中国医科大学成人教育药事管理学期末考试复习题及参考答案
中国医科大学7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案
中国医科大学20XX年7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案一、单选题（共20 道试题，共20 分。
）1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
（）A. 计算机机品系统B. 药品信息系统C. 药品信息和药事信息系统D. 药事管理信息系统E. 各种药品管理信息系统正确答案：E 满分：1 分2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：B 满分：1 分3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有A. 新颖性、时效性、创造性B. 创造性、时效性、专有性C. 新颖性、实用性、专属性D. 经济性、实用性、创造性E. 新颖性、实用性、创造性正确答案：E 满分：1 分4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A 满分：1 分5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( )A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性正确答案：A 满分：1 分6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )A. 中华人民共和国国务院B. 中华人民共和国劳动与社会保障部C. 中华人民共和国卫生部D. 国家食品药品监督管理局E. 国家中医药管理局正确答案：A 满分：1 分7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品临床试验规范D. 健康相关产品申报与受理规定E. 药品非临床研究质量管理规范正确答案：C 满分：1 分8. 药事管理研究药事组织的( )A. 组织结构B. 组织理论C. 组织概念D. 组织特征E. 组织管理正确答案：A 满分：1 分9. 药品管理立法的基本特征应是以( )A. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范正确答案：C 满分：1 分10. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：D 满分：1 分11. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有（）A. 化学名称B. 结构式C. 分子式D. 分子量E. 本品为复方制剂，其组分为正确答案：E 满分：1 分12. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A. 药品评价中心B. 药品审评中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家药品监督局市场监督司E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案：E 满分：1 分13. 行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所正确答案：E 满分：1 分14. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《麻醉药品管理办法》E. 《精神药品管理办法》正确答案：B 满分：1 分15. 临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对正确答案：D 满分：1 分16. 药事管理的英文缩写是（）A. GPPPB. Ph．SFDCLPWHOC. SFDAD. CLPAE. WHO正确答案：B 满分：1 分17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 立即B. 1日C. 3日D. 5日E. 10日正确答案：A 满分：1 分18. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )A. 药品出厂前必须经过检验B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售C. 药品出入库必须执行检查制度D. 城乡集贸市场可以出售中药材E. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案：B 满分：1 分19. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A. 每周B. 每月C. 每三个月D. 每半年E. 每年正确答案：C 满分：1 分20. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：D 满分：1 分二、名词解释（共5 道试题，共15 分。
答案中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料
答案中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料中国医科大学 2020 年 12 月考试《药事管理学》作业考核试题试卷总分：100 得分：100一、单选题（共5道题，共20分）1.药事管理的英文缩写是[A 题目]GPPP[B 题目]Ph．A[C 题目]SFDA[D 题目]CLPA[E 题目]WHO提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是[A 题目]各级药品监督管理局[B 题目]各级药品检验机构[C 题目]药品评价中心[D题目]国家药典委员会[E题目]药品审评中心提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为[A 题目]全国集中统一，实行垂直管理[B 题目]全国集中统一，省以下实行垂直管理[C 题目]全国集中统一，省市统筹管理[D 题目]全国集中统一，中央、省、市三级管理[E 题目]全国集中统一，中央管理提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B4.国家药品监督管理局的职能机构有[A 题目]5 个[B 题目]8 个[C题目]10 个[D 题目]15 个[E 题目]20 个提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：C5.我国现行立法程序划分不包括[A 题目]法律草案的提出[B 题目]法律草案的监督[C 题目]法律草案的审议[D 题目]法律草案的通过[E 题目]法律的公布提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是[A 题目]国务院[B 题目]卫生部[C 题目]海关总署[D 题目]国家食品药品监督管理局[E 题目]省级药品监督部门提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行[A 题目]快速审批[B 题目]减免注册费用[C 题目]对未批准的药品设立监测期[D 题目]集中审批[E 题目]先予注册提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A8.专利法规定可以授予专利权的是[A 题目]科学发现[B 题目]智力活动的规则和方法[C 题目]动物和植物品种的生产方法[D 题目]疾病的论断和治疗方法[E 题目]以上都不可以授予专利权提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为[A 题目]每周[B 题目]每月[C 题目]每三个月[D 题目]每半年[E 题目]每年提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：C10.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是[A 题目]一级保护野生药材物种[B 题目]二级保护野生药材物种[C 题目]三级保护野生药材物种[D 题目]四级保护野生药材物种[E 题目]五级保护野生药材物种提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B11.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是[A 题目]实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号[B 题目]对野生药材资源实行保护原则[C 题目]对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养[D 题目]适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源[E 题目]积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理学期末试题
药事管理学期末试题一、简答题（共10题，每题10分）1. 请简要解释药事管理的含义和目的。
药事管理是指对药品的生产、流通和使用进行全面管理的一系列活动。
其目的是确保合理、安全和经济的药品使用，提高医疗服务质量，保护患者的健康和利益。
2. 请列举并简要解释三个药事管理的原则。
- 合理用药原则：确保患者得到对症治疗，减少用药不当和滥用药品的风险。
- 安全用药原则：提供安全、无害的药品和药物使用环境，预防药物的不良反应和药物错误。
- 经济用药原则：合理用药的前提下，实现医疗资源的合理配置，降低治疗费用和用药成本。
3. 请解释以下四个词语的含义：OTC药品、处方药、非处方药和饮片。
- OTC药品：指非处方药药品，可以在无需医生处方的情况下进行购买和使用。
- 处方药：指需医生开具处方才能购买和使用的药品，多用于治疗疾病和需要监测的情况。
- 非处方药：即非处方药品，可以在药店等地方购买和使用，但需要按照说明书的指导使用。
- 饮片：中药的一种制剂形式，将中药煎煮后浓缩成固体片剂，须按照医嘱煎煮后口服。
4. 请简要论述药品市场监管的重要性。
药品市场监管的重要性主要表现在以下几个方面：- 保障药品质量安全：通过监管，可以确保药品在生产、流通和使用过程中符合质量标准，保障患者的用药安全。
- 防止虚假宣传和欺诈行为：监管可以避免药品企业进行虚假宣传，保护消费者免受欺诈行为的侵害。
- 维护药品价格合理性：监管可以防止药品价格的过高和哄抬，确保药物的合理定价，降低患者的用药费用负担。
- 促进医疗服务质量提升：有效的监管可以促使医疗机构和药店提升服务质量，提供更好的医疗服务。
5. 请简要解释药物不良反应的概念，并举例说明。
药物不良反应是指药物在正常剂量下使用时，产生不预期的有害反应。
例如，某些抗生素可能导致过敏反应、胃肠道反应等不良反应；某些止痛药可能引起胃溃疡、肝肾损害等。
6. 请简要解释药物的临床试验，并论述其必要性和重要性。
药事管理学期末复习题及参考答案
《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。
它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。
它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。
这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。
处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。
药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题学习资料答案
中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题试卷总分：100一、单选题（共20道试题,共20分）1G1P规定该规范适用于【题目A.项】为申请药品临床试验而进行的非临床研究【题目B.项】为申请药品注册而进行的非临床研究【题目C.项】为申请新药证书而进行的非临床研究【题目D.项】为申请药品上市而进行的非临床研究【题目E.项】为申请药品上市而进行的临床研究答案：A2 .药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为【题目A.项】每周【题目B.项】每月【题目C.项】每三个月【题目D.项】每半年【题目E.项】每年答案：C3 .首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》【题目A.项】省级药监部门【题目B.项】国家药监部门【题目C.项】省级质检部门【题目D.项】国家质检部门【题目E.项】国家或省级药监部门答案：B4 .药品信息管理的主要目的是【题目A.项】对特殊药品特殊管理【题目B.项】保证用药的安全性【题目C.项】保证用药的合理性【题目D.项】保证用药的有效性【题目E.项】提供用药咨询服务答案：E5 .医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括【题目A.项】医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。
【题目B.项】医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。
【题目C.项】医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。
【题目D.项】A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。
【题目E.项】每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。
经手人要签字备查。
答案：A6 .TS09000:2000质量管理定义是指【题目A.项】在质量方面计划和管理的活动【题目B.项】在质量方面实施规范或控制计划的活动【题目C.项】在质量方面指挥和控制组织的协调活动【题目D.项】在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动答案：C7 .《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是何部门发布的【题目A.项】国家食品药品监督管理局【题目B.项】卫生部【题目C.项】省级药监局【题目D.项】医疗机构药事管理委员会【题目E.项】省级卫生厅答案：A8 .《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是【题目A.项】国家鼓励培育中药材【题目B.项】经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志【题目C.项】药品经营企业购进中药材应标明产地【题目D.项】中药材、中药饮片应与其他药品分开存放【题目E.项】中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等答案：A9 .对药品注册申请进行技术审评的机构是国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心10 .药品注册商标应当印刷在药品标签的【题目A.项】中央【题目B.项】正上方【题目C.项】正下方【题目D.项】任何地方【题目E.项】边角处答案：E11 .负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是【题目A.项】国家药典委员会【题目B.项】国家中药品种保护审评委员会【题目A.项】【题目B .项】【题目C.项】【题目D.项】【题目E.项】【题目C.项】国家食品药品监督管理局药品审评中心【题目D.项】国家食品药品监督管理局药品评价中心【题目E.项】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：D12 .《中药材GAP证书》有效期为【题目A.项】1年【题目B.项】2年【题目C.项】3年【题目D.项】4年【题目E.项】5年答案：E13 .药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成【题目A.项】I期临床试验之后【题目B.项】∏期临床试验之后【题目C.项】In期临床试验之后【题目D.项】IV期临床试验之后【题目E.项】生物等效性试验之后答案：D14 .关于自然、社会和思维的知识体系是【题目A.项】自然科学【题目B.项】社会科学【题目C.项】药学科学【题目D.项】科学【题目E.项】哲学答案：D15 .《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是【题目A.项】立即【题目B.项】1日【题目C.项】3日【题目D.项】5日【题目E.项】10日答案：A16 .三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成【题目A.项】高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理【题目B.项】中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师【题目C.项】高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理【题目D.项】高级职称的医学、药学、行政管理答案：D17 .药品批发企业必须建有真实、完整的【题目A.项】《药品经营许可证》和营业执照【题目B.项】药品购销记录【题目C.项】GSP认证证书和营业执照【题目D.项】药品购进记录【题目E.项】《药品经营许可证》和GSP认证证书答案：A18 .新药的临床前研究包括的内容是【题目A.项】生物等效性试验【题目B∙项】人体安全性评价【题目C.项】推荐临床给药剂量【题目D.项】制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究【题目E.项】不良反应的考察答案：D19 .执业药师资格考试一般一年几次【题目A.项】一【题目B.项】两【题目C.项】三【题目D.项】四【题目E.项】五答案：A20 .三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任【题目A.项】硕士学位并是执业药师【题目B.项】学士学位并具高级职称【题目C.项】药学专业本科以上学历，并具高级职称【题目D.项】药学博士学位的执业药师答案：C二、名词解释（共5道试题,共10分）21 .药学保健答案：药学保健又称药学监护，是指直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。
中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-答案辅导
中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料特别提醒：每学期的出题顺序可能都不一样，请用快捷方式Crtl+F查找比对每一道题答案，并确保本科目是您需要的材料！！一、单选题1.药事管理的英文缩写是[A题目]GPPP[B题目]Ph．A[C题目]SFDA[D题目]CLPA[E题目]WHO提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是[A题目]各级药品监督管理局[B题目]各级药品检验机构[C题目]药品评价中心[D题目]国家药典委员会[E题目]药品审评中心提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为[A题目]全国集中统一，实行垂直管理[B题目]全国集中统一，省以下实行垂直管理[C题目]全国集中统一，省市统筹管理[D题目]全国集中统一，中央、省、市三级管理[E题目]全国集中统一，中央管理提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B4.国家药品监督管理局的职能机构有[A题目]5个[B题目]8个[C题目]10个[D题目]15个[E题目]20个提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：C5.我国现行立法程序划分不包括[A题目]法律草案的提出[B题目]法律草案的监督[C题目]法律草案的审议[D题目]法律草案的通过[E题目]法律的公布提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：B6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是[A题目]国务院[B题目]卫生部[C题目]海关总署[D题目]国家食品药品监督管理局[E题目]省级药品监督部门提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行[A题目]快速审批[B题目]减免注册费用[C题目]对未批准的药品设立监测期[D题目]集中审批[E题目]先予注册提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：A8.专利法规定可以授予专利权的是[A题目]科学发现[B题目]智力活动的规则和方法[C题目]动物和植物品种的生产方法[D题目]疾病的论断和治疗方法[E题目]以上都不可以授予专利权提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答【本题答案是】：D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为[A题目]每周[B题目]每月[C题目]每三个月[D题目]每半年。
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单选题
1.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
(分值：1分)
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
E.直辖市生的县药品监督管理部门
2.中国执业药师协会成立的时间为
(分值：1分)
A.2000年2月
B.2001年2月
C.2002年2月
D.2003年2月
E.2004年2月
3.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(分值：1分)
A.国务院
B.卫生部
C.海关总署
D.国家食品药品监督管理局
E.省级药品监督部门
4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是
(分值：1分)
A.省级药品监督管理部门
B.卫生部
C.SFDA
D.FDA
E.以上都不是
5.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是
(分值：1分)
A.省级药品检验所
B.省级药品监督管理部门
C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D.中国药品生物制品检定所
E.国家药品监督管理局
6.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必。