临床试验启动会会议记录
召开项目启动会SOP
召开项目启动会SOP1.准备阶段1.1 临床试验合同/协议签订后，申办者/CRO按照《项目正式启动提交资料目录》要求提交研究文件资料至机构办公室保存。
临床试验用药物及相关物资按照《临床试验药物的接收、贮存、分发、使用、回收、退还、销毁SOP》递送至GCP中心药房，交接并记录。
1.2 资料、药物及物品交接完毕后，由研究者负责召集、PI主持本项目临床试验启动会的召开。
1.3 本医院为组长单位时，依临床试验中心的地域分布，征求参加单位意见和建议，确定试验启动会议地点、时间。
2.进行阶段2.1 与会人员：2.1.1 机构：秘书、质量管理员；2.1.2 专业组：主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质量管理员、仪器管理员、研究护士、专业组秘书；2.1.3 检验科、影像科等辅助科室人员；2.1.4 申办者/CRO：监查员。
3. 所有到场人员须在《临床试验启动会签到表》签名，专业组秘书在会议过程中做好会议记录。
4. 主要研究者主持会议；5. 申办者/ CRO指定的人员对研究人员介绍药物临床研究背景、方案，包括受试者入选标准/排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估；获取和签署知情同意书的程序；试验药物的用法、贮存方法及药物管理流程；预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；研究者如何填写研究病历、CRF和（或）日记卡；试验期间监查计划等。
6. 机构质量管理员提出机构检查要求，要求研究者在研究期间：6.1 遵守GCP原则，承担相应的责任；6.2 确保严格按照试验方案进行；6.3 熟知机构试验药品管理流程；6.4 确保受试者在试验前签署知情同意书；6.5 严格筛选、入选受试者；6.6 试验过程的质控；6.7 试验期间积极配合监查、稽查、视察工作；7. 研究人员针对试验方案提出疑问，申办者/CRO指定的人员对提出的问题进行解答。
8. 研究人员针对试验实施过程提出需要协调的问题，机构办公室负责进行协调。
临床试验启动会新闻稿
临床试验启动会新闻稿
良好的开端是成功的一半，项目启动会是项目的开始，是项目实施方法论中的重要一环。
广州xxx公司为优化临床试验项目的启动，顺利推动项目的进程，使流程达到启动会后项目即可入组的状态，于x月x 日召集具有丰富经验的项目经理及商务总监针对目前项目启动会召开
的情况与各项目项目经理进行经验分享。
本次会议首邀具有丰富会议举办经验的市场部xxx总监从商务角度对会议召开准备内容、准备过程中的注意事项及客情维护的重点内容进行了分享，会议召开的成功离不开各环节的分工及配合，xxx总监针对目前参加过的启动会会议从商务角度提出的一些整改意见。
项目经理作为启动会召开的领导者起着举足轻重的作用，项目经理xxx针对常规启动会过程资料准备、工作流程安排等环节内容进行了分享。
项目经理xxx针对线上启动会需要注意到的沟通、设备准备及调试等方面需要注意的相关内容进行了分享。
针对以上同事在启动会过程中的心得体验，质量管理中心xxx总监在对临床试验项目开展过程中需要召开的顶层设计会、协调会、启动会、总结会等会议的标准操作流程进行了针对性讲解。
临床二部、临床三部部门负责人也再次强调需要注意的一些细节内容，同时对如何做到掌握好时间分配及重点内容进行了讲解，使得启动
会召开后各研究者能够对项目入组流程有清晰的认识。
xxx有完整的临床试验整体流程，各环节均配置有标准操作流程，在多年的项目运行中持续优化改进，使得各环节的操作流程更具有可操作性。
临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
临床试验启动会议纪要
临床试验启动会议纪要Initiation Meeting MinutesSubject:临床试验启动会主题Date：日期Venue:地点Participants:见会议签到表Meeting Attendance Record 出席人员Prepared by:记录员启动会主要内容记录（请根据试验项目要求进行记录，可附页）附件：1、会议签到表2、方案签字页（研究者签名样张）3、任务授权表会议签到表Meeting Attendance Record方案签字页（签名样张）I have thoroughly read and reviewed the study protocol. Having read and understood the requirements and conditions of the study protocol. I agree to conduct or instruct this project and follow the time schedule indicated in protocol. I understand that it is protocol violation if revise the protocol without approval from Ethic committee. 我已完全阅读了研究方案，并明白了方案的要求。
我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。
我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。
I agree to perform the clinical study according to the Chinese Good Clinical Practice principles and regulatory authority requirements for source document verification and auditing/inspection of the study.我同意按中国GCP原则进行临床试验，并接受法规部门对原始资料的核查和对临床试验的稽查/视察。
药物临床试验临床会议标准操作规程
药物临床试验临床会议标准操作规程Ⅰ.目的：建立临床试验临床会议管理制度，实现会议组织、召开标准化管理。
Ⅱ.范围：适用所有临床试验特别强调：1、所有未参加会议的人员劳务费，一律不允许委托其他人带，待下次项目负责人亲自送给本人手里。
2、凡北京召开的会议，从北京站到会场的，一律安排车接，从机场往返的，原则上不接送，特别重要的人物或参会人员本人特别要求接送的再另行安排。
Ⅲ.规程：1. 在会议召开前两周以前提交会议申请表，注明召开会议原因，会议涉及内容、拟定召开时间，常规会议直接由部门负责人审核安排，非常规会议需部门负责人审批后提交公司审批。
2. 会议召开目的：2.1讨论和确定临床试验方案、研究病历等试验文件，就方案、研究病历的设计、执行等相关问题统一认识，以更好地保证临床试验的同步性和一致性；2.2加强各研究单位机构、科室人员之间，申办者、CRO与研究单位、统计学家之间的多方交流及了解，以便保证各研究单位对于临床试验的有力开展以及对于监查工作的积极配合与帮助，从而确保临床试验的顺利实施。
3. 会议筹备阶段：细致周详的会议筹备是会议召开成功与否的关键，筹备药物临床启动会，包括以下内容：3.1沟通在会议召开前一周以前完成以下沟通：就方案中的重点问题与组长单位（临床PI及机构项目负责人）、各参加单位的PI、统计单位、申办单位、研发者、CDE审评人员及特邀专家尽早进行充分沟通，以尽早协商解决或提前咨询相关专家，以促进会议预期目标的一致性；●如果是组长单位设计的方案，其中相关统计内容必须由统计学家认可，并将所提意见或建议反馈组长单位认可修改；●与各研究单位的有效沟通须贯穿于启动会议的全过程，尤其注意预先与组长单位PI和机构项目负责人确定会议流程，会议主持人。
会议流程中必须包括申办单位领导发言安排，需要发言人员必须提前通知发言人做好发言准备。
●与各研究单位及申办方会前按照会议议程确认各单位在会中的职责，提前做准备工作，如PI组织会议的会议流程、各环节需要控制的时间，如果要求进行临床前介绍，提前确定介绍的人员以及介绍的内容和控制时间等。
体外诊断试剂临床试验进行阶段流程和工作内容
2.跟进实验记录填写情况，确保正确
4 编盲（如有）
将试验用样本进行随机编盲
1.提前与编盲研究者确认好编盲时间和方式方法
编盲记录和编盲号关系表
2.跟进协助编盲工作，确保编盲关系正确
5 开始样本检测；
进行样本检测，获得检测数据；
1.实验前期，跟进实验和实验记录填写情况，确保正确
实验记录、设备使用记录、原始数据（仪器保存的数据、下机数据等）、物品温湿度保存、交接、使用、回收、销毁记录，仪器设备的维护或校验或验证记录
2.每日跟进检测样本量、检测结果和问题，实时调整检测计划和收样计划
6 揭盲（如有）
将样本编盲号与样本原始编号（如医院病历号、检验样本编号、条形码等）对应，将实验结果揭盲
提前打印准备知情同意书给对接医生已签字的知情同意书相关的医疗原始文件如b超单血常规等医院系统储存信息受试者鉴认代码表受试者筛选入选记录样本处理记录如血浆分离样本保存运输温湿度记录样本监查记录和监查报告2
临床试验进行阶段流程和工作内容
流程
工作内容
项目经理职责
输出
1 启动会、培训；人、物进场；监查
召开启动会，进行人员培训；
1.协调启动会时间，邀请研发、产品、资质部领导参加
启动会照片、会议签到表和会议记录、培训记录、物资运输单/凭证、运输温湿度记录（有温湿度要求的）、交接记录、监查记录和监查报告
2.准备启动会PPT，安排讲解人员
研究者授权和签字样张；
1.提前准备授权表，给PI授权，研究者签字
物资运输和交接；
1.确认物质交接，填写交接记录
监查员监查
1.监查员按检查计划做监查，填写监查记录
2 知情同意（如有），收集样本；
药物临床试验启动会确认表
药物临床试验启动会确认表项目启动前准备工作：1.是否有临床试验批件且在有效期内：□是，口否2.临床试验合同和CrC协议是否已经签署完成：口是，□否3.项目首款是否己汇至医院指定账户：口是，口否4.是否己提交遗传办批件/公示：□是，口否，口不适用4.1EDC单位名称：,EDC单位资质是否提交机构：口是，口否是否为外资：口是，□否4.2行政审批类型：采集口保藏□国合审批口出境口国合备案口信息对外提供和开放使用备案口其他：______________________5.是否己将本中心在药物临床试验登记与信息公示平台登记：口是，登记号;口否，□不适用6.是否己提供启动会PPT：口是，口否7.是否己提供CRC/CRA委派函：□是，□否8.CRC是否己通过机构面试：口是，□否9.项目记录表（如评分表）是否已加盖机构受控章：口是，口否10.是否所有检验检查项目都能在本院开展：口是，□否，口不适用，其他：I1P1是否已确认团队分工，并提前告知对应人员：口是，口否12.其他： ______________________________________________________________________项目实施流程评估：1.试验药物管理:保存在GCP药房口科室GCP专用药柜□（请说明理由:）1.1试验用药物已按要求运送至中心，且保存了运输途中温湿度记录，运输温度计的校准证明，经清点无误后入库：□是，口否，口不适用，其他：1.2药物发放、回收记录表、温湿度记录表（如有）、处方模版、库存登记表、药检报告或相关说明是否齐全：口是，□否，口不适用，其他：1.3是否需要在静配中心统一配置再运送到科室：是口,否口1.4是否有符合要求的转运箱：口是，口否，口不适用1.5转运箱是否有可导出的温度记录：口是，□否，口不适用1.6是否要将药盒或者空瓶回收至中心药房：口是，□否1.7试验药物的处置记录表：口是，口否1.8剩余药物/药瓶是否授权本中心销毁：口是(请提供委托销毁的说明)，□否2.试验物资提供2.1是否提供物资交接记录表：口是，口否2.2所提供的的物资有无相关校准证明或者合格证：□有，口无，口不适用3.生物样本管理：口是，□否3.1样本是否需运送至第三方实验室检测：口是，□否(1)科室是否满足生物样本处理及储存的要求：□是，口否(2)外送样本的类型：口血样，口组织，口其他(3)外送样本的检测内容：□PK,□ADA,口凝血功能，口其他(4)是否提供了第三方实验室资质：口是，口否(5)是否提供了样本管理手册：口是，□否(6)是否提供了样本采集、处理、保存、运送记录表：口是，□否(7)是否提供冰箱/柜温度记录表：口是，口否3.2样本是否需要由本院委托送至外院检测：口是，□否(1)是否已签署三方委托协议：□是，口否4.试验记录4.1科室能否独立记录病程并打印病历：口是，□否4.2知情同意过程、病程记录模板是否经机构确认：口是，口否4.3知情同意过程记录形式：口门诊电子病历口住院病程记录□纸质门诊病历□其他_4.4是否针对疗效指标的判定标准(如评分量表)等对研究者进行了重点培训授权：口是，口否4.5是否针对疗效指标的判定(如拍照、评分)提供操作规程，明确并收集评估者资质：□是，口否4.6是否提供生活质量等评分量表等并单独打印并受控：口是，口否5.试验开展流程其他相关问题及回复是否同意开展：是口,否口如否，建议：______________________________________________________________签字：日期：备注：1、试验药物请于启动会当天或启动会后及时运送药物至机构药房；2、质控频率：入组第1例，入组1/2,入组结束。
伦理委员会项目启动的标准操作规程
项目启动的标准操作规程
一、目的
参加临床研究项目会议的标准操作规程，熟悉试验内容和注意点，提出机构质量管理要求。
确保临床试验项目实施的规范性。
二、范围
所有计划在本机构进行的临床试验项目的启动会议。
三、内容
1.本院伦理委员会已批准开展该项临床试验，伦理委员会批件已递交机构办公室存档。
2.完成签订的临床试验合同已递交机构办公室存档。
3.申办方或CRO已按临床试验合同约定支付临床试验启动经费。
4.国家人类遗传办批件或备案证明已递交机构办公室存档（仅限外资/合资背景的申办方发起的临床研究）。
5.申办方已与机构完成试验用药品的交接。
6.首例受试者签署知情同意书之前应召开项目启动会。
7.机构办人员出席参加项目启动会，出席会议人员包括但不仅限于机构办主任、机构秘书、机构质量管理员、药品管理员；
8.机构办人员在培训结束后提出机构质量管理要求，要求研究者在研究期间遵守GCP原则，承担相应的责任；确保严格按照试验方案进行；熟知机构试验药品管理流程；确保受试者在试验前签署知情同意书；严格筛选、入选受试者；试验过程的质控；试验期间积极配合监查、稽查、检查工作；
9.要求申办方在会后10个工作日内将会议记录及会议相关资料提交
机构存档。