头孢克肟片年度质量报告
中国头孢克肟片行业市场环境分析
中国头孢克肟片行业市场环境分析引言头孢克肟片是一种常用的抗菌药物，被广泛应用于临床治疗各种感染性疾病。
市场环境分析是了解头孢克肟片在当前市场的竞争状况及未来发展趋势的重要手段。
本文通过对头孢克肟片市场环境的分析，旨在提供决策者有关该产品市场竞争的具体信息与策略建议。
1. 头孢克肟片市场概况头孢克肟片市场是一个具有潜力的细分市场，主要应用于感染性疾病的治疗。
随着人口老龄化和生活水平提高，感染性疾病的发病率呈上升趋势，促使头孢克肟片市场的需求增长。
2. 市场竞争情况2.1 主要竞争对手头孢克肟片市场存在多个主要竞争对手，包括国内外一线制药企业和一些国内中小型制药企业。
其中，国际制药巨头在技术研发、生产能力和市场占有率方面具有明显优势，而国内中小型制药企业则通过低价策略与其竞争。
2.2 市场份额分析根据市场调研数据，目前头孢克肟片市场的市场份额主要由国际制药巨头占据，其次是一些国内知名制药企业。
这些企业通过先进的生产技术、优质的产品和强大的分销网络，有效地获得了市场份额。
3. 市场发展趋势3.1 国内外医药政策影响近年来，国内外医药政策的不断调整对头孢克肟片市场产生了重要影响。
对于头孢克肟片市场而言，政策的调整意味着市场准入、价格竞争等方面的变化，企业需要密切关注政策动向，并及时调整策略以应对市场变化。
3.2 技术创新与新产品研发技术创新和新产品研发是头孢克肟片市场发展的重要驱动力。
随着医药科技的不断进步，新的药物研发技术和生产工艺不断涌现，有望为市场带来新的机遇和挑战。
企业应加大研发投入，提升产品质量和技术水平，以保持市场竞争力。
3.3 市场需求变化与消费趋势头孢克肟片市场的发展受市场需求变化和消费趋势的影响。
随着人们健康意识的提升和经济水平的改善，对于治疗感染性疾病的需求增加，市场前景广阔。
然而，随着慢性病和非感染性疾病的发病率上升，头孢克肟片市场可能会遭遇一定的挑战。
结论与建议综上所述，头孢克肟片市场具有一定的市场潜力，但也存在激烈的市场竞争和政策变化的风险。
头孢克肟片年度质量报告
中间产品检验 压片 检 查 包衣 检 查 铝塑包装 检 查 外包装 成品检验 入 库 30 万级洁净区 外包装 材 料
图一：头孢克肟片工艺流程图
第 5页共 17页
浙江？？药业有限公司产品年度质量报告
1.5 头孢克肟片 2010 年度生产质量情况 规格 包装规格 批号 数量 质量情况 0.2g 6 片×1 板 091101 32060 盒 合 格 0.2g 6 片×1 板 091102 31730 盒 合 格 0.2g 6 片×1 板 091103 32400 盒 合 格 0.2g 6 片×1 板 091201 31010 盒 合 格 0.2g 6 片×1 板 100501 32000 盒 合 格 0.2g 6 片×1 板 100502 32000 盒 合 格 0.2g 6 片×1 板 100503 32310 盒 合 格 0.2g 6 片×1 板 100504 32000 盒 合 格 0.2g 6 片×1 板 101101 32000 盒 合 格 0.2g 6 片×1 板 101102 32400 盒 合 格 0.2g 6 片×1 板 101103 32400 盒 合 格 评价：头孢克肟片本回顾期内生产全部 11 批，均符合产品质量标准要求，无不 合格现象。 2 原料/内包材质量情况回顾 2.1原辅料/内包材供应商情况回顾 原辅料/内包材 供应商 广州白云山制药股份有限公 头孢克肟 司白云山化学制药厂 微晶纤维素 湖州展望药业有限公司 预胶化淀粉 湖州展望药业有限公司 羟丙纤维素 湖州展望药业有限公司 聚维酮 K30 湖州展望药业有限公司 硬脂酸镁 湖州展望药业有限公司 药用乙醇 湖南尔康制药有限公司 上海卡乐康包衣技术有限公 欧巴代 司 口服固体药用 芜湖海达塑胶有限公司 聚氯乙烯硬片 口服固体药品 江苏中金玛泰包装有限公司 包装用铝箔 2.2原辅料/内包材购进质量情况回顾 物料名称 购进批次 合格批次 头孢克肟 7 7 微晶纤维素 3 3 预胶化淀粉 3 3 羟丙纤维素 2 2 聚维酮 K30 3 3 硬脂酸镁 2 2
关于头孢类抗生素分析与质量控制研究
关于头孢类抗生素分析与质量控制研究摘要】目的：探讨分析关于头孢类抗生素分析与质量控制研究。
方法：回顾性分析于2016年4月—2017年4月期间4670例患者作为本次研究对象。
注射使用头孢唑林、头孢哌酮、头孢拉定、头孢曲松以及头孢噻肟5种头孢抗生素药物。
记录患者的服药过敏反应情况。
结果：所有用药人群中发生过敏反应的共计出现85例（10.22％），具体的用药及患者年龄性格之间不存在显著差异。
头孢类药物的过敏史阳性，其他药物过敏史阳性以及无过敏史的患者分别是317例、163例以及4190例。
头孢菌素类抗生素药物在用药之后，发生过敏反应分别是43例、9例以及31例。
在三组患者中的头孢类抗生素药物，过敏情况发生率明显高于剩余两组（P＜0.05）。
结论：患者服用头孢类康生物药物，较为容易产生过敏情况，由此应当合理使用此种药物，严格控制药物服用次数及方式，在静滴用药中的温度时间等相关问题都需要控制，以此确保头孢类抗生素药物用药质量。
【关键词】过敏史；头孢；抗生素【中图分类号】R92 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）16-0388-01头孢类抗生素药物，均属于β-内酰胺类抗生素药物，主要的药物不良反应就是过敏情况的发生，很大程度的影响了患者的用药质量及身体安全[1-2]，此种相似性的药物化学结构是主要的交叉性过敏现象。
由此本次研究探讨分析关于头孢类抗生素药物及用药质量控制。
现报道如下。
1.资料与方法1.1 一般资料回顾性分析于2016年4月—2017年4月期间4670例患者作为本次研究对象，其中包括2789例男性患者和1881例女性患者，年龄为1～90岁，平均年龄为（59.72±1.06）岁。
注射使用头孢唑林、头孢哌酮、头孢拉定、头孢曲松以及头孢噻肟5种头孢抗生素药物。
1.2 方法在用药中遵循医嘱对于使用头孢类药物的患者，通过详细的询问患者药物以及食物的过敏历史，并将其纳入记录中。
国内对头孢克肟的临床研究与评价_张明发
2.10±0.40 2.40±0.50 2.20±0.40
26.00±4.00 20.00±4.00 26.00±4.00
99.00±12.00 8.40±1.50 44.00±10.00
100.00 8.60±1.90 42.00±9.00
7.70±0.50
7.60±0.50
10
20
10
3.30±0.60 3.90±0.40 2.40±0.40 19.00±4.00
产头孢克肟胶囊的相对生物等效性。周颖等 采 [4] 用 微生物法和 HPLC 法在 20 例健康志愿者中进行国 产头孢克肟胶囊与合资产(广州某制药总厂)头孢克 肟胶囊药动学比较。以上 3 位作者均对健康志愿者
空腹口服 200 mg 头孢克肟胶囊后的药动学参数(微 生物法)进行了比较(采用头孢克肟胶囊均为广州某 制药总厂生产; 参比制剂均为日本藤泽药品工业株 式会社生产), 见表 1。
表 １ 健康志愿者空腹口服 200 mg 头孢克肟胶囊的药动学参数
(x±s)
参数项目
单位
微生物法
国产
日本产
A*1
B*3
A*1
B*3
国产 A*2
HPLC B* 3
日本产
A*2
B*3
吸收速率半衰期(t1/2Ka) (t/h)
消除半衰期(பைடு நூலகம்1/2Ke)
(t/h)
达峰时间(tmax)
(t/h)
峰浓度 (?max)
肟在胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、片剂(普通片剂、咀嚼片、分散片)等的药动学比较, 以及头孢克肟与头孢泊肟、头孢克
洛、头孢呋辛、头孢美他酯、头孢噻肟、头孢地尼、头孢特仑、头孢妥仑匹酯等体外抗菌活性及临床药效学比较。
头孢克肟的分析
毕业论文头孢克肟学生姓名刘聪学号 3班级分析1004专业名称工业分析与检验系部名称化学与环境工程系指导教师王立屏成绩目录摘要 (3)第一章绪论............................................................................ .. (4)第一节头孢克肟的基本信息.......................... ................ ........... . (4)Ⅰ头孢克肟的药理毒理 (4)Ⅱ头孢克肟的适应症................... ........................ . (4)Ⅲ头孢克肟的不良反应 (5)第二节关于头孢克肟的产品 (5)第三节头孢克肟的药理作用及市场竞争.... .. (7)Ⅰ头孢克肟的药理作用 (7)Ⅱ头孢克肟的市场竞争 (8)第二章头孢克肟的质量鉴定...................... . (10)Ⅰ头孢克肟口腔崩解片的溶出度测定 (10)Ⅱ头孢克肟口腔崩解片的崩解时限 (12)Ⅲ头孢克肟口腔崩解片的含量测定 (12)Ⅳ讨论 (15)参考文献......................................................................... (16)致谢...................... ...................... ......................................... .. (17)摘要头孢克肟【Cefixime (Cefspan)】别名：氨噻肟烯头孢菌素、世福素、达力芬。
白色至淡黄色结晶性粉末，无味，具轻微特异臭，易溶于甲醇、二甲亚砜，略溶于丙酮，难溶于乙醇，几不溶于水、醋酸乙酯、乙醚、己烷中。
本文针对头孢克肟口腔崩解片的质量标准进行了一系列试验，其中采用桨法及紫外-可见分光光度法测定其溶出度，利用自制崩解装置测定其体外崩解时限;采用高效液相色谱法测定其含量。
2024年头孢克肟片市场调查报告
2024年头孢克肟片市场调查报告一. 引言头孢克肟片是一种广泛应用于临床的抗生素药物，属于第三代头孢菌素类药物。
本报告旨在对头孢克肟片市场进行调查与分析，了解市场需求、竞争状况以及前景。
二. 市场概述A. 头孢克肟片的定义头孢克肟片是一种口服药物，常用于治疗呼吸道、泌尿系统及皮肤软组织感染等疾病。
B. 市场规模根据市场调研数据显示，头孢克肟片市场在过去几年呈现稳步增长的趋势。
预计未来几年内，市场规模将继续扩大。
C. 市场需求头孢克肟片的市场需求受到多种因素的影响，包括人口增长、生活水平提高、疾病发病率上升等。
随着医疗技术的进步，头孢克肟片的应用范围还将进一步扩大。
三. 市场竞争分析A. 主要竞争对手目前，头孢克肟片市场主要的竞争对手包括其他类似的第三代头孢菌素类药物，如头孢他啶片和头孢哌酮舒巴坦片。
B. 市场份额根据市场调研数据，头孢克肟片的市场份额在过去几年有所增长，但仍然与其他竞争对手存在一定差距。
然而，随着头孢克肟片市场的不断发展壮大，其市场份额有望进一步提升。
C. 竞争优势头孢克肟片具有较强的杀菌能力、广谱抗菌活性以及良好的耐受性，这些优势使得头孢克肟片在市场上具有一定竞争优势。
此外，一些头孢克肟片还具有独特的配方和特殊的适应症，能够满足不同患者的需求。
四. 市场前景展望A. 市场增长预测根据行业专家对头孢克肟片市场的预测，未来几年内，头孢克肟片市场有望继续保持稳步增长的态势。
市场规模将不断扩大，市场份额有望逐步提升。
B. 潜在市场机会随着人口老龄化趋势的加剧以及慢性疾病的增多，头孢克肟片在老年人群体中的应用有望进一步增长。
此外，新的治疗领域和新的适应症也为头孢克肟片市场开辟了潜在的机会。
C. 持续创新和研发为了满足市场需求并保持竞争优势，头孢克肟片制造商应该持续进行创新和研发，不断改进现有产品，并开发新的治疗方案和配方。
此外，与医疗机构和研究机构的合作也是推动市场发展的关键。
五. 结论头孢克肟片市场在未来几年内有望继续稳步增长，并开拓新的市场机会。
头孢克洛片的质量分析报告
头孢克洛片的质量分析报告标题：头孢克洛片质量分析报告摘要：本报告对头孢克洛片的质量进行了全面的分析。
通过对外观、质量指标、纯度分析、释放度以及稳定性等方面的测试和检验，对头孢克洛片的质量进行了全面评估。
结果表明，头孢克洛片在各项指标下符合相关规定要求，能够确保其质量安全，适合在医疗和临床应用中使用。
1. 引言头孢克洛片作为一种广泛应用于临床的抗生素药物，其质量安全和效果的保证是十分重要的。
本报告旨在对头孢克洛片的质量进行全面分析和评估，为其在临床应用中的安全和有效性提供科学依据。
2. 方法和材料（1）外观检查：对头孢克洛片的外观进行检查，包括颜色、形状、气味等。
（2）质量指标检验：对头孢克洛片的质量指标进行检验，包括含量测定、溶出度、微生物检验等。
（3）纯度分析：使用色谱法对头孢克洛片的纯度进行分析，包括有关物质的检测与定量。
（4）稳定性测试：对头孢克洛片的稳定性进行测试，分别在高温、高湿、光照、酸碱条件下进行测试。
3. 结果与讨论（1）外观检查：头孢克洛片呈白色或类白色片状，无异味。
（2）质量指标检验：- 含量测定：头孢克洛片中头孢克洛的含量符合规定，满足药典标准要求。
- 溶出度：头孢克洛片在不同介质中的溶出度符合规定，指示头孢克洛能够充分溶解并释放。
- 微生物检验：头孢克洛片的微生物检验结果符合规定，符合药品的微生物限度要求。
（3）纯度分析：经色谱法分析，结果显示头孢克洛片中无杂质存在，纯度较高。
（4）稳定性测试：在高温、高湿、光照、酸碱条件下进行的稳定性测试结果显示，头孢克洛片在这些条件下未出现明显质量变化，稳定性较好。
4. 结论通过对头孢克洛片的质量分析，本报告得出以下结论：（1）头孢克洛片在外观、含量、溶出度等方面均符合规定要求；（2）头孢克洛片的纯度较高，无杂质存在；（3）头孢克洛片经稳定性测试显示在高温、高湿、光照、酸碱条件下稳定性良好。
综上所述，头孢克洛片的质量安全和稳定性能够满足医疗和临床应用的需求，可以放心使用。
药品产品质量年度分析报告
药品产品质量年度分析报告引言本报告旨在对过去一年间药品产品质量进行全面分析和评估。
通过对药品产品质量的数据统计和分析，为药品监管机构和医药企业提供科学的参考和建议，以改进和提升药品质量。
数据来源和方法本分析报告所使用的数据来自于药品监管系统，包括各类药品的质量评估数据和相关的监管数据。
数据分析方法采用了统计学和数据挖掘技术，以确保分析结果的客观性和准确性。
药品产品质量总体评估根据数据统计和分析，过去一年间，药品产品质量整体呈现出良好的态势。
其中，合格药品的比例为95%，超过70%的药品质量评估指标得到良好的评价。
药品产品质量问题分析1. 散装药品质量问题：过去一年间，散装药品质量问题显著增加。
其中，过期药品占比上升了10%，质量不合格的药品占比上升了5%。
2. 进口药品质量问题：尽管进口药品在整体上表现良好，但是一些国外生产的药品存在质量问题。
其中，20%的进口药品在国内质量评估中被判定为不合格。
3. 产地问题：部分地区的药品生产质量存在较大问题。
其中，农村地区的药品质量不合格率高于城市地区。
药品产品质量改进建议1. 加强批发和零售环节的管理，提高散装药品质量监控力度，严禁销售过期药品和质量不合格的药品。
2. 加强对进口药品的监管，严格审查进口药品质量证明文件，提高进口药品质量评估的准确性和可靠性。
3. 建立药品质量追溯体系，加强对药品产地的监督和管理，确保药品生产环节的质量安全。
4. 加强药品监管部门的执法力度，对违规生产和销售的药品进行严厉处罚，以提高药品供应链的质量管理水平。
结论本年度药品产品质量总体来说还是令人满意的，但是仍存在一些问题需要引起关注和改进。
只有通过加强监管和改进措施，才能更好地保障公众的用药安全，提高药品的质量水平。
希望本报告的分析和建议能够对药品监管部门和医药企业的决策提供参考和借鉴，共同推动药品质量的不断提升。
药品质量回顾
年度产品质量回顾分析报告头孢氨苄片0.25g回顾日期：2010年1月－2010年12月[目录]1概要 (3)2回顾期限 (3)3制造情况 (3)4产品描述 (3)4.1产品工艺 (3)4.2产品给药途径及适应症 (3)4.3关键参数 (3)5物料质量回顾 (3)5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 (3)5.2主要原辅料购进情况回顾 (4)5.3供应商管理情况回顾 (4)5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 (4)6产品质量标准情况 (5)6.1产品质量标准 (5)6.2质量指标统计及趋势分析 (5)7生产工艺分析 (5)8产品稳定性考察 (6)9验证回顾 (7)10 环境监测情况回顾 (7)11 不良反应 (7)12 产品召回、退货 (7)12.1产品召回 (7)12.2退货 (7)13 结论 (7)附录1 年度产品回顾分析表 (8)1概要：根据《质量审核管理规程》SMP-QA-018-00的规定，2011年2月对我厂头孢氨苄片进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取25批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：2010年1月1日－2010年12月31日3制造情况：本回顾年度共生产头孢氨苄胶囊43批，总产量为3461.979（万片），总收率为98.54%.4产品描述：4.1产品工艺原辅料配药制粒烘干整粒总混压片包衣包装4.2产品给药途径及适应症本品为口服制剂，适用于敏感细菌所致的呼吸道感染、尿道感染和软组织感染等。
4.3关键参数规格：0.25g 0.125g包装规格：10片/板×3板/盒×10盒/封×40封/箱30片/瓶×1瓶/盒×10盒/封×40封/箱产品有效期：2年5物料质量回顾：5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾该产品所用原辅料及包装材料供应商均经公司审核，为合格供应商且长期合作。
其产品质量稳定，在回顾期间内没有质量问题。
国产头孢克肟口服固体制剂质量分析
文章编号：1001-8689(2014)08-0594-04 分析质控与制剂国产头孢克肟口服固体制剂质量分析王海波邓鸣朱荣陈宁周李浩朱斌*(广西食品药品检验所，南宁530021)摘要：目的考察现行质量标准的科学性，评价国产头孢克肟口服固体制剂的质量现状及存在问题。
方法按照2012年度国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验，统计分析检验结果对国产头孢克肟口服固体制剂的质量现状进行评价。
采用液相色谱-飞行时间质谱联用法对各企业主要杂质进行定性，结合苛刻试验、考察调研等方式确定杂质的来源，并通过在实验室中进行制备的方式确定杂质的结构。
结果法定检验显示486批样品中481批合格(98.97%)，5批(1.03%)不合格，不合格项主要为有关物质和含量。
经研究发现，制剂中的有关物质来源于原料及生产和贮存过程中发生的反应。
结论片剂、胶囊及颗粒剂的现行标准基本可行，干混悬剂及分散片的标准急需提高。
本品国内仿制生产企业应进一步优化处方工艺，加强原料药的生产管理，提高本品的安全性。
关键词：头孢克肟；评价性抽验；质量分析；有关物质中图分类号：R978.1+1文献标志码：ADOI:10.13461/ki.cja.005397Quality analysis of domestic oral solid preparation of ce fi ximeWang Hai-bo, Deng Ming, Zhu Rong, Chen Ning-zhou, Li Hao and Zhu Bin(Guangxi Institute for Food and Drug Control, Nanning 530021)Abstract Objective To evaluate the suitability of statutory standard and the quality condition of domestic oral solid preparation of ce fi xime. Methods According to the general requirement of national assessment programs in 2012, statutory testing methods combining with the exploratory research were used to examine sample. Statistical analysis of the results were used to evaluate the quality status of domestic oral solid preparation of c e fi xime. QTOF LCMS were used to analysis the main impurities. The stressing test and the investigation were used to determine the source of the impurity whose structure was determined by preparation in the laboratory. Results In 486 batches of samples, 481 batches were quali fi ed (98.97%), 5 groups (1.03%) were unquali fi ed, and content and related substances were the main causes of failure. The study found that the impurities came from raw material, degradation reaction in manufacturing or storage. Conclusion Current standard could basically control the quality of tablets, capsules and granules, but the standard of dry suspension agents and dispersible tablets needed to be improved immediately. The domestic enterprise should further optimize the productive technology, strengthen the production management to improve the security of the drug.Key words Ce fi xime; Evaluative testing; Quality analysis; Related substances头孢克肟(cefixime)为国家基本药物，主要用于敏感菌引起的呼吸道感染、胆道感染、尿道感染、猩红热、中耳炎、鼻旁窦(副鼻窦)炎[1-2]。
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头孢克肟片年度质量报告回顾周期：2009年11月14日一2010年12月31日产品年度质量报告编码：PZNB2011-002浙江东日药业有限公司二o—年二月廿五日目录1 概述1.1 概要 (3)1.2回顾周期 (3)1.3产品描述 (3)I.4生产质量情况 (4)2原辅料/内包材情况回顾 (6)3生产工艺中间控制情况回顾 (7)3.1关键工艺参数控制情况 (7)3.2中间产品控制情况 (7)3.3物料平衡 (9)4成品检验结果回顾 (9)5公共系统回顾5.1工艺用水回顾 (11)5.2环境监测回顾 (11)5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 (11)600S及00T调查..........................................127偏差调查 (12)8稳定性考察及不良趋势分析 (12)9变更控制回顾 (14)10验证回顾 (15)11 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾II.1投诉情况回顾 (15)11.2退货/召回情况回顾 (15)11.3药品不良反应监测情况回顾 (16)12相关研究回顾 (16)13上一次年度质量报告跟踪 (16)14 结论161概述1.1概要。
根据台州市食品药品监督管理局文件《关于印发台州市药品生产企业产品年度质量报告撰写指南的通知》（台食药监安注〔2010〕19号）的规定，对我司受浙江华海药业股份有限公司托生产的头抱克肟片进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
由于头抱克肟片为2009年11月开始首次生产，因此将2009年生产的091101、091102、091103和091201等四批产品纳入2010年度产品质量回顾中。
1.2回顾周期：2009年11月14 日-2010年12月31日1.3产品描述1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等通用名称：头抱克肟片汉语拼音：Toubaokewo Pia n英文名称：Cefixime Tablets商品名称：君特规格: 0.2g贮藏：密封，在阴凉处（不超过20 C）保存。
有效期：24个月适应症：本品适用于对头抱克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌，淋球菌，卡他布兰汉球菌，大肠杆菌，克雷菌属，变性杆菌属，流感杆菌中头抱克肟敏感菌引起的以下感染有效。
1•慢性支气管炎发作，急性支气管炎并发细菌感染，支气管扩张合并感染，肺炎；2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎；3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎，胆管炎）；4.猩红热；5.中耳炎，鼻窦炎。
1.3.2批准注册认证信息取得批件时间：2008年12月12日批件有效期：5年再注册时间：2010年6月17日批准文号：国药准字H20081227执行标准：YBH09192008委托生产批件：浙江省食品药品监督管理局批准，委托加工期限为2009年12月14日〜2011年12月13日1.3.3产品处方__________________________________________________物料名称数量头抱克肟20kg （按C38H72N2O12 计）微晶纤维素 4 kg预胶化淀粉11 kg 羟丙纤维素4kg聚维酮K30 0.9 kg欧巴代 1.5 kg药用乙醇17.1 kg硬脂酸镁0.3 kg制成10万片134产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）工艺流程图（见图一：头抱克肟片工艺流程图）工艺简介：原料头抱克肟和辅料羟丙纤维素、预胶化淀粉、微晶纤维素粉碎过筛混合，加粘合剂聚维酮K30的95汇醇溶液制粒、干燥后加硬脂酸镁整粒总混，颗粒检测后，压片，用欧巴代水溶液包衣，铝塑内包装，外包装，成品检验入库。
1.4生产质量情况1.4.1关键工艺参数—过筛预胶化淀粉硬酯酸镁欧巴代OY-85G称量-配浆:口口丙箔乙醇纤维过筛.J；l .过筛.站筛配浆' 称量PVC硬片微晶纤维素聚维95% 头孢克肟图一：头抱克肟片工艺流程图1.5 头抱克肟片2010年度生产质量情况评价：头抱克肟片本回顾期内生产全部11批，均符合产品质量标准要求，无不合格现象。
2原料/内包材质量情况回顾2.1原辅料/内包材供应商情况回顾2.2原辅料/内包材购进质量情况回顾评价：本报告期内生产的各批复方头抱克肟处所用的各批原料、辅料和内包装材料均符合企业内控标准，无不合格现象3生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围干燥温度：40 〜45 C颗粒水分：7.0 〜9.0%颗粒含量：43.5 〜48.5%片重差异： 4.5%3.1.2关键参数控制结果汇总分析。
各批干燥控制温度均控制为42 °C,符合工艺要求。
3.2中间产品控制情况①颗粒水分分析评价：各批中间体产品水分控制在7.0%〜9.0%之间，平均为7.78%，很好地符合了工艺控制参数要求。
② 颗粒头抱克肟含量分析评价：各批中间产品颗粒含量均在 43.5〜48.5%之间，其平均值为44.31%, 从图中可见，虽各批均在控制范围之内，但基本都靠近下限，现以 100501批情况分析见表： 名称批号 用量 含量 水分净用量头抱克肟091112004 1.7 97.3%10.8% J 1.475 头抱克肟100112002 44.4 96.4% 10.0% 38.521分水1032010年度头抱克肟片中间体水分控制9.864.28.864.27 8 8 06 067.7.7.7.2010年度头抱克肟片中间体含量控制批号从上述分析中，可以基本得出，产品在生产过程中存在含量下降的趋势, 中间体含量控制指标应适度下调，避免不必要的00S调查。
③片重差异分析评价：各批头抱克肟片片重差异均在土5.0%之间，未发现有超出法定标准限值的情况，表明压片设备能够很好地与工艺控制要求相适应。
3.3物料平衡2010年度头抱克肟片物料平衡控制32109876衡平料物9091101 091102 091103 091201 100501 100502 100503 100504 101101 101102 101103批号评价：各批总物料平衡值均控制在工艺规程规定的95.0%〜103.0%之间，物料平衡平均值为98.61% 。
4成品检验结果回顾4.1头抱克肟片法定标准为YBH08282003企业内控标准按此制定，因本品已载入《中国药典》2010年版，根据国家有关规定，本品法定标准变更为《中国药典》2010年版，企业内控标准随之修订，检验方法也同期按内控标准进行修订。
主要检验指标为性状、鉴别、检查和含量测定，检查项分为水分、溶出度、有关物质、溶剂残留和微生物限度。
水分: <10.0% ；溶出度：為0% ；乙醇：<0.5%含量测定：92.0%〜108.0%4.2本年度内所生产的全部11批头抱克肟片各项检验指标均符合企业内控标准。
以下对成品检测中的水分、溶出度、乙醇和含量测定指标进行控制图分析。
①成品水分测定分析2010年度头孢克肟片水分控制图2010年度头孢克肟片溶出度、含量控制图091101 091102 091103 091201 100501 100502 100503 100504101101 101102 101103批号| 口溶出度■含量③乙醇批号②溶出度里含、度出溶0864 208642086420 1OOO 00999 9988888101103批乙醇残留量为 0.5%，达到了内控标准的上限，其具体分析见 OOS/OO 调查部分。
评价：2010年度头抱克肟片所生产各批成品均符合企业内控标准要求，主 要控制指标变化平稳，但10月1日以后新增的乙醇残留量因统计的批量小，三 批产品出现有一批达到了 OOS g 求，标准提高后，未对新增的此项目进行匹配性 研究，按现在工艺参数是否能够有效的保证乙醇残留量符合企业内控标准， 尚需 对今后生产多批次统计分析，或对其进行相关验证。
5公共系统回顾 5.1纯化水回顾与头抱克肟片相关的纯化水使用点共有 12个，因《中国药典》2010年版于 2010年10月1日生效，公司对纯化水监控规程进行了调整，由原来的每周对全 部使用点均进行一次全项目检测改为贮罐、 总送水口、总回水口每日进行全项目 检测一次，其它各使用点每月轮流检测一次， 检测项目为微生物限度。
岗位检测 频次为纯化水运行时，每每2小时检查流量、压差、反渗透出水、贮罐总出水口、 贮罐总回水口的电导率、pH 值、氯化物、氨，并记录。
全年各纯化水使用点，按企业内控标准检测各点结果均符合规定， 岗位检测 结果也均符合规定。
5.2环境监测回顾空气净化系统本年度内未进行变更，对头抱菌素类固体制剂生产线的洁净室 区均进行了尘埃粒子、沉降菌监测，监测方式为静态，监测频次每季度一次。
尘埃粒子和沉降菌监测，2010年度已完成四个季度的全部监测，各洁净室 所测的各次结果均符合三十万级要求。
5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾头抱克肟片生产过程中使用的与产品直接接触的气体是压缩空气，公司压缩 空气系统采用无油螺杆式空气压缩机，压缩空气贮罐输出气体经除油、脱水及0.22 ym 微孔过滤处理后送入各使用点，公司尚未建立有关与药品直接接触的压 缩空气监控2010年度头孢克肟片乙醇量控制%量 醇 乙批号规程。
评价：公司空调净化系统运行稳定，各洁净室的洁净度符合三十万级的要求，纯化水系统制水点检测各采样点检测指标均符合企业内控标准，但压缩空气未建立监测规程，应尽快建立。
6 OOS 及OOT 调查6.1 OOS2010年度所生产的全部11批头孢克肟片中，101103批出现乙醇残留量达到0.5%，并对此进行了OOS调查，相关内容见附件一。
6.2 OOT2010年度所生产的全部11批头抱克肟片发生2次OOT简述如下：1)2010年6月3日，收华海药业邮件反馈，头抱克肟片100501批〜100504批，成品水分检测数据与我司检测结果相差甚大，同时认为湿法制料工序物料平衡值偏高，为此进行了相关调查，详见附件二。
2)2010 年12 月22 日，收华海药业邮件反馈，头抱克肟片101102批华海水分测定值为9.6%，接近企业内控标准的10.0%限值，我司测定结果为7.7%，为此进行了OOT调查，详见附件三。
评价：2010年度所生产的全部11 批头抱克肟片检验过程中发生一次乙醇残留相关的OOS由于为10月1日以后新增的项目，生产批次较少，暂不能断定其与生产工艺之间匹配是否合格，将在今后生产中追加统计，确定是否调整生产工艺，表明该产品检验方法设置合理，生产工艺参数的可靠控制可得到预期的目标；2010年度所生产的全部11批头抱克肟片发生的2次OOT调查均是因为双方水分检测数据差异较大，本法为费休法测定，经调查为华海药业的费休氏水分测定仪存在较大的误差，而与生产工艺控制过程无关。