GSP认证后评定细则--零售药店
上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则
上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则一、背景介绍上海市作为中国经济发展的重要城市，拥有众多的药品零售连锁企业。
为了确保药品的安全、有效和合规，上海市对药品零售连锁企业进行了GSP（药品经营质量管理规范）认证评定。
二、评定标准1.药品经营许可证：药品零售连锁企业必须持有有效的药品经营许可证，并注明经营范围为药品零售。
2.组织结构：评定企业的组织结构应符合规范要求，包括设有合规部门、质量控制部门等，并明确各部门的职责和权限。
3.人员资质：企业应有足够的员工数量和合格的员工。
药店内的执业药师必须持有有效的执业药师资格证书，并且按照规定参加继续教育培训。
4.设备设施：企业应具备合适的药品储存、配送和销售设备，并保持正常运转和维护。
5.药品储存：药品零售连锁企业必须建立合理、规范的药品储存区域，确保药品的质量和保存期限。
6.药品验收：评定企业应建立药品验收制度，对进货的药品进行检验，确保药品无损坏、过期和伪劣等问题。
7.药品信息管理：企业应建立药品信息管理系统，记录药品的进货、销售、库存等信息，并确保数据的真实可靠。
8.药品销售：企业应建立药品销售台账，对销售的药品进行记录，包括药品名称、数量、销售日期等信息。
9.药品退还和药品召回：企业应建立药品退还和药品召回制度，确保在发现药品质量问题时能及时采取措施。
10.药品监测：企业应配合上海市药品监管部门进行药品质量监测工作。
11.药品库存管理：企业应建立药品库存管理制度，并确保药品的合理配备和定期盘点。
12.质量控制：企业应建立质量控制体系，包括药品质量管控和不良事件的处理等。
13.随访与复查：上海市药品监管部门有权对通过GSP认证的药品零售连锁企业进行随访和复查，确保其持续符合认证要求。
三、评定程序1.申请：药品零售连锁企业可以向上海市药品监管部门提交GSP认证评定申请。
3.现场检查：对通过审核的企业进行现场检查，检查内容包括药品储存、验收、销售、信息管理等方面。
零售药店GSP认证检查评定标准
海南省药品零售企业分级管理办法（试行）第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，做好药品零售企业的分级管理工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及国家开展药品零售企业分级管理试点工作的情况和本省实际，制定本办法。
第二条以科学监管理念为指导，以控制药品流通领域风险、消除安全隐患和保障公众用药安全为目标，坚持实事求是，鼓励监管创新，按照药品零售经营的不同类别，划分药品零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的药品零售企业分级管理模式。
第三条海南省食品药品监督管理局主管全省药品零售企业分级管理工作。
各市县食品药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业划级、变更和日常监督管理等工作。
第四条按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三、四级。
一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。
二级药品零售企业：经营类别为非处方药、实行“双轨制”管理的处方药。
三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药材、中药饮片。
四级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药材、中药饮片等。
禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅为药品零售连锁企业经营）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药、注射剂药品。
第五条海南省食品药品监督管理局负责制定划分药品零售企业级别实施标准。
第六条药品零售企业级别的有效期与该企业《药品经营许可证》的有效期一致。
第七条药品零售企业级别需在《药品经营许可证》上标明，即在《药品经营许可证》证号统一格式后面用“（级别）”标明，级别统一用拉丁文表示，即一级（Ⅰ）；二级（Ⅱ）；三级（Ⅲ）；四级（Ⅳ）。
GSP认证评分细则
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范药品 GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，
制定本标准。
2、旗县以下药品零售企业 GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目46项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：。
零售药店GSP认证条款
零售药店GSP认证条款（标准）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 通过GSP认证0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查≤2 ≤10%≤2 >10% 不通过GSP认证>2 0 >30%药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款检查内容* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
药店药房-新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准
*7404
毒麻中药材应实行双人验收制度。
7601
店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
*7701
处方药与非处方药应分柜摆放。
7702
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存 Nhomakorabea。7703
危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7801
对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
*7802
门店应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
8001
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
*8101
销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。
*8102
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
*8104
处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方按有关规定保存备查。
8105
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
8401
门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
8402
门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
8403
门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
8404
门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
6704
门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
新版GSP门店认证细则(精)
济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则济南市食品药品监督管理局制二0一三年十月编制说明一、总则(一为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。
（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数*100％一般项目总数－一般合理缺项数（五）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤15%通过GSP认证015-30%限期3个月内整改后追踪检查0≥30%不通过GSP认证1条款检查内容评定细则* 5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。
2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。
3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。
4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。
5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。
GSP认证评定标准及检查项目分
GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。
此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。
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上海市药品零售企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局制
二00八年二月
编制说明
一、总则
（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和上海市食品药品监督管理局的《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》、《上海市开办药品零售企业验收实施标准》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容与《药品零售企业GSP认证检查评定标准》相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
评定细则是对检查内容的细化。
（三）本评定细则由市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
（一）现场检查时，检查组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。
（二）每项检查内容中，凡属内容执行不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
（三）缺项的处理：缺项是指由于经营性的合理缺项。
合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从一般项目总数中，减去一般合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
*100％一般项目总数－一般合理缺项数
（四）结果评定。