临床检验质量管理 (4)
临床医学检验：临床实验室质量管理找答案真题
临床医学检验：临床实验室质量管理找答案真题1、名词解释管理正确答案：管理是指组织为了达到个人无法实现的目标，通过各项职能活动，合理分配、协调相关资源的过程。
2、单选在质控方法的设计上对误差检出概率和假失控概率的一般（江南博哥）要求是()A．误差检出概率80%以上，假失控概率小于10%B．误差检出概率95%以上，假失控概率小于5%C．误差检出概率90%以上，假失控概率小于1%D．误差检出概率90%以上，假失控概率小于5%E．误差检出概率97%以上，假失控概率小于0.3%正确答案：D3、多选导致室间质量评价失败的主要原因为()A．检测仪器未经过校准及有效维护B．未做室内质控或室内质控失败C．试剂质量不稳定和实验人员的能力不能满足实验要求D．上报的检测结果计算或抄写错误E．EQA的样品处理不当及样品本质存在质量问题正确答案：A, B, C, D, E4、问答题在室内质控的实际操作中，对于稳定性较短的质控物，如何设定中心线?正确答案：在3～4天内，每天分析每水平控制物3～4瓶，每瓶进行2～3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数；对数据进行离群值检验(去除超过35的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均值和标准差。
以此均值作为控制图的中心线。
5、单选假定血糖在常规实验室20天测定的质控结果的均数为6.0mmol/L，标准差为0.5mmol/L，在绘制单值质控图时，其控制图的中心线是()A．4.5mmol/LB．5.0mmol/LC．5.5mmol/LD．6.0mmol/LE．6.5mmol/L正确答案：D6、单选Z-分数(Z-score)是()A．(测定结果-均值)/标准差B．(测定结果-靶值)/靶值C．(测定结果-均值)/均值D．标准差/均值E．标准差/均值×100%正确答案：A7、单选研究同一方法反复测定某一样品获得测定值间的一致性可采用() A．准确度B．精密度C．显著性试验D．变异指数E．灵敏度正确答案：B8、问答题参加实验室室间质评的工作流程是什么?正确答案：①接受质控品；②检查破损和申报；③将接收单传真给组织者；④按规定日期进行检测；⑤反馈结果；⑥收到评价结果；⑦分析评价结果；⑧决定是否采取纠正措施；⑨评估采取措施的效果；⑩结束。
临床医学检验技术(主管技师)：临床实验室质量管理四
临床医学检验技术(主管技师)：临床实验室质量管理四1、单选临床实验室若对检测系统进行性能核实，需要进行以下实验（）A.精密度、灵敏度、特异性B.精密度、准确度C.准确度、灵敏度D.准确度、灵敏度、特异（江南博哥）性E.精密度、准确度、结果可报告范围正确答案：B参考解析：临床实验室为保证所采用的检测系统的完整性和有效性，可有针对性地采取3种方法：①实验室采用的检测系统具有溯源性，并已被许多实验室广泛应用，实验室只是核实该系统业已被认可的性能。
核实实验只需进行精密度和准确度实验，用以说明该系统可以得到与厂商报告相一致的精密度和准确度，并与该系统的其他用户的性能相一致。
②实验室采用的检测系统仅仅由厂家对分析性能进行了详细评价而将被推出，则在检测患者标本前要进行确认试验，包括精密度、准确度和结果可报告范围的实验，以证实该系统具有预期的水平，从而满足实验室要求。
③对于一个新的检测系统或改变原有的检测系统的任何组分，都必须对该系统的性能进行全面评价。
评价试验包括精密度、准确度、结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间等。
2、单选医疗机构要求临床实验室提供三方面主要的信息是（）A.人体健康评估、预防和患者病情转归的信息B.人体健康评估、预防和诊断的信息C.诊断、治疗和预防的信息D.诊断、治疗和患者病情转归的信息E.预防、治疗和患者病情转归的信息正确答案：D3、单选审核过程中确定的不符合项必须（）A.记录B.备受审核方管理层认可C.第三方审核D.第一方审核E.第二方审核正确答案：B4、单选某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其评价范围为靶值±10%。
可将此次测定结果判断为（）A.不可接受B.不在控C.不满意D.可接受E.满意正确答案：D5、单选实验室管理人员的工作方式建议中，未涉及（）A.积极参加临床实验室室间质量评价活动B.对实验室收入和支出应实行有效的管理和控制C.检验结果必须准确、以易于理解的方式迅速送到医师手中D.实验室有责任就检验报告为临床医师提供科学的解释和参考意见E.应把实验数据经常归纳分析用于撰写学术论文正确答案：E6、单选关于实验室认可体系至少包括权威的认可机构等5个要素，未涉及（）A.政府的审批部门B.完善的认可程序C.规范的认可文件D.明确的认可标准E.合格的评审员正确答案：A7、单选确定参考区间界限值的最理想的方法是（）A.正态分布法B.百分位法C.极差法D.ROC曲线法E.线性回归法正确答案：D8、单选为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动称（）A.审核B.认可C.认证D.合格评定E.评审正确答案：E9、单选美国临床实验室标准委员会曾制定"保健的质量体系模式"，自下而上分为5层，其中最基础的是（）A.质量体系B.质量管理C.全面质量管理D.质量保证E.质量控制正确答案：E参考解析：质量控制为质量管理的一部分，指满足质量要求和符合规章的作业技术。
全国临床检验操作规程 第四版
全国临床检验操作规程第四版全国临床检验操作规程（第四版）导言全国临床检验操作规程（第四版）是根据相关法律法规和政策规定、临床实践以及科学技术发展的最新情况编制而成，是规范临床检验操作的重要依据。
该规程旨在提供标准化操作的指导，保障临床检验结果的准确性和可靠性，为临床医生正确诊断和治疗疾病提供依据。
一、检验室管理1.1检验室设立1.1.1检验室应按照相关法律法规和政策规定，设立专门的检验室，具备必要的硬件设施和检验设备。
1.1.2检验室应设有充足的人员，包括专业技术人员和辅助人员，确保检验工作的正常进行。
1.2检验室质量管理1.2.1检验室应建立健全的质量管理体系，包括内部质量控制、外部质量评价和不良事件管理等，确保检验结果的准确性和可靠性。
1.2.2检验室应定期参加外部质量评价活动，并按要求及时整改，提高检验质量。
1.2.3检验室应建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，确保病人安全。
1.3检验室设备管理1.3.1检验室应对检验设备进行定期的维护和保养，提高设备的使用寿命和准确性。
1.3.2检验室应建立设备管理制度，包括设备的录入、维修、计量和使用记录等，确保设备的正常使用。
1.3.3检验室应进行设备验证和校准，确保设备测量结果的准确性。
1.4检验室文档管理1.4.1检验室应建立健全的文档管理制度，包括检验方法、操作规程和标准规范等，确保检验过程的标准化和规范化。
1.4.2检验室应定期审查和更新文档，并做好文档的归档和保管工作。
1.4.3检验室应建立检验记录和报告的管理制度，完整准确地填写和归档检验记录和报告。
二、标本采集和送检2.1标本采集2.1.1标本采集前，应对患者的相关信息进行确认，包括患者身份、病史和临床诊断等。
2.1.2标本采集前，应对采集部位进行消毒和准备，确保标本采集的无菌和安全。
2.1.3采集不同类型的标本时，应按照相应的标准和要求进行采集，避免交叉污染和样本失误。
2.2标本保存和运输2.2.1标本应及时送到检验室进行检验，避免标本的降解和污染。
临床检验分析前和分析后质量管理总结
《医疗机构临床实验室管理办法》
ISO 15189:2012
• 对分析前过程中患者和提供服务对象 的信息、申请单信息、样本采集及处 理、样本运送、样本接收以及检测前 处理、准备及保存都有明确的规定
生物学变异和分析质量指标
• 生物学变异 被检测物在内环境稳态点附近的随机波动造
成的随机变异成为个体内生物学变异。不同个体 的内环境稳态点会不同，个体间内环境稳态点的 差异称为个体间生物学变异。 • 分析质量指标
二、患者的准备
（一）生物学因素的影响 1．生物钟周期：因人体存在多种生物钟周期，
体内许多物质随生物钟周期呈现出节律性 变化
（1）昼夜节律 （2）月经周期 2．情绪 精神紧张和情绪激动影响神经-内 分泌系统，使儿茶酚胺、皮质醇、血糖、 血细胞等升高
二、患者的准备
3．年龄 很多检验结果在不同年龄存在差异 （1）新生儿 “生理性贫血”，淋巴细胞偏高 （2）儿童 骨骼生长及发育快，成骨细胞活力强，ALP高 （3）老年人 IL-6、抗利尿激素、醛固酮（ADH）、促甲状
性激素结合的球蛋白、与甲状腺素结合的球蛋白、与皮质 酮结合的球蛋白等增加，导致总皮质醇与总甲状腺素升高
表 妊娠期血液主要指标变化
变化 脂肪动员增加
血浆运输蛋白增加
机制 AporAI、AII、甘油三酯和总胆固醇（特别是LDL-C） 大大增加
甲胎蛋白、甲状腺素、脂质、血浆铜蓝蛋白含量升高
血浆稀释 体重及代谢增加 凝血系统机能亢进
历号、房间号及床位号、临床诊断、样本类型、检验 项目、申请日期、申请医师签名 • 在检验申请单上标明采样时间 • 检验申请单可为纸质版或电子版
一、检验项目的申请
（二）检验项目申请原则 1.有效性 • 检验项目敏感度与特异性越高越好 2.时效性 • 缩短检验流程，快速筛查方法最常用 3.经济性 • 从成本/效益,成本/效果总体上分析
临床检验实验室质量控制方案
临床检验实验室质量控制方案一、实验室环境控制1.确保实验室布局合理，功能区划分明确，避免交叉污染。
2.实验室温度、湿度、照明等环境参数应符合相关规定，确保实验结果的准确性。
3.实验室通风设施完善，空气流通性好，保证实验室内空气质量。
4.实验室清洁卫生保持良好，每天至少进行一次清洁，确保实验台面、地面、仪器设备的清洁。
二、仪器设备管理1.建立完善的仪器设备档案，记录设备的购置、使用、维护、报废等全过程信息。
2.定期对仪器设备进行校准和维护，确保仪器设备的准确性和稳定性。
3.使用人员应经过专业培训，熟悉仪器设备操作规程，避免误操作导致设备损坏。
4.对重要仪器设备应进行定期检查和维护，确保其正常运行。
三、试剂和耗材质量把控1.建立试剂和耗材质量管理制度，确保采购的试剂和耗材符合相关标准和要求。
2.对试剂和耗材进行验收和记录，包括名称、规格、生产厂家、批号、有效期等信息。
3.定期对试剂和耗材进行质量检查，确保其质量和稳定性。
4.对不合格的试剂和耗材应进行处理和记录，防止误用。
四、人员技术培训1.对实验室工作人员进行专业知识和技能培训，提高其技术水平和工作能力。
2.定期进行内部培训和交流，分享经验和技巧，提高整体工作水平。
3.对新员工进行岗前培训，确保其掌握必要的工作技能和知识。
五、实验室内质量保证措施1.制定严格的实验操作规程，确保每个实验步骤的准确性和规范性。
2.对实验数据进行严格审核和记录，防止误报或漏报。
3.定期进行室内质控，检查实验方法的准确性和稳定性。
4.对异常结果进行复检和核实，确保结果的可靠性。
六、实验室间比对与能力验证1.积极参加国内外权威机构组织的实验室间比对和能力验证活动，提高实验室的检测水平。
2.与其他同类实验室进行定期交流和比对，了解自身的优势和不足，持续改进。
3.对比对结果进行分析和总结，针对不足之处采取改进措施，提高实验室的整体水平。
七、不合格结果处理1.对不合格的实验结果进行调查和分析，找出原因并进行处理。
医学实验室质量管理考试试题(4)
医学实验室质量管理考试试题（4）姓名：得分：1.测量不确定度说明了测量之值分散性的参数，其表示量为( )。
A.总误差B.标准差C.变异系数D.不确定度E.算术平均值2.根据正态分布下面积规律，血糖的一组质控数据的均值为5.0mmol/L,其标准差为0.2mmol/L。
其概率为95.00%的区间为( )。
A.5.0±0.2B.5.0±0.3C.5.0±0.392D.5.0±0.4E.5.0±0.573.某实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L,靶值为5.0mmol/L,其偏倚为( )A.1%B.2%C.3%D.5%E.10%4.在使用经典的Westgard多规则质控方法时(N=2),要判断分析批为失控时，只需要其中任一规则失控即可；如果要判断为分析批在控，其所有的规则都必须在控。
并且在失控时不同规则可提示其发生的误差类型，下列哪项是正确的( )。
A.12s作为失控规则B.R4s失控提示系统误差C.10x作为警告规则D.22s失控提示系统误差E.13s提示小的系统误差5.在常规实验室中，血糖正常浓度水平质控品测定均值为5.5mmol/L,S1为0.220mmol/L;其病理浓度水平质控品测定的均值为8.25mmol/L,S2为0.275mmol/L。
以此数据绘制质控图。
病理浓度水平质控品的警告线为( )。
A.4.84~6.16mmol/LB.5.06~5.94mmol/LC.5.28~5.72mmol/LD.7.70~8.80mmol/LE.7.425~9.075mmol/L6.在临床化学室间质评某次活动中，对于血钾5个不同批号的检测结果，其中有1个批号结果超过规定的范围，其成绩判断为( )。
A.满意的EQA成绩B.不成功的EQA成绩C.成功的EQA成绩D.不满意的EQA成绩E.满足要求7.某全血标本，在室温中放置了4小时方送检，这时可能引起下列何种变化( )。
临床检验的制度
临床检验的制度引言：临床检验是诊断和治疗疾病的重要手段，具有不可替代的作用。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，临床检验领域建立了一套完善的制度，以规范检验过程和结果的解读和报告。
本文将从质量控制、标本采集、实验室设备和人员管理等方面介绍临床检验的制度。
一、质量控制制度质量控制是临床检验中至关重要的环节，它涵盖了检验设备、试剂、标本采集、分析和结果解读等各个环节。
临床检验实验室应建立质量控制实施计划，并定期进行质量评价和监控。
1.1 校准与验证：临床检验设备的校准和验证是质量控制的首要任务。
实验室应严格按照厂家要求进行装置的校准和验证，确保设备工作的准确性和精确性。
1.2 质控样本：实验室每日应使用内外质控样本进行质控，以验证检验方法的准确性和可靠性。
1.3 质量控制图：实验室应根据质控样本的测定结果制作质量控制图，及时发现异常值并进行纠正。
二、标本采集制度标本采集是临床检验中不可或缺的环节，标本采集的质量直接关系到检验结果的准确性。
为了确保标本采集的标准化和规范化，临床检验实验室应建立相应的标本采集制度。
2.1 标本采集人员的培训：实验室应定期对标本采集人员进行培训，提高其标本采集技术和操作规范的意识。
2.2 标本采集容器和保存条件：实验室应指定标本采集容器和保存条件，并对其进行验证和监控，以确保标本的稳定性和准确性。
2.3 标本采集程序：实验室应制定标本采集程序，详细规定标本采集的步骤和注意事项，确保标本采集的标准化和规范化。
三、实验室设备管理制度实验室设备是临床检验的重要保障，良好的设备管理制度有助于提高检验结果的准确性和稳定性。
3.1 设备的日常维护：实验室应建立设备的日常维护计划，定期对设备进行检查和维护，确保设备的正常工作。
3.2 设备的验收与管理：实验室应制定设备的验收标准，并对设备进行验收和管理，确保设备的质量和准确性。
3.3 可追溯性：实验室应对设备使用过程中的各项记录进行管理和归档，以便追溯和分析。
临床检验后的质量控制
临床检验后的质量控制检验后阶段又称分析后期，指的是检验后所有过程，包括对结果的审核、规范格式和解释、授权发布、结果报告、结果传递、检验后标本的保存。
根据我国生物安全的管理要求，还包括实验室产生的医疗废弃物的处理。
如何做好检验后阶段的质量保证，应该从以下几点加强管理。
一、报告实验结果1.检验结果审核（1）检验结果核查的基本内容：目前条码系统不是很完善，不要过分的依赖。
（2）该批检验结果发放前，应评价检验结果与患者有关信息的符合性。
（3）当出现疑问时，检查检测系统是否完整有效，仪器是否正常，人员有无更换。
（4）经审核后，决定发放结果，操作者与核查者双签字。
2.室内质控的数据管理（1）开展室内质控检测旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作天内和天间标本检测的一致性。
（2）室内质控在控，当天结果才可发放。
如遇临床症状不符时，应与临床医师联系，必要时查阅病历、检查当天检测系统的可靠性。
3.保证检验结果的有效性（1）实验室选用的项目及检验方法时，应考虑技术是否成熟；方法是否可靠；临床应用价值是否正确。
（2 检验项目有针对性，防止“过度检查”“漏检”的同时，实验室有责任建议或帮助选择。
（3）选择适当的控制品，定期校对。
（4）选择适合本实验室的室内质控规则。
4.建立发放检验结果制度（1）急诊检验应争取在最短时间内报告。
（2）日常检验（平诊）报告24小时出结果，特殊项目、特殊情况除外。
（3）建立危机值报告制度，避免医疗差错或医疗纠纷，急诊≠危机值。
（4）保护患者隐私，特殊的检验结果原则上只发给申请医师，不直接告诉本人或家属。
（5）检验结果的查询, 如需补发报告单，应注明补发字样。
二、检验后标本的储存检验后标本储存的目的是为了必要的复查。
临床实验室对检验后标本储存时间和方法作出规定，常规标本4c保存一周，特殊的标本3月—6月冷冻保存。
废弃物按《医疗卫生机构废物管理办法》进行就地高压无害处理。
三、投诉调查与反馈反馈检验结果在临床上的应用信息，及时发现实验室内无法解释的异常实验结果,即量值溯源的问题。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床检验质量管理 (4)临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》等同采用IS015189：2003国际标准，GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用IS0/IEC17025等。
国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册.程序性文件.作业性文件。
或四个层次：质量手册.程序性文件.作业指导书.质量记录。
质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程；作业性文件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。
质量管理体系文件具体包括：质量手册.质量计划.质量管理体系程序文件.详细作业文件.记录。
一.质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—质量和能力的专用要求》等同采用IS015189：2003国际标准，GB／T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用IS0／IECl7025等。
国家标准《医学实验室一质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。
（二）实验室建立质量管理体系的要点1.注重质量策划策划是一个组织对今后工作的构思和安排。
没有好的策划，建立一个有效的质量管理体系是不可能的。
往往还会造成大量财力物力以及时间上的浪费；有效的质量管理体系也不是一蹴而就的，往往需要经过精心的策划和周密的计划安排，并在实践中不断积累修正，才能逐步完善。
一个好的策划应是先了解实验室所要达到的目的，再根据这个目的设定重要的要素和过程环节，配置相应的资源，确定职责.明确分工，制定详细的计划并落实对计划实施情况的检查，待进行周密的帷幄之后再实施。
事实上，质量管理体系的任何一项活动，要取得成功，第一步就是要做好质量策划。
2.注重整体优化质量管理体系是一个系统，是相互关联或相互作用的一组要素组成的整体，研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化，实验室在建立.运行和改进质量管理体系的各个阶段，包括质量管理体系的策划.质量管理体系文件的编制。
质量控制.质量改进.协调各部门和各要素质量活动间的接口等，都必须树立系统化的思想。
3.强调预防为主预防为主，就是将质量管理的重点从管理“结果”向管理“因素”转移，不是等出现不合格才去采取措施，而是恰当地使用来自各方面的信息，分析潜在的不合格因素，将不合格消灭在形成过程中，做到防患于未然，强化预防措施，可以有效地降低工作失误的风险及其所带来的损失。
4.以满足患者和临床医护部门的要求为中心这是强调服务的意识。
患者和临床医护部门是临床实验室的主要客户。
满足患者和临床医护部门的要求是临床实验室建立质量管理体系的核心，所建立的质量管理体系是否有效，最终应体现在能否满足客户和相关方的要求上。
在标准中的许多条款中都规定了“服务”的要求，也能够体现出标准中所强调的关于客户的思想。
5.强调过程概念将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，都可视为过程。
系统地识别和管理实验室所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”。
以过程为基本单元是质量管理考虑问题的一种基本思路。
质量管理体系是通过一系列过程来实现的，质量策划也是要通过识别过程，确定输入和输出，确定将输入转为输出所需的各项活动.职责和义务，所需的资源与活动间的接口等。
6.重视质量和效益的统一质量是实验室生存的保证，效益是实验室生存的基础。
一个有效的临床实验室质量管理体系，既要能满足患者和临床医护部门的要求，也要能充分实现实验室本身的利益。
实验室应在考虑利益.成本和风险的基础上使质量最佳化。
7.强调持续的质量改进所有的有关质量管理体系的国家或国际标准都特别重视质量改进，不能得到持续改进的质量管理体系不能长期维持。
当然，持续改进也是实验室生存.发展的内在要求。
8.强调全员参与全体员工是临床实验室的基础。
实验室的质量管理不仅需要管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。
在质量管理体系中，要特别强调团队精神。
（三）临床实验室质量管理体系建立的过程1.质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数临床实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念.依据.方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以临床实验室质量管理体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。
首先要对实验室进行全员教育培训。
让每个成员对质量管理体系的概念.目的.方法.所依据的原理和国际标准都有充分的认识和理解，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到建立先进质量管理体系的意义。
对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立.完善质量管理体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，要让他们全面了解质量管理体系的内容，认识到体系的每个要素，每个过程都将对实验室的最终产品质量产生重要影响；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容，使其认识到严格执行各个规定以及程序.要求的重要性。
任何一个质量管理体系都应设定其质量方针和目标，但每个实验室的具体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。
依据国际标准建立的质量管理体系受益的将是三方：实验室本身.服务对象及实验室资源供应方。
不同的临床实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制定质量管理体系。
质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：（1）实验室的当前及长期的服务对象任务和市场：以检测为主，还是以校准为主；以服务临床患者为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；是否服务疑难危重患者；是否服务特殊患者等。
一般而言，科研的医学实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还应考虑患者的满意度；综合大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。
实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。
（2）实验室的人力资源.物质资源及资源供应方情况。
不同规模，不同实力的实验室所能达到的质量是不一样的，因此设定的质量方针和目标也是不同的，质量方针和质量目标既不可偏高，也不可偏低。
（3）要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织的质量方针和目标的细化和补充，绝对不能偏离，更不可有矛盾，应在上级组织的方针的框架内。
实验室各成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的，需要制定具体措施来保证执行解决。
（4）质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系的要素和进行质量目标的定位。
调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量管理体系情况.检测结果要达到何种要求.实验室组织结构.检测设备.人力资源等，经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量管理体系的国际标准；是否适合本实验室检验／校准的特点；是否适合本实验室实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。
2.组织结构的确定和资源配置（1）组织结构：依据国家实验室认可的准则，实验室首先要明确自己的法律地位.与母体组织及其相关职能部门的关系，其次，要确定本身的组织结构，及实验室内部各部门的责任和权力。
根据此标准，实验室必须（非全部）设置的职能单位有： a.应设立实验室最高的管理者（或机构）。
最高管理者全面负责实验室的工作，对实验室具有决策权和支配权。
b .应设立技术管理层。
技术管理层应该由一名或多名在实验室某个专业领域内基本知识.基本技能.学术研究等方面领先的人员组成。
他们的主要职责是对实验室的运作和发展进行评审和技术指导，并提供相应的资源。
c .实验室管理层应任命一名质量主管（也可以采用其他名称）。
质量主管应有明确的职责和权利，拥有一定的实验室资源，以保证监督实验室整个质量管理体系的有效运行；质量主管直接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室内其他机构和个人的干扰。
（2）资源配置：资源包括人员，设备.设施，资金.技术和方法。
资源是实验室建立质量管理体系的必要条件。
特别是实验室的质量管理体系要通过认可，就必须依照认可标准配置其所申请的认可范围内的相关资源。
例如，临床实验室的血常规分析要通过认可，管理者就应该配备有能力进行血常规分析的人员和相应的仪器设备，提供一定的设施和环境以保证血常规分析能正常运行，此外，血常规分析还必须有符合标准的技术和方法。
但是资源的配置以满足要求为目的，不应造成浪费。
3.质量管理体系文件的编制编制质量管理体系文件，是建立质量管理体系的过程中的一项重要工作。
质量管理体系文件是质量管理体系存在的基础和证明，也是体系评价.改进.持续发展的依据。
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册.程序性文件.作业性文件。
或四个层次：质量手册.程序性文件.作业指导书.质量记录。
质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程；作业性文件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。
质量管理体系文件具体包括：质量手册.质量计划.质量管理体系程序文件.详细作业文件.记录。
质量管理体系文件的编制过程中应注意以下问题：①文件应具有系统性。
质量管理体系文件应反映一个实验室质量管理体系的系统特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的.相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。
②应具有法规性。
文件经最高管理者批准后发布实施的，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文件。
③应具有增值效用。
文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。
④应具有见证性。
编制好的质量管理体系文件应可作为实验室质量管理体系有效运行的客观证据，记录下了实验室的各项活动并使这些活动具有了可追溯性，这也是文件的重要作用之一。
⑤文件应具有适应性。
质量管理体系决定文件，而不是文件决定质量管理体系。
质员管理体系发生变化，文件也应作相应变化。
以下分别介绍各种质量管理体系文件的具体含义及编制要领。