药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
生产批量：35万粒，140万粒。
主要生产工艺过程及参数：过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=：（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。
干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。
质量风险评估报告
为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中浮现的安全事 件的风险， 更好地维护人民群众身体健康和生命安全， 我公司成立了 以企业质量负责人为组长， 各业务部门负责人为成员的药品经营质量 风险排查领导小组，于 2022 年 9 月 21 日至 24 日对我公司药品的采 购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人 员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如 下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司 药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全 过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和 评估。
职责组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。
1 、起草风险评估方案；2 、参预风险识别、分析、制定控制措施及执行； 3、负责风险评估报告的汇总、 起草。
4、组织风险评估小组进行风险识别、评估， 提出风险控制实施方案， 报风险管理负责人批准后， 推动控制方案的执行，落实风险沟通。
参预质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 行部门 质量负责人质管部经理各部门经理职务组长组员组员 姓 名二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2022 年6 月1 日至2022 年6 月30 日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特殊对浮现质量问题的品种，分析了浮现问题的原因(附件1)，制定了整改措施。
对可能浮现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审(附件2)，找出了质量风险点 5 条。
三、按风险指数矩阵图要求对每一个风险点进行分析运用实用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每一个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？浮现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？发生可能性第1 级希少(发生频次小于每十年一次)第2 级不太可能发生(发生频次为每五至十年一次)第3 级可能发生(发生频次为每一至五年一次)第4 级很可能发生(发生频次为约每年一次)第5 级较常发生(发生频次约为每2-3 个月1 次)第6 级时常发生(几乎每次都可能发生)四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
药品质量风险的评估报告
药品质量安全风险的评估报告XXX食品药品监督管理局：我公司于2017年3月20日对质量风险进行了评估，对可能存在的风险点采取了积极有效的防控措施，对以往风险点控制不足的地方加大了防控措施，具体措施如下：一、质量管理环节，我公司质量管理机构健全，质量管理负责人在职在岗，目前，我公司有执业药师4人，其中2人在质量管理岗位，各司其职,有效地开展质量管理工作。
二、药品采购环节：我公司严格执行首营企业、首营药品审核管理制度，对审核不严和供货方档案资质索取不全的单位，在计算机系统中自动锁定，非授权人不能在系统内审批操作;公司定期对相关人员加强药品购进管理程序的培训，每年定期对药品质量进行进货评审，结合供应商信誉度进行综合评审，对于信誉度不好的企业终止合作，并在计算机系统中予以锁定。
三、药品收货和验收环节：药品收货和验收环节风险较高,易混入假劣药品；根据GSP要求，公司设立了收货员岗位，并且着重对相关人员进行了收货程序的培训，指导收货员要对运输方式、运输过程、运输时间等质量控制状况进行重点检查，特别是对冷藏药品的运输工具、时间、温度记录重点检查。
验收员人员必须依据国家相关法规和企业验收程序对采购药品进行票样核对和实货开箱查验，包括查验检验报告、抽样、查验药品、记录以及药品信息等内容.四、票据管理环节：我公司在购进药品时，主动向供货方索要税票.到货验收时,依据税票和随货同行单所列内容,对照供货方销售出库单进行验收,并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。
对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库. 税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应，公司对药品购销中发生的购销税票及票据，按有关规定保存.五、在药品储存养护环节：药品储存养护环节是保持药品质量稳定的关键因素，特别是温湿度控制是关键，直接影响药品质量。
我公司在开业之初，就配备了自动监测、记录库房温湿度的设备,并在2014年8月份和2015年5月,对温湿度控制系统进行了改造，按照新版GSP的要求在原有的全时段自动化、数字化温湿度管理监控设备上增加了测点终端，以便更加全方位的对库房温湿度进行监控。
药品安全质量风险评估报告
药品安全质量风险评估报告药品安全质量风险评估报告1. 背景介绍本报告旨在对药品的安全质量风险进行评估，以确保药品的安全性和质量的合规性。
评估将从药品的生产、质量控制、销售和使用等环节进行全面分析，以识别潜在的风险和问题，并提出相应的控制和改进措施。
2. 评估方法评估将采用定性和定量相结合的方法，包括以下几个方面：- 药品生产环节的生产工艺、原材料采购、生产设备等是否符合药品安全和质量要求；- 药品质量控制环节的检测方法、检测设备、检测人员等是否具备有效性和可靠性；- 药品销售渠道和流通环节是否存在假冒伪劣药品、过期药品等问题；- 药品使用环节的合理用药和不良反应反馈情况等。
3. 评估结果根据评估的结果，将对药品安全质量存在的风险和问题进行分类和分级，提出相应的控制和改进建议。
- 高风险问题：对存在重大风险和严重影响人体健康或生命安全的药品进行优先处理，包括产品召回、停止生产和销售等；- 中风险问题：对存在一定风险但尚未造成严重影响的药品进行整改和监管，加强监管力度和提升质量控制水平；- 低风险问题：对存在较小风险和问题的药品进行改进和监测，提出相应的改进建议并持续监测。
4. 控制和改进措施根据评估结果，制定相应的控制和改进措施，包括但不限于以下几个方面：- 加强药品监管的法规和制度建设，提升监管部门的执法能力和监管水平；- 完善药品质量控制的标准和规范，保证药品生产和质量控制环节的合规性；- 加强药品销售渠道和流通环节的监管，严厉打击假冒伪劣药品和过期药品的违法行为；- 提升药品使用环节的管理和监督，加强合理用药的宣传和教育，及时反馈药品的不良反应情况。
5. 结论本评估报告对药品安全质量风险进行了全面的评估和分析，并提出了相应的控制和改进措施。
评估结果显示当前存在一定的风险和问题，但整体药品安全质量情况仍然具备可控的局面。
为了保障人民群众的用药安全和健康，在各相关部门和企事业单位的共同努力下，我国的药品安全质量水平将会不断提升。
制剂车间生产过程风险评估报告
GMP文件题目制剂车间生产过程质量风险评估编号第 1 页共页草拟/ 订正日期拟订部门制剂车间审核日期颁发部门质量部批准日期奏效日期散发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的：对生产的全过程中全部可能出现的风险进行评估，确立各剂型要点控制的目标，核实和拟订纠正和预防举措，关于高风险和中等风险的一定确立降低风险的举措，低风险增强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。
将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的订正与工艺考证。
范围：制剂车间生产全过程。
责任：制剂车间工艺员负责风险信息采集，质量部负责审查、同意。
内容：1概括我企业生产销售同意的中西药产品62 个，常年生产品种 21 个，常年生产的品种主要有：***片等。
企业对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设备和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采纳了举措，已将交错污染的风险降低为可接受水平。
针对企业实质的生产状况，对制剂车间生产的全过程进行了剖析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产质量量的步骤进行风险剖析、评论微风险控制，确立优先控制的目标和推行的举措，降低风险发生的可能性，提升可检测性，将风险控制在可接受水平。
2 风险管理剖析方法失败模式成效剖析法（ FMEA）3 职责风险评估小组：组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。
组员：负责采集和组织风险信息，提出风险项目，剖析、评估风险项目，并提出降低风险项目的举措。
名称人员组长*****组员******4依照《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正）《药品 GMP指南》5风险评估FMEA摆列标准和失败得分以下：风险的严重程度结果结果的严重性评分严重危害会致使整批产品报废或出现法例风险5高会出现严重误差或致使产质量量出现异样，造成部分报废或致使4用户投诉中等会出现重要误差或可能会致使产品返工，对产质量量有必定影响3低会出现细小误差，对产质量量影响较小2细小对产质量量无影响1风险的发生几率失败发生的可能性举例评分特别高：几乎不行防止失败极屡次的发生5高：频频发生的失败每天发生4中等：有时发生的失败每个月发生3低：相对特别少发生的失败每几个月发生一次2细小：几乎不行能发生的失败仅发生过一次1风险被检测或发现的可能性发现的可能性在发生以前经过过程控制能够检测出缺点的可能性大评分小绝度不行能或极小完好没有有效的方法或当前的方法几乎不行能检测出5失败模式可能性较低当前的方法只有较低的可能性能够检测出失败模式4中等可能性当前的方法有中等的可能性能够检测出失败模式3可能性较大当前的方法有较大的可能性能够检测出失败模式2可能性特别大或几乎肯当前的方法能够检测出失败模式的可能性特别大或几1定能乎能够必定，有靠谱的检测方法。
药品质量风险评估报告
药品质量风险评估报告药品质量风险评估报告随着药品市场的发展，药品质量问题也日益成为人们关注的焦点。
药品质量风险评估报告是对药品质量存在的风险进行全面评估，为制定防控措施提供依据。
本报告对药品质量风险进行了全面评估，总结如下。
首先，药品生产环节存在较大的质量风险。
在药品生产过程中，存在着一系列的环节，包括原料采购、生产加工、包装灌装等。
其中，原料采购是影响药品质量的重要因素之一。
不合格的原料将直接影响药品的质量安全。
此外，生产加工过程中的操作不规范、设备老化等问题也容易导致药品质量不稳定，增加用药风险。
其次，药品流通环节存在一定的质量风险。
药品在流通环节中，可能由于运输、储存等因素导致药品质量发生变化。
特别是药品温度要求严格的生物制品，在运输过程中如果无法保证恒温，将会对药品质量产生重大影响。
此外，药品流通环节中存在着药品串货、被替换等问题，这也增加了人们对药品质量的担忧。
再次，药品使用环节存在一定的质量风险。
由于人们对药物的认知不同，药品的使用可能存在误区。
例如，存在过量用药、长期滥用抗生素、未按疗程规定使用等问题。
这些问题都会导致药品的有效成分浓度过高或过低，从而降低药品的疗效，甚至增加不良反应的风险。
为了降低药品质量风险，我们建议从以下几个方面进行改进：一是加强药品生产过程的质量管控。
应加强对药品生产企业的监管，确保其按照药品质量标准进行生产加工。
同时，完善监管体系，加大对药品原料的抽检力度，确保原料的合格率。
二是加强药品流通过程的监管。
应建立完善的药品流通追溯体系，确保药品在运输、储存等过程中符合质量要求。
加强对药品经销商的监管，严禁药品串货、被替换等违规行为。
三是加强药品使用过程的宣传教育。
通过加强对公众的用药指导，提高人们对药品的正确使用意识。
加强对医务人员的培训，提高其对药品的合理用药知识，减少用药误区。
综上所述，药品质量问题是一个复杂的系统工程。
通过对药品质量风险进行评估，可以及时发现问题，采取相应的防控措施。
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板一、背景与目的：随着医疗水平的提高和人们对健康的重视，药品生产过程的安全性和质量控制显得尤为重要。
药品生产过程中的各个环节都存在一定的风险和隐患，为了保障药品质量，降低生产过程中的风险，我们进行了药品生产过程质量风险评估。
本报告的目的是对药品生产过程中的质量风险进行评估，提出相应的改进建议，以保障药品的安全性。
二、评估方法：1.采用“风险评估矩阵法”对药品生产过程中的各个环节进行风险评估。
根据风险的可能性和影响程度，将风险划分为低风险、中风险和高风险。
三、评估结果：在对药品生产过程中的各个环节进行风险评估后，我们得出以下结论：1.原料采购环节存在较高风险：原料的采购需要严格按照国家相关规定进行，存在一定的供应链风险。
因此，在原料采购环节应加强供应商的评估和监管，并建立可追溯系统，确保原料的质量可靠。
2.生产工艺环节存在中等风险：生产工艺是影响药品质量的关键环节之一、在生产工艺上，应加强工艺参数的控制，严格按照标准操作规程进行操作，防止出现差错或污染。
此外，应建立完善的变更控制制度，确保工艺变更的可控性和可追溯性。
3.检验检测环节存在较低风险：检验检测环节是保障药品质量的最后一道防线。
在检验检测环节，应加强仪器设备的维护和校准，确保结果的准确性。
此外，应制定完善的检验检测标准和方法，以确保检验结果的可靠性。
四、改进建议：基于对药品生产过程质量风险的评估结果，我们提出以下改进建议：1.建立健全原料采购管理制度，加强供应商的评估和监管。
2.加强生产工艺的控制，严格按照标准操作规程进行操作。
3.建立完善的变更控制制度，确保工艺变更的可控性和可追溯性。
4.加强仪器设备的维护和校准，制定完善的检验检测标准和方法。
5.定期进行内部审计和风险评估，及时发现和解决潜在的质量风险。
六、结论：通过对药品生产过程质量风险的评估，我们找出了存在的问题和风险，并提出了相应的改进建议。
只有加强对药品生产过程质量的管理和监控，才能降低质量风险，确保药品的安全性。
药品质量风险评估报告
药品质量风险评估报告药品质量风险评估报告是一份关于药品质量的评估报告，主要用于评估药品在生产、贮存、运输和销售等环节中可能存在的质量风险，并提出相应的措施和建议，以保障患者用药的安全和有效性。
本报告将从质量管理体系、生产过程、质量控制措施以及质量风险评估等几个方面对药品质量进行评估。
首先，质量管理体系是保证药品质量的重要环节。
在药品生产过程中，应建立完善的质量管理体系，包括质量方针和目标的制定、职责和权限的明确、质量手册的编制、程序文件的管理等。
同时，对药品生产过程进行规范和标准化管理，确保每个环节都符合质量管理的要求，从而降低质量风险。
其次，生产过程是影响药品质量的重要因素。
生产过程中，应严格按照药品生产工艺进行操作，确保每个步骤都得到严格控制和监督。
同时，要加强原材料的采购管理，确保原材料的质量符合要求。
在生产过程中，要加强现场管理，确保操作规程的执行和记录的准确性。
另外，要建立完善的设备管理制度，确保设备的良好状态和正常运行，从而减少因设备故障而引起的质量风险。
第三，质量控制措施是保证药品质量的关键。
质量控制措施主要包括原材料的检验和控制、生产过程的监督和控制、成品的检验和控制等。
对原材料进行严格的检验，合格后方可使用，并进行适当的贮存和保护。
对生产过程进行全面的监督和控制，确保每个步骤都符合规范。
对成品进行严格的检验，确保每个批次都符合质量要求。
此外，还应建立健全的异常情况处理制度，及时处理生产过程中出现的异常情况，防止对质量产生不利影响。
最后，质量风险评估是对药品质量的全面评估和分析。
通过对药品生产中可能存在的风险进行评估，从而找出潜在的问题，采取相应的预防和控制措施。
质量风险评估应包括药品原材料的风险、生产过程中的风险、环境因素的风险以及人为因素的风险等。
评估结果可为相关部门提供制定质量控制策略的依据，并促进全面质量管理的实施。
综上所述，药品质量风险评估报告是对药品质量进行评估和分析的重要工具，通过对质量管理体系、生产过程、质量控制措施以及质量风险评估等方面的评估，可以为各个环节提供相应的改进和优化措施，以提高药品质量，保障患者用药的安全和有效性。
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XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-
起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：
XXXX药业有限公司
年月年月年月年月
日日日日
目录
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
1、简介
2、目的
3、范围
4、引用资料
5、风险管理小组组员及职责分工
6、质量风险管理流程
7、风险管理过程
8、风险管理总结及结论
9、风险管理回顾审核
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
1.简介：
1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
1.2生产批量：35万粒，140万粒。
1.3主要生产工艺过程及参数：
，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
，筛网目数为24目。
，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。
，筛网目数为24目。
，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。
，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。
充填过程中，每20分钟检查一次装量。
将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。
，同时产品冲印批号、有效期。
按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。
，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。
1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。
2、目的：
2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。
面进行风险梳理识别。
（1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
表中的“顾客”一词，可以是内部顾客，例如一下工序，也可以是最终用户。
表3.发现的可能性
注：风险可接受标准的制定：
严重程度：结果的严重性：中等，对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。
顾客感觉到不方便或有些不满。
得分：3分；发生几率：中等：偶尔发生的失败。
得分：3分；
发现的可能性：中等可能性：目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式，得分：3分；最低可接受标准：3×3×3=27分
（2）风险评价及控制措施：
通过检索资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法识别确定潜在的失效模式，列出每个失效模式的潜在结果，对每一个失效模式给出严重性分数，识别每个失效模式的原因，给出每个原因的发生几率分数，识别用于发现失效模式的当前控制手段，对每一个原因和控制手段给出发现的可能性分数。
计算FMEA中每一条风险分值：风险分值=严重性分数×发生几率分数×发现的可能性分数。
根据风险分值对照上表 4. 风险级别评判标准及风险控制措施的要求制定风险预防控制措施，具体见后附的《XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表》。
从后附的《XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表》可见，从XXXX胶囊生产过程所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险源梳理识别，对XXXX生产工艺、操作规程及生产过程涉及的人员、厂房设施、设备等等45项风险进行评估。
39项风险按现行控制措施进行管理其风险属于低风险级别，可以接受，只需按现行控制措施控制，不需要采取新的更多的控制措施。
6项风险属于中等风险，需要采取有效措施控制解决，控制措施见该表。
根据《XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表》制定风险预防控制措施制定的口。