2010版GMP自检
gmp自检报告
gmp自检报告自检单位：XXX有限公司自检日期：XXXX年XX月XX日一、自检概述本报告主要针对我公司生产环节的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）执行情况进行自我检验。
GMP是我公司保证产品合格、安全性和有效性的基础，通过自检，旨在发现并解决潜在的违规问题，确保产品符合相关法规与标准。
二、自检内容1. 生产场所及设备在本次自检中，对生产场所进行了全面清理与消毒，确保无异味、杂质等污染物存在。
各类生产设备也经过了检修与维护，确保其正常运行并符合GMP相关标准。
2. 原辅料采购与管理我公司按照GMP要求，建立了完善的原辅料采购管理制度，对供应商进行严格筛选与考核，确保原辅料来源可靠、质量合格。
本次自检中，经抽样检验，原辅料的质量均符合相关标准。
3. 制造工艺控制生产过程中，我公司严格按照GMP要求执行制造工艺控制程序。
通过自检，确认生产操作符合规范，工艺流程和参数设置正确可行，确保产品质量稳定、可控。
4. 质量管理体系GMP要求我公司建立健全的质量管理体系，包括文件记录、标识与质量记录的保存等。
本次自检中，相关文件记录齐全、保存完好，易于查阅和追溯，保证了质量管理的有效性。
5. 检验与测试我公司建立了独立的质量检验与测试实验室，配备了先进的检验设备，并聘请了专业技术人员进行检验与测试工作。
本次自检中，检验设备经过校准并符合要求，检验结果准确可靠。
6. 不良事件与处理我公司制定了明确的不良事件及处理制度，对可能出现的质量问题进行预警与处理。
通过自检，确认在生产过程中没有发生不良事件或质量问题，若有类似情况产生，我公司将及时采取纠正措施。
三、自检结果与改进措施经过全面自检，我公司自认为对GMP的执行情况符合要求，生产环节整体运行良好。
然而，在实际自检过程中，仍然发现了一些问题和不足之处，将采取以下改进措施：1. 加强员工培训针对员工对GMP执行要求的理解和掌握程度，将加强培训，提高员工的专业素质和GMP意识。
GMP自检记录表(2010版)
第二十八条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
行政部
第二十九条
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
行政部
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
设备部
第四十五条
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
设备部
第四十六条
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
设备部
第四十二条
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
设备部
第四十三条
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
设备部
第四十四条
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
2010版GMP自检
2010版GMP对自检的要求
第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与 设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产 管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品 发运与召回等项目定期进行检查。 ●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根 据原条款内容修订时拆分为第三百零七条和三百零八条二 个条款进行编写。 ●强调自检需依照预先确定的自检组织实施，确保自检工 作的有效实施。 ●根据本规范的修订内容，重新确定自检的检查范围。
第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检， 监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求， 并提出必要的纠正和预防措施。 ●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根 据原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条 二个条款进行编写。 ●明确质量管理部门组织自检的工作职责。 ●自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。 通常每个6个月或更短／更长的周期进行一次，但每年应至 少进行一次系统、全面的自检。 ●自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束 后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。
自检的流程
4.自检首次会议 实际上是自检动员会议、或自检工作布置会议，目的是向 各个部门通报自检工作计划、明确自检小组组成。 5.现场检查和文件检查 自检人员展开调查，通过查看现场和审核文件记录，记录 必要的信息来确定缺陷项目。自检小组内部也应当定期或 不定期开会，讨论自检过程中发现的各种问题。
内容：
自检的定义
自检的目的
10版GMP对自检的要求 自检的流程
√
自检目的：
保证质量保证体系的不断完善。企业通过组织 自检，可以及时发现缺陷和隐患，主动防范质 量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，并避 免违规事件的发生和发展。
GMP自检检查表(自检)
负责部门：质量管理部检查人：杨景生陈燕检查日期：
协助部门：各职能部门协查人：各职能部门负责人
受检部门：
分类名称
检查条款
检查项目总数
关键项目总数
一般项目总数
合理缺陷项
实际检查关键项目
实际检查一般项目
自检
8301—8401
2
*0
2
*0+0*02来自条款检 查 内 容
责任部门
检 查要 点
满足要求
8401
自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
质量部
生产部
1．自检是否有记录。记录内容是否完整，与自检计划是否对应。2．自检报告内容是否完整，是否能全面反映自检情况。
满足要求
检查结果
8301
药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。
质量部
物料部
销售部
综合管理部
三个事业部
1．检查文件。1．1企业是否制定了“自检管理规程”。规程中对自检组织机构、自检小组职责、自检工作程序、自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。1．2检查规程中规定的自检频次，是否定期进行自检。1．3检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底，效果是否巩固。2．检查现场。2，l从参加自检的人员名单中，抽查了解自检成员是否清楚自己的职责与自检的目的、程序和方法等内容。2．2自检中的改进措施，现场检查是否落实，效果如何。
GMP自检
• • • • • • 1、ＧＭＰ自检概念？ 2、为什么要进行ＧＭＰ自检？ 3、ＧＭＰ对自检的要求 4、ＧＭＰ自检/审计的类型 5、ＧＭＰ自检的步骤 6、ＧＭＰ自检的内容
一、ＧＭＰ自检概念
• ＧＭＰ自检（Self inspection）:是指制药企业内 部对药品生产实施GMP情况的检查，是企业执行 GMP的一项重要质量活动． • ISO9001中称为”内部审核”、”内部审计”。
GMP自检管理1：
GMP年度自检计划
--滚动式自检 -在一个自检周期内，针对企业执行GMP所涉及的 各有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施 自检。 -自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要 的条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的 深度和质量，但自检周期跨度时间长。 -适用于大、中型企业，以及设有专门GMP自检机 构或专职的情况。
示例：GMP年度自检计划（集中式）2012年度GMP自检计划
1、自检的目的 2012年是推进新版认证准备的一年，全面检查 企业实施GMP的情况，评估企业生产质量保证系 统的有效性和适用性。 2、自检的范围 所有涉及GMP条款的所有部门
示例：GMP年度自检计划（集中式）2012年度GMP自检计划 3、自检的依据 （1）《药品生产质量管理规范》（2010版）： （2）《药品管理法》、《中国药典》： （3）公司现行的有关生产质量管理程序文件。 4、自检小组成员 5、自检方式：对文件、记录及现场进行检查 6、自检计划：包括检查内容、检查要求、时间安排、 责任部门责任人
• 纠正措施 的执行
• 纠正措施 的跟踪确认
六、GMP自检的主要工作内容
• • • • GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检内容的制定与执行 自检员的选择、培训与管理
GMP自检管理规程
题目:《GMP》自检管理规程编号:SMP-12-001制定人: 制定日期:2012年月日版本:1 页数:1/3 审核人: 审核日期:2012年月日颁发部门:质监部批准人: 批准日期:2012年月日生效日期:2012年月日目的:建立《GMP》自检管理规程，详细评价药品生产质量情况，确保产品质量。
范围:企业内部《GMP》自检。
分发部门:全厂各职能部门标题正文1.2.3.4.4.1 4.2 4.3 4.3.14.3.24.3.34.3.45.5.1应根据《GMP》2010年修订版对企业进行自查。
成立GMP自查领导小组，由生产副总经理任组长，质监部经理任副组长，各部门负责人为成员。
GMP自检和质量审计组织机构：质监部为GMP自检和质量审计的负责机构。
人员组成生产技术部对整个自检过程的技术负责。
质监部负责GMP自检过程GMP执行的正确性。
下设四个小组：A组：组长：行政管理部经理。
成员：文秘管理员。
B组：组长：生产技术部经理。
成员：设备部经理、车间主任C组：组长：质监部经理。
成员：化验室主任、质检员D组：组长：供销部经理。
成员：财务部经理人员分工A组：负责对机构与人员、文件管理的自检和审计。
题目:《GMP》自检管理规程编号:SMP-12-001 颁发部门:质监部制定日期: 2012年月日版本:1 页数:2/3 标题正文5.2 5.35.46.7.7.1 7.2 7.37.4 7.5 7.6 7.77.8B组：负责对生产管理、设备、卫生、厂房与设施的自检和审计。
C组：负责对质量管理、质量控制与质量保证、委托检验、发运与召回进行自检和质量审计。
D组：负责对物料的自检和审计。
GMP自检和审计程序：自检程序图说明：由质监部经理制定GMP自检计划草案，自检计划主要包括自检周期、自检人员分工、自检程序、自检完成时间等，自检计划草案制定完成后，由生产副总经理审定后，提交公司领导研究。
公司领导对自检计划草案讨论、研究、修改通过后，由总经理发布执行，按自检计划和程序自检。
GMP(2010年修订)培训第10、11、13章
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以 下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商 进行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、 试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培 养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检 验； （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员 姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当 标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化 的日期和校正因子，并有标化记录；
GMP（2010年修订）——持续稳定性考察
第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据， 以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品， 至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次 数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性 考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考 察，除非已经过验证和稳定性考察。
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、 制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮 存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照 品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工 作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期， 还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内 保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
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17
第23条
检查公司质量管理负责人资质、任命书、职责书内容以及培训记录是否符合要求
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
是否采取了必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
35
第44条
检查生产区、仓储区是否有门禁系统及相应的管理规程
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
36
第45条
检查厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸是否齐全
8
第13条
检查公司的质量风险管理规程
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
9
第14条
检查公司的风险评估报告
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
10
第16条
检查公司的管理机构是否完善
1.公司应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
19Байду номын сангаас
第26条
检查公司是否指定部门或专人负责培训管理工作并有经审批的年度培训计划或方案
公司应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
20
第27条
检查公司的培训记录及相关内容是否齐全
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行《药品生产质量管理规范》理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
3.管理职责明确；
4.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
5.中间产品得到有效控制；
6.确认、验证的实施；
7.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
8.每批产品经质量受权人批准后方可放行；
9.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
10.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
八．降低药品发运过程中的质量风险；
九．建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
十．调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
6
第11条
检查公司的质量控制系统是否健全
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
2.公司应设立独立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
11
第17条
检查质量管理部门的职责是否委托给其它部门
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与《药品生产质量管理规范》有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
序号
条款
检查内容
要求
是
否
结论及改进建议
12
第18条
检查全体员工名册；岗位职责；岗位培训
企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
质量受权人是否有任命书
检查公司关键人员是否为全职
15
第21条
检查公司企业负责人职责是否明确
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
16
第22条
检查公司生产管理负责人资质、任命书、职责书内容以及培训记录是否符合要求
序号
条款
检查内容
要求
是
否
结论及改进建议
5
第10条
检查公司的药品生产质量管理是否符合基本要求
药品生产质量管理的基本要求：
一.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
二.生产工艺及其重大变更均经过验证；
三.配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
序号
条款
检查内容
要求
是
否
结论及改进建议
18
第25条
检查公司质量授权人的资质，任命书、职责书内容以及培训记录是否符合要求
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
21
第28条
检查公司高风险操作区的工作人员的培训记录和培训考核记录是否符合要求
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训并有培训记录。
22
第29条
检查有无一般区、洁净区人员卫生操规规程
所有人员都应当接受卫生要求的培训，公司应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
23
第30条
检查人员卫生操作规程的内容是否符合要求
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
24
第31条
检查公司是否建立人员健康档案
企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
序号
条款
检查内容
要求
是
否
结论及改进建议
7
第12条
检查QC工作职责
质量控制的基本要求：
一．应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
二．应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合《药品生产质量管理规范》的要求；
13
第19条
检查公司有无职责委托情况
职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
检查被委托人的资质是否符合要求
14
第20条
检查公司的质量管理负责人与生产管理负责人是否兼任
关键人员应当为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3
第08条
检查公司是否建立质量保证体系
质量保证是质量管理体系的一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
4
第09条
检查公司质量保证体系的职责是否明确
质量保证系统应当确保：
1.药品的设计与研发能体现《药品生产质量管理规范》的要求；
2.生产管理和质量控制活动符合《药品生产质量管理规范》的要求；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程
6.适当的贮运条件。
四．应当使用准确，易懂的语言制定操作规程；
五.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
六.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
七．批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
33
第42条
检查厂房内功能区温度、湿度、照明和通风条件是否符合要求
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
序号
条款
检查内容
要求
是
否
不全
结论及改进建议
34
第43条
检查厂房、设施的设计和安装是否能够有效防止昆虫或其它动物进入
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
30
第37条
检查洁净区操作人员卫生管理规程是否符合要求
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
二、厂房与设施
序号
条款
检查内容
要求
是
否
不全
结论及改进建议
31
第40条
检查厂区和厂房内人、物流走向是否合理