 统、水系统、洁净压缩空气系统、洗灌封联动线、灭菌柜） 清单，编写主要设备用户需求表（URS）。
• 根据URS，选择供应商（压缩空气设备以复盛、
阿特拉斯水平较高 ；空调以约克、开利、特灵水平较高 ， 广州的恒星也可；水系统可选广州万冠、丰华；洗灌封联
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评定标准
• 通过
– 无严重缺陷,一般缺陷＜20%.
• 限期6个月整改
– 无严重缺陷,一般缺陷在20－40％； – 严重缺陷≤3，一般缺陷≤20％。
• 不通过
– 严重缺陷≤3，一般缺陷＞20％； – 严重缺陷＞3。
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药品注册申报
GMP厂房建设及认证
1
建设流程
• 企业作设施规划----请具有资质的医药设计 院----设计院作可研后----企业确认----设计 院作初设方案----企业按GMP要求审查工艺 布局----设计院作施工图同时企业选施工单 位（招标形式）----监督施工（监理监督的 形式）
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设计阶段
2.认证程序
企业申请
省局审查：初审 （20个工作日） 形式审查（ 5个工作日） 技术审查（20个工作日）
一次性书面 通知补充资料 （2个月内）
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组织现场检查（20个工作日）
现场检查（2－4个工作日）
省局审核（20个工作日） 和审批 （20个工作日）
合格 发证
不合格 认证不合格通知书
整改
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• 新开办药品生产企业、药品生产企业新增 生产范围，在取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起30天内申请认证。
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申请资料（10+1）项
• 申请资料
1、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历
史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目 的改正情况 3、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系 、 部门负责人） 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格 认定的药学及相关专业技术人员工程技术人员、技术工 人登记表，并标明所在部门及岗位；中、高、初级技术 人员占全体员工的比例情况表
• 根据产品工艺流程及设计产能，联系医药 设计院（武汉、沈阳）设计厂房草图（一定 要设计院实地丈量）。
• 与公司相关技术、管理人员沟通，确定图 纸的合理性，提出修改意见，与设计单位 联系，修订图纸。
• 召集相关技术、管理人员，对修订图纸进 行会签，确认无误后，设计单位出最终蓝 图（需签字、盖章），交药监部门审核备案。
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8、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控 制点及控制项目。
9、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、 制水 系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、 仪表、 衡器校验情况。
10、药品生产企业（车间）生产管理、 质量管理文件目 录。
11、报送认证范围所涉及品种的批生产记录复印件。(新 开办生产企业(车间)申请药品GMP认证)
• 提供各种工程验收记录及报告（如管道试
压记录、风管漏风检查记录、隐蔽工程记
录、管道系统吹洗(脱脂)记录、竣工验收记
录） 2020/9/26
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• 受技术监督部门工程验收报告（如药品检 验所净化验收报告、环保、消防）
• 提供设备验证方案及报告
• 提供易损配件清单及安装图
• 设备验收过程中应能提供开箱验收记录、 安装调试记录、选型论证报告。
• 9、请技术监督部门进行环境监测，看GMP
厂房是否达到设计要求。
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工程验收（文件方面）
• 提供过滤器（含呼吸器、无菌过滤器）完 整性实验证明或非无菌过滤器材质证明
• 提供各种计量器具（含压差表、各种探测 器等）及设备自带计量器具出厂合格证
• 提供金属材质证明。（主要指纯化水储罐、 管道，洁净压缩空气管道）
• 4、水系统管道及电线、电话线、网线的安
装。（注射水管安装时，要有一定的倾斜度）
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• 5、水系统的保压测试及钝化（非常重要）
• 6、小型设备的安装。
• 7、水系统、空调系统一般放置在洁净区外， 施工时，可提前施工。（空调系统设计时，注意
分区域控制，以免后面的运行中，成本较高）
• 8、厂房的全面、彻底清洁，安装高效过滤 器。
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• 开展验证工作（任务繁重）： • 1、水系统验证 • 2、空调系统验证 • 3、压缩空气系统验证 • 4、主要设备的验证（如：配液系统；洗灌
封系统、灭菌柜）
• 5、工艺验证
2020/9条件： • 1、厂房硬件设施齐全，运行良好 • 2、GMP文件系统完备 • 3、各项验证工作完成 • 4、人员培训到位 • 5、试生产三批，有大生产的样品 • 6、获得药品生产许可证
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5、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证 范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据 标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文 件资料的复印件。
6、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储质量 检验场所平面布置图。
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、洗 间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空 气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面 布置图;工艺设备平面布置图
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• 实行两级认证
• 省、自治区、直辖市药监局负责本行政区内:
• 注射剂、放射性、生物制品剂型的初审; • 除上述剂型外的剂型的认证 • 负责本行政区内药品GMP认证日常监督管理及跟踪
检查工作.
• 国家药监局负责:
• 注射剂、放射性药品及规定的生物制品的认证
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动线可选长沙楚天；灭菌柜可选新华）。
• 确定供应商之前，最好去现场考察，确定 其为专业生产厂家。
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施工阶段
• 净化工程施工（要具有相关资质：广州工业设备安 装公司）
• 1、彩钢板隔断施工（大型设备最好提前就位）
• 2、自流平地面施工（大型设备必须在地面一次施 工时就位）
• 3、风管的制作及吊装、保温及检漏（注意保 持风管内部洁净）
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GMP第三章厂房与设施ppt课件
五、厂房生产区的技术要求
洁净区要求：
换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液
封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
五、厂房生产区的技术要求
一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应
厂房与设施
对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的 有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建 设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的 部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。
不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房 与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP 等法律法规，精心策划、严格施工。
（二）厂区划分
药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域 运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生 活、行政、辅助。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
洁净区要求：
换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液
封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
五、厂房生产区的技术要求
一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应
厂房与设施
对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的 有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建 设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的 部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。
不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房 与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP 等法律法规，精心策划、严格施工。
（二）厂区划分
药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域 运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生 活、行政、辅助。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
第二篇 GMP管理技术-厂房与设施管理 PPT课件
0 ≤2 000 ≤20 000
300 000 级 ≤10 500 000 ≤60 000
微生物最大允许数
CFU/米3
≤5 ≤100 ≤500
CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )
1 3 10
≤1000
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① 我国百级基本采用了WHO中B级（乱流百级）的限度 ② 静态标准，比动态至少低一个数量级 ③ GMP规范中无明确的气流组织和风速要求
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• 药品生产洁净室内的空气洁净度 级别分四级：100级、10000级、 100000级和300000级。
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中国 GMP（1998 修订）
洁净 级别
尘粒数 / 立方米
≥ 0.5μm
≥ 5μm
100 级 10 000 级 100 000 级
≤3 500 ≤350 000 ≤3 500 000
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• 1. 按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产 环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净 区、1万级洁净区。
• 一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌 检漏、异物检查、印包等；
• 10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安 瓿的洗烘、工作服的洗涤等；
• 电梯不宜设在洁净区内。
• 生产青霉素等高致敏性药品必须使用独立的厂房与 设施。
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二、厂房设施
• 空气净化系统
• 防止交叉污染设施：人员净化系统；物料净化系统
• 公用设施：电力设施；动力系统；给排水系统；生
产辅助用室（仓储区；称量室；设备及容器具清洗室； 清洁工具洗涤、存放室；洁净工作服的洗涤、干燥室等）
药品生产厂房的布局与设计 ppt课件
➢ 盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。
➢ 空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工 作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30 人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一 侧应设旁通门。
➢ 当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。
➢ 洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设前
有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产 区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证 生产环境的洁净要求。
高毒(如抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类 药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统 的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。
药品生产厂房的布局与设计 ppt课件
新发药业 6
根据风向合理安排洁净区的位置
区
库 办公区 生活区
门卫
物流 人流 药品生产厂房的布局与设计 ppt课件
新发药业 8
厂区建筑面积的一般分布
生产车间占总建筑面积的30% 库房占总建筑面积的30% 辅助车间占总建筑面积的15% 管理及服务部门占总建筑面积的15% 其它占总建筑面积的10%
药品生产厂房的布局与设计 ppt课件
洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应予分 隔：
➢ 按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙 类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。
➢ 生产联系少，并经常不同时使用的两个生产区段 之间。
在满足生产工艺和空气洁净度等级要求的条件下， 洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、 回风口、各种管线等)的布置，应优先考虑净化空 调系统的要求。
有爆炸危险的甲、乙类生产厂房总控制室应独立设 置；其分控制室可毗邻外墙设置，并应用防火墙与 其他部分隔开。
有爆炸危险厂房的泄爆(压)面积与厂房体积的比值
药品GMP认证PPT课件
处方和工艺生产。
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• 三）措施和工艺参数应有验证数据支持
• 要检查关键工艺参数的验证资料对激素 类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一 设备和空气净化系统的，要重点检查其防止 交叉污染的措施及验证数据。
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27
• 四）药品生产质量管理体系的真实运作情况
• 检查生产和质量管理的现状和各种记录、 台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况， 即要从表象查到真相。
• 9、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备
方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分
配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、
验证周期及其确定依据、执行情况。
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33
• 10、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性 测试、更换周期确定依据及其执行情况。
• 11、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌 过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时 间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中 间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验； 是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌 和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
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34
• 12、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产 厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次 的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否 经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时 间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台 分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
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28
例：中药注射剂GMP检查要点
• 根据药品GMP原则要求，结合中药注射剂生 产影响药品质量的关键环节，提出中药注射 剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保 证体系的变更情况和实际运行状态。检查组 须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实， 并详细陈述。
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• 三）措施和工艺参数应有验证数据支持
• 要检查关键工艺参数的验证资料对激素 类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一 设备和空气净化系统的，要重点检查其防止 交叉污染的措施及验证数据。
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• 四）药品生产质量管理体系的真实运作情况
• 检查生产和质量管理的现状和各种记录、 台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况， 即要从表象查到真相。
• 9、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备
方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分
配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、
验证周期及其确定依据、执行情况。
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• 10、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性 测试、更换周期确定依据及其执行情况。
• 11、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌 过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时 间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中 间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验； 是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌 和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
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• 12、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产 厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次 的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否 经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时 间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台 分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
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例：中药注射剂GMP检查要点
• 根据药品GMP原则要求，结合中药注射剂生 产影响药品质量的关键环节，提出中药注射 剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保 证体系的变更情况和实际运行状态。检查组 须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实， 并详细陈述。
GMP第四章厂房与设施ppt课件
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂 房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的 风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及 运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人 、物流走向应当合理。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质 污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频 率风向的下风侧（市郊） 。
物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必 须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗） 在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后， 经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入B级洁净区，必须经 物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、 消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处 理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包 装，然后进入备料室待用。其净化程序图：
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
成直角交叉。
（5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质 污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频 率风向的下风侧（市郊） 。
物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必 须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗） 在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后， 经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入B级洁净区，必须经 物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、 消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处 理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包 装，然后进入备料室待用。其净化程序图：
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
成直角交叉。
（5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
《厂房设施设备GMP》课件
GMP的核心原则
1 规范性
2 透明度
确保操作符合法规和公司内部标准。
确保所有制程和活动都能追溯和记录。
3 持续改进
不断优化制造过程，提高产品质量。
GMP的意义和作用
合规性
符合GMP标准可以提高产品合规性，降低违规 风险。
安全性
确保产品安全性和质量，保护消费者健康。
声誉
建立良好的声誉和品牌形象，提高市场竞争力。
《厂房设施设备GMP》 PPT课件
这个PPT课件提供了关于《厂房设施设备GMP》的全面指导，包括GMP的核 心原则、意义和作用，实施步骤以及具体要求等内容。
什么是GMP？
GMP（Good Manufacturing Practice）是一套质量管理原则和指南，用于确保制药工厂及其设备、设施 的合规性和品质，以入
使产品符合国内和国际市场准入要求。
GMP的实施步骤
1
制定政策和程序
建立关于GMP的政策和相应的程序。
2
培训和培训
培训员工，确保他们了解GMP标准。
3
设立质量控制点
制定质量控制点，监测质量参数。
GMP的具体要求
人员要求
• 雇佣有相关经验的人员 • 提供必要的培训 • 定期进行绩效评估
设备要求
供应商审核
对供应商进行定期审核，确保他 们的产品和服务符合质量标准。
GMP的监督和评定
1 内部审核
定期进行内部审核，发现 并纠正潜在的问题。
2 外部审核
接受来自监管机构和行业 协会的审核。
3 持续改进
根据审核结果，持续改进 GMP体系。
• 选择适当的设备 • 定期维护和校准 • 记录维护和修复活动
文件和记录
GMP培训之厂房与设施(PPT 58张)
GMP概论-涉及的基本内容
GMP的基本内容都涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、
起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我 检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬 件方面要有符合要求的环境、厂房、设备。
GMP的基本点是：要保证药品质量，必须作到防止生产中
药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
制冷方式：冷冻水、深井水、冷冻盐水和低温冷媒制冷；常温空 调一般为冷冻水，低温空调一般为冷冻盐水或低温冷媒。
组合式空调器结构简图
GMP工程实践-空气净化系统
流感空调：冷库孵房
为单独的空调系统。 按概念设计功能分区， 流感车间2楼共有17套 空调系统。 构成描述：
GMP工程实践-空气净化系统
第四十二条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通 风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
GMP对厂房设施的基本要求
第四十四条：应当采取适当措施，防止未经批准人员的进
入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。
GMP对厂房设施GMP对厂房设施的基本要求
第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待
验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中 间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
GMP对厂房设施的基本要求
第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条
件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产 品的贮存条件（如温度、湿度、避光）和安全贮存的要求， 并进行检查和监控。
GMP培训
厂房与设施
姓名：罗煊
GMP对厂房设施及设备的要 求
GMP概论
药品生产企业GMP认证全过程PPT课件
文件更新
及时更新GMP认证相关的文件和资料，保持与实际生产 情况的一致性。
Part
05
GMP认证的案例分析
Part
05
GMP认证的案例分析
成功案例分享
案例一
某制药企业通过GMP认 证的经验
案例二
某生物制品企业成功实施 GMP管理的案例
案例三
某中药企业通过GMP认 证的实践与经验
成功案例分享
案例一
经验教训总结
成功经验总结 1.建立完善的GMP管理体系，确保生产过程的规范化和标准化。
2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和操作技能。
经验教训总结
01
3.加强质量检验和质量控制，确 保产品质量符合标准。
02
4.持续改进生产工艺和管理流程 ，提高生产效率和产品质量。
经验教训总结
01
3.加强质量检验和质量控制，确 保产品质量符合标准。
总结词
GMP认证的目的是确保药品生产企业的生产过程符合规范要求，提高药品质量 和安全性。
详细描述
GMP认证的目的是通过规范药品生产企业的生产和质量管理，确保药品生产全 过程符合规定的质量标准，提高药品质量和安全性，保障公众用药安全和健康。
GMP认证的目的和意义
总结词
GMP认证的目的是确保药品生产企业的生产过程符合规范要求，提高药品质量 和安全性。
详细描述
GMP认证的目的是通过规范药品生产企业的生产和质量管理，确保药品生产全 过程符合规定的质量标准，提高药品质量和安全性，保障公众用药安全和健康。
GMP认证的基本原则和要求
总结词
GMP认证要求药品生产企业具备健全的质量管理体系、完善的生产设施和设备、严格的生产和质量控制过程等。
新版GMP培训之厂房与设施(PPT50张)
第四章 厂房与设施
目录： 本章修订的目的 《厂房与设施》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释
本章修订的目的
厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据 药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环 境，最大限度地避免污染、混淆和人为差错的发生， 将各种外界污染不良的影响减少到最低，为药品生 产创造良好的生产条件。 企业应按照规范，合理的设计流程进行设计，组织 懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人 员来进行设施的规划与设计，生产和质量管理部门 应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以 确认其性能能够满足预期要求。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、 天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁， 必要时应当进行消毒。 完善条款 根据98版规范第十一条重新进行了描述， 删除了“墙壁与地面的交界处宜成弧形或 采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清 洁”。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其 他公用设施的设计和安装应当避免出现不 易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部 对其进行维护。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在 专门设计的称量室内进行。
完善条款 根据98版规范第二十七条对称量室设置要求的条款，根据 称量操作实际控制需要，其称量操作为药品暴露区域，强 调称量室的专用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、 混淆和差错的发生。 鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故在设计 时需考虑以下因素： 一产品与操作人员之间的密封与隔离 一交叉污染的控制 一用于操作间室内清洁和设备清洗的设施 一操作人员的更衣和设备清洗 一各区域之间的隔离，如存储区、走廊、生产区 一所用辅助用具，如铲子、量筒等。
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本章修订的目的
厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据 药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环 境，最大限度地避免污染、混淆和人为差错的发生， 将各种外界污染不良的影响减少到最低，为药品生 产创造良好的生产条件。 企业应按照规范，合理的设计流程进行设计，组织 懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人 员来进行设施的规划与设计，生产和质量管理部门 应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以 确认其性能能够满足预期要求。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、 天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁， 必要时应当进行消毒。 完善条款 根据98版规范第十一条重新进行了描述， 删除了“墙壁与地面的交界处宜成弧形或 采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清 洁”。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其 他公用设施的设计和安装应当避免出现不 易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部 对其进行维护。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在 专门设计的称量室内进行。
完善条款 根据98版规范第二十七条对称量室设置要求的条款，根据 称量操作实际控制需要，其称量操作为药品暴露区域，强 调称量室的专用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、 混淆和差错的发生。 鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故在设计 时需考虑以下因素： 一产品与操作人员之间的密封与隔离 一交叉污染的控制 一用于操作间室内清洁和设备清洗的设施 一操作人员的更衣和设备清洗 一各区域之间的隔离，如存储区、走廊、生产区 一所用辅助用具，如铲子、量筒等。
GMP培训-厂房设施、设备ppt资料
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厂 房 设 施 验 证
1.1.6洁净区内的各种管道、 灯具、风口以及其他公用设 施，在设计和安装时应考虑 避免出现不易清洁的部位
1. 管道减少弯曲
2. 灯具采用嵌入式，上检修
3. 风口应平整,接口要密封
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厂 房 设 施 验 证
1.1.7洁净区内应根据生产的要 求提供足够的照明。主要工作 室的照度宜为300勒克斯；对照 度有特殊要求的生产部门可设 置局部照明。厂房应有应急照 明设施
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*1501 进入洁净室（区）的空气是否按规 定净化。
规范附录明确的四个洁净度级别 100级；1万级；10万级；30万级。 规范明确规定了药品生产中主要工序的 净化级别，企业必须遵守。企业应在厂 房竣工后取得省级药检部门的净化检测 报告。
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厂 房 设 施 验 证
1.2.3 洁净室（区）的温 度和相对湿度应与药品生 产工艺要求相适应。无特 殊要求时，温度应控制在 18—26º C ，相对湿度应 控制在45—65%
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厂 房 设 施 验 证
1.2.4 洁净室（区）安装的 水池、地漏不得对药品生产 产生污染
生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养
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厂 房 设 施 验 证
1.1.5生产区和储存区应有与生 产规模相适应的面积和空间用 以安置设备、物料，便于生产 操作，存放物料、中间产品、 待验品和成品，应最大限度地 减少差错和交叉污染。