冷库验证方案
XXX公司冷库验证方案
22-5
GMP
冷库验证方案（VL 07-2015-04）
温度手感不热
□符合 □不符合
7． 温度记录仪
正常运行
□符合 □不符合
8． 照明灯的开关
灯的开关正常
□符合 □不符合
9．
密封门
开关灵活，密封
□符合 □不符合
结论
评价或建议
是否达到可接受标准 □是 □否
确认人/日期
复核人/日期
6.1.1. 目的
检查冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统
温度下限 3℃时，制冷机组自动停止
轻触个个按键应反应正确，具有相应
3．
按键装置
□符合 □不符合
的命令动作
4． LED 显示屏 应能清晰可辨的显示设备的当前状态 □符合 □不符合
5．
温度控制 LED 屏上显示值达到设定值
□符合 □不符合
6． 压缩机工作情况
噪音≤75 分贝 振动不明显
□符合 □不符合 □符合 □不符合
冷风机
▪H ▪G
▪D
▪O 中心位置
▪F
▪E ▪B
▪C
▪P
门
▪A
注：A、B、C、D 点处于同一平面距地面 20cm，E、F、G、H 点处于同一平面距
地面 80cm，O 为中心位置距地面 80cm，P 为温度感应器距离门口靠门位置 60cm 处。
7.2.3. 可接受标准
各监测点温度控制范围在 2℃～10℃，各点之间温度波动不大于±2℃。
正常运行时能否达到使用要求。
6.1.2. 程序
逐一检查和确认冷库各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
6.1.3. 可接受标准：
冷库验证的方案
冷库验证的方案为了确保冷库的正常运行和贮存的食物的品质安全，冷库验证是必不可少的一个环节。
冷库验证是通过一系列的测试和检验，以验证冷库的温度控制、湿度控制、空气流通等参数是否符合要求。
1.温度测量和控制验证：首先需要验证冷库的温度控制系统。
这可以通过在不同位置设置温度传感器，并进行连续的温度监测来完成。
通过与设定温度进行比较，可以判断冷库的温度控制是否稳定和准确。
此外，还可以检查温度控制系统的精度和回复能力。
2.湿度控制验证：湿度对于一些特定的食物贮存非常重要。
因此，需要对冷库的湿度控制系统进行验证。
可以通过在不同位置设置湿度传感器，并进行连续的湿度监测来完成。
通过与设定湿度进行比较，可以判断冷库的湿度控制是否稳定和准确。
此外，还可以检查湿度控制系统的精度和回复能力。
3.空气流通验证：空气流通对于冷库的温度均匀性和食物的新鲜度有很大的影响。
因此，需要对冷库的空气流通系统进行验证。
可以通过在不同位置设置空气流速传感器，并进行连续的空气流速监测来完成。
通过与设定空气流速进行比较，可以判断冷库的空气流通是否充分和均匀。
此外，还可以检查空气流通系统的效果和稳定性。
4.储存容量验证：冷库的储存容量直接关系到食物的储存能力和效率。
因此，需要对冷库的储存容量进行验证。
可以通过测量冷库的内部尺寸和计算容积来完成。
此外，还需要检查冷库的货架、储存设备和货物堆放是否符合相关的规范和标准。
5.安全设施验证：冷库的安全设施对于食品的质量和安全具有重要的保障作用。
因此，需要对冷库的安全设施进行验证。
包括消防系统、报警系统、监控系统等。
需要检查这些设施是否正常工作和运行，以确保在紧急情况下能够及时采取相应的措施。
6.记录和报告：在进行冷库验证的过程中，需要详细记录和报告验证的结果和相关数据。
这样可以为今后的验证和监测提供参考。
记录和报告应包括验证的目的、过程、结果以及相关的建议和改进措施等。
综上所述，冷库验证是确保冷库正常运行和食品品质安全的重要环节。
冷库验证方案
冷库验证方案1. 引言冷库是一种常见的储存和保鲜食品的设施，它用于控制温度和湿度来确保储存食品的安全和质量。
然而，为了确保冷库的正常运行和储存条件的稳定性，需要进行冷库验证。
本文将介绍一种冷库验证方案，以确保冷库运行合规，并满足相关标准和要求。
2. 冷库验证的意义冷库验证是验证冷库运行是否符合预定的要求和标准的过程。
它的重要性主要体现在以下几个方面：•确保冷库储存条件的稳定性和准确性，防止食品腐败和质量降低。
•符合食品安全标准和法规要求，保证储存的食品安全。
•提高冷库的运行效率和能源利用率，降低运营成本。
•预防和识别潜在的问题和风险，及时采取措施进行修复和改进。
3. 冷库验证方案的步骤3.1 制定验证计划在进行冷库验证之前，需要制定验证计划。
验证计划应明确验证的目的、范围、方法、标准和验证的频率。
验证计划应经过冷库管理部门和质量管理部门的审核和批准，并与相关人员共享。
3.2 设定验证参数和标准验证参数是验证冷库运行条件的关键指标，包括温度、湿度和风速等。
根据食品的特性和冷库的设计要求，设定合理的验证参数和标准，并确保符合食品安全标准和相关法规。
3.3 选择验证方法和工具选择合适的验证方法和工具是确保验证结果准确可靠的关键步骤。
常用的验证方法包括测量仪器监控、数据记录和分析等。
根据验证参数和标准，选择适当的工具和设备，并确保其准确性和可靠性。
3.4 进行冷库验证根据验证计划和设定的参数，进行冷库验证。
首先，根据验证方法和工具测量并记录冷库内各点位的温度、湿度和风速等参数。
然后，将数据进行分析和比较，确认是否满足验证标准和要求。
最后，将验证结果进行记录，并及时采取措施修复和改进。
3.5 定期复核和更新验证方案冷库验证是一项长期的工作，需要定期复核和更新验证方案。
根据验证结果和经验教训，及时调整验证参数和标准，并优化验证方法和工具，以持续改进冷库的运行和储存条件。
4. 冷库验证的注意事项在进行冷库验证时，需要注意以下几个方面：•验证前应检查并校准测量仪器和设备，确保其准确性和可靠性。
冷库报警验证方案
冷库报警验证方案背景在生产、仓储运输等环节中，对于一些特定的物品，需要在低温环境下存储，以确保其质量和安全性。
然而，在低温环境下，由于许多因素的影响，冷库的压缩机、制冷管道、传感器等设备容易出现故障，导致库内温度超出正常范围，从而严重影响物品的品质和市场销售。
针对冷库报警的问题，必须采取相关措施来确保库内温度的稳定性和可靠性。
因此，需要制定一套冷库报警验证方案，以保证生产、仓储运输的高效稳定平稳运行，确保物品的品质和安全。
验证方案冷库报警验证方案，即在冷库设备发生故障或者温度超出正常范围时，快速做出有效的响应方案，避免造成质量和安全问题。
具体的验证方案如下：1. 设定阈值设定冷库内温度的上限和下限阈值，当温度超出该区间时，将触发冷库报警机制，及时发出警报，并记录相关的数据，以便于后期查看。
2. 实时监测采用温度传感器等设备，对冷库内温度进行实时监测，并记录相关数据。
监测结果应该通过仪表板或者类似的方式可以轻松地查看和管理。
3. 发出警报当温度超出设定的阈值时，应该立即发出警报，通知相关的运营人员和维修人员来处理问题。
在警报的同时，也需要对可能受到影响的物品进行相应的处理、转移等操作，以确保其品质和安全。
4. 处理问题当警报发出后，处理人员应该尽快到达现场，诊断故障原因，并及时采取措施来解决问题。
如果需要更换故障设备等操作，需要在尽可能短的时间内完成，避免造成连锁反应。
5. 数据统计和分析对于每次冷库报警事件，应该记录相关的数据，包括时间、温度、警报响应时间、处理人员等。
通过对这些数据的统计和分析，可以发现冷库设备的问题并加以解决，避免多次发生类似的问题。
结论通过冷库报警验证方案，可以有效避免因冷库设备故障造成物品质量和安全问题的出现。
在实际运营中，企业需要加强对冷库设备的监测和维护，针对可能出现的问题，采取预防性和应急性的措施，确保物品的品质和安全性。
冷库验证方案范文
冷库验证方案范文1.目标与范围：-目标：验证冷库的温度控制系统的准确性和稳定性，确保冷库能够保持稳定的低温环境。
-范围：验证冷库的温度测量和控制设备、冷却系统以及相关操作程序。
2.验证方法和程序：-验证温度测量和控制设备：a.校准温度探头：检查和校准温度探头，确保其准确度和可靠性。
b.温度显示器和记录器：校准温度显示器和记录器，确保其准确度和可靠性。
c.温度控制器：检查温度控制器的准确性和响应能力，制定相应的温度控制策略（如PID）。
-验证冷却系统：a.检查冷却系统的制冷剂质量和压力，确保冷却系统能够正常运行。
b.检查冷却系统的循环效率和冷却能力，确保能够在冷库内保持所需的温度。
c.检查冷却系统的冷冻能力和解冻能力，确保能够满足冷库的需求。
-验证操作程序：a.检查冷库的装载和卸载程序，确保冷库内的物品可以安全地装载和卸载。
b.检查冷库的门的密封性和隔离性，确保冷库内的温度不受外界影响。
c.检查冷库的安全措施，如紧急停机和火灾报警系统，确保在紧急情况下能够及时采取措施。
-数据采集和分析：a.选择适当的时间段进行温度数据采集，并将数据存储和分析。
b.比较采集到的温度数据与设定的温度要求，分析温度的变化和波动情况。
c.根据数据分析结果，评估冷库的温度控制系统的稳定性和可靠性。
3.验证标准和接受准则：-温度控制精度：温度控制器的误差应在允许范围内，一般为±1°C。
-温度稳定性：冷库内的温度波动应在设定范围内，一般为±0.5°C。
-温度一致性：冷库内不同位置的温度差异应在允许范围内，一般为±1°C。
4.验证报告和文件记录：-验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
-温度控制设备和系统的校准记录应进行保存和管理。
-温度数据的采集和分析记录应进行保存和管理。
-证明冷库验证合格的文件应进行保存和管理。
5.验证周期和计划：-冷库的验证应定期进行，一般建议每年验证一次。
冷库验证方案
冷库验证方案部门人员日期编制会审批准目录一引言 (2)概述 (2)主要技术参数 (3)二验证目的： (3)三验证范围： (3)五验证程序 (3)文件资料的确认 (3)验证用的测量仪器的确认 (4)安装确认 (4)设备运行确认 (4)设备性能确认 (5)七再验证周期 (5)一引言概述冷库安装在仓库，占地面积约平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。
主要技术参数工作温度2-8℃内室容积5m**双路电源380V±5%两套制冷机组22二验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。
确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。
通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。
三验证范围：2-8℃贮存的冷库。
四验证人员组成，人员培训验证人员组成与职责验证小组分工小组人员所属部门主要职责组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。
组员质量部负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。
组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。
组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。
人员培训：学习冷库的设备操作；学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。
五验证程序文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
资料名称存放地点确认情况冷库产品合格证档案室冷库说明书档案室冷库控制系统说明书档案室冷库制冷系统说明书档案室检查人/日期：复核人/日期：验证用的测量仪器的确认仪器名称型号检验结果校验单位校验日期确认人/日期温湿度表安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
检查项目检查标准检查结果冷风循环系统制冷效果正常电源控制箱正常运行、完好无损冷藏室墙面夹层彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。
设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。
冷库系统验证方案
冷库系统验证方案一、需求明确在制定冷库系统验证方案之前，首先需要明确冷库系统的功能需求和性能指标。
这些需求和指标可以包括但不限于温度控制精度、湿度控制精度、制冷能力、耗电量、噪音水平、安全性等。
明确需求和指标可以帮助我们更好地制定验证方案。
二、测试环境准备1.构建测试设施：需要建立一个模拟真实冷库环境的测试设施，包括可调节的温度和湿度控制系统、传感器、数据记录器等。
2.安装测试设备：将待验证的冷库系统安装在测试设施中，确保其正常运行并接通电源。
3.制定测试计划：根据冷库系统的需求和指标，制定详细的测试计划，包括测试的时间、温度、湿度范围、样本数量等。
三、验证过程1.温度控制验证：将温度设定为不同的值，并记录冷库系统的温度变化。
通过比较设定值和实际温度的差异来验证冷库系统的温度控制精度。
2.湿度控制验证：将湿度设定为不同的值，并记录冷库系统的湿度变化。
通过比较设定值和实际湿度的差异来验证冷库系统的湿度控制精度。
3.制冷能力验证：将冷库系统设置为最大负荷运行，记录冷库内部温度的变化以及冷库系统的制冷功率。
通过比较温度下降速度和设备的制冷功率来评估冷库系统的制冷能力。
4.耗电量验证：记录冷库系统在不同工作状态下的电能消耗，如设备开启状态、制冷、待机等。
通过对比不同工作状态下的电能消耗来评估冷库系统的能效。
5.噪音测试：使用噪音测试仪器测量冷库系统在不同工作状态下的噪音水平，通过比较噪音水平来验证冷库系统的噪音控制性能。
6.安全性验证：验证冷库系统在异常情况下的安全措施是否有效，例如电源故障、过载、温度过高等。
四、结果分析根据实际测试结果和已设定的需求和指标，对冷库系统的性能进行评估和分析。
如果冷库系统在所有验证测试中都能满足需求和指标，说明冷库系统具备良好的性能。
如果存在不符合要求的地方，需要进一步分析原因，并进行改进或修正。
五、测试报告根据测试结果和分析，绘制测试报告。
测试报告应包括测试目的、测试过程、测试结果、分析结论以及改进建议等。
冷库报警验证方案
冷库报警验证方案
背景
在冷库常温工作环境下，由于天气等原因可能导致温度异常，造
成产品的破坏、变质等问题。
因此，及时检测温度异常并及时发出报
警十分重要。
冷库报警的验证方案对于检测温度异常十分关键。
目的
本文档的目的是提供一种可行的冷库报警验证方案，以便在冷库
温度异常的情况下能够及时检测并进行报警，保证生产质量。
方案
针对现有冷库报警功能，本方案提供两种验证方法：
方法一：手动验证
1.将温度计放入冷库内。
2.等待10-15分钟，确保温度计内的温度与冷库内部温度达
到平衡。
3.手动调节冷库内温度，使冷库内部温度降至目标温度以下，观察报警是否触发。
4.调节温度使冷库内部温度升高，观察报警是否解除。
方法二：自动验证
1.在冷库内部设置两个相距较远的温度计。
2.通过温度计实时监测冷库内部温度，若温度异常则立即发出报警。
3.根据报警情况对冷库进行预警和调整。
注意事项
1.在验证过程中，应保证验证工具（温度计等）的准确性和精度。
2.验证过程中应保证冷库内部风道透气畅通，不要堵塞风道和通风孔。
3.对于手动验证，应在不影响生产的情况下进行。
4.对于自动验证，应定期对温度计进行校准，确保其精度和准确性。
结论
本方案提供了一种可行的冷库报警验证方案，在生产中可以根据实际情况进行选择和应用，保证制品质量，提高企业效益。
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******制药有限公司验证文件
验证方案会签单
验证领导小组审批
目录
1. 引言
1.1 验证项目中各部门及人员职责
1.2 概述
1.3 工作原理
1.4 验证目的
1.5 验证依据及采用文件
2. 预确认
3. 安装确认
3.1 开箱验收确认
3.2 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认
3.3 设备状况及安装情况
3.4 打压试漏检测
3.5 真空度检测
4. 运行确认
5. 性能确认
5.1 冷库温度稳定性检测
5.2 冷库温度均一性检测
5.3 冷库保温情况检测
5.4 制冷效果检测
6. 异常情况处理程序
7. 验证结果评定及结论
8. 再验证周期
9. 最终批准
10. 附录
1.
引言
1.1 验证项目中各部门及人员职责
1.1.1 验证小组成员及职责
责任
验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.2 验证工作中各部门职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。
质监部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
化验室：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
设备部：组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。
车间：负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。
物控部：为验证过程提供物质支持。
1.2 概述
由于在生化药制品中的中间品、半成品、成品、保护剂和填料等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。
所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。
冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。
我公司的冷库是由本公司设备部自行安装的。
1.3 工作原理
利用制冷剂蒸发吸热的特性，达到其使用功能。
1.4 验证目的：
确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。
确保冷库的温度能够满足药品中间品、半成品、成品、保护剂和填料等的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
1.5 验证依据及采用文件
检查
人：日期：年月日
2. 预确认
根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。
确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。
选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。
预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。
3. 安装确认
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实冷库符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1 开箱验收情况的确认
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
建立设备档案，归档保存。
检查人：检查日期：年月日
3.2 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认
列出关键性仪器、仪表及消耗性备品的清单（附件2）汇总统计，作为纯蒸汽发生器的关键资料，用来与设备以后的变动做比较。
3.3 设备状况及安装情况
检查
人：日期：年月日
3.4 打压试漏检测
目的：主要通过对压缩机及管道打压试漏，可以确认其系统是密闭可靠的，这样便于充加制冷剂。
标准：24小时，压力变化≤1kg/cm2。
检测方法：用氮气对系统进行打压、缓慢升压2分钟，使压力达到
15kg/cm2，然后进行保压观察。
检查结果见附件3。
3.5 真空度检测
目的：通过制冷压缩机系统抽真空，可以清除系统中的残余氮气、水份和灰尘，同时也可以确认系统的密封性。
标准：18小时，真空度变化≤9mm汞柱。
检测方法：把真空泵接到制冷压缩机系统上，然后启动真空泵抽真空，使得真空度达到75mm汞柱，在关闭系统观察真空表的真空度变化情况。
检查结果见附件4。
4. 运行确认
检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况、压缩机工作情况。
检查结果见附件5。
5. 性能确认
是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟生产情况下检查机器的使用性能。
5.1 冷库温度稳定性检测
目的：在不同的室外温度检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。
标准：温度变化2－8℃
检查方法：用已校准的水银温度计放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为24小时。
检查结果见附件6。
5.2 冷库温度均一性检测
目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
标准：温度变化2－8℃
检测方法：布点按冷库内上中下、左中右和前中后进行，共计27个点。
上下点、左右点和前后点均距墙面、地面、顶棚0.5m，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数，并做记录。
检查结果见附件7。
5.3 冷库保温情况检测
目的：通过对冷库的保温情况检测，可以了解冷库的密封程度和彩板的保温效果，从而保证冷库内物品的安全。
标准：12小时，温度上升≤5℃
方法：由于冷库设置最高温度为8℃，因此冷库温度在8℃以下时，制冷压缩机停机，然后每小时观察一次，并记录冷库温度，持续观察12小时。
检查结果见附件8。
5.4 制冷效果检测
目的：通过对冷库温度的降低情况的检测，可以了解制冷压缩机的工作情况和制冷压缩机的功率与冷库面积是否匹配，从而确认制冷压缩机的性能。
标准：每小时温降10℃
检测方法：将冷库停机后，使库内温度升至与环境温度相一致。
然后关闭冷库库门，启动制冷压缩机制冷，观察温度下降情况，并做记录。
检查结果记见附件9。
6. 异常情况处理程序
在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。
若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。
7. 验证结果评定及结论
设备部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。
对验证结果的评审包括：
7.1 验证试验是否有遗漏？
7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3 验证记录是否完整？
7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。
8. 再验证周期
8.1 在一般情况下两年再验证一次；
8.2 如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
9. 最终批准：
验证小组完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求，即可编制验证报告。
10. 附录
附件1
验证方案修改申请及批准书
附件2
关键性仪器、仪表校正及消耗性备品情况
检查人：检查日期：年月日
附件3
打压检漏试验记录
附件4
真空度检测记录
附件5
冷库运行检测记录
附件6
冷库温度稳定性检测记录
附件7
冷库温度均一性检测
附件8
冷库保温结果检测记录
附件9
制冷效果检测记录。