实验室质量控制程序(含流程图)
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床生物化学检验质量控制流程图
临床生物化学检验质量控制流程临床生化检验室全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
一、分析前质量保证(一) 人员的素质和稳定性凡进入生化专业的工作人员上岗前应培训，了解本专业的实验室工作流程，掌握各种设备的操作、维护、保养，熟练应用实验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响因素，熟练应用比对方法。
(二) 实验室的设置和工作环境实验室布局合理，环境整洁，仪器间应进行防尘处理，温度15~30°C，相对湿度<65%。
(三) 实验仪器的质量保证1. 分析仪器的性能检查1.1 波长校正在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。
就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。
1.2 线性检查包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。
线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。
这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。
仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。
1.3 稳定性检查当电源电压在220~230V围变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的±1.5%。
在电源电压不变的条件下，在3分钟其读数漂移不应超过标尺上限值的±0.5%。
1.4 重复性检查在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。
用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3~5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。
1.5 灵敏度检查将重铬酸钾液配制成30和32.5mg/L及120和122.5mg/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。
检验室质量检测工作流程图
检验室质量检测工作流程图检验室是确保产品质量的关键环节，而质量检测工作流程图则是指导检验室工作的重要工具。
通过明确的工作流程，能够确保检验室在执行检测任务时遵循统一的标准，提高工作效率，减少误差，从而为企业提供准确、可靠的检测数据。
本文将详细介绍检验室质量检测工作流程图，以期为相关工作者提供参考。
检验室首先需要接收待检测的样品，并对样品进行登记和分类。
根据样品的特性，对样品进行预处理，如拆分、破碎、混合等，以便进行后续的检测。
根据样品的属性和检测需求，选择合适的检测方法和设备。
对选定的设备进行校准和维护，确保设备精度符合检测要求。
按照所选的检测方法进行样品测试，并实时记录测试数据。
确保数据记录准确无误，以供后续分析和报告编写使用。
根据记录的数据，进行数据处理和结果分析。
这包括对数据进行整理、统计、归纳，以及根据标准或行业要求判断样品是否符合规定。
将分析结果整理成检测报告，包括样品信息、检测方法、数据记录、结果分析等内容。
报告需经过审核和批准，然后发布。
检测报告是检验室对样品质量进行评判的重要依据。
在检测过程中若发现异常数据或不符合规定的情况，应立即进行处理。
根据异常情况制定相应的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。
同时，对相关环节进行跟进，确保问题得到彻底解决。
检验室工作人员需要定期接受培训，提高专业技能和质量意识。
通过培训，工作人员能够更好地理解和掌握检测方法、设备操作和维护等方面的知识，提高检测准确性和效率。
同时，鼓励工作人员进行知识分享和交流，以促进团队整体水平的提升。
检验室应建立完善的文件管理制度，确保检测过程中产生的文件资料齐全、完整。
这些文件包括但不限于检测报告、设备维护记录、培训计划与总结等。
对于关键文件资料应定期归档保存，以便日后查阅和分析。
检验室应客户反馈，及时收集和处理客户对检测结果的评价和建议。
通过对客户反馈的整理和分析，发现工作中存在的问题和不足之处，进而持续改进和完善工作流程及方法。
质量控制流程图
3 139
1
323 221
3
1
2
2
7 4 10
6 2 26 2
3 1 2 2
2 24
52 61
13
25
1
3
23
1 10 22 1
133
155
124
68
69
269
3
75
98
60
3
2 2
4
57 10 2
2
6
8
持续改善,消除浪费
实施QCPC – 案例
统计并展示FPY数据,每个车间,具体到每个产品每条拉
Process Yield Wk1 Wk2 First Pass Yield 90.6% 0.0%
数据
持续改善,消除浪费
实施QCPC – 分析
定义
测量
分析
改进
控制
使用QCPC核查表上的折返数据，制作已观察到的“折返率”的巴累托图形
计算
折返 率
=
折返数 进入流程的件数
持续改善,消除浪费
实施QCPC – 分析
计算工序层面的折返率
流程 OP 10
折返数 35
OP 20
101
OP 30
77
OP 40
20000 18000 16000 14000 12000 10000
8000 6000 4000 2000
0
120%
17264
13987
8100%0% 69%
72%
76%
80%
83%
86%
89%
91%
93%
95%
96% 97% 98% 99%
实验室记录控制程序
文件制修订记录1.0目的规范记录的形成、流转、收集、标识、归档、保管、查阅、处置工作，为检测工作满足有关法律、法规及规定要求和质量管理体系有效运行提供可靠的证据。
2.0范围适用于本所与质量管理体系有关的各类工作的记录控制。
3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责技术记录格式的审批。
3.2质量负责人3.2.1负责质量记录格式的审批。
3.3资料员3.3.1负责对各部门收集的记录进行归档和保管。
4.0工作程序4.1工作流程图4.2记录的分类及形式4.2.1本所记录按照使用要求可分为质量记录和技术记录。
4.2.2管理体系运行中形成的记录即为质量记录，其内容可包括：a)文件控制记录；b)合同评审记录；c)检测分包记录；d)服务和供应品采购记录；e)服务客户及处理客户申诉和投诉记录；f)不符合、纠正、预防措施的记录；g)内部审核和管理评审记录等。
4.2.3检测相关数据、信息的记录即为技术记录，其内容可包括：a)人员培训和考核记录；b)导出原始数据记录；c)仪器设备的校准记录；d)仪器设备运行检查记录；e)实验室间比对或能力验证记录；f)检测报告等；4.2.4记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。
4.3记录格式编制及要求4.3.1记录格式的编制及变更，按照《文件控制和维护程序》执行。
4.3.2记录格式的编号详见《文件控制和维护程序》。
4.3.3在记录格式在发生更改、修订或作废处理后，资料员应及时发布信息，确保本所各场所人员均能及时了解到相关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更记录表格的格式或使用无效的记录表格。
4.4记录的填写及要求4.4.1记录要及时填写、内容完整、字迹清楚、标识明确、签字和印章清晰。
各部门负责人或记录审批人对记录的真实性负责。
4.4.2每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
4.4.3由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。
质量管理体系过程流程图
流程图在企业管理中的地位与作用
战略对接
质量管理体系流程图可以与企业战略目标对接，确保企业 战略的有效落地。
01
管理工具
流程图可以帮助企业管理层更好地了解 业务流程，进而做出更准确的决策。
02
03
文化建设
通过流程图的推广和宣传，可以促进 企业形成重视流程、注重细节的文化 氛围。
未来质量管理中流程图的挑战与机遇
原材料控制
对原材料进行严格的质量 把关，确保产品质量的基 础。
过程质量控制
通过控制图、统计技术等 方法，对生产过程进行实 时监控。
产品检验
对成品进行全面的质量检 验，确保产品符合预期的 质量要求。
质量改进
问题反馈与处理
及时收集和处理客户 反馈的问题，持续改
进产品质量。
不合格品处理
对不合格品进行分类 、标识和处置，防止 不合格品流入市场。
质量管理体系流程图的应用
06
与发展趋势
流程图在质量管理中的应用
梳理流程
质量管理体系流程图可以清晰地梳理各个流程环节， 帮助企业系统地掌握质量管理工作的整体流程。
发现问题
通过流程图的绘制，可以发现流程中的瓶颈和问题， 进而进行优化和改进。
改进优化
质量管理体系流程图可以提供改进的方向和优化空间 ，有助于企业提高工作效率和质量水平。
流程图的种类
流程图包括业务流程图、功能流程图、程序流程图等多种类型，每种类型的流程图都有其特定的应用场景和目的 。
流程图的意义
流程图可以帮助企业或组织更好地梳理业务流程，发现业务流程中的瓶颈和问题，优化业务流 程，提高工作效率和质量。同时，流程图还可以作为培训和沟通的工具，帮助员工更好地了解 和掌握业务流程。
检验和试验控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的建立一个适合于对公司生产的所有产品（包括半成品与成品）及用于公司生产的所有原物料、辅料、零配件的检验与试验程序，规范公司的检验与试验作业，确保公司生产的产品质量/HSF达到客户所需的要求。
2.0范围：2.1适用于公司产品实现过程中所有物料包括原材料、半成品、成品的检验与试验。
2.2适用于公司制程管理值的验证作业。
3.0定义：3.1 IQC：Incoming Quality Control 指进料质量控制，即进料检验。
3.2 IPQC：In-process Quality Control 指生产过程中的质量控制，即制程检验，包含对产品以及生产过程中质量控制状态的检查与监视。
3.3 FQC：Final Quality Control制造过程最终检查验证，本公司指入库前的检验过程。
3.4 OQC：Outgoing Quality Control 指产品出货前由品质检验员对其进行的检验。
3.5 SQE：Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师。
3.6 QE： Quality Engineer 质量工程师。
3.7自主检验：由操作员对本岗位材料、半成品、成品的检查，发现问题自己及时向直接上司汇报并作相应处理；同时也必须对过程质量（包括参数设定及是否按作业指导书要求作业等）的监控。
3.8首件检查：指生产者和技术员对生产调试阶段生产出来的产品（成品或半成品）进行确认并由品质检验员对其进行检验。
3.9巡检：指由品质检验员即IPQC人员对生产过程中的产品随机抽样检验或对制程过程状态（包括参数设置及是否按作业指导书要求作业等）的检查。
3.10抽检：指品质人员定期或定量对过程或项目进行抽样检查。
3.11半成品：指本公司还需要经下工序加工或装配后才能出货给客户的零组件。
3.12成品：指本公司可直接出货给客户的产品，对客户而言可能是半成品。
3.13原材料：指用于生产/加工成品的原料如塑胶粒、钢材等和组装产品用的零配件如螺丝、螺母、贴纸、辅料等，也包括包装产品用的包装材料如气泡袋、珍珠棉、PE袋、纸箱等。
实验室QC工作流程
受控号：文件内容：1目的 (2)2范围 (2)3 定义与缩写 (2)4 职责 (2)5 程序 (2)6 引用文件 (4)7 记录与附录 (4)8 变更记载 (4)颁发部门：质量管理部生效日期：年月日分发清单：质量管理部、行政部1 目的建立良好的实验室工作流程，确保实验室质量控制工作及时、准确，符合GMP要求，特制定本规程。
2 范围本规程适用于QC实验室工作。
3定义与缩写3个角色：质量管理负责人、QC实验室主任、试验人员5大步骤：样品接收、检验准备、进行检验、数据审核评估报告、分析后样品处置8大关键点：实验室工作流程中的关键控制环节4职责实验室QC主任、QC人员：严格按本程序执行。
质量部经理、QA主任、质控QA：负责本程序的监督。
5程序5.1 实验室测试工程中的3个角色5.1.1 质量管理负责人5.1.1.1 监督测试本流程有效实施和管理5.1.1.2 对实验室流程实施有效管理5.1.1.3 定义职责、方法和计划5.1.1.4 批准偏差、计划，方法规程和设施规程5.1.1.5 确保把质量标准、计划、操作规程纳入质量标准体系5.1.2 QC实验室主任5.1.2.1 监督实验室流程有效实施和管理5.1.2.2 制定样品接收规程5.1.2.3 确保试剂、标准品、设备的使用和控制5.1.2.4 制定实验结果的评估、批准规程5.1.2.5 评估批准实验结果5.1.2.6 决定实验多余样品的处理5.1.3 检验员5.1.3.1 确保实验条件5.1.3.2 按操作规程操作5.1.3.3 报告不合格及异常情况5.1.3.4 保留样品、试液、标样直至实验结果被批准5.1.3.5 报告所有实验结果，并保留所有实验数据5.2 样品检验中的5大步骤5.2.1 样品接收5.2.1.1 取样员将样品送达样品管理员处，样品管理员初步检查样品的外观性状是否符合要求，保证样品信息（品名、批号、规格、数量、包装标示、请验项目）正确。
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文件制修订记录
1.0目的
规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0适用范围
本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。
3.0术语及定义
3.1实验室
进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0职责
4.1过程质量管理部
4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；
4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2人力资源部
负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3试制试验部
4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；
4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；
4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0工作程序
5.1工作流程：见附件。
5.2试验范围
5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室设备及试验项目一览表
应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。
5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。
5.3实验室人员资格确认
5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。
5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。
5.3.3实验室试验人员的资格参见实验室组织架构及人员资质，试验人员必须经过培训，持有检测/试验资格证书。
5.4实验室环境控制
5.4.1测试的环境条件应按照国家校准规范或校准设备技术说明书的要求进行控制，以消除或减少环境因素对测试结果的影响。
5.4.2对检测/试验结果有影响的环境条件应予以监测、控制和记录填写《实验室环境监控记录》，并对检测/试验结果做相应校正。
5.5检测/试验结果的处理
5.5.1在试验中出现的不合格，由试验人员做好标识并通知相关部门按《不合格品控制程序》执行。
5.5.2检测中出现的不合格测量设备按《测量设备管理办法》执行。
5.5.3整车检测产生的不合格按《检测线不合格管理规定》执行。
5.5.4试验报告严格按规定使用法定计量单位、用语符合公认专业要求，试验记录应进行确认。
5.5.5试验状态标识按《标识和可追溯性控制程序》执行。
5.6设备的日常保养和管理
检测/试验部门做好检测/试验仪器设备的日常维护保养，具体按《测量设备管理办法》执行。
5.7委外检定/校准/试验
本公司所有测量设备全部委外送检，试制试验部对其资质进行监控并收集该实验室的资质证明和校准/试验能力的范围。
6.0相关文件
6.1《不合格品控制程序》
6.2《测量设备管理办法》
6.3《检测线不合格管理规定》
6.4《标识和可追溯性控制程序》
7.0相关记录
检测记录
检测报告
实验室环境监控记录
实验室设备登记台账
实验室作业流程：。