研发部内审检查表(新)说课讲解
研发部内部审核检查表
内部审核检查表（ISO9001-2015）相关标准条文相关程序审核内容现场记录8.3产品和服务的设计和开发《设计开发管理程序》1.新产品开发是如何立项的,是否填写《开发任务书》?2.新产品开发是如何策划,是否填写《新产品设计输入/评审表》?3.开发项目分几个阶段,是如何管理的?4.开发过程是否填写《新产品开发进度表》?5.是否对新产品开发项目进行评审，是否填写《设计评审记录表》?6.开发样机的制作是如何管理的?是否填写《电路板打样记录表》？申购物料是否有《请购单》？7.对开发样机是否进行检测？是否填写《样品测试报告》?8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？9.开发产品完成是否有填写《设计确认报告》?10.开发项目完成后是如何输出的?是否形成文件?11.开发过程中是否有更改,更改是如何评审、确认的？《新产品试产管理程序》1.试产前是否将《样品测试报告》分发到相关部门？2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？3.研发部是否根据新产品试产后编制作业指导书？4.新产品试产过程中发现有不合格品如何处理？5.是否填写《FQC检验报告》？6.查《试产总结报告》7.5 成文信息《文件和记录管理程序》1.各岗位是否有正确版本的适用文件？2.文件是否清晰，易于识别？3.工作现场是否有作废的文件？4.是否有私自复印受控文件等违反程序文件的现象？5.质量记录是否完整？6.质量记录是否清晰，易于识别.检索？7.检查质量记录的保存情况5.3组织内的角色、职责和权限《质量手册》1.有无组织结构图？2.工作职责是怎样的？3.各岗位人员是否确知本岗位职责？7.4 沟通1、内、外部沟通形式、记录2、内、外部沟通的效果8.5.1生产和服务提供的控制《生产过程管理程序》有无提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：1、作业指导书，排拉流程图，工时表2、BOM3、技术图纸4、产品检测规范10.2 不合格和纠正措施《纠正措施管理程序》1.查工作记录，是否发生重大不符合？2.发生重大不符合，是否采取纠正及预防措施？3.发现潜在不符合时，如何处理？4.纠正、预防措施是怎么跟踪的？。
研发部-1体系审核检查表
WUXISMART AUTO-CONTROL ENGINEERING CO.,LTD.
体系内审检查表
QA-FM-112
Revision: 0
Date: 09/01/2009 审核部门研发部部门代表审核日期审核员
涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见
4.2.3 文件控制1．组织是否制定了形成文件的
程序文件？
2．研发部涉及的技术文件、工
艺文件，是否有编、审、批？
发布前是否经批准？使用现
场是否有效文件？（包括图
纸、工艺文件）
3．识别文件现行修改状态的方
法是什么？修改是否及时？
修改后是否被重新批准？
4．作废文件是否从现场撤回?
保留标识如何?
5．涉及的外来文件是否有管理
规定?是否得到识别确认?如
何控制的?
●查阅“文件控制管理程序”看文件包括内容
及其控制管理规定要求。
●查设计过程中涉及的工艺文件图纸等技术
文件的符合性、有效性及修改状态。
●查外来文件的管理现状。
（确认、受控、标
识）
●查作废保留技术文件的标识管理。
研发部内审检查表新)
1.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时,是否设置验证点?各验证点验证内容是否明确?( 选择过程审核/评价)
7.3.5设计和开发的验证
1.是，按新产品开发流程进行。
2.是
3.是
试验报告
4.是
采取相应的纠正或改进措施。
2.各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否与实际使用的情况相似的条件下进行?难所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求?( 重点发散审核/查阅、评价)
开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。
2.无市场调研报告
3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。
4.是
《设计开发计划书》
5.是
6.是
各部门负责人及工程师
7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)
1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实)
7.3.3设计和开发输出
内审检查表-研发部
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
研发部内审检查单
2、职责、权限和沟通 内部沟通
5.5.1 5.5.3
研发部，有 69 人，负责人：，分 4 个专业组：管理组 15 人，技术组 3 人，销售组 3 人，技能组 47 人。
主要负责：射频同轴电缆研发、生产、销售等工作。 人员职责明确，分工清楚。 部门主要以文件、会议、电话、口头交流为主要沟通方式。
有《氩弧焊特殊过程管理规程》及 2017.7.10《特殊过程确认记录表》，对人机料 法环测几个方面和样件测试结果进行了记录，确认结论“合格”。
7.5.2
现场标识：见 0016250《随工单》，记录了产品名称、检验状态等；现场有“不合 格品放置区”等；现场库房，整齐有序，标识清楚。
使用货架、周转箱等进行产品防护。 符合要求。
策划了制造工艺流程，共计 10 道工序。 产品实现的策划不够系统，比较零散，建议改进。 查 阅 了 Q/YC26270-2013《 Z137A-IF110/IF110 系 列 射频 电 缆组 件详 细 规范 》 （2013.07.10）。明确了产品的质量目标，生产过程质量控制、监视和测量、不合格品 控制、生产流程（程序、责任人（或部门）、输出内容），记录要求等，符合要求。 查有《设计输入评审报告》，其中“设计输入的主要内容”共包含了 4 项内容，符 合标准要求。 查设计输出，设计输出了下列文件： 查编制了《Z137A-IF110/IF110 系列射频电缆组件研制总结报告》，编制：张海涛 批准：葛雄浩。包括了：任务来源、技术要求、设计方案、研制过程等内容，符合要 求。 编审批齐全，受控发放； 有所级鉴定意见；关键工艺总结报告；工艺文件；检验报告等。 用 于 指导 最终 检验 的《 Z137A-IF110/IF110 系列 射频 电缆 组件 详 细规 范》， Q/YC26270-2013 查有《所级设计定型评审意见》（2013.12.26）、《设计评审申请表》（2013.12.12）， 对结构、外形、尺寸、材料和检验要求进行了评审。参加评审共计 14 人，来自于总工、 技术、生产、质保、用户等部门。 查有《性能测试报告》（2012.11.22），编制：张海涛，审核：陈迎新；ISP13001 《检验报告》（2013.12.02），样品数量：两盘，测试结果：合格，测试人员：杨文根，
研发部内审检查表
施是否有记录并予保持 ?（选
择过程审核/抽查、核实）
4.
验证
时发现的问题是否采取 了措施并对其效果重新验证 在未解决问题之前不得转入下 一阶段?（问题发散审核/抽 查、核实） 1.在新产品音乐会或批量投产 前,是否经过设计确认？设计确 认内容，是否围绕着预期使用 或应用要求进行？设计确认是 否在规定的使用条件下进行
？ 设计确认方式是否适宜 ?（选择
过程审核/抽查，核实）
2. 对设计确认发现的问题是否 已采取措施，并对其效果重新 验证？在未解决问题之前不得 转入下一阶段?（问题溯源审核 /抽问、验
证）
3. 确认结果及跟踪措施记录是 否建立并予保持?（抽查、核实）
1.当发生设计错误，投产困难 等更改情
况时，是否及时予以 识别、确认，并进行更改？
1. 是
《变更管理控制程序》
2. 是
《变更管理控制程序》 2.所有设计和开发是否遵循同
3.是
一更改程序，并经授权人员确
《变更管理控制程序》
定和批准?（重点发散审核/抽
4.是
查、核实）
《变更管理控制程序》
7.3.7
设计和开 5.是
发更改的控制 《变更管理控制程序》
3. 对某些设计和开发的重要更 改是否经过评审、验证和确认？ 评审是否包括评价更改（如零 部件）对已交付产品及其组成 部分的影响?（重点发散审核/ 抽查、验证）
736 设计和开
发确认
1. 是
性能、安全、临床报告
2. 是
采取相应的纠正或改进措施。
内部审核检查表(研发部)
审核时间陪同人员
骨口. 序
号审核内容审核结果判定备注
1 5.3 :组织的岗位、职责和权限
1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？
2
6.1 :应对风险和机遇的措施
1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？
3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？
4
7.1.2人员
1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？
5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员
安排是否符合组织架构设定）
6 7.1.3 :基础设施4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、ERP 系统等）
7
7.1.4:过程运行环境1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）
8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动
以减少因心理的不利因素？
9 3.现场确认7S状况。
10
7.1.6 :组织的知识1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？
11 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措
施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？
12
7.3 :意识
1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？
13 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这
些影响的方法？
14 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些
（包括内部和外部）？方式有哪
些？是否有保留必要的形成文件信息？
受审部门研发部审核员。
技术研发部内部质量审核检查表
2016年技术研发部内部质量审核检查表(总4页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March内部质量审核检查表编码：LH/BG-157 编号：受审核部门技术研发部陪同人员审核人员审核日期标准条款审核要点审核记录符合性部门职责和权限1、部门职责和岗位的职责、权限相互关系是否清楚2、部门负责人及各岗位人员是否明确自己的职责、权限询问XXX本部部门职责和权限是什么是否有相应的文件，抽查相关人员了解其职责及履职情况陪同人员回答：“主要是新产品的研发工作和图纸设计、生产和服务活动的技术支持和指导”。
查量手册，在质量手册第20页（5）技术研发部职责中规定了本部门的职责和权限。
抽查部门负责人，能够清楚本部门及本人的岗位职责和权限。
部门质量目标1、质量目标的设定是否在相关层上得到分解2、质量目标是否可测量测量方法是否明确询问陪同人员本部门质量目标是什么及完成情况提供本部门“2016年质量目标分解表”，质量目标2项。
并经批准。
提供了目标完成情况统计表。
文件控制1、识别文件现行状态的方法是什么是否满足2、各使用地是否为有效版本文件3、作废文件是否及时从现场撤回4、外来文件是否的到识别如何控制发放5、保留作废文件的识别是否清晰询问技术文件发放、更改、销毁、借阅如何控制本部门负责技术文件的编制、过程管理，经批准后下发到资料室，下发时填写《图纸发放通知单》并注明发放范围。
查看技术研发部外来文件是否得到识别所用版本是否现行有效查看对标准文件是否按规定定期更新注：Y表示合格 N表示不合格表示待讨论。
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1.是
输入信息的来源：适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会需求。
2.（1）是
（2）无预计产量及投放市场目标
（3）是
（4）有
（5）有
3.是，通过评审确保了文件要求完整、清楚。
2.设计和开发输入文件是否包括下列项目:
(1)产品的适用性要求(如性能和功能,感官特性等)?
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作?(概况切入审核/抽验)
1.组织产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?( 概况切入审核/提问、评价)
7.3 设计和开发
7.3.1开发和设计策划
1.存在
设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要等；
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
各评审点的评审内容明确且系统；
由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表对设计满足质量要求的能力进行评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。
2.各相关部门负责人及工程师
3.是
4.是，采取相应的纠正或改进措施。
5.是
2.被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益,科学评价的过程?( 选择过程审核/抽查、核对)
f.已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?( 选择过程审核/查阅、确认)
1.在形成设计开发的结果各阶段,设置了哪些评审点?各评审点的评审内容是否明确和系统?各评审点采取了哪些适宜的评审方法?( 概况切入审核/抽查、评价)
7.3.4设计和开发评审
1.标准符合性、产品的安全性、采购可行性、加工可行性、可检验性、结构合理性、美观性等；
开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。
2.无市场调研报告
3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。
4.是
《设计开发计划书》
5.是
6.是
各部门负责人及工程师
7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)
(2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？
(3)适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)?
(4)以前类似设计提供的适有信息?
(5)其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等)？
(重点发散审核/查看、核实)
3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则?设计输入要求是否具有先进性、合
6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?( 重点发散审核/面谈、验证)
7.设计和开发策划所形成折文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?( 选择过程审核/抽查、确认)
1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件?输入信息来源有哪些,是否充分、可靠、有效?(概况切入审核/抽验)
过程及要求（审核
内容和审核凭证）
涉及QMS条款
事实记录
1.组织产品的质量目标和要求有哪些?体现在组织哪些文件中?( 概况切入审核/抽验)
7.1 产品实现的策划
1.质量目标和要求：项目完成及时性100%
质量管理手册
2.已编制产品实现工艺/作业流程图；
恰当；
采购、生产、调试、质检过程中需建立文件；
设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和试验活动。
是
2.满足
2.设计和开发输出的文件,是否满足下列要求:
a.每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件?
b.每一输出文件都能满足输入要求?
c.在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则?
d.输出文件能够满足采购、生产、服务的需要?
e.在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性(如操作、贮存、维修和处置的要求)？
3.谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠?( 选择过程审核/验证)
4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?( 重点发散审核/抽验)
5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?(选择部门/过程审核/抽验)
3.检验文件
4.产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程。
充足、适宜
5. 来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。
6.《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》
这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?(操作流程审核/抽查、确认)
理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)
1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实)
7.3.3设计和开发输出
1.作业指导书、生产、检验、包装等活动文件，产品标准等。
3.对需要确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定和提供方式?( 重点发散审核/评审)
4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?(重点发散审核/确认)
5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?选择过程审核/确认)