(完整版)医疗器械-生产记录
医疗器械各种记录表格(横表)
产品出库、复核、销售记录
页脚内容
产品购进记录
页脚内容
页脚内容
产品销售记录
页脚内容
页脚内容
产品验收记录
页脚内容
页脚内容
出库单
购货单位：日期：
入库单
页脚内容
制单日期：
商品投诉、质量查询报告单
页脚内容
页脚内容
医疗器械商品养护记录
页脚内容
页脚内容
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
页脚内容
医疗器械效期产品管理记录
页脚内容
用户访问联系记录表
业务员：年度
页脚内容
页脚内容
页脚内容
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录。
医疗器械批生产记录全过程管理规程
医疗器械批生产记录全过程管理规程一、目的及范围为了规范医疗器械批生产记录的管理，确保生产过程的可追溯性和合规性，制定本规程。
本规程适用于医疗器械批生产记录的全过程管理。
二、申请与备案1.医疗器械生产企业在开始批生产前，应向相关监管部门提交申请，包括生产计划、工艺流程等相关资料。
2.监管部门应对申请资料进行审查，并及时给予备案通知。
三、生产过程控制1.医疗器械生产企业应按照生产工艺流程进行生产，并严格执行相关质量管理规范。
2.生产过程中产生的关键参数和质量控制点，应有相应的监测措施，并记录在批生产记录中。
3.如发现生产过程中存在异常情况，应立即采取措施进行纠正，并记录在批生产记录中。
4.生产过程中涉及的原材料、助剂等应具备相关质量合格证明，并按规定进行接收、贮存和使用。
5.生产过程中应有质量检测工作，检测结果应记录在批生产记录中。
四、批生产记录填写与管理1.批生产记录包括生产过程中的关键参数、质量控制点、质量检测结果等，应按照相关规定进行填写。
2.生产人员在操作过程中应按规定及时记录相关信息，确保记录的准确性和完整性。
3.批生产记录应由生产人员和质量管理人员共同签字确认，并及时进行归档管理。
4.批生产记录的归档管理要求保密可靠，以防止外部人员的非法获取和篡改。
归档材料应定期进行备份和存档。
五、溯源与追溯1.批生产记录应具备溯源和追溯的功能，在生产过程中能够追溯到各个关键环节的记录。
2.批生产记录的存储和备份必须具备高度的可靠性和数据的完整性，确保溯源和追溯的有效性。
3.如发生产品质量问题或相关监管部门的检查要求，生产企业应主动配合提供相关的批生产记录，并确保数据的真实性和准确性。
六、培训与验证1.生产企业应对相关人员进行批生产记录的填写培训，确保人员了解相关规定和要求。
2.生产企业应定期进行内部验证，以确保批生产记录的管理符合相关规范和要求。
七、违规处理如果发现生产企业在批生产记录方面存在违规行为，监管部门有权采取相应的处理措施，包括停产、罚款等。
医疗器械公司 医用防护口罩批生产记录
3.挑选出耳带未焊接好和焊接不牢固的口罩,后执行《耳带点焊机》自动生产开始进行手动点焊。
5.将合格的口罩计数装袋，不合格的口罩置不合品筐内。
全自动一拖一外耳带平面口罩机:设备型号:设备编码:
物料平衡=（产成合格品数量a×每只重量b+不合格品c×每只重量b +
尾料量d+废料量e）÷1000÷领用总量h×100%
物料平衡范围：98%--102%
物料平衡=（a×b+c×b+d+e）÷1000÷h×100%
3、设备、模具、器具清洁、待用。
4、计量器具清洁、待用，有校验合格标志，且在校验周期内。
5、温度18～28℃，相对湿度45～65%。
6、房间压差应当保持相对负压。
7、物料符合生产指令。
8、现场有相关文件和空白记录。
1.符合规定（）1.不符合规定（）
2.符合规定（） 2.不符合规定（）
3.符合规定（） 3.不符合规定（）
=
操作人：复核人：
QA监控员：
递交
1、将已经制作好的医用防护口罩移入车间暂存间待验。
名称
产品批号
数量（只）
总件数
递交人
接收人
递交时间
医用防护口罩
异常情况
处理
医用防护口罩本体制作工序生产记录
工序
本体制作
尺寸
110×165mm
批号
批量
生产日期
医疗器械记录清单
SRP-RY-007
试用期考核审批表
SRP-RY-008
员工转正申请
SRP-RY-009
上岗证
SRP-RY-010
人员健康档案
SRP-RY-011
员工身体不良情况记录
SRP-RY-012
信息联络单
SRP-RY-013
会议记录SRP-RY-014会议计划表SRP-RY-015
会议通知
SRP-RY-016
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
SRP-QA-018
医疗器械召回事件报告表
SRP-QA-019
取样证
SRP-QA-020
取样单
SRP-QA-021
取样标签
SRP-QA-022
取样记录
SRP-QA-024
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
内审检查表
SMP-QA-007
内审首、末次会议记录
SMP-QA-008
内审不符合报告
SMP-QA-009
不合格项分布表
SMP-QA-010
内部质量管理体系审核报告表
医疗器械生产批记录管理规定(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。
1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。
1.3发放范围所有部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——负责按照本规定实施生产批记录管理。
3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。
4.步骤和方法4.1生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。
2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。
5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
4.2 生产批记录的编制要求1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。
2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。
3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：生产记录、检验记录等。
4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。
5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。
7）反映出物料平衡情况。
8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。
医疗器械企业生产工序流程记录卡
编号：-7.5.1-01
生产日期
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ机号
操作者
完成时间
整机装配
投入器件
品名
规格
批号
品名
规格
批号
生产内容
工具与仪表
超声波焊接机，冲压裁断机
质量要求
执行国家标准YY/T0969-2013，按图纸和作业指导书的规定组装确保外观，尺寸，功能达标
自检
操作者
工序质量确认
确认人
年 月 日
成品测试测试要求：按下表性能指标要求进行并达国家标准YY/T0969-2013标准要求
序号
标准条款
检测项目
口罩性能指标要求
调测结果
1
外观
2
尺寸
3
焊接点拉力
4
滤过率
/
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
自检确认
操作者
工序质量确认
确认人
日期
成品检测
检验员
机号
日期
医疗器械生产记录表格
受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–4.2.3-01序文件编号保管使用发布受控文件名称发放号号部门部门引入状态资料版本号日期记录：资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516专业资料整理分享.专业资料整理分享资料1718.专业资料整理分享资料文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数资料文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：资料受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人1234567891111资料1111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：资料参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
医疗器械各种记录表格(横表)
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职 务
详细地址
ห้องสมุดไป่ตู้电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货
单位
生产
厂家
产品注册证号
反馈方式
来人 □来电 □来函 □走访 □问卷调查 □报刊 □
产品出库、复核、销售记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
注册证号
生产批号
合格证明
生产企业
供货单位
确认不合格产品原因
处理结果
（报损、销毁时间、地点、人员、过程、结果）
审 核 人
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受控文件清单（1.质量文件）
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
记录：
受控文件清单（3.技术文件）
记录：
受控文件清单（4.外来文件）
记录：
文件发放回收记录表编号:JL-4.2.4-02
编号：BT-JL-4.2.4-3
编号：BT-JL-4.2.4-4
文件更改申请单
编号：BT-JL-4.2.4-5
更改位置及原因：
更改后的内容：
受此影响引起的其它更改文件名称：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
审批部门意见：
签名：日期：
文件销毁申请单
编号：BT-JL-4.2.4-6
文件留用申请
编号：BT-JL-4.2.4-7
外来文件留用申请
编号：BT-JL-4.2.4-8
文件更改、销毁、留用记录表
编号：BT-JL-4.2.4-9
记录人：
文件归档清单
编号：BT-JL-4.2.4-
记录人：
编号：BT-JL-4.2.5-1
记录人：
编号：BT-JL-4.2.5-2
记录人：
法律法规文件阅读记录
法律法规文件阅读记录
年度培训计划
编号：BT-JL-6.2-2
员工培训考核记录表
编号：BT-JL-6.2-1
记录人：
培训申请表
编号：BT-JL-6.2-02
培训合格率汇总表
编号：BT-JL-6.2-3
记录人：
培训记录
编号：BT-JL-6.2-4
记录人：
员工培训档案
编号：BT-JL-6.2-5
记录人：
编号：BT-JL-6.3-01
编号：BT-JL-7.3-01
设备验收单
编号：BT-JL-6.3-2
设备保养（检修）计划
编号：BT-JL-6.3-3
编制：日
期：
批
准：
日
期：
月设备保养记录表
注 :保养项目 :1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行； 2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执
行； 3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。
“×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
编号:JL-6.3-04
编号：BT-JL-6.3-6 设备使用部门：
编号：BT-JL-6.3-7 设备使用部门：
生产环境检查记录
编号： JL-6.4-01
记录人：
顾客来电记录表
编号： JL-7.2-01
顾客来电记录表
JL-7.2-01
执行合同交付记录编号：JL-7.2-02
合同台帐编号：JL-7.2-03
记录人：
经销商台帐编号JL-7.2-04
记录人：
特殊销售合同评审记录表
编号：JL-7.2-05
来电订货记录表
编号：JL-7.2-06
顾客档案
编号:JL-7.2-07
交付安装表
编号：JL-7.2-8
售后服务记录表
编号：JL-7.2-9
客户培训记录
编号：JL-7.2-
培训时间及内容：
培训方式和效果：
用户意见：
培训教师：
合同更改通知单
编号：JL-7.2-
顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：JL-7.2-12
记录人：
顾客投诉调查处理记录
编号：JL-7.2-13
纪录人：
编号：JL7.3-01
设计和开发任务书
项目名称：
项目负责人：
年月日
有限公司
编号：JL-7.3-01
设计开发实施进度表
编号：JL-7.3-02
设计开发输入清单
编号：JL-7.3-03。