新版GMP学习体会
gmp认证心得体会
gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
gmp认证心得体会
gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP也参加了五月份省局组织的新版GMF培训，对新版GMF有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMF一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP勺学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP勺理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP寸厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMF对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMF更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
学习gmp的心得体会
学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
GMP心得
GMP心得第一篇：GMP心得将新版GMP理念融入日常工作业界翘首以待的2010版GMP的实施，对我们制药企业来说是机遇同时也是挑战。
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施增大了我们的工作量，提出了更高的要求，学习后我们不需要抱怨，我们需要反思自我。
至少从我身边的工作可以看到存在的问题。
如：QC需要增加什么，那些有变化，变化是什么，困难有哪些？如何克服？文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度如超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）。
超标（OOS）调查是一个新的概念，虽然在文件起草的过程中，我们根据自己的理解，查阅了FDA超标（OOS）调查的资料，文件执行后特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
在执行过程中，我们还需要强化培训，使化验员正确认识超标结果的调查重要性，每个人在这一过程中应承担的任务。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。
在很多方面我们还做的不细致，购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。
管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。
这些不足都是我们改进的重点。
记录的管理方面，从记录的3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如潘总讲到的留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，没用用心爱质量。
做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。
学习新版GMP总结
学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员，我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。
为了更好地把握质量管理的最新要求和标准，我参加了最新版GMP（Good Manufacturing Practice）的学习和培训。
通过学习，我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。
在此总结学习最新版GMP的心得，以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP，提高企业的生产质量和安全水平。
新版GMP相比旧版，主要在以下几个方面进行了更新和改进：1. 风险管理：新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估，要求企业建立风险管理框架，并设定关键控制点。
这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制，能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。
2. 质量文化：新版GMP强调整个企业的质量文化建设，要求企业建立质量文化体系，培养员工的质量意识和责任感。
这种强调质量文化的变化，使得企业在生产中更加注重质量的重要性，促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。
3. 记录和文档管理：新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。
要求企业建立完善的记录和文档管理系统，并进行合理的归档和备份。
这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾，实现对生产过程的有效监控和改进。
4. 供应链管理：新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统，对供应商进行评估和监督，并进行供应链风险评估。
这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求，确保原材料和辅料的质量可控。
通过学习新版GMP，我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。
首先，我清晰地意识到，质量管理是一个系统工程，需要整体的规划和组织。
企业不能仅仅注重产品的质量，还要注重生产过程中的每个环节。
只有加强全过程的管理和控制，才能够保证产品的质量和安全。
其次，质量文化的建设是质量管理的基础。
企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理，倡导质量文化。
新版GMP学习
新版GMP学习体会探讨通过省药监局专家领导来厂讲解新版GMP学习，参加国家药监局高研学院针对新版GMP举办的制药企业厂房设施设计培训班学习，根据多年实践GMP的经验，和全国药机会同一些设备厂家专家交流，对新版GMP理解有了初步的认识和理解，总结一些体会和看法同大家探讨。
一、新版GMP的控制目标未变、控制范围未变、控制原理未变，GMP的实施方法得到更新、实施要求得到更新、控制结果得到更新；GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现；GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生产成本。
二、制药企业要建立风险评估管理体系，分析在制药过程中从人员、设备、物料、工艺、环境、检验、验证、售后等方面的各种风险，把风险划分为高、中、低三类，分别建立防范和化解高、中、低三类风险方法，规定负责人员的权限和责任，也就是每一个风险都要有人控制和负责。
三、验收专家领导只做裁判，不做教练，取消验收细则，企业按着GMP标准怎样做自己规定，制药企业对药品生产和质量控制有关的规定、标准要建立在验证和有关数据分析的基础上。
企业要用科学、可信的验证报告和有实践基础的数据分析做支撑，来证明你的做法符合GMP要求，对药品质量有保证。
四、把人确定为最大的风险因素，因为人受到知识、智商、情绪、道德、健康、操作水平等多因素的影响，最容易产生污染、交叉污染，最容易发生混淆和差错。
所以要用自动化、数字化、机械化最大限度取代人工操作，特别要控制洁净区的人数。
五、强调生产环境在线监测控制，在工艺条件要求总体控制的基础上，在局部区域和主要设备的关键点设立如风速、尘埃粒子数、浮游菌等在线监测，设定内控标准、警示限度、纠偏限度和纠偏措施，保障药品在控制的条件下生产，生产设备尽可能在线清洗灭菌。
六、企业要根据实际需求进行欧盟、FDA认证，要充分考虑生产效率、成本和海外销售市场的评估预测，有一些企业通过了欧盟、FDA认证，在海外市场没有了价格、规模优势而滞销。
新版gmp qc实验室课程观后感
新版gmp qc实验室课程观后感摘要：一、新版GMP QC实验室课程简介二、课程亮点与特点三、个人收获与感悟四、对实验室管理的启示五、总结与建议正文：随着我国制药行业的不断发展，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）的重要性日益凸显。
近期，我有幸参加了新版GMP QC实验室课程，对于实验室的管理和操作有了更为深入的了解。
以下是我在课程中的收获与感悟。
一、新版GMP QC实验室课程简介本次课程围绕新版GMP的要求，对实验室的质量控制进行了全面解析。
课程内容包括实验室基础设施、仪器设备、人员培训、检验方法、记录与报告等方面，旨在帮助学员掌握实验室管理的最新要求。
二、课程亮点与特点1.实战性强：课程案例丰富，紧密结合实际工作，使学员能够学以致用。
2.互动性强：讲师与学员充分互动，解答疑问，提高学习效果。
3.系统性强：课程涵盖实验室管理的方方面面，形成完整的知识体系。
三、个人收获与感悟1.了解新版GMP QC实验室的法规要求，明确了实验室工作的方向。
2.认识到质量控制是企业生存与发展的重要保障，要始终将质量放在首位。
3.学会了如何优化实验室管理，提高工作效率。
四、对实验室管理的启示1.强化法规意识：实验室工作人员要熟悉并严格遵守相关法规，确保实验室工作的合规性。
2.提升人员素质：加强实验室人员的培训，提高其专业技能和素质，以适应新版GMP的要求。
3.优化管理体系：从基础设施、设备、方法、记录等方面进行全面优化，提高实验室的整体管理水平。
五、总结与建议通过参加新版GMP QC实验室课程，我对实验室管理有了更加深入的认识。
为了提高实验室的整体水平，建议从以下几个方面入手：1.加强法规宣传和培训，提高实验室人员的法规意识。
2.注重设备选型和维护，保证实验室设备的准确性和可靠性。
3.严格把控检验过程，确保检验数据的准确性和可靠性。
4.建立健全实验室质量管理体系，持续改进和提升实验室管理水平。
gmp认证心得体会.doc
gmp认证心得体会篇一：GmP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GmP即药品生产质量管理规范（GoodmanufacturePractice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国fdA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GmP)，30多年来，GmP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GmP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（cAc）将GmP作为实施危害分析与关键控制点（HAccP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GmP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GmP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GmP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GmP的内容1.GmP的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GmP的重要意义GmP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GmP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
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新版GMP学习体会
《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
医生开出同样的药，只有合格的药才能够救人，而不合格的药却只会害人。
药品的质量直接影响到人的身体安危，稍有差池，可能造成不可逆转的危害。
因此，持续稳定的生产出合格的药品，是现代医药企业立于不败之地的基本法则，也是2010版《药品生产质量管理规范》实施的意义与目的。
新版GMP对药品生产中的软件、硬件以及人员都做了详细的规定，基本上能够面面俱到。
首先，硬件上，厂房的定址，外部环境、内部布局，各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计，生产设备的设计安装维护维修使用清洁校准，每一项都体现新版GMP从细节入手，几乎杜绝了所有生产中的不利因素。
软件上各种管理规定，在制度上控制了整个生产过程，使得整个大生产变得透明立体化，哪一环节出了问题，是原料问题，还是操作问题，还是设备问题，都一目了然，利于生产过程中的质量控制与质量管理。
新版GMP在很多方面都很严谨，粗读一遍下来，给我印象最深的，恐怕就是从设备的购买到启用，药品从原料药到成品，发生的每一步变化，都必须做记录，以保证当药品发生了质量问题时，能够以最大速度的找到问题的源头，并且能够解决问题。
现在每个孩子的出生都需要出生证明，出生后要入户口，建立档案，几乎每一件人生大事都记录在内，人如此，药品也是如此。
例如每次接收原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料时都会有记录（第一百零六条），内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。
不但要求记录原辅料，还要记录与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的规定信息，如此详细的记录来源信息，当生产过程中发生了质量问题，质量管理部门与生产管理部门能够很快的追根求源，找到问题所在，然后采取一系列措施解决问题。
不但原辅料，包装要记录，每一项操作规程也需要进行记录。
附录中对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂做了详细的补充规定，全方位、多层次的对药品的生产、质量控制进行严格的把关。
想要持续稳定的生产出合格的药品，必须要达到GMP的各项要求，在我看来许多条件还是比较苛刻的，新版GMP的认证工作还在进行当中，各个企业是否能够真正满足条件，在这场大改革中存活下来，还有待考证。
2016年3月1号正式实施新版GMP后，我相信通过验证的企业都是精华，今后才会有更多的良心药、放心药。
当然时代在发展，GMP也会发展，只有GMP不断完善了，并且能够严格执行，药品的风险也会越来越少。