特医食品法规体系
特殊医用配方食品规章制度
特殊医用配方食品规章制度第一章总则第一条为了规范特殊医用配方食品的生产、销售和使用，保障消费者健康，根据《特殊医用配方食品管理办法》的相关规定，制定本规章。
第二条特殊医用配方食品是指经国家食品药品监督管理部门批准注册的，适用于特定人群的特殊用途或特殊疾病的医疗用途的预包装产品。
第三条生产、销售特殊医用配方食品的企业应当具备相关生产许可证和产品注册证，严格按照国家食品药品监督管理部门的相关规定生产、销售产品。
第四条特殊医用配方食品的生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量稳定可靠。
第二章生产管理第五条特殊医用配方食品的生产企业应当保存产品生产记录、检验记录等生产资料，定期进行产品质量自查和自评。
第六条生产企业应当配备专职质量检验人员，负责产品的质量监控和检验工作。
第七条生产企业应当采用洁净生产工艺，确保产品的卫生质量符合国家标准。
第八条生产企业应当定期组织生产技术培训，提高员工的技术水平和质量意识。
第三章销售管理第九条特殊医用配方食品的销售企业应当具备相关销售资质，严格按照国家食品药品监督管理部门的相关规定销售产品。
第十条销售企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品出厂检验合格。
第十一条销售企业应当保障产品的售后服务，及时处理消费者的投诉和意见。
第十二条销售企业应当定期进行产品库存清点，确保产品的有效期和质量。
第四章使用管理第十三条消费者购买特殊医用配方食品应当按照产品说明书的要求正确使用，遵医嘱使用。
第十四条医疗机构应当根据患者的具体情况和病情，合理开具特殊医用配方食品的处方。
第十五条患者在使用特殊医用配方食品过程中如有不良反应或其他问题，应当及时就医并向医疗机构或销售企业反馈。
第五章监督管理第十六条国家食品药品监督管理部门应当加强对特殊医用配方食品的监督检查，发现违规行为及时处理。
第十七条地方食品药品监督管理部门应当加强对本地区特殊医用配方食品的抽检工作，确保产品的质量安全。
第十八条消费者对特殊医用配方食品有异议或投诉时，可以向当地食品药品监督管理部门举报。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
第二章注册第一节申请与受理第八条特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
特殊医学用途配方食品法规解读
特殊医学用途配方食品法规解读特殊医学用途配方食品（以下简称“特配食品”）是指为满足一些特殊人群的营养需求而设计的食品。
这些特殊人群包括婴儿、儿童、孕妇、老年人以及病患者等，他们由于生理特点或者健康状况的不同，需要额外的营养补充或者调整。
特配食品的法规解读主要包括其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
首先，特配食品在法规中被定义为具有明确的医学用途的配方食品。
这意味着特配食品必须满足特殊人群的营养需求，并且经过科学研究以证明其对于特定健康状况的改善或者治疗具有积极作用。
根据法规，特配食品可以分为两类，即医学用途配方婴幼儿食品和医学用途配方成人食品。
其中，婴幼儿食品主要是为满足0-36个月的婴幼儿的营养需求而设计的。
成人食品则适用于其他特殊人群，如老年人、孕妇和病患者等。
特配食品的原料使用也受到严格的法规要求。
对于婴幼儿食品，法规明确规定了使用的原料种类和比例。
婴幼儿食品必须使用经过科学验证的适合婴幼儿消化吸收的食材，并且不得使用有毒有害物质。
对于成人食品，根据各种特定健康状况的需要，可以选择相应的原料进行配方。
特配食品的标识要求也是法规关注的重点。
特配食品的包装上必须标注明确的产品名称、配方成分、营养成分、保质期、食用方法等信息。
同时，还要明确标注该食品适用的特定人群和医学用途。
标识要求的目的是为了确保消费者能够准确了解到特配食品的性质和使用方法。
对于特配食品的市场监管，法规明确了相关的管理措施。
特配食品必须在国家食品药品监督管理部门的许可下方可生产和销售。
监管部门会对特配食品进行抽检，检测其是否符合食品安全和质量要求。
同时，对于违法生产销售特配食品的行为，监管部门将依法予以处罚。
总之，特殊医学用途配方食品的法规解读主要涉及其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
合理的法规解读有助于确保特配食品能够满足特殊人群的营养需求，并且保证其安全和质量。
特配食品对于特殊人群的健康具有重要意义，因此相关法规的执行和监管非常必要。
我国特殊医疗用途食品法规
美国(Medical Foods) - 食品添加剂/原料等
• 食品添加剂：应该经过FDA同意
• 营养物质：应该为GRAS物质，但没有明确旳可用于医用食 品旳营养物质名单。
• 新成份：应该进行新食品添加剂申报或GRAS评估。
• 食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Chemical Code)原则。
分类
• 根据我国国家 原则分类，特 殊医学用途配 方食品属于特 殊膳食用食品 旳一种
特殊膳食用食品主要涉及： a）婴幼儿配方食品；
1）婴儿配方食品； 2）较大婴儿和幼儿配方食品； 3）特殊医学用途婴儿配方食 品。 b）婴幼儿辅助食品； 1）婴幼儿谷类辅助食品； 2）婴幼儿罐装辅助食品。 c）特殊医学用途配方食品； d）除上述类别外旳其他特殊膳食用 食品
PARNUS Sports Foods
Food for Diabetes
Infant formula Follow-on formula
Cereal based baby foods and food for infant and young children formula
Energy Restricted Foods for Weight Reduction
CODEX
FSMP标签标识旳关键内容涉及：
- 各类营养素标识、渗透压、蛋白质起源旳标识、和产品 作用机制有关旳主要成份旳配比和起源旳变化
- 必需在医生指导下使用 - 正确旳使用和贮藏措施 - 不提议非目旳人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理
美国旳食品分类
Chart Title FOODS
Conventional Foods
医疗机构使用特殊医学用途配方食品管理办法
医疗机构使用特殊医学用途配方食品管理办法一、管理目的和范围1.目的：确保医疗机构使用特殊医学用途配方食品的质量和合理使用，保障患者的营养需求。
2.范围：适用于医疗机构内使用的特殊医学用途配方食品管理，包括采购、储存、运输、配备、使用和监督。
二、管理要求1.专兼职营养师：医疗机构应设立专业的营养师职位，负责特殊医学用途配方食品的管理、指导和监督工作，并明确其职责和权利。
2.采购管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品采购管理制度，确保采购到的产品符合国家标准和质量要求，并在指定的温度和湿度条件下存放。
3.储存管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品储存管理制度，确保产品的质量和安全性，遵守相应储存条件，进行分类储存，并进行定期检查和清理。
4.运输管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品运输管理制度，确保产品在运输过程中不受损坏，保证其质量和安全。
5.配备和使用管理：医疗机构应根据患者的营养需求，合理配备特殊医学用途配方食品，并确保按照医嘱和适宜的方式使用，并建立相关的使用记录。
6.监督管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品的监督管理制度，定期进行自查和评估，并接受上级主管部门的检查和监督。
三、管理措施1.建立制度：医疗机构应制定特殊医学用途配方食品管理的规章制度和操作规程，并确保相关人员了解和执行。
2.人员培训：医疗机构应定期组织相关人员进行使用特殊医学用途配方食品的培训，提高他们的专业知识和技能。
3.财务保障：医疗机构应保证特殊医学用途配方食品的采购和使用经费充足，并落实相关的预算和审计制度。
4.信息化建设：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品信息化管理系统，记录和管理患者的营养情况、配方食品的使用情况和库存情况等。
5.风险防控：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品安全风险评估和防控措施，确保患者的用食安全。
四、监督与评估1.监督机构：卫生主管部门和食品药品监督管理部门应加强对医疗机构特殊医学用途配方食品管理的监督和指导工作，确保其合规运行。
特殊医学用途配方食品管理制度
特殊医学用途配方食品管理制度特殊医学用途配方食品是指在医疗保健目的下使用特殊配方、原料、制备技术等制造的，供于特定人群（如由于某种疾病需要特别食品的患者等）食用的食品。
由于其独特的食用目的和性质，需要制定相应的管理制度，以保障患者的用药安全和药物疗效。
一、食品管理主管部门要求1. 明确的管理机构和责任：药品监管机构应加强对特殊医学用途配方食品的管理和监督，明确专门的管理机构和人员负责特殊医学用途配方食品的管理和监督工作。
2. 严格的质量安全要求：特殊医学用途配方食品生产、销售和使用各个环节都应该严格遵循相关的质量管理规定，确保食品的质量安全。
4. 加强对食品生产企业的监管：药品监管机构应对特殊医学用途配方食品生产企业加强监管，保证其生产设施、生产人员等达到相关的标准和规范。
5. 加强食品销售和使用监管：药品监管机构应对特殊医学用途配方食品销售和使用进行监管，防范患者误用或滥用特殊医学用途配方食品，保障患者的用药安全和药物疗效。
6. 建立完整的追溯系统：药品监管机构应建立完善的特殊医学用途配方食品追溯系统，能及时发现和排查食品安全问题，对可能存在的问题进行及时处理和纠正。
1. 生产许可证和GMP认证资质：特殊医学用途配方食品生产企业应具备相应的资质和证件，包括生产许可证和GMP认证资质等。
2. 完善的质量管理体系：特殊医学用途配方食品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括危害分析和关键控制点（HACCP）体系等。
3. 安全的原材料选择和供应：特殊医学用途配方食品生产企业应选择具有安全性、高质量的原材料，并建立稳定的供应体系。
4. 正确的制造工艺和设备：特殊医学用途配方食品生产企业应使用正确的制造工艺和设备，保证食品的质量和安全。
5. 规范的包装和标注：特殊医学用途配方食品生产企业应对特殊医学用途配方食品进行规范的包装和标注，标注明确的食品名称、成分、使用方法、禁忌症等信息。
1. 特定人群使用：特殊医学用途配方食品仅限于特定人群使用，如由于某种疾病需要特别食品的患者等。
《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》
《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》一、引言特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是指为满足某些特定营养需求或管理某些特定疾病而研发的食品。
随着人们对健康的重视和医学技术的不断发展，特医食品在临床上的应用越来越广泛。
为了规范特医食品的生产和使用，提高其质量和安全性，我国制定了《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》，旨在为特医食品的生产、使用和监管提供指导。
二、特医食品的定义和分类特医食品是指根据特定人群的营养需求或特定疾病的特殊需要而设计的食品，主要包括婴幼儿配方食品、疾病调节型特医食品和营养辅助型特医食品。
各类特医食品在营养成分、生产工艺和适用人群等方面有着具体的要求和标准。
三、特医食品的临床应用特医食品在临床上有着广泛的应用，比如对于某些消化系统疾病患者来说，营养辅助型特医食品可以帮助他们更好地吸收营养，提高免疫力；对于婴幼儿来说，特医食品可以满足其特定的营养需求，促进身体健康发育。
四、特医食品的标准实施《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》明确了特医食品的生产、质量控制、标识和监管等方面的要求。
生产企业必须按照相关标准进行生产，并承担相应的责任和义务。
另外，监管部门也要加强对特医食品的监督检查，确保特医食品的质量和安全。
五、个人观点和理解作为医学领域的一名写手，我对特医食品的重要性和必要性有着深刻的理解。
特医食品不仅可以满足特定人群的营养需求，还可以帮助管理特定疾病，提高患者的生活质量。
我认为《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》对于规范特医食品的生产和使用具有重要意义，有助于保障特医食品的质量和安全。
六、结语《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》的出台，为特医食品的生产、使用和监管提供了具体指导。
这对于我国特医食品行业的健康发展起到了积极的推动作用。
希望各相关部门和企业能够切实落实这一标准，为人民群众提供更加安全、有效的特医食品产品。
山东省医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理办法
山东省医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理办法第一章总则第一条为加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品行为，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《医疗机构管理条例》《食品生产经营监督检查管理办法》等规定，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构经营、使用特殊医学用途配方食品适用本办法。
第三条市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营环节的监督管理。
卫生健康部门负责指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的使用。
医疗保障部门负责指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品编码等相关工作。
第二章机构设置与人员管理第四条医疗机构应当具备相应的食品经营资质。
仅销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可或备案，但应当遵守《食品安全法》等法律法规规章以及本办法的要求。
第五条二级以上综合医院、中医医院、肿瘤、儿童、精神等专科医院应当成立特殊医学用途配方食品管理小组，小组由临床营养科、部分临床科室、医务等部门组成，临床营养科负责日常管理工作。
其他医疗机构应当指定专人负责特殊医学用途配方食品日常管理工作。
第六条特殊医学用途配方食品管理小组主要职责如下：（一）贯彻执行特殊医学用途配方食品经营使用相关法律、法规、规章制度，制定本机构特殊医学用途配方食品管理制度并组织实施；（二）制定本机构的《医疗机构特殊医学用途配方食品目录》，定期编写和修订本机构特殊医学用途配方食品使用手册；（三）对医务人员进行特殊医学用途配方食品相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对患者合理使用特殊医学用途配方食品的宣传教育；（四）定期监测和评估本机构特殊医学用途配方食品的临床应用情况，提高本机构特殊医学用途配方食品的应用安全性和规范性。
第七条医疗机构应当配备专职或者兼职的食品安全管理人员。
食品安全管理人员应当经过食品安全法律、法规、标准等相关专业知识的培训，并通过考核。
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自从特殊医学用途配方食品（FSMP）实行注册制以来，几乎吸引了绝大多数药企和食企的关注，大家最关注的莫过于监管部门将如何对这类既区别于普通食品和保健品，又区别于药品的特殊食品法律法规体系是怎样的。
特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。
注意：该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合使用。
《食品安全法》首次明确了FSMP要实行严格管理并实行注册制，由国家食品药品监督管理部门负责审批。
《食品安全法实施条例》中九个条款对FSMP从产品注册到收费的实施和监管进行了强调。
由于《食品安全法》强调了FSMP要实现注册制，为了更好的使特定疾病状态人群获得安全可靠的营养膳食，明确企业FSMP的申报要求和流程，食药监总局特制定了该《办法》，对FSMP从注册申请、注册条件、注册流程、产品研制要求、稳定性试验、临床试验、标签和说明书要求、监督管理及法律责任等进行了逐一规定。
十个规范性文件是为了更好地促进FSMP注册工作的开展，分别对FSMP注册申请材料和要求、临床试验质量管理规范、稳定性试验、标签说明书、生产许可审查细则、技术审批要点、审评专家管理办法、注册审评服务指南、审评审查工作细则进行了详细的规定，为企业的申报工作指明了方向。
涉及FSMP的技术标准共有七项，是FSMP研发和生产的主要依据。
目前，随着食药监总局特殊食品注册管理司的成立，特殊医学用途配方食品的注册管理制正式拉开帷幕，有意从事FSMP注册的企业要抓紧了，据了解，至少有十几家的三十多个产品已经向总局提出了注册申请。