最新药物临床试验机构资格认定申请表
药物临床试验申请表
主要研究者（签字）：
所在专业（科室）意见：
专业（科室）负责人（签字）：
日期：
机构受理号:
口期:
年月日
药物临床试验申请表
药物名称（中文）
英文药名称
别名
剂型
规格
剂量
药理作用
用法用量
注册分类
试验分期
试验起止时间
受试病种
试验目的
试验专业
试验例数
申办者
CRO
国家食品药品监督管理局批件
组长单位伦理委员会审批批件
口有，口无口目来自三请本中心，伦理委员会审批
组长单位
负责人
参加单位
负责人
负责人
负责人
负责人
负责人
负责人
项目联系人
药物临床试验机构资格认定申请表(空表) - 附件1
附件1:
受理编号：
药物临床试验机构资格认定申请表
申请单位：（公章）
所在地：（省、自治区、直辖市）
申请日期：年月日
初审日期：年月日
形式审查日期：年月日
受理日期：年月日
国家食品药品监督管理局
制
卫生部
填表说明
一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。
二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。
三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。
四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。
五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。
六、如是选择项，请在所选择项相应的 中打“ ”。
七、电话和传真号码均应填写区位号。
八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。
十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。
十一、报送申请表及电子软盘一式2份。
省、自治区、直辖市卫生厅（局）药物临床试验机构资格认定审核意见表
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）药物临床试验机构资格认定审核意见表
国家食品药品监督管理局
药物临床试验资格认定申报资料受理单
药物临床试验机构资格认定审核件。
临床试验申请表
试验名称
试验药物/器械
剂型/规格
I申请事项
注册类别
1
批注供修药物临床试脸请按照CFDA临床试验批件上
适应症
内容埴写
申办单位
联系人
联系电话（手机）
项目经理
联系电话（手机）
周同研究组织（CRO）
批注［A2J：如无CRO请不要填写相关项目
CRo联系人
联系电话（手机）
CRO项目经理
联系电话（手机）
日期：年月日
填表说明：
1请附上递交文件的目录，有版本号及版本日期的文件请注明版本号和版本日期.
2.完成此表格后请修改文档名称后发送电子版到GCP中心邮箱：
递送资料目录
试验名称
申办单位
科室/专业
主要研究者
文件目录
组长单位
组长单位课题负责人
试验设计例数
本中心承担例数
科室/专业
主要研究者（P1）
（签名）
科室意见
同意由（P1姓名）担任该项目主要研究者。
签名：日期：
药物临床试验机构意见
经药物临床试验机构审查，该项目资料齐备，形式审杳合格，可以立项，请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审评。
机构审查文件目录见附件。
药物临床试验机构负责人：
药物临床试验申请表【模板】
□中心化检测□标本出口
数据处理单位
机构意见（本意见为拟参与意见，最终参与以签署研究协议为准）
专业负责人及主要研究者意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
机构办公室意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
承接情况
未承接□承接□通过伦理审查，签署研究协议后请填写下方内容
研究项目本中心编号YYSYDT _ _ _ _ _ _ _
附件1：药物临床试验申请表
机构受理号：填表日期：年月日
试验项目名称
药物类别
□化学药品
□中药、天然药物
□治疗用生物制品
□预防用生物制品
CFDA批件号
药品注册分类
药物名称及剂型
试验方案编号
试验设计总例数
本机构计划承担例数
是否进口药
□是□否
是否国际多中心临床试验
□是□否
组长单位
组长单位主要研究者
本机构参与专业
本机构主要研究者（PI）
申办者
CRO
联系人
联系方式（电话/邮箱）
临床试验适应症
试验用药品
规格及用法用量
试验设计
□对照□单盲□随机□平行□开放□非劣性
□非对照□双盲□非随机□交叉□优效性□等效性□其它：__________
试验类型
□I期□II期III期□IV期□生物等效性试验□其它：__________
研究协议签署时间
院内启动会时间
药物临床试验机构资格认定申请表
药物临床试验机构资格认定申请表一、申请机构基本信息1.1 机构名称请填写申请机构的全称。
1.2 机构地址请填写申请机构的详细地址。
1.3 联系方式请填写申请机构的联系方式，包括电话、邮箱、传真等。
1.4 机构类型请勾选申请机构的类型。
可选择的项包括：医疗机构、药品生产企业、独立研究机构等。
1.5 负责人信息请填写申请机构负责人的姓名、职务、电话、邮箱等基本信息。
二、申请资格要求2.1 机构资质要求请填写申请机构的资质要求，需要提供相关资质证明材料。
2.2 人员要求请填写申请机构的人员要求，需具有一定的医学、生物学、药学或临床试验专业，同时需要具备一定的临床试验操作经验。
2.3 设备要求请填写申请机构的设备要求，需要具备一定的临床试验所需设备，并能够保证设备的有效性和准确性。
三、申请材料清单请提供以下申请材料清单中的所有材料，并在每个材料后标注“已提供”或“未提供”：3.1 申请表填写完整并加盖公章。
3.2 机构资质证明材料提供机构的营业执照、资质证书等。
3.3 研究人员名单和资格证明材料提供研究人员的身份证明、学历证明、职称证书等。
3.4 实验室设备清单和验收报告提供实验室设备清单，同时提供设备的验收报告。
3.5 试验药品供应协议提供申请机构和试验药品供应商之间的试验药品供应协议。
3.6 伦理委员会批准文件提供伦理委员会批准的试验计划和试验药品使用方案。
3.7 安全管理计划和规章制度提供安全管理计划和规章制度，包括人员保护、设备管理和试验药品管理等内容。
3.8 其他补充材料如果有其他需要提供的材料，请在此处列出。
四、申请费用请填写申请机构需要缴纳的费用。
五、申请材料提交方式请填写申请材料提交方式，包括邮寄、快递、电子邮件等。
六、申请流程请填写申请机构的申请流程，包括提交申请材料、初审、现场审核、评审等步骤，并注明每个步骤所需时间。
七、申请结果通知请填写申请结果通知方式，包括书面通知、电话通知、电子邮件通知等。
药物临床试验申请表
病例报告表■
知情同意书■
研究者手册■
伦理委员会成员表及批件■
试验药物检验报告■
详见备案材料列表
专业审查意见：
根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行“药物临床试验质量管理规范”，充分保障受试者合法权益，按要求完成药物临床试验任务。PI签名：年月日
专业负责人签名Biblioteka 年月日机构办公室审查意见：
审核人签名：
主任签名：年月日
机构负责人审批意见：
我已审阅所有临床试验前相关资料，并综合专业科室及机构办公室的审查意见，基本同意进行该项临床试验。
签名：年月日
药物临床试验申请表
日期：年月日
项目名称：
CFDA批件号
药物类别
剂型
试验类别
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其它
申办者单位
CRO
申办者/CRO联系人
联系电话
承担试验专业
专业负责人
联系电话
分配病例数
起止日期
-
科室是否有同类药物临床试验项目
□是□否
科室在研临床试验项目
项
申办者递交的资料
CFDA批件■
药物临床试验申请表
试验分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：□否□是，进口许可证批号：
是否国际多中心：
□是□否
申办者：
CRO：
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计
数据统计单位：
数据统计软件：
药物临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
CFDA批准文号：
方案编号：
是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否
试验设计:□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
中文药名：
英文药名：
商品名：
药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
本机构计划完成例数：
本机构计划试验开始时间：年月日
本机构计划试验完成Hale Waihona Puke 间：年月日试验用药物数量：
是否赠送：□是□否
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责人签名：
主管院长签名：
注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给CFDA。
药物临床试验初始审查申请表
药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。
口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。
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药物临床试验机构资格认定申请表
申请单位： （公章）
所在地： （省、
自治区、 直辖市）
申请日期： 年 月 日 初审日期： 年 月 日 形式审查日期：
年 月 日 受理日期：
年
月
日
国家食品药品监督管理局
制
卫
生
部
填表说明
和缩写。
二、 隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。
三、 机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与 证》中相一致。
四、申请认定专业名称：
填写拟申请的专业名称，1期临床试验研究室按独立专业申请。
五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。
六、 如是选择项，请在所选择项相应的 -中打
七、 电话和传真号码均应填写区位号。
八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。
九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局
（药品监督管理局）填写。
十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。
十一、报送申请表及电子软盘一式
2份。
受理编号:
、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰
，不得使用没有规定的符号、代码
《医疗机构执业许可。