全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui1

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全自动血球分析仪技术参数

全自动血球分析仪技术参数
1、原装进口，全自动三分类血液分析仪
2、能够提供18项测试参数及三个直方图
3、速度不低于60个样本/小时
4、用血量不多于：全血50ul，末梢血20ul
5、采纳高精度的陶瓷旋转阀分血以保证精度
6、检测部液体定量采纳隔膜泵定容和流速时间监测两种技术以保证精度
7、RBC、PLT、WBC直方图均采纳智能化的浮动鉴别线以准确区分
8、具有全血、末梢血两套独立的校准系数
9、血红蛋白测定试剂不含有氰化物
10、检测部采纳天然红宝石材料，且预设电子灼烧和高压正负冲洗的排堵功能
11、操作界面语言为中文，可显示数据及图形结果
12、能够打印中文报告单
13、试剂开放
14、供应商可提供国家正规进口注册的质控品和校准品
可选品牌：
1、SYSMEXKX-21
2、AC970EO+
3、BECKMANdiff2。

全自动血细胞分析仪产品技术要求2

1 性能指标2.1环境要求2.1.1正常工作环境a）环境温度15℃～30℃；b）相对湿度≤85%；c）大气压力 70.0kPa~110.0kPa；d）使用电源 a.c.220V，允差±10％，50Hz/60Hz，允差±1Hz；；2.1.2储存环境a）储存温度 -10℃～40℃；b）相对湿度≤85%。

2.2空白计数用配套稀释液作为样本计数，分析仪测量值应符合表 2 的规定。

表 2 本底计数测量值2.3线性用配套稀释液将高值质控物减量稀释，分析仪测量值线性范围应符合表 3 的规定。

表 3 分析仪测量值线性范围2.4仪器可比性偏差要求：WBC 不超过±5%，RBC 不超过±2.5%，HGB 不超过±2.5%，PLT 不超过±8%，HCT/MCV 不超过±3%。

2.5白细胞分类准确性分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞测量结果应在按照 YY/T0653-2008 附录 A 试验方法所得结果的允许范围之内（99%可信区间）。

2.6测量重复性各型号分析仪测量重复性误差应符合表 4 的规定。

表 4 各型号分析仪重复性测量值2.7携带污染率WBC≤0.5%；RBC≤0.5%；HGB≤0.6%；PLT≤1.0%。

2.8分析仪基本功能分析仪具有下列功能：a）提供中文报告；b）具有异常报警功能；c）具有与实验室信息系统进行通信的功能。

2.9外观a）分析仪机壳外观应端正，色泽均匀，无磕碰，无划痕等缺陷，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱、毛刺；分析仪上的文字和标志应清晰、准确、牢固；b）分析仪的控制件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.10安全2.10.1 仪器的安全应符合 GB4793.1-2007、YY0648-2008、GB4793.9-2013 中的要求。

2.10.2 仪器的电磁兼容要求应符合 GB/T 18268.1-2010 、GB/T18268.26-2010 中的要求。

全自动五分类血细胞分析仪技术参数及规格要求

全自动五分类血细胞分析仪技术参数及规格要求1、测试参数：不少于31项，可提供23项基本参数WBC、LYMPH%、LYMPH#、NEUT%、NEUT#、MONO%、MONO#、EO%、EO#、BASO%、BASO#、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PLT、PDW、MPV、PCT及四项研究参数ALY%、ALY#、LIC%、LIC%(异淋和巨大未成熟细胞检测)和WBC/BASO散点图、4DIFF散点图、RBC直方图、PLT直方图。

△2、测量原理：WBC五分类双通道检测，采用半导体激光散射、细胞化学染色检测；无氰溶血剂测HGB。

△3、操作软件：全中文操作，无需外配电脑主机即可实现中文输入。

△4、样本模式：静脉全血、预稀释末梢血；样本量：静脉全血≤200ul，预稀释末梢血≤40ul 。

△5、测试速度：不少于80样本/小时；配自动进样器，每次可装载40份标本以上。

△6、工作模式：全自动进样和手动进样兼备，并配有内置稀释器，末梢血预稀释模式无需手工加入稀释液，可用预稀释末梢血模式实现WBC五分类，并有急诊样本优先检测功能。

△7、分析模式：全血CBC模式，全血CBC+5DIFF模式；预稀释末梢血CBC，预稀释末梢血CBC+5DIFF模式。

△8、显示屏：彩色大屏幕TFT全中文触摸屏。

△9、资料储存：不外接电脑，主机可储存不少于40000份的样本完整结果，包括所有中文信息和全部散点图及直方图。

10、定量系统才有陶瓷分血阀装置，并且具备分血阀自动维护程序。

11、试剂：可提供原厂配套试剂，具备试剂预加温功能。

12、数据输出：具备USB接口和网络接口，可支持USB接口打印机、支持101标准键盘、支持外接条码扫描仪，具备联网功能，可支持激光、喷墨、针式等多种打印机。

13、报告单格式：测量结果必须中文打印，多种报告格式可选。

△14、售后服务：本省有仪器厂家设立的售后服务中心和零配件中心，并有多名专业维修工程师提供服务，实现365天24小时全天候售后服务。

迈瑞BC-5180CRP技术参数

6.稀释模式内置稀释器、预稀释模式五分类功能、一次稀释可重复测定一次
7.进样模式自动进样和封闭进样
8.试剂种类6种
9.样本条码可选配内置条码扫描仪或手持条码扫描仪
10.参考值5个已定组别，5个自定义组别
11.结果储存标配计算机，无限扩存，包括患者中文信息及散点图、直方图等
12.质控方式包括L-J质控和X-B浮动均值法质控等多种质控方式，具备末梢血和静脉血两套校准模式
5.CRP检测原理运用乳胶增强免疫比浊法
二.技术参数
1.报告参数WBC、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%、Neu#、Lym#、Mon#、Eos#、Bas#、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PLT、MPV、PDW、P-LCR、P-LCC、PCT、FR-CRP
技术参数一览表
货物名称
五分类全自动血液细胞分析仪
规格型号
BC-5180CRP
产地及制造商
中国深圳/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
技术参数
一.工作原理
1.半导体激光、流式细胞技术结合恒温细胞化学染色实现白细胞五分类计数
2.白细胞双通道检测技术
3.双向后漩流阻抗法测定红细胞、血小板
4.使用环保型无氰试剂测定血红蛋白
CRP（mg/L）：0.2-320
17.携带污染WBC≤0.5%、RBC≤0.5%、HGB≤0.6%、PLT≤1.0%
18.操作语言全中文操作软件
19.打印输出多种报告单打印格式，并支持自定义设置
20.联网功能支持HL7协议(双向数据传输)
21.LIS联机免费提供LIS系统接口
22.标准配置分析仪主机、计算机(含液晶显示器)、打印机

全自动血液凝固分析仪技术参数要求

全自动血液凝固分析仪技术参数要求
一、技术要求
1.检测方法学：多波长；涵盖凝固法、发色底物发、免疫比浊法、凝集法四种检测方法。

2.20个及以上检测通道，每个通道均可进行凝固法、免疫比浊法、发色底物法检测。

3.测试速度凝固法≥400test/h，免疫比浊法≥200test/h。

4.可识别黄疸、溶血、乳糜等异常标本。

5.冷藏试剂位温度≤10℃，≥40个；样品位≥100个；反应杯盒容量≥1000个。

6.带反应曲线的数据储存量≥10000个，可实时显示样品检测剩余时间。

7.试剂位可自动识别试剂种类和试剂量。

二、售后服务条款：
1、整机保修不少于2年，提供终身定期预防性维护保养次数，每年不少于3次；
2、提供完整的使用手册及说明书一式两份，安装时院方验收；
3、请详细说明设备易损配件及配套耗材、器械的价格，验收合格后10年内保证供应，如不提供，视为免费供应；
4、免费提供人员培训；
5、提供相同型号产品在安徽省内三级医院用户清单；
6、招标文件、投标人投标响应提供的技术参数和英文原版Datasheet翻译件（进口设备）作为设备验收的依据。

C—反应蛋白(CRP)质控品产品技术要求mairui

1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。

1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

全自动血细胞形态学分析仪产品技术要求亿赛

全自动血细胞形态学分析仪适用范围：对人血液涂片进行白细胞分类计数，对红细胞、血小板进行形态学参数描述；辅助医疗机构进行血细胞形态学筛查。

1.1 产品规格型号ME-150、ME-11.2 结构组成本仪器包括主机和分析软件(版本号：V1.1.0)，其中主机包括光学成像系统、进样系统、条码扫描系统、自动浸油单元、图像采集单元、控制单元和外壳。

1.3 型号划分说明（见表 1）表 1 型号划分说明2.1 单类正常白细胞预分类识别符合率2.1.1 正常淋巴细胞的检测要求仪器识别正常淋巴细胞测量值与参考方法测量值的符合率满足：正常淋巴细胞预分类识别符合率≥90%。

2.1.2 正常中性粒细胞的检测要求仪器识别正常中性粒细胞测量值与参考方法测量值的符合率满足：正常中性粒细胞预分类识别符合率≥90%。

2.1.3 正常单核细胞的检测要求仪器识别正常单核细胞测量值与参考方法测量值的符合率满足：正常单核细胞预分类识别符合率≥85%。

2.1.4 正常嗜酸性粒细胞的检测要求仪器识别正常嗜酸性粒细胞测量值与参考方法测量值的符合率满足：正常嗜酸性粒细胞预分类识别符合率≥90%。

2.1.5 正常嗜碱性粒细胞的检测要求仪器识别正常嗜碱性粒细胞测量值与参考方法测量值的符合率满足：正常嗜碱性粒细胞预分类识别符合率≥90%。

2.2 单片正常白细胞预分类识别符合率要求仪器识别单片血涂片白细胞测量值与参考方法测量值的符合率满足：单片血涂片白细胞预分类识别符合率≥90%。

2.3 白细胞检测精密度要求仪器检测正常样本，测试10次所得结果的变异系数≤5%。

2.4 单张血涂片平均检测时间检测时间≤3 min。

2.5 主要功能2.5.1 开机自检功能。

2.5.2 白细胞低倍镜下定位功能。

2.5.3 实时显示血细胞的高倍镜图像。

2.5.4 显示血涂片的分析结果。

2.5.5 白细胞分类识别计数及图像显示。

2.5.6 红细胞形态学参数描述及图像显示。

2.5.7 血小板形态学参数描述及图像显示。

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2.性能指标
2.1空白计数
分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。

表 1 空白计数要求
注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP
2.2线性
分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表 2 的要求。

表 2 线性要求
注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP
2.3准确度
分析仪的准确度相对偏差应满足表 3 的要求。

表 3 准确度要求
2.4白细胞分类准确性试验
分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试
结果应在按照附录 B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

注：当参考方法检测结果为 0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。

2.5精密度
精密度应满足符合表4的要求。

表 4 精密度要求
注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP
2.6携带污染率
分析仪的携带污染率应满足符合表5的要求。

表 5 携带污染率要求
注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP
2.7仪器相关性
仪器测定 FR-CRP 结果，与对照仪器结果相关性应满足：r≥0.975。

2.8分析仪基本功能
2.8.1开关机和登录注销功能
分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。

2.8.2分析功能
分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。

2.8.3用户管理功能
分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

2.8.4样本和病人信息管理功能
分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。

2.8.5检测结果数据管理功能
分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储（具体存储量见附录 A）、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。

2.8.6复检功能
分析仪能够定义复检规则并以字符方式通信该条样本所违反复检规则的具体内容，且复检规则定义具备Delta check功能。

2.8.7急诊
自动进样过程中具备急诊插入功能。

（适用自动进样机型）
2.8.8预稀释模式复检
预稀释模式支持复检，一次配比支持两次测量。

（适用开放进样机型）
2.8.9质控管理功能
分析仪应至少能提供四种质控方法。

2.8.10校准管理功能
分析仪应至少能提供两种校准方式。

2.8.11调试和状态查询功能
分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。

2.8.12自动维护功能
分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能及休眠功能。

2.8.13手动维护功能
分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。

2.8.14自检功能
分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。

2.8.15设置功能
用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。

2.8.16信息提示功能
分析仪应具有故障提示、操作提示、仪器状态提示、异常报警功能。

2.8.17故障报警和清除功能
分析仪应具有故障检测和报警功能，并能提供一键消除故障的功能。

2.8.18通信功能
分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。

2.8.19数据打印功能
分析仪应能提供数据打印的功能，并能提供中文报告。

2.8.20日志功能
分析仪应具有日志记录的功能，记录用户操作和故障信息，日志内容应能导出。

2.8.21界面导航功能
分析仪应能提供常用操作的界面导航功能，以便用户方便快捷的切换界面。

2.8.22乳胶试剂独立温控
两个独立电源控制开关：分别支持测量系统电源独立控制和整机总电源控制，关闭测量系统电源开关后乳胶试剂制冷模块仍可继续工作，维持乳胶试剂温度。

2.8.23乳胶试剂读取及更换
CRP乳胶试剂放入仓门后自动读取且更换试剂不需要消耗试剂。

2.8.24模式切换快捷按键
用户可以方便快捷的通过面壳按键切换CD+CRP和CD模式。

（适用开放进样机型）2.8.25样本模式
仪器支持全血模式、预稀释模式和末梢全血模式。

2.8.26显示参数
分析仪显示检测报告参数详见表11。

2.8.27直方图
仪器提供白细胞/嗜碱性粒细胞分布直方图、白细胞分布直方图、红细胞分布直方图、血小板分布直方图。

2.8.28散点图
仪器提供 3 个二维分类散点图及 1 个三维分类散点图。

2.9网络安全
2.9.1数据输入功能
分析仪应能支持键盘、条码扫描仪输入或U盘导入信息的功能。

2.9.2数据接口及用户访问控制要求
数据接口：
分析仪可提供USB 接口，有线网络接口。

a) USB接口：兼容USB 2.0协议。

b) 有线网络接口：兼容10/100/1000M以太网，满足802.3u/802.3ab标准。

用户访问控制：
采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括管理员、普通
用户。

支持注销和切换用户。

2.10外观与结构
2.10.1文字和标志应清晰可见；表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕等缺陷；2.10.2紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.11安全要求
应符合 GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 6 部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和 YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。

2.12电磁兼容要求
应符合 GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 26 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》的要求。

2.13环境试验要求
2.1
3.1气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
中3.3 气候环境试验 I 组(正常工作条件按表 6，储运条件按表 7)的规定，应符合表 9 的要求。

2.1
3.2机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中3.3 机械环境试验I 组的规定，
其中碰撞试验的试验条件参考 II 组的规定，应符合表 9 的要求。

2.1
3.3运输试验应符合 GB/T14710-2009 中第 4 章的规定，应符合表 9 的要求。

2.1
3.4分析仪对电源的适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中 5.1 的规定，
应符合表 9 的要求。