CAPA知识
CAPA
b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因，即包括了合格品和不合格项，并记录调查结果。
c)确定所需的纠正措施，以消除不合格产生的原因。
实施要求
确定并有效实施纠正措施
确定并有效实施预防措施并将有关信息提交管理评审
对纠正或预防措施原因分析、可能涉及以下方面
1．设计和规范问题，包括设计要求不合理、不完整，使用非有效版本文件等。
2．工序控制和检验问题，包括工序控制不当，造作不符合程序规定，操作者、检验员不具备相应技能，缺乏培训，检验规程不全面、不准确等。
b)确定针对潜在不合格要求采取预防措施所需的处理步骤。
c)采取预防措施并进行控制，以保证预防措施的有效实施。
d)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。
纠正措施
预防措施
目的
消除实际不合格原因
消除潜在不合格原因
依据
顾客的意见产品不合格报告
利用适当的信息来源如不合格品评审、评审结果、质量记录、服务报告、顾客意见等
d)应对纠正措施的有效执行加以控制。包括要明确实施纠正措施程序中有关责任制，谁负责纠正措施的管理，谁调查，谁提出纠正措施，谁实施纠正措施，谁负责监督实施，谁负责相应文件化程序和文件的更改。
预防措施
预防措施的程序应包括：
a)恰当地使用来自各方的信息如包括影响产品质量的有关过程，对不合格评定结果，各种审核报告，评审报告0良务报告、质量记录、顾客投诉，通过对信息分析，发现、分析不合格的潜在原因。
纠正措施和质量改进活动在方法上相似，但是作用却不相同，纠正措施是要变质量失控为受控，而质量改进是质量在受控条件下再提高。
capa的名词解释
capa的名词解释CAPA是一个常用的管理工具，也被称为问题解决过程分析（Corrective and Preventive Action），其目的是通过系统性分析和解决问题，以及预防问题的发生，实现持续改进和质量管理。
CAPA的基本定义是：通过识别问题、找到根本原因并采取适当的纠正和预防措施，使得企业能够改进其产品和过程，以及避免未来的问题发生。
首先，CAPA的过程包括五个基本步骤：第一步是问题识别和报告。
在这一步，问题可以来自各个方面，如客户投诉、内部审核、生产异常等。
一旦问题被识别，它就需要被记录、报告并进行初步调查。
第二步是问题调查和分析。
在这一步，问题的根本原因需要被找到。
这可能涉及到数据分析、过程检查、流程采集等工作。
目的是要尽可能准确地确定问题来源，并分析问题的影响范围。
第三步是制定纠正措施。
这一步骤确定了解决问题的最佳方法。
纠正措施可能包括修改程序、改进培训、更改设备等。
第四步是实施纠正措施。
在这一步中，纠正措施需要得到执行并进行验证。
这可能涉及到修改程序、培训员工、购买新设备等，以确保问题得到解决。
最后一步是预防措施的制定和实施。
这一步骤旨在避免类似问题的再次发生。
通过分析之前的问题，制定改进计划，并在组织中进行实施。
CAPA的好处是显而易见的。
首先，它强调了问题的根本原因，并针对性地进行解决，而不是简单地处理表面症状。
其次，CAPA鼓励团队的合作和沟通，因为对问题的综合了解需要来自不同层面和部门的人员参与。
此外，CAPA能够为组织提供一个持续改进的机会，通过不断识别和解决问题，提高产品和过程的质量。
然而，在实施CAPA过程时也存在一些挑战。
首先，问题的识别和调查需要一定的技能和专业知识。
其次，纠正和预防措施需要得到适当的资源和支持，否则可能无法得到有效的执行和验证。
此外，CAPA需要持续的参与和承诺，以确保问题不断得到解决并进行预防。
总而言之，CAPA是一个重要的管理工具，可以帮助组织识别和解决问题，并实现持续改进。
CAPA(制药)
（潜在）不符合 发现
是 原因是否明确
无
是
是否有
文件支持
无
发现人10分钟内汇报
按文件 规定执行
CAPA(制药)
QA主管指定人员 启动CAPA程序
六．工作程序
1. （潜在）不符合内容的填写：
经QA主管确认后，发现人或指定人员在一个小时内填写
好《纠正措施与预防措施报告5132》信息来源及（潜在） 不符合内容描述，内容包括：
4. 原因不明的（潜在）不符合调查：
对于无程序文件支持后续处理的（潜在）不符合，因原 因尚不明确需要开展调查的，QA主管应在《纠正措施与 预防措施报告5132》中明确指定调查人、调查期限，调 查人调查结束应形成（潜在）不符合调查报告附入本报 告中。
CAPA(制药)
六．工作程序
AR
调查内容包括：
（1）收集涉及问题相关的数据、信息，如：设备、人员、 工艺、设计、文件、供应商、生产过程、培训、软 件、财务、检验数据、文献资料等，以附件形式记 录调查内容，附入《纠正措施与预防措施报告 5132》；
CAPA
纠正措施与预防措施标准操作规程
CAPA(制药)
当问完5个为什么后……
问题：
＆车间地面发现油污
5个为什么 →为什么地面上有油污？
因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏
→为什么垫圈渗漏？
最近购买的一批质量不好
→为什么没发现购买垫圈的质量不好？
因为该供应商的报价最低
→为什么采购部门采购报价最低的垫圈？
批准的意见作为CAPA的终审执行意见 ； （7）质量信息管理员负责将已批准的《纠正措施与预防
措施报告5132》复印分发至相关执行部门和确认人 。
CAPA(制药)
CAPA知识培训课件
经确认不在关键和重要的定义范围内，属 于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执 行）、适用性问题（即SOP的内容是否很 适用于实际操作）及有效性问题（即按照 SOP要求执行，检查实施后的效果是否很 有效）等，不会导致产品返工和重新处理， 但存在违反行业法规要求且属于现场注册
核查时的一般缺陷
3.调查
现的不符合 或其他不期
望的原因 所采取的措 施，以防止
问题的再次 发生
预防措施
为消除潜 在不符合 或其它潜 在不期望 情况的原 因所采取
的措施
预防措施
扩大整改范围 未知领域调研
拓展培训范围
内审、专题会 等其他方式
*ISO9000：2015中已将预防措施取消，归入风险管理内容中
5.措施制定
主动 措施
调查建议
给出纠正预防 措施初步建议
风险评估
1.可单独形成文件 2.可嵌入调查报告中 3.可在头脑风暴时进行
评估
风险矩阵
估计风险优先顺序数 RPN
4.原因
间接原因
主要原因
0 4
直接原因
01
0
02
3
次要原因
5.措施制定
无需调查， 原因很明确
依据调查 确定的原因
和建议
责任主体部 门编制CAPA
不涉及相 关方，直
6
7
回顾分析/ 趋势分析
内审/外审
法律/培训/ 会议/其它
8
9
10
1.不符合项来源（按性质）
产品质量
工作质量
设计缺陷 制造缺陷 告知缺陷
标准化缺陷 执行缺陷 沟通缺陷
2.定义权重
关键
确认违反法定工艺、超出内控质量 标准或违反药品生产相关法规规定，
5丶CAPA管理
5、CAPA管理吴军2010 成都1当我们出现问题是，应该做什么？⏹忽视它？⏹加装什么都没有发生过？⏹诅咒？⏹报告上级？⏹走开？⏹责备其他人？⏹这是运气不好的缘故？⏹迅速摆平？⏹调查？⏹调查+处理？⏹调查+处理+文件实际工作出的问题？⏹故障⏹偏差⏹客户投诉⏹检验失败⏹审计缺陷⏹校验不合格⏹程序没有被有效执行⏹年度回顾出现恶化趋势⏹稳定性实验出现不合格⏹环境监控出现恶化趋势⏹-----什么是纠正与预防措施（CAPA）？为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠正和预防措施。
几个定义：⏹不符合(Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内；⏹纠正措施(corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的措施；⏹预防措施(preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施；第六节纠正和预防措施(CAPA)第二百七十七条企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
第二百七十八条企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括：(一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应采用适当的统计学方法。
(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；(三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生：(四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性：(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；(六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人；(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
CAPA知识
企业自身发展的要求 消除实际或潜在的不合格原因 采取措施，放置类似问题的发生或预防问题的再 次发生 不断地进行改进，提高企业管理水平 是企业长期发展的必然要求。
信息输入
产品监控
过程监控
顾客反馈
体系审核
判定与定措施 N 措施确认 Y
执行纠正预防措 施
纠正措施——亡羊补牢 预防措施——未雨酬缪
质量管理八项基本原则 原则1:以顾客为关注焦点 原则2:领导作用 原则3:全员参与 原则4:过程方法 原则5:管理的系统方法 原则6:持续改进 原则7:基于事实的决策方法 原则8:与供方互利的关系
原则6:持续改进 管理原则 通过管理评审、内/外部审核以及纠正/预防措施， 持续地改进质量体系的有效性。
Thanks
特性要因图分类
原因追求型：列出可能会影响过程(或流程)的相关因子，以便进 一步由其中找出主要原因，并以此图形表示结果与原因之间的关 系。
Why?
特性要因图分类
对策追求型：将鱼骨图反转成鱼头向左的图形，目的在于追求问 题点应该如何防止、目标结果应如何达成的对策。
How?
头脑风暴 Brain storming
跟踪纠正预防措 施
N 措施验证 Y 提交管理评审
特性要因图（鱼骨图）
当一个问题的特性(结果)受到一些要因(原因)的影响时， 将这些要因加以整理，成为有相互关系且有系统的图形。 简言之就是将造成某项结果(特性)的诸多原因(要因)，以 有系统的方式(图表)来表达结果与原因之间的关系。 特性要因图由石川馨发明故又称“石川图”，其目的是 阐明因果关系，也称“因果图”，又因其形状与鱼骨相 似，故又称“鱼骨图”。
capa流程
capa流程CAPA流程。
CAPA是“纠正和预防行动”（Corrective and Preventive Action）的缩写，是指针对问题的纠正和预防措施。
CAPA流程是一个质量管理体系中非常重要的环节，它帮助组织识别并解决问题，确保产品质量得到持续改进。
本文将详细介绍CAPA流程的各个环节和实施步骤。
1.问题识别。
CAPA流程的第一步是识别问题。
问题可以来自内部的质量控制过程，也可以来自外部的客户投诉或监管机构的检查。
无论问题的来源如何，都需要对问题进行充分的调查和分析，以确定问题的本质和影响范围。
2.问题评估。
在识别问题之后，就需要对问题进行评估。
评估的目的是确定问题的严重程度和影响范围，以便制定相应的纠正和预防措施。
评估的过程需要收集和分析相关数据，并根据数据的分析结果对问题进行分类和优先级排序。
3.纠正措施。
一旦问题被评估并确定需要纠正，就需要制定相应的纠正措施。
纠正措施是针对已经发生的问题，旨在消除问题的根本原因，防止问题再次发生。
纠正措施可能包括修改流程、修正文件、更新设备等。
4.预防措施。
除了纠正措施之外，还需要制定预防措施。
预防措施是为了防止类似问题再次发生，它通常是基于对问题的分析和评估结果制定的。
预防措施可能包括制定新的质量控制标准、加强培训、改进设备等。
5.执行和验证。
纠正和预防措施制定完成后，就需要执行和验证这些措施的有效性。
执行和验证是CAPA流程中非常关键的一环，它需要确保制定的措施能够有效地解决问题，并且不会引入新的问题。
执行和验证的过程需要充分的数据支持和实际操作的检验。
6.监控和跟踪。
CAPA流程的最后一步是监控和跟踪。
监控和跟踪是为了确保纠正和预防措施的长期有效性。
这一步需要建立相应的监控机制和指标体系，定期对纠正和预防措施进行评估和跟踪，及时发现问题并进行调整。
总结。
CAPA流程是一个循环往复的过程，它不仅可以帮助组织解决当前的问题，还可以帮助组织预防未来可能出现的问题。
capa流程
capa流程CAPA流程。
CAPA流程是指纠正和预防措施（Corrective and Preventive Actions）的流程，它是一种管理方法，用于处理已经发生的问题，并采取措施防止问题再次发生。
CAPA流程在各种行业中都有广泛的应用，包括医疗保健、制药、食品和饮料、汽车和航空航天等领域。
在这篇文档中，我们将详细介绍CAPA流程的步骤和要点。
1. 问题识别。
CAPA流程的第一步是识别问题。
问题可能来自内部的质量问题，也可能来自外部的客户投诉或监管机构的检查。
无论问题的来源是什么，都需要对问题进行准确的描述和记录，包括问题的性质、发生的时间和地点，以及可能的影响范围。
2. 问题分析。
一旦问题被识别，就需要对问题进行分析，找出问题发生的原因。
这可能涉及到对生产过程、设备、人员和材料等方面的调查和分析。
通过分析问题的根本原因，可以找到解决问题的方法，以及预防类似问题再次发生的措施。
3. 紧急控制措施。
在问题分析的同时，可能需要立即采取紧急控制措施，以防止问题进一步扩大。
这些措施可能包括停止生产线、召回产品、更换设备或材料等。
紧急控制措施的目的是确保问题不会对客户造成损害，并为后续的处理和预防措施争取时间。
4. 制定纠正措施。
在问题分析的基础上，需要制定纠正措施，即针对已经发生的问题采取的措施，以消除问题的根本原因。
纠正措施可能涉及到改进生产工艺、修复设备、培训人员等。
纠正措施的目的是解决当前的问题，确保问题不会再次发生。
5. 制定预防措施。
除了纠正措施之外，还需要制定预防措施，以防止类似问题再次发生。
预防措施可能涉及到改进质量管理体系、加强培训、提高设备维护等。
预防措施的目的是提高组织的质量水平，避免类似问题的再次发生。
6. 实施和验证。
制定纠正和预防措施之后，需要对这些措施进行实施，并验证其有效性。
实施和验证的过程可能需要一定的时间，需要对措施的执行情况进行跟踪和监控，确保措施的有效性。
7. 效果评估。
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质量法规部 2013.07.05
定义
纠正 corrective
纠正措施 corrective action
预防措施 preventive action
• 为消除已发现
• 为消除已发现
• 为消除潜在不
的不合格所采
的不合格
他不期望情况
在不期望情况
有时效性）
• 纠正措施 以后出门在面部涂防晒霜、戴墨镜、打遮阳伞；
• 预防措施 A：胳膊、脖子、小腿等部位涂抹防晒霜、出门打伞、长袖长裙 B：小丽得知小美的这一情况后，出门就涂防晒霜、戴墨镜、带遮阳伞、长袖长裙
定义
纠正措施——亡羊补牢 预防措施——未雨酬缪
意义
质量管理八项基本原则 • 原则1:以顾客为关注焦点 • 原则2:领导作用 • 原则3:全员参与 • 原则4:过程方法 • 原则5:管理的系统方法 • 原则6:持续改进 • 原则7:基于事实的决策方法 • 原则8:与供方互利的关系
信息输入
产品监控
过程监控
顾客反馈
体系审核
判定与/或评审
不合格处置
启动纠正/预防
原因分析
制定措施 N
措施确认 Y
执行纠正预防措 施
跟踪纠正预防措 施
N 措施验证
Y 提交管理评审
原因分析
特性要因图（鱼骨图）
• 当一个问题的特性(结果)受到一些要因(原因)的影响时，将这些要因加以整理， 成为有相互关系且有系统的图形。简言之就是将造成某项结果(特性)的诸多原因 (要因)，以有系统的方式(图表)来表达结果与原因之间的关系。
的原因所采取
的原因所采取
• 纠正是就事论事，不合格的就改措正施，纠正措施是针对根的本措原施因采取行
动，预防措施是分析潜在不合格而采取的措施。纠正一般要立即采
取行动的，纠正措施和预防措施则要看影响程度决定是否要采取行 动
定义
ISO 9001:2008/ISO 13485:2012
8.5.2 纠正措施 • 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与
• 特性要因图由石川馨发明故又称“石川图”，其目的是阐明因果关系，也称 “因果图”，又因其形状与鱼骨相似，故又称“鱼骨图”。
原因分析
特性要因图分类
• 原因追求型：列出可能会影响过程(或流程)的相关因子，以便进一步由其中找出主要原因， 并以此图形表示结果与原因之间的关系。
Why?
原因分析
特性要因图分类
所遇到不合格的影响程度相适应。
8.5.3 预防措施 • 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应
与潜在问题的影响程度相适应。
定义
• 举例说明 • 事件： 2013年7月以来，上海进入持续高温天气，骄阳似火，小美在室外曝露过久导致面部皮肤被轻度晒伤
• 纠正 到医院看了医生，购买了相关药品进行涂覆，治疗晒伤皮肤
对策追求型：将鱼骨图反转成鱼头向左的图形，目的在于追求问题点应该如何防止、目 标结果应如何达成的对策。
How?
原因分析
头脑风暴 Brain storming
问题？
Thanks
意义
原则6:持续改进 • 管理原则 通过管理评审、内/外部审核以及纠正/预防措施，持续地改进质量体 系的有效性。
意义
企业自身发展的要求 • 消除实际或潜在的不合格原因 • 采取措施，放置类似问题的发生或预防问题的再次发生 • 不断地进行改进，提高企业管理水平 是企业长期发展的必然要求。
实施流程