阿司匹林片处方
阿司匹林片剂的制备ppt课件
五、实验结果
处方分析 外观 片重差异 硬度 结论与讨论 思考题
六、思考题
制备阿司匹林片剂时，如何避免阿司匹林的分解？ 从处方和工艺的角度说明。
各种片剂的制备方法有什么特点？ 片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么？
为什么？ 片剂强度不合格的主要原因和解决方法是什么？ 产生片剂重量差异的主要原因是什么？ 干法制粒压片的优缺点是什么？
实验五 片剂的制备及质量考察
课前准备 水浴 85 ℃ 烘箱 85 ℃
一、实验目的
掌握湿法制粒压片法的制备工艺。 掌握片剂的质量检测方法。 熟悉片剂的常用辅料与用量。 熟悉单冲压片机的结构及使用方法。 了解片剂的处方设计中需要考虑的几个问题（稳定性、
崩解、溶出等）。
二、实验原理
片剂（tablets）系指将药物与适宜的辅料通过制剂 技术制成的片状制剂。
是临床应用最广泛的剂型之一，具有剂量准确、质 量稳定、服用方便、成本低等优点。
片剂的制备方法：湿法制粒压片、干法制粒压片和 直接压片法。
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、过筛、 混合操作。
当主药为难溶性药物时，必须有足够的细度以保证 混合均匀及溶出度符合要求。
2．制湿颗粒
片重差 % 异 每限 平 片 平 度 均 重 均 片 1片 重 00重
【质量检查】
重量差异检查 根据药典规定，0.3g以下片剂的重量差异限
度为±7.5%，0.3g或0.3g以上者为±5%，超出重 量差异限度的片剂不得多于2片，并不得有1片超 过限度的1倍。
【质量检查】
硬度检查
将药片水平固定在微调夹头与顶头之间，转动 手柄，待药片破碎，仪器发出蜂鸣声，读取硬度指 示读数表中的读数，共测定3～6片，取其平均值。
阿司匹林片的说明书
阿司匹林片的说明书【药品名称】通用名称：阿司匹林片商品名称：阿司匹林片英文名称：Aspirin Tablets【主要成份】其化学名称为：2-乙酰氧基苯甲酸。
【成份】化学名：2-乙酰氧基苯甲酸。
分子式：C9H8O4分子量：180.16【性状】本品为白色片。
【适应症/功能主治】 1.镇痛、解热：缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。
本品公能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。
2.抗炎、【规格型号】0.5g*100s【用法用量】 1.成人常用量口服。
1解热、镇痛：一次0.3g～0.6g，一日3次，必要时可每4小时一次。
2抗炎、抗风湿：一日3～6g，分4次口服。
3建议手术前开始，一次100mg～300mg，一日1次。
胆道蛔虫病：一次1g，一日2～3次，连用2～3日;阵发性绞痛停止24小时后停用，然后进行驱虫治疗。
2.小儿常用量口服。
1解热、镇痛：每日按体表面积1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按体重5～10mg/kg，或每次每岁60mg，必要时可每4～6小时一次。
2抗风湿：每日按体重80～100mg/kg，分3-4次服，如1-2周未获疗效，可根据血要浓度调整剂量。
有些病例需增至每日130 mg/kg。
3儿科皮肤粘膜淋巴结综合征川崎病：开始每日按体重80mg/kg-100mg/kg，每日3-4次;退热2-3天后改为每日30mg/kg，每日3-4次;症状解除后减少剂量至每日 3mg/kg-5mg/kg，每日一次，连续服用2月或更久。
【不良反应】一般用于解热镇痛的剂量很少引起不良反应。
长期大量用药治疗风湿热、尤其当药物血浓度>200?g/m1时较易出现不良反应。
血药浓度愈高，不良反应愈明显。
1中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200～300 ?g∕ml后出现。
2过敏反应：出现于0.2%的病人，表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。
阿司匹林片(片剂)工艺规程
阿司匹林片(片剂)工艺规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型1.1产品名称：阿司匹林片1.2产品剂型：片剂2.产品概述2.1产品名称阿司匹林片汉语拼音名：Asipilin Pian英文名： Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量： 180.16本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0%2.2产品特点2.2.1性状本品为白色片2.2.2规格 0.5g。
2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量口服。
成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。
24小时内不超过4片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期 3年。
3.处方和依据3.1批投料处方阿司匹林 60kg淀粉 5kg枸橼酸 0.6kg滑石粉 1.25kg制成 12万片3.2依据执行标准：《中国药典》2010年版二部3.3制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4. 工艺流程图物料工序检验入库中间站注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件5.1备料5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严5.1.3配料5.2制粒5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为 3-4%时，停机出料。
阿司匹林片剂的处方优选
阿司匹林片剂的处方优选陈强;马桂芝【摘要】目的对阿司匹林片的处方进行优选.方法以片剂溶出速率常数k为处方优选指标,采用U7(73)均匀实验设计安排实验,考察填充剂(淀粉)、崩解剂(低取代羟丙基纤维素)、水溶性润滑剂(十二烷基硫酸钠)的用量对片剂溶出速率的影响,根据多元回归结果进行方程优化,确定优选处方并进行验证试验.结果优选出的阿司匹林片处方为淀粉用量为5%,低取代羟丙基纤维素的用量为5%,十二烷基硫酸钠的用量为3%.验证试验表明优化后的阿司匹林片15 min内即可实现100%溶出,T50为1.5 min,Td为2.3 min.结论优选出的制剂处方可显著提高阿司匹林的体外溶出度.【期刊名称】《新疆医科大学学报》【年(卷),期】2010(033)009【总页数】3页(P1047-1049)【关键词】阿司匹林;均匀设计;溶出度;片剂【作者】陈强;马桂芝【作者单位】新疆医科大学第六附属医院药剂科,新疆,乌鲁木齐,830000;新疆医科大学药学院,新疆,乌鲁木齐,830000【正文语种】中文【中图分类】R971%R94阿司匹林(aspirin)是临床常用的非甾体抗炎药。
常用于解热镇痛、抗炎、抗风湿、抑制血小板聚集作用，还可以降低结肠癌的风险。
现多采用片剂作为阿司匹林的剂型，但阿司匹林是难溶性药物，不易从其制剂中释放、溶出。
本文在原阿司匹林片剂处方基础上进行处方优化，以达到提高难溶性药物阿司匹林的溶出度的目的。
1 材料与仪器阿司匹林原料药、淀粉(药用辅料)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)均由新疆医科大学药学院药剂物化教研室提供,十二烷基硫酸钠(SDS,上海试四赫维化工有限公司，0604101),UV-2550型分光光度计(日本岛津),RCZ-1A溶出试验仪(上海黄海药检仪器厂),DK-S26型电热恒温水浴锅(上海精宏实验设备有限公司),TDP型单冲压片机(上海天祥-健台制药机械有限公司),KQ3200型超声清洗机(昆山市超声仪器有限公司),SZ202电热温度干燥箱(浙江诸暨县马剑电热仪器厂),电子万用炉(北京市永光明医疗仪器厂)。
阿司匹林肠溶片说明书
阿司匹林肠溶片说明书【药品名称】通用名称：阿司匹林肠溶片商品名称：＿____英文名称：Aspirin Entericcoated Tablets【成份】本品主要成份为阿司匹林。
【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险，预防心肌梗死复发，中风的二级预防等。
【规格】＿____mg/片【用法用量】用法：口服。
肠溶片应整片吞服。
用量：1、降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。
以后每天 100 200mg。
2、预防心肌梗死复发：每天 100 300mg。
3、中风的二级预防：每天 100 300mg。
4、降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险：每天100 300mg。
5、降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天 100300mg。
6、动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术：每天100 300mg。
7、预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞：每天 100 200mg。
8、用于解热镇痛：一次 300 600mg，一日 3 次。
9、用于抗风湿：一日 3 6g，分 4 次口服。
具体用量应根据患者的具体情况，在医生的指导下使用。
【不良反应】1、胃肠道反应：最为常见，表现为恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等。
2、增加出血倾向：如牙龈出血、鼻出血、皮下出血、胃肠道出血等。
3、过敏反应：表现为皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性休克等。
4、肝、肾功能损害：与剂量大小有关，尤其是剂量过大时易发生。
5、中枢神经系统症状：如头痛、眩晕、耳鸣、听力下降等。
【禁忌】1、对阿司匹林或其他水杨酸盐，或药品的任何其他成份过敏者禁用。
2、活动性消化性溃疡患者禁用。
3、出血体质（如血友病患者）禁用。
4、严重的肝、肾功能衰竭患者禁用。
5、妊娠最后三个月禁用。
【注意事项】1、下列情况时使用本品应谨慎：有哮喘及其他过敏性反应时。
处方
阿司匹林片100mgx7 sig：100mg qd依那普利分散片5mgx7 sig：5mg qd呋塞米片20mgx7 sig：20mg qd安体舒通片20mgx7 sig：20mg qd比索洛尔片2.5mgx4 sig：1.25mg qd氯吡格雷片75mgx7 sig：75mg qd 普伐他汀片10mgx14 sig：20mg qn 美托洛尔片25mgx7 sig：12.5mg bid 单硝酸异山梨酯缓释片60mg×7 sig 60mg qd 泮托拉唑肠溶微丸胶囊20mg×7 sig 20mg qd替米沙坦氢氯噻嗪片40mgx7 sig：40mg qd 曲美他嗪片20mgx21 sig：20mg tid 甲巯咪唑片10mgx14 sig：10mg Bid 复方地伏口服液10ml x 20sig：10ml Tid补脑安神片72片Sig: 4片tid阿普唑仑片0.4mgx42sig：0.8mg Tid丹鹿通督片60片x 2瓶Sig: 4片tid清热散结胶囊2盒Sig: 5粒tid强力枇杷露150ml x 1瓶Sig: 15ml tid尿毒清颗粒5g x 1包Sig: 5g qid肝苏颗粒3g x 18包Sig: 3g tid心宝丸20丸x 2瓶sig：3丸Tid厚朴排气合剂50ml x 1瓶Sig: 50ml po费别： 海南省医疗普通处方笺病历号：1514336 琼海市人民医院药费： 注射费： 其他： 收费员： 收据号：审核： 调 配： 核对： 发 药：费别： 海南省医疗普通处方笺病历号：1511401 琼海市人民医院药费： 注射费： 其他： 收费员： 收据号：审核： 调 配： 核对： 发 药：费别： 海南省医疗普通处方笺病历号：1503223 琼海市人民医院药费： 注射费： 其他： 收费员： 收据号：审核： 调 配： 核对： 发 药：费别： 海南省医疗普通处方笺病历号：1511140 琼海市人民医院姓名：王绍英 性别：女 年龄：56岁 科别：心内科 病床号：25床 2015年5月14日 审核： 调 配： 核对： 发 药：病历号：1511629 琼海市人民医院姓名：梁安雅性别：女年龄：60岁科别：心内科病床号：26床2015年5月12日Array药费：注射费：其他：收费员：收据号：审核：调配：核对：发药：病历号：1512742 琼海市人民医院姓名：林明超性别：男年龄：82岁科别：心内科病床号：27床2015年5月29日Array审核：调配：核对：发药：病历号：1513056 琼海市人民医院姓名：黄春花性别：女年龄：81岁科别：心内科病床号：38床2015年5月28 日Array药费：注射费：其他：收费员：收据号：审核：调配：核对：发药：病历号：1511811 琼海市人民医院姓名：杨善丰性别：男年龄：44岁科别：心内科病床号：39 2015年5月13日Array药费：注射费：其他：收费员：收据号：审核：调配：核对：发药：费别：海南省医疗普通处方笺病历号：1511424 琼海市人民医院姓名：颜若蓉 性别：女 年龄：70岁 科别：心内科 病床号：40床 2015年5月21日 审核： 调 配： 核对： 发 药：费别：海南省医疗普通处方笺病历号：1511888 琼海市人民医院审核： 调 配： 核对： 发 药：费别：海南省医疗普通处方笺病历号：1511873 琼海市人民医院姓名：王景山 性别：男 年龄：84岁 科别：心内科 病床号：48床 2015年5月 日 审核： 调 配： 核对： 发 药：费别：海南省医疗普通处方笺病历号：1332691 琼海市人民医院姓名：王少娇 性别：女 年龄：90岁 科别：心内科 病床号：59床 2015年5月 23日 审核： 调 配： 核对： 发 药：费别：海南省医疗普通处方笺病历号：1427605 琼海市人民医院姓名：陈宗民性别：女年龄：79岁科别：心内科病床号：60床2015年5 月22日审核：调配：核对：发药：费别：海南省医疗普通处方笺病历号：1512843 琼海市人民医院姓名：李文才性别：男年龄：82岁科别：心内科病床号：16床2015年5月22日药费：注射费：其他：收费员：收据号：审核：调配：核对：发药：费别：海南省医疗普通处方笺病历号：1514679 琼海市人民医院药费： 注射费： 其他： 收费员： 收据号： 审核： 调 配： 核对： 发 药：。
《药剂学》处方辨析要点举例
《药剂学》处方辨析要点举例1、利巴韦林口服糖浆处方利巴韦林30g蔗糖250g苯甲酸钠3g蒸馏水加至1000mL要点：（1）利巴韦林口服糖浆属于糖浆剂／液体制剂。
（2）本处方中苯甲酸钠属于防腐剂。
因为糖浆剂容易滋生微生物，加入苯甲酸钠可以起到防腐的作用。
2、碘酊处方碘20g碘化钾15g乙醇500mL纯化水加至1000mL要点：（1）碘酊属于酊剂／液体制剂。
（2）本处方中碘化钾是助溶剂；I2和KI形成可溶性络合物KI n从而起到助溶作用。
3、氯霉素注射液处方氯霉素131.25g丙二醇881.59g亚硫酸氢钠 1.0g加注射用水至1000mL要点：（1）氯霉素注射液属于注射剂／液体制剂。
（2）本处方中亚硫酸氢钠是抗氧剂；NaHSO3极容易被氧化，从而避免氯霉素被氧化，起到抗氧化作用。
4、柴胡注射液处方北柴胡1000g氯化钠85g聚山梨酸80 10mL注射用水加至1000mL要点：（1）柴胡注射液处方属于注射剂／液体制剂。
（2）本处方中氯化钠的作用是调节渗透压，使注射液等渗／等张；（3）本处方中聚山梨酸80是表面活性剂，用于调节北柴胡的溶解度。
5、复方阿司匹林片处方乙酰水杨酸268g对乙酰氨基酚136g咖啡因33.4g淀粉266g淀粉浆（15%~17%）85%滑石粉（5%）25g轻质液状石蜡 2.5g酒石酸 2.7g共制成1000片要点：（1）复方阿司匹林片属于片剂／固体制剂。
（2）按照本处方来生产的复方阿司匹林片，每一复方阿司匹林片中的两种主药含量分别是：乙酰水杨酸0.268g、对氨基水杨酸0.136g。
（3）抑制乙酰水杨酸的水解。
6、清凉油处方樟脑160g薄荷脑160g薄荷油100g桉叶油100g固体石蜡210g蜂蜡90g10%氨溶液 6.0mL凡士林200g要点：（1）清凉油属于软膏剂／半固体制剂。
（2）本处方中的主药是：樟脑、薄荷脑、薄荷油、桉叶油。
（3）本处方中所使用的基质属于油脂性基质。
7、速效感冒胶囊处方对乙酰氨基酚160g维生素C 100g胆汁粉100g咖啡因3g氯苯那敏3g10%淀粉浆适量食用色素适量共制成1000粒要点：（1）速效感冒胶囊属于胶囊剂／固体制剂。
阿司匹林片处方设计
阿司匹林片处方设计名称：第六组实验阿司匹林片处方设计班级：药学2011-2班组别：第六组组员：寇婷婷，曲真真，曹丹丹刘新，郭玉娟，阿米尔组员分工：寇婷婷、曲真真---实验方案郭玉娟，刘新，曹丹丹，阿米尔---查资料、汇总及整理日期：2014年12月5日正文部分：一、立题依据与项目背景1.1项目背景：①片剂概述：片剂系指药物与适宜辅料均匀混合后压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂是在丸剂和散剂的基础上发展起来的。
有悠久的历史，在10世纪后叶就有模印片。
到1872年，由John Wyeth 等人创造了压片机，并出现了压制片。
到19世纪末，随着压片机的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了快速的发展。
近十几年来，片剂的生产技术和机械设备有较大的发展。
如泡腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺及生产联动化等。
目前，它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
因为：(1) 片剂的化学稳定性较其他的剂型较好，因为它的体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素影响较少。
（2）生产的机械化、自动化程度较高，易于生产、产量大、成本及售价较低，易于大众患者所接受。
（3）计量准确，含量均匀以片数作为计量单位，在服用时容易计算药量。
（4）携带、运输、服用均较方便（5）可以制成不同类型的各种片剂（如速效片、控释片、咀嚼片等），以满足不同临床医疗的需要。
②片剂制备工艺简介：根据压片的工艺路线不同 Aiien 等把压片方法分为湿法制粒压片法干法制粒压片法及粉末直接压片法三类而崔福德药剂学把压片方法分为两大类：制粒压片法及直接压片法或四小类：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、粉末直接压片法及半干式颗粒压片法的方法。
湿法制粒压片法是指将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的方法；干法制粒压片法是指将干法制粒的颗粒进行压片的方法，是将药物和辅料的粉末混合均匀压缩成大片状或板状后粉碎成所需大小颗粒的方法粉末；直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法；半干式颗粒压片法是指将药物粉末和预先制好的辅料颗粒空白颗粒混合进行压片的方法。