受控文件借阅登记.doc
质量管理体系程序文件(全套)
质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责程序文件的批准和发布；相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理方法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量标准/规程、技术标准、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
质量管理体系管理性文件的编号方法：a) 质量手册的编号方法：DL – QA - χχχχ发布年号质量手册代号〔第一层次文件〕企业代号b) 程序文件的编号方法：DL – QP χχχ–χχχχ发布年号文件顺序号要素号程序文件〔第二层次〕代号企业代号c) 第三层次文件的编号方法：DL – WI X X X – X X X X发布年号(版号)顺序号标准条款号第三层次文件企业代号4.3 文件和资料的形式文件和资料除书面形式外，还有硬拷贝、电子媒体等形式存在。
2020年ISO13485 医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册)
2020年ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格+管理手册目录文件管理程序 (6)记录管理程序 (17)人力资源管理程序 (25)内部审核管理程序 (32)管理评审管理程序 (40)标识和可追溯性管理程序 (48)不合格品管理程序 (53)不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63)采购管理程序 (78)产品监视和测量管理程序 (90)持续改进管理程序 (94)风险分析管理程序 (107)工作环境与污染控制管理程序 (114)监视和测量设备管理程序 (128)纠正和预防措施管理程序 (138)灭菌过程管理程序 (152)设计和开发管理程序 (158)生产和服务提供管理程序 (162)数据分析管理程序 (168)临床资料汇编管理程序 (173)生物兼容性试验管理程序 (176)顾客信息反馈管理程序 (182)抱怨处理管理程序 (186)报告监管机构管理程序 (198)包装验证管理程序 (201)产品防护管理程序 (204)文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
【优质】记录文件表格
编号：D02-4.2受控文件清单编号：D03-4.2文件审批表编号：D04-4.2文件修改申请编号：D05-4.2编号：D06-4.2编号：D07-4.2技术标准登记表编号：D09-4.2质量记录清单编号：D10-4.2质量策划实施情况检查表编号：D11-5.4管理评审计划编号：D12-5.6管理评审通知单编号：D13-5.6管理评审报告编号：D14-5.6编号：D15-6.2编号：D16-6.2年度培训计划编号：D17-6.2职工花名册编号：D18-6.2设施管理卡编号：D19-6.3 序号：生产设施一览表编号：D20-6.3设施报废单编号：D21-6.3 序号：产品要求评审表编号：D22-7.2□初次审核□修订（原评审表号：）序号：定单确认表编号：D23-7.2 序号：供方评定记录表编号：D24-7.4 序号：合格供方名录编号：D25-7.4采购计划编号：D26-7.4 序号：采购要求单编号：D27-7.4 序号：采购单编号：D28-7.4 序号：领料单物料标识卡编号：D30-7.5 序号：物资发放卡顾客财产问题反馈表编号：D32-7.5 序号：编号：D33-7.6 序号：编号：D34-7.6计量校准计划编号：D35-7.6顾客满意度查表编号：D36-8.2 序号：编号：D37-8.2编号：D38-8.2 序号：审核组组长：组员：日期：第页共页1、审核目的：2、审核依据：GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：20003、审核覆盖产品：4、审核时间：年月日至年月日首次会议时间：月日时分末次会议时间：月日时分5、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6、审核安排：内审检查表编号：D39-8.2 共页第页审核员：不合格报告编号：D40-8.2 序号：内部体系审核报告（可另附纸叙述）编号：D41-8.2 序号：内审首、末次会议签到表编号：D42-8.2 时间：地点：不合格项分布表编号：D43-8.2 序号：进货验证记录。
文控中心文件管理办法
文控中心文件管理办法文件编号:版本/次: 发布:实施:更改记录1、目的：确保质量/环境/安全管理体系的所有文件、资料均能保持其有效性和适用性，并且能够安全有效地被管理与使用2、适用范围：凡本公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件、技术文件、作业指导书，外来资料与文件均适用。
3、职责：4.1品质部负责文控室及文控资料的管理工作。
4.2各部门负责人负责本部门受控文件的草拟、审核、修订和提报工作。
4.3管理部负责各部门文件的复核工作，总经理、管理者代表负责审批工作4、定义公司各部门受控文件集中保管、集中管理和使用5、管理规定5.1文控中心的主要职责：a. 制订和组织实施公司有关于文件、资料工作的规章制度。
b. 负责公司文件和有关资料的收集、整理、分类、鉴定、保管、保护、统计等工作。
c. 严格执行保密，做好文件资料密级划控和守密、解密工作。
d. 开展文件、资料宣传、咨询活动，做好文件、资料开发和利用工作，主动为公司各项工作和员工服务。
e. 开展文件资料编研工作和信息开发交流工作，发挥文件资料的信息源作用。
f. 发挥文件资料的教育功能，将文控中心办成公司培训、教育基地之一。
g. 每年对文件资料进行一次清理，清除不必要保存的材料；对破损和褪色的材料进行修补和复制。
h. 资料外借需填写《文件资料借阅登记表》，并办理登记手续，按时归还，归还时需确认是否残缺。
5.2文件材料的管理工作5.2.1文件资料材料的收集：a. 确立归档范围、归档时间、保管期限（保管期限分永久保存、保存10年、3年、1年等）；注明文件的版本号或编号。
b. 对遗缺不全的文件资料，采取不同措施，积极收集齐全。
c. 及时催办理完毕的文件上交回收，在检查齐全后整理立卷归档。
522文件资料的归档、建档与管理：a. 区分全宗，确定定档单位。
b. 分类：依据文件资料来源、时间、题目、内容、字母顺序分成若干层次和类别。
份类除按大类外，同时按部门、是否保密、保密程度来分。
文件控制程序
XXX医疗科技有限公司文件控制程序文件编号：XXX /QS 4.2.4版本号：A生效日期：2017-12-01受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose对质量管理体系要求的相关文件进行控制，确保质量管理体系所覆盖部门使用的文件的有效性。
2．适用范围Scope适用于本组织与质量管理体系有关的所有文件的控制。
3．职责Responsibility3.1 文控中心a) 负责质量手册、程序文件、管理制度等体系文件、产品器械文档（DMR）、设计历史文档（DHF）及标准的原稿保存、发放、回收和销毁等管理工作。
b) 负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
c) 负责与体系相关的标准的检索、购买、登记、借阅和保管等管理工作。
d) 负责收集和保管来自体系认证机构和国家监管机构与质量管理体系相关的文件。
e) 负责法规的识别、收集和保管等管理工作。
3.2 各部门a) 依据部门职责形成相关文件。
文件的编写、审核、批准等相关职责按照5.3进行。
b) 负责接收、保存、更换和管理本部门收到的公司内部的文件。
c) 负责相关外部文件的识别、评价、收集和管理工作。
d) 负责收集与体系、法规要求有关的其他外来文件，并进行管理。
4.流程图Flow chart4.1文件编审批及使用流程4.2 文件销毁流程5．程序Procedures5.1 文件的分类及形式要求5.1.1文件的分类：内部文件和外来文件5.1.1.1内部文件5.1.1.1.1第一层次文件：质量手册，包括质量方针和质量目标。
5.1.1.1.2 第二层次文件：程序文件。
5.1.1.1.3 第三层次文件：1）管理制度2）技术文件：设计历史文档（DHF）和医疗器械文档（DMR）3）注册文件4）记录5）其他标准操作规范（SOP）5.1.1.2外来文件5.1.1.2.1 与公司产品或质量管理体系相关的标准（国际、国家、行业等）。
5.1.1.2.2 与公司产品或质量管理体系相关的法规；5.1.1.2.3 与公司产品或质量管理体系相关的参考文献；5.1.1.2.4 认证、检测机构相关文件；5.1.1.2.5 供应商、顾客相关文件；5.1.1.2.6 其他外来文件。
受控文件一览表
现行有效，未修改
78
《菌种传代、使用记录》
JLCX-10-11
现行有效，未修改
79
《实验菌液制备/使用记录》
JLCX-10-12
现行有效，未修改
80
《废弃含菌培养基处理记录》
JLCX-10-13
现行有效，未修改
81
《标准物质/基准物质登记表》
JLCX-10-14
现行有效，未修改
82
45
《仪器设备使用登记表》
JLCX-07-09
现行有效，未修改
46
《仪器设备报废申请表》
JLCX-07-10
现行有效，未修改
47
《仪器设备保管移交登记表》
JLCX-07-11
现行有效，未修改
48
《压力蒸汽灭菌器使用登记表》
JLCX-07-12
现行有效，未修改
49
《冷藏箱内温度记录表》
JLCX-07-13
JLCX-09-02
现行有效，未修改
64
《小容量玻璃仪器检定/校准申报表》
JLCX-09-03
现行有效，未修改
65
《小容量玻璃仪器检定/校准登记表》
JLCX-09-04
现行有效，未修改
66
《仪器设备检定/校准证书确认记录表》
JLCX-09-05
现行有效，未修改
67
《仪器设备检定/校准证书评价确认登记表》
JLCX-03-09
现行有效，未修改
11
《上岗人员资格确认表》
JLCX-03-10
现行有效，未修改
12
《（ ）人员培训合格证发放登记表》
JLCX-03-11
档案存档、借阅管理制度范文（4篇）
档案存档、借阅管理制度范文是一套用于机构或组织内部管理档案的规章制度。
下面是一个可能的档案存档、借阅管理制度的内容：1. 档案存档管理a. 确定一个专门的档案管理部门或责任人，负责档案的收集、整理、存储和保管。
b. 建立档案分类和编号制度，确保档案能够被准确地归类和检索。
c. 制定档案文件命名和归档规范，规定文件的统一格式和命名方式。
d. 设立档案库房和文件柜，确保档案的安全和防火措施。
e. 制定档案的保密规定，对于涉及机密或敏感信息的档案，采取相应的保密措施。
f. 定期对档案进行整理和清理，清除过期或无用的档案，确保档案存储空间的有效利用。
2. 档案借阅管理a. 设立档案借阅申请和审批制度，规定借阅档案的程序和流程。
b. 对于需要借阅的档案，申请人需填写借阅申请表，并经过负责人审批后方可借阅。
c. 档案借阅设定期限，借阅人需在规定的时间内归还档案，并书面确认归还。
d. 对于特殊情况，例如需要长期借阅或外借档案，需经过特殊审批程序。
e. 档案借阅应建立借阅记录，记录借阅人、借阅日期、借阅目的等信息，以便追溯和管理。
3. 档案安全管理a. 为档案设定安全级别，对于机密或重要档案要采取相应的安全措施，例如加密、锁定、备份等。
b. 限制档案的访问权限，对于普通员工仅提供必要的访问权限，对于关键档案要进行访问权限控制。
c. 对档案进行定期的备份和归档，确保档案的安全性和可恢复性。
d. 建立档案遗失或损毁的报告和处理程序，及时报告上级并采取相应的补救措施。
4. 档案迁移和销毁管理a. 对于长期未使用或已过期的档案，可以考虑迁移到档案库房的次要位置或进行销毁处理。
b. 档案迁移和销毁需经过专门的程序和审批，避免档案的误删或丢失。
上述内容仅供参考，实际档案存档、借阅管理制度应根据具体机构或组织的需求和情况进行制定和调整。
档案存档、借阅管理制度范文（2）一、总则1、为了规范公司档案管理，特制定本制度。
2、本制度适用于公司及所属各单位档案管理。
文件管理考试试题
《文件与资料控制程序》基础知识考试试题部门：姓名：职位：日期：分数：一．填空：（80分）1、（文控中心）负责文件格式的规定，负责文件编号原则的规定，负责文件的发行、管理以及正本文件的保存；2、（各部门）负责文件的编制、修订，文件的执行，负责本部门接收到的文件管理。
3、（管理手册）建立品质、环境管理系统所依据之文件，（程序文件）展现品质、环境管理系统各项作业流程之文件；（作业基准书）使用或操作之说明书、各项材料之规格书、各产品之标准（包括字稿）等；（外来文件）非本公司人员所撰写或版权属于公司外部者；（临时文件）文件里规定的内容（例如：作业条件、作业参数、作业方法等）还没有正式确定，需要在试运行过程对其进行再次确认的文件。
4、文件编码原则：各类文件由（文控中心）统一编号。
5、(文件制订)各部门应根据实际需要，制定相应的文件。
若文件涉及到几个部门的职责时，必要时应交相关部门负责人审议。
6、文件取消文件若需取消而作废，由提议人填写(《文件更改/取消/领用申请表》)经批准后，将申请单交由文控中心处理，由文控中心对其进行回收、废止作业；7、各部门所领的各类受控文件若有丢失，由（文控中心）向文件丢失部门发出纠正及预防措施要求（CAR）8、为了以备查证，文控中心应将失效后的“正本文件”加盖「作废文件」章并（保存一年）。
9、已经立项的外来文件由（工程部）交到文控中心受控。
未立项的外来文件，由(营业部)交到文控中心受控。
10、如各部门需借阅文控中心文件时，需在（《受控文件借阅登记表》）中登记，借阅时间最多不能超过（七天），如有特殊情况则另作考虑；二、简答题：（5分）1、公司文件分为哪四级文件？一、论述题：（15分）1、结合本岗位谈谈你对文件管理的认识？《文件与资料控制程序》基础知识考试试题部门：姓名：职位：日期：分数：一、填空：（80分）1、（）负责文件格式的规定，负责文件编号原则的规定，负责文件的发行、管理以及正本文件的保存；2、（）负责文件的编制、修订，文件的执行，负责本部门接收到的文件管理。