全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui1

2.性能指标

2.1空白计数

分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。

表 1 空白计数要求

注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP

2.2线性

分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表 2 的要求。

表 2 线性要求

注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP

2.3准确度

分析仪的准确度相对偏差应满足表 3 的要求。

表 3 准确度要求

2.4白细胞分类准确性试验

分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试

结果应在按照附录 B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

注：当参考方法检测结果为 0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。

2.5精密度

精密度应满足符合表4的要求。

表 4 精密度要求

注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP

2.6携带污染率

分析仪的携带污染率应满足符合表5的要求。

表 5 携带污染率要求

注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP

2.7仪器相关性

仪器测定 FR-CRP 结果，与对照仪器结果相关性应满足：r≥0.975。

2.8分析仪基本功能

2.8.1开关机和登录注销功能

分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。

2.8.2分析功能

分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。

2.8.3用户管理功能

分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

2.8.4样本和病人信息管理功能

分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。

2.8.5检测结果数据管理功能

分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储（具体存储量见附录 A）、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。

2.8.6复检功能

分析仪能够定义复检规则并以字符方式通信该条样本所违反复检规则的具体内容，且复检规则定义具备Delta check功能。

2.8.7急诊

自动进样过程中具备急诊插入功能。（适用自动进样机型）

2.8.8预稀释模式复检

预稀释模式支持复检，一次配比支持两次测量。（适用开放进样机型）

2.8.9质控管理功能

分析仪应至少能提供四种质控方法。

2.8.10校准管理功能

分析仪应至少能提供两种校准方式。

2.8.11调试和状态查询功能

分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。

2.8.12自动维护功能

分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能及休眠功能。

2.8.13手动维护功能

分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。

2.8.14自检功能

分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。

2.8.15设置功能

用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。

2.8.16信息提示功能

分析仪应具有故障提示、操作提示、仪器状态提示、异常报警功能。

2.8.17故障报警和清除功能

分析仪应具有故障检测和报警功能，并能提供一键消除故障的功能。

2.8.18通信功能

分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。

2.8.19数据打印功能

分析仪应能提供数据打印的功能，并能提供中文报告。

2.8.20日志功能

分析仪应具有日志记录的功能，记录用户操作和故障信息，日志内容应能导出。

2.8.21界面导航功能

分析仪应能提供常用操作的界面导航功能，以便用户方便快捷的切换界面。

2.8.22乳胶试剂独立温控

两个独立电源控制开关：分别支持测量系统电源独立控制和整机总电源控制，关闭测量系统电源开关后乳胶试剂制冷模块仍可继续工作，维持乳胶试剂温度。2.8.23乳胶试剂读取及更换

CRP乳胶试剂放入仓门后自动读取且更换试剂不需要消耗试剂。

2.8.24模式切换快捷按键

用户可以方便快捷的通过面壳按键切换CD+CRP和CD模式。（适用开放进样机型）2.8.25样本模式

仪器支持全血模式、预稀释模式和末梢全血模式。

2.8.26显示参数

分析仪显示检测报告参数详见表11。

2.8.27直方图

仪器提供白细胞/嗜碱性粒细胞分布直方图、白细胞分布直方图、红细胞分布直方图、血小板分布直方图。

2.8.28散点图

仪器提供 3 个二维分类散点图及 1 个三维分类散点图。

2.9网络安全

2.9.1数据输入功能

分析仪应能支持键盘、条码扫描仪输入或U盘导入信息的功能。

2.9.2数据接口及用户访问控制要求

数据接口：

分析仪可提供USB 接口，有线网络接口。

a) USB接口：兼容USB 2.0协议。

b) 有线网络接口：兼容10/100/1000M以太网，满足802.3u/802.3ab标准。

用户访问控制：

采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括管理员、普通

用户。支持注销和切换用户。

2.10外观与结构

2.10.1文字和标志应清晰可见；表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕等缺陷；2.10.2紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.11安全要求

应符合 GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 6 部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和 YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。

2.12电磁兼容要求

应符合 GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 26 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》的要求。