ISO9002015各部门内审检查表
ISO9001-2015内部审核检查表
9.3：管理评审156总经理 3.是否明确了管理评审的输出？
9.3：管理评审157总经理4.是否保留形成文件的信息？作为管理评审的证据？
10.1改进总则158总经理1.是否确定的改进的时机？（顾客满意度评审后、管理评审后等？）
10.1改进总则159总经理2.是否有对改进的结果做了适当的评价？
10.2不合格和纠正措施160品管部1.当出现不合格包括投诉的不合格时，组织如何做出应对？应对方式是否合理？
10.2不合格和纠正措施161品管部2.是否确定了评价准则来评价是否需要采取措施消除不合格产生的原因？
10.2不合格和纠正措施162品管部3.组织是否保留了相关的形成文件信息？内容包括：
（1）不合格的性质以及随后采取的措施。
（2）纠正措施的结果
10.3：持续改进163总经理1.组织是否对持续改进的需求和机遇进行了识别？。
ISO9001-2015版全套内审计划内审检查表
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。
根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：
a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2项；
b、各研发成果交付率90%
c、相关方满意率95%以上
6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。
3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?
ISO9001-2015内部审核检查表
9.3：管理评审156总经理 3.是否明确了管理评审的输出？
9.3：管理评审157总经理4.是否保留形成文件的信息？作为管理评审的证据？
10.1改进总则158总经理1.是否确定的改进的时机？（顾客满意度评审后、管理评审后等？）
10.1改进总则159总经理2.是否有对改进的结果做了适当的评价？
10.2不合格和纠正措施160品管部1.当出现不合格包括投诉的不合格时，组织如何做出应对？应对方式是否合理？
10.2不合格和纠正措施161品管部2.是否确定了评价准则来评价是否需要采取措施消除不合格产生的原因？
10.2不合格和纠正措施162品管部3.组织是否保留了相关的形成文件信息？内容包括：
（1）不合格的性质以及随后采取的措施。
（2）纠正措施的结果
10.3：持续改进163总经理1.组织是否对持续改进的需求和机遇进行了识别？。
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了4.1评估4.2 对相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ?体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传□合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在□合格□不合格□建议项工作中确保这些要求的实现？6.2 质量目标的设定5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理5.2质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别6.1风险和机遇的应对措施是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客□合格□不合格□建议项满意了？是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否□合格□不合格□建议项体现满足顾客的要求，持续改进的精神？如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问□合格□不合格□建议项员工，看员工是否了解质量方针？是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审□合格□不合格□建议项活动？是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作□合格□不合格□建议项用？是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方□合格□不合格□建议项式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结□合格□不合格□建议项果通报组织内所有有关人员风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持□合格□不合格□建议项续改进的精神？目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结□合格□不合格□建议项果，确认目标是否得到实现？目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的定期评审、修订目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总量管理体系总要求？策划的要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体□合格□不合格□建议项输出是否形成文件？现持续改进了？职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的□合格□不合格□建议项职责是否得到规定，并充分沟通？6.3变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项管理评审定期进行，评审输入管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入要充分内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项9.3评审输出内容的全面性，后续评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展□合格□不合格□建议项工作及验证的？结果验证并反馈最高管理者了？内审检查表SEC.2 被审核部门销售部审核员及所属部门标准检查项目检查方法审核证据判定条款5.3职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。
ISO9001-2015各部门内审检查表
□合格□不合格□建议项
提供培训或采取其它措施满足岗位职能的要求
检查培训计划、培训记录，以及对培训效果的评价。
□合格□不合格□建议项
7。5。1
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控？如何控制？是否可提供整体清单?
质量管理体系
体系管理的过程有是否有被建立？
□合格□不合格□建议项
5。1
最高管理者为其做出的管理承诺,即“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动
总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标,并采取措施使员工正确理解并贯彻执行?
□合格□不合格□建议项
是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户)的要求、法律法规的要求传达到各阶层？
标准
条款
检查项目
检查方法
审核证据
判定
5.3
职责权限和沟通
了解该部门的组织机构图和工作流程.
问询部门负责人或查看文件
□合格□不合格□建议项
6
质量目标的落实
查上年质量目标落实情况.未完成目标的,是否采取了措施,可查看来年工作计划或对策。
□合格□不合格□建议项
7.1。2
确定本部门工作岗位所必要的能力要求
检查部门岗位说明书，是否明确岗位职责的能力要求。抽查相关人员是否清楚其岗位职责.
□合格□不合格□建议项
持续改进
有无开展持续改进活动,如何进行的。
□合格□不合格□建议项
内审检查表
Sec.5
被审核部门
计划部
审核员及所属部门
标准
条款
检查项目
iso9001-2015内审检查表(按要素)
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应： a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b) 为制定质量目标提供框架 c) 包括满足适用要求的承诺； d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。
√
√
√
√ 经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为： “科技领先、优质高效” 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣 讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟 通时，可向相关方说明公司质量方针。
√
√
5.1.2 以顾客为关注焦点
1. “以顾客为关注焦点” 经营理念是否在组织中得到树立？ 组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身 上？ 2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与， 并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的 参与意识和能动性？ 3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、 转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来 确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？ 4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有 关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律 法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施， 且得到落实、实现?
第三方监测机构
配合监测
表 2 内部相关方及要求与期望 相关方 法人，股东 雇员及其他为组织 工作者 4.3 确定质量管理体系的范围 1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息 形成了相关文件？ 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见 4.1； b）相关方的要求，见 4.2； C) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为： 杭州市滨江区滨康路 568 号物理边界区域范围内的医药 健康产品的技术开发。 1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS？ 2.组织 QMS 过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是 否被确定和管理？ 4.4 质量管理体系及其过程 3.组织 QMS 关键过程所需资源和信息是否充分 ， 足以支持 过程有效运行和监控？ 4.组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量 和监控结果是否有分析、改进活动？ 评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： √ 包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效 √ 4.4.1 本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系， √ √ 要求与期望 合法，客户满意，成本低 清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬 合理 √
ISO9001-2015各部门内审检查表汇编
各部门内部体系审核检查表
审
审
册
和权限
序
审
记录
审
管理过程
的过程8.2.1顾
客满意
序记录
控制审
基础设施
册
一致性
册
环境目标
序
产品检验程
序
过程FMEA .2/7.5.3生产和服务的提供8.2.4产品的监视和测量
审序
控制
审序
控制
序不合格品控制程序程序
品/过程的监视与测量
2 对ROHS 物料的验证流程及内容?抽查1~2份记录.
3 IPQC 的抽检频率?相关的记录?不合格品的处理记录?
4 对首件确认的控制?记录?
5 对成品的检验频率及抽样标准?对不合格品的处理记录?
6 针对制程FMEA 评估记录？如何应对风险优先数值高的风险（RPN ）？
1 查看本部门是否每月有统计质量目标达成状况；
2 统计的数据是否真实可靠,方法如何?
1 询问部门负责人是怎样改进的,改进的状况如何?
2 询问本部门是否参与质量/环境体系评审?
3 评审缺陷是否采取有效纠正措施并对有效性进行验证?统计过程控
制程序改进程序产品检验程序不合格品控制程序程序过程FMEA分析程序8.2.3/8.2.4产品/过程的监视与测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5/4.5.2改进/
不符合、纠正
与预防措施。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
是否进行设计评审、确认、验证
是否进行了确认？确认的时间和方法恰当吗？能确保产品满足预期要求？确认的结果及跟踪措施是否予以记录？
□合格□不合格□建议项
量产前应经过评审和批准
抽查2个产品量产评审和审批的手续
□合格□不合格□建议项
设计和开发更改的控制
更改是否形成文件？是否进行了适当的验证和确认？实施前是否进行了批准？图纸的更改管理？
□合格□不合格□建议项
文件的分发是否合理？某文件应该发放给哪些单位？
□合格□不合格□建议项
文件的回收是否有明确的规定？是否会造成误用？
□合格□不合格□建议项
外部来的指导体系运作的文件是否被控制？
□合格□不合格□建议项
8.3
设计和开发过程是否进行策划和控制
抽查2个新品开发记录，查看策划是否包括了以下内容：阶段的划分；评审、验证和确认活动；人员的职责和权限
□合格□不合格□建议项
以上是否有文件信息证据？
□合格□不合格□建议项
4.2
对相关方的需求和期望
是否策划了识别利益相关方？
□合格□不合格□建议项
了解利益相关方的要求如何体现？
□合格□不合格□建议项
4.3
确定质量管理体系的范围
组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所描述或记录?
□合格□不合格□建议项
4.4
□合格□不合格□建议项
持续改进
有无开展持续改进活动，如何进行的。
□合格□不合格□建议项
内审检查表
Sec.5
被审核部门
计划部
审核员及所属部门
标准
条款
检查项目
检查方法
审核证据
判定
5.3
职责权限和沟通
了解该部门的组织机构图和工作流程。
问询部门负责人或查看文件
□合格□不合格□建议项
6
质量目标的落实
查上年质量目标落实情况。未完成目标的，是否采取了措施，可查看来年工作计划或对策。
□合格□不合格□建议项
合格供方的持续管理及周期评定
抽查供应商周期（年度、月度）评定工作的开展情况；出现交期、品质等异常时的处理情况
□合格□不合格□建议项
9.1.3
数据分析
是否进行了数据的分析和评价？
□合格□不合格□建议项
10
对出现的异常进行分析，采取措施，加以改善。
查出现异常发起的纠正预防措施记录。
采购物资的信息有更改时，是如何处理的
询问并要求提供采购信息（交期、价格、技术要求等）变更后的处理案例（内外部是如何沟通和协调的）
□合格□不合格□建议项
合格供方名录及供方分类
查看合格供方清单并确认是否对供应商进行分类，询问分类的依据
□合格□不合格□建议项
如何选择和评价供方
询问并要求提供选择、评价的准则和评价记录
研发部
审核员及所属部门
标准
条款
检查项目
检查方法
审核证据
判定
5.3
职责权限和沟通
了解该部门的组织机构图和工作流程。
问询部门负责人或查看文件
□合格□不合格□建议项
6
质量目标的落实
查上年质量目标落实情况。未完成目标的，是否采取了措施，可查看来年工作计划或对策。
□合格□不合格□建议项
7.1.2
确定本部门工作岗位所必要的能力要求
如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体现持续改进了？
□合格□不合格□建议项
职责、权限得到规定
是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的职责是否得到规定，并充分沟通？
□合格□不合格□建议项
6.3
变更的策划
公司的变更是否有策划控制方法？
□合格□不合格□建议项
□合格□不合格□建议项
9.1.3
数据分析
是否进行了数据的分析和评价？
□合格□不合格□建议项
10
对出现的异常进行分析，采取措施，加以改善。
查出现异常发起的纠正预防措施记录。
□合格□不合格□建议项
持续改进
有无开展持续改进活动，如何进行的。
□合格□不合格□建议项
内审检查表
Sec.4
被审核部门
采购部
审核员及所属部门
检查部门岗位说明书，是否明确岗位职责的能力要求。抽查相关人员是否清楚其岗位职责。
□合格□不合格□建议项
提供培训或采取其它措施满足岗位职能的要求
检查培训计划、培训记录，以及对培训效果的评价。
□合格□不合格□建议项
7.5.1
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控？如何控制？是否可提供整体清单？
质量管理体系
体系管理的过程有是否有被建立？
□合格□不合格□建议项
5.1
最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动
总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行？
□合格□不合格□建议项
是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层？
□合格□不合格□建议项
提供培训或采取其它措施满足岗位职能的要求
检查培训计划、培训记录，以及对培训效果的评价。
□合格□不合格□建议项
7.5.1
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控？如何控制？是否可提供整体清单？
□合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信息？
□合格□不合格□建议项
检查部门岗位说明书，是否明确岗位职责的能力要求。抽查相关人员是否清楚其岗位职责。
□合格□不合格□建议项
提供培训或采取其它措施满足岗位职能的要求
检查培训计划、培训记录，以及对培训效果的评价。
□合格□不合格□建议项
7.5.1
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控？如何控制？是否可提供整体清单？
内审检查表
SEC.1
被审核部门
最高管理层
审核员及所属部门
标准
条款
检查项目
检查方法
审核证据
判定
4.1
是否对公司及其环境进行了评估
是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系的环境问题？
□合格□不合格□建议项
这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考虑是否充分？
□合格□不合格□建议项
这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？
□合格□不合格□建议项
8.5.3
顾客财产是否及时登记并有效管理，发生丢失损坏及不合用时是否及时知会顾客
向员工了解是否清楚管理办法
查顾客财产清单，抽查其中3件
□合格□不合格□建议项
顾客提供文件、软件等信息的控制
是否符合文件规定，有无要求索回，查记录
□合格□不合格□建议项
9.1.2
是否进行顾客满意度调查
查相关记录及分析结果
□合格□不合格□建议项
9.1.3
数据分析
是否进行了数据的分析和评价？
□合格□不合格□建议项
10
对出现的异常进行分析，采取措施，加以改善。
查出现异常发起的纠正预防措施记录。
□合格□不合格□建议项
持续改进
有无开展持续改进活动，如何进行的。
□合格□不合格□建议项
内审检查表
SEC.3
被审核部门
□合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信息？
□合格□不合格□建议项
7.5.2
文件创建和更新的控制
文件的审批和核准是否都有？
□合格□不合格□建议项
什么人对文件有修改权限？是否会被随意修改？
□合格□不合格□建议项
7.5.3
是否执行了文件控制
文件是否是最新版有效文件？现场的文件是否完善？
是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员
□合格□不合格□建议项
6.1
对风险和机遇的识别
风险与机遇的识别是否有被确定？
□合格□不合格□建议项
风险和机遇的应对措施
这些风险是否有应对的措施？
□合格□不合格□建议项
6.2
质量目标的设定
目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持续改进的精神？
□合格□不合格□建议项
5.2
质量方针的制定及内容
是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否体现满足顾客的要求，持续改进的精神？
□合格□不合格□建议项
质量方针的沟通与管理
如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问员工，看员工是否了解质量方针？
□合格□不合格□建议项
质量方针的评审
是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审活动？
□合格□不合格□建议项
文件的分发是否合理？某文件应该发放给哪些单位？
□合格□不合格□建议项
文件的回收是否有明确的规定？是否会造成误用？
□合格□不合格□建议项
外部来的指导体系运作的文件是否被控制？
□合格□不合格□建议项
8.2
与产品有关的要求的确认
合同执行前是否明确顾客的要求？是否存在口头定单，若有，如何进行确认？抽查销售合同3份
□合格□不合格□建议项
设计输入是否完整并形成文件
输入的形式？内容是否完整，满足标准要求？是否评审，异常如何解决？抽查2个产品的设计输入。
□合格□不合格□建议项
设计输出是否及时、完整
抽查2个产品，是否编制并及时输出了产品规格文件、BOM表等文件资料。
□合格□不合格□建议项
这些文件是否通过审批
抽查2个产品的文件