美国FDA 1个月内连续批准3种新药治疗多发性骨髓瘤
2013年2月FDA批准新药概况
项加框 警告 ，Ｐ ｏ ｍａ ｌ ｙ ｓ ｔ 可引起血 栓 ，并且 由于可导 致
Ｆ Ｄ Ａ警告 ：阿奇霉素 或可引发致命性 心律失常
３月 １ ２日，美 国 Ｆ Ｄ Ａ发 布警示 通 知 ，阿 奇霉素 可 能引起 心电活动异 常改变 ，导致潜在 的致命性心律失常 。 Ｑ Ｔ间期延 长 者 、低血 钾或 低血 镁者 、心率较 慢者 、接 受某些抗 心律失常药 物治疗者或 心律失常者较 易发生此
Ｆ Ｄ Ａ指 出 ，医护人员 在对 已经存在心血管事件风险
的患者处 方阿奇霉 素时 ，应考虑 到阿奇霉素相 关致命性
心律失 常 的风 险。在选择抗菌 药物时 ，应合 理考量 阿奇
６２
上海 医药
２ ０ １ ３ 年
第３ ４ 卷
第７ 期
（ ４ 月上 ）
告 ，注 意子宫 内膜 癌和 心血管疾 病 ，Ｆ Ｄ Ａ提示 Ｏ ｓ ｐ ｈ ｅ ｎ ａ
种衍 生物 ，是 继来那 度胺 和沙利度胺 之后获 准 的第 ３
种此类免疫调节药物 。泊玛 度胺是 ３ 种药物 中最有效 的， 剂量为 ４ ｍｇ ，每 天 １ 次 ，与之相 比，来那度胺 为 ２ ５ ｍｇ ， 沙利度胺为 ８ ０ ０ ｍｇ 。其强大的活性意味着它可 以克服对 其他免 疫调节剂 的耐药 ，因为 泊玛度胺使用非 常低 的剂 量 ，从 而减少不 良事件风 险 ，包 括周 围神经病 变和骨髓
抑制 。在泊玛度胺 一项 Ⅲ期头 对头研究显示 ，对于难 治
因有类 似雌激素对 阴道 组织 的作用 ，已被证 明可刺 激子 宫 内膜并导致 内膜增厚 ，可引起子宫 内膜癌 ，Ｆ Ｄ Ａ建议
Ｏ ｓ ｐ ｈ ｅ ｎ ａ 应 处方 以最短 的治疗 时间 ； 黑框 警告 还指 出 了 血栓 和 出血性 卒 中 的发病率 （ 分别 为 ０ ． ７ ２ ％ 。 和 １ ． ４ ５ ％ 。 ） 以及深静脉血栓的发病率 （ １ ． ４ ５ ％ 。 ） 。Ｆ Ｄ Ａ认为 ，性交痛
]获得FDA批准为突破性治疗的药物汇总
![]获得FDA批准为突破性治疗的药物汇总](https://img.taocdn.com/s3/m/5797c5dd33d4b14e8524682b.png)
突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。
作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
截止2013年12月15日，美国FDA共收到132突破性药物资格申请，并授予36个药物“突破性疗法”资格，其中的27个被制药公司公开（见下表），癌症药物在突破性疗法药物占据大头,其它有疾病治疗领域有囊性纤维化及抗菌丙型肝炎, 遍及23个适应症。
其中罗氏旗下白血病药物Gazyva (Obinutuzumab, GA101), 强生淋巴瘤药物依鲁替尼(Ibrutinib, Imbruvica), 吉利德丙肝药物Sofosbuvir (Sovaldi)已获FDA批准上市。
另外亿腾医药(Eddingpharm)与Syndax Pharma达成协议，获得靶向治疗乳腺癌药物恩替诺特(entinostat)在中国地区的许可, 豪森药业(Hansoh Pharma）的PLK1抑制剂卡呋色替已进入I期临床。
另外恭喜深圳薇芯生物科技有限公司的西达本胺，其同靶点syndax的HDAC抑制剂Entinostat（MS-275）获得突破性治疗资格，算是一个me-better，薇芯生物在2008年1月2800万美元把中国外的专利许可卖给了美国沪亚生物。
目前已上市的两个HDAC抑制剂V orinostat（SAHA）和Romidepsin（FK228）的亚型选择性较差，属于第一代HDAC抑制剂。
MGCD0103、Entinostat（MS-275）、西达本胺等属于新一代的亚型选择性HDAC抑制剂，主要针对与肿瘤发生和发展密切相关的第I大类HDAC亚型（HDAC1、2、3）以及Ⅱb类的HDAC10。
超药品说明书用药目录(详细)
泊沙康唑
混悬液
400mg
毛霉菌
200mg，每日4次
1.美国FDA未批准泊沙康唑用于毛霉菌
2.中华医学会结核和呼吸学会《抗菌药物超说明书用法专家共识》
Class Ⅱa
Class Ⅱb
Category B
32
布洛芬
胶囊
300mg
骨关节炎
1200-3200mg/日，分3-4次服用
，一般使用不超过10天
美国FDA已批准用于治疗13-17岁儿童/青少年的精神分裂症
Class ⅡaClass Ⅱb来自Category B12
阿司匹林
拜阿司匹灵
肠溶片
100mg
预防子痫前期
对存在子痫前期复发风险和子痫前期高危因素者，在妊娠早中期（妊娠12～16周）开始服用小剂量阿司匹林（50-100mg），可维持到孕28周。
埃索美拉唑钠
耐信
注射液
40mg
急性上消化道出血
首剂量80mg iv，续以8mg/h iv 维持3～6天
1.美国FDA未批准用于急性上消化道出血
2.中华医学会内科学会《急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（2009）》
Class I
Class Ⅱb
Category B
14
艾司西酞普兰
来士普
片剂
10mg
Class Ⅱa
Class Ⅱb
Category B
21
奥沙利铂
草酸铂
粉针
50mg
结肠癌，辅助性II期，与5-氟尿嘧啶/亚叶酸组合
85mg/m2
1.FDA说明书-超适应症用法
2.结直肠癌NCCN指南2016 version2
Class Ⅱa
多发性骨髓瘤pad方案
多发性骨髓瘤pad方案1. 简介多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种恶性浆细胞疾病，其特点是骨髓中浆细胞的异常增殖和积聚，导致骨髓功能受损，病人常伴有骨痛、骨质疏松等症状。
针对MM的治疗方案有很多，其中PAD方案是一种常用的治疗方案。
2. PAD方案的组成PAD方案是指利用三种药物组合治疗多发性骨髓瘤，主要由泼尼松（Prednisone，简称P）、阿德里霉素（Adriamycin，简称A）和硼替佐米（Bortezomib，简称D）三种药物构成，分别代表方案的三个药物。
3. PAD方案的治疗机制PAD方案中的三种药物在治疗多发性骨髓瘤中各自发挥不同的作用：- 泼尼松（P）：具有抗癌作用，可抑制癌细胞的生长和分裂。
- 阿德里霉素（A）：属于抗生素类药物，通过抑制癌细胞的DNA复制和蛋白质合成来抑制肿瘤生长。
- 硼替佐米（D）：是一种蛋白酶抑制剂，能够干扰癌细胞的正常代谢过程，从而抑制癌细胞的增殖和存活。
通过三种药物的联合应用，PAD方案可以同时对多发性骨髓瘤的不同环节产生作用，从而增加治疗效果。
4. PAD方案的治疗周期和剂量PAD方案的治疗周期一般为21天，根据患者的具体情况，可以进行3-6个周期的治疗。
具体的剂量方案如下：- 泼尼松（P）：每天口服40mg，连续21天。
- 阿德里霉素（A）：第1天和第2天静脉滴注30mg/m2，共2天。
- 硼替佐米（D）：第1、4、8、11天皮下注射1.3mg/m2，共4次。
在治疗过程中，医生会根据患者的具体情况进行剂量的调整和监测。
5. PAD方案的治疗效果和副作用据临床研究表明，PAD方案在治疗多发性骨髓瘤中具有较好的疗效。
该方案可以有效控制病情，减轻疼痛症状，提高患者的生存质量。
然而，PAD方案也可能会引起一些副作用，如恶心、呕吐、腹泻、骨髓抑制等。
患者在接受PAD方案治疗时，应与医生密切合作，及时报告副作用情况，以便及时调整治疗方案和药物剂量。
多发性骨髓瘤化疗方案
多发性骨髓瘤化疗方案多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种较为常见的骨髓恶性肿瘤，主要由浆细胞克隆性增殖引起。
目前，针对多发性骨髓瘤的治疗方案主要包括传统的化疗方案、干扰素治疗、高剂量化疗联合造血干细胞移植和靶向治疗等。
下面将介绍几种常见的多发性骨髓瘤化疗方案：1. VAD方案：VAD方案是一种传统的多发性骨髓瘤化疗方案，包括长春新碱（Vincristine）、阿霉素（Adriamycin）和地塞米松（Dexamethasone）。
该方案主要通过抑制肿瘤细胞增殖和诱导细胞凋亡来治疗多发性骨髓瘤。
一般情况下，患者每3-4周接受一次治疗，连续4-6个周期。
2. PAD方案：PAD方案是一种较新的多发性骨髓瘤化疗方案，包括硼替佐米（Bortezomib）、阿霉素和地塞米松。
硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂，能够靶向骨髓瘤细胞，抑制肿瘤细胞增殖和诱导细胞凋亡。
PAD方案一般每3-4周进行一次治疗，连续4-6个周期。
3. Rd方案：Rd方案是一种适用于不能接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的治疗方案，包括雷度那韦（Lenalidomide）和地塞米松。
雷度那韦是一种免疫调节药物，能够通过多种机制抑制肿瘤细胞的增殖和促进免疫应答。
Rd方案一般每28天进行一次治疗，连续4-6个周期。
4.VTD方案：VTD方案是一种三药联合化疗方案，包括硼替佐米、硼酸和地塞米松。
硼酸是一种抗肿瘤药物，通过抑制DNA合成和细胞分裂来治疗多发性骨髓瘤。
VTD方案一般每3-4周进行一次治疗，连续4-6个周期。
值得注意的是，多发性骨髓瘤的治疗方案一般会根据患者的年龄、全身情况、疾病分期和基因突变情况等因素进行个体化选择。
此外，化疗方案的疗效评估和调整也是治疗过程中的重要环节。
除了传统的化疗方案外，还有其他的治疗方法可供选择，例如干扰素治疗、高剂量化疗联合造血干细胞移植和靶向治疗等。
这些治疗方案的选择和组合应根据患者的具体情况和医生的建议进行。
多发性骨髓瘤化疗方案
多发性骨髓瘤化疗方案多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种恶性浆细胞疾病，常见于中老年人，并以骨髓增生和骨发生破坏为特征。
目前，多发性骨髓瘤的治疗主要包括化疗、干细胞移植、靶向药物治疗等。
下面是一种典型的多发性骨髓瘤化疗方案。
一线化疗方案大多数多发性骨髓瘤患者在初始治疗中接受一线化疗方案，结合不同的药物可以获得更好的疗效。
1.利妥昔单抗（Daratumumab）利妥昔单抗是一种CD38抗体，可以激活自身免疫系统，识别和杀灭骨髓瘤细胞。
与其他药物联合使用可以提高疗效。
2.梅沙莫德（Melphalan）梅沙莫德是一种碱性药物，可以直接抑制DNA的合成和修复，从而抑制骨髓瘤细胞的增殖。
通常与泼尼松（Prednisone）合用。
3.地塞米松（Dexamethasone）地塞米松是一种类固醇药物，具有抗炎和免疫抑制作用。
它可以减轻骨髓瘤患者的症状，提高生活质量。
以上三种药物组合使用，称为MPD（Melphalan-Prednisone-Dexamethasone）方案，是一线多发性骨髓瘤患者常用的化疗方案。
二线化疗方案对于一线化疗方案无效或复发的多发性骨髓瘤患者，需要进行二线化疗。
以下是常用的二线化疗方案之一：1.嘧啶类似物（Bortezomib）嘧啶类似物是一种蛋白酶体抑制剂，能够抑制骨髓瘤细胞的生长和分裂。
通常与澳曲肽（Dexamethasone）合用。
2.白蛋白结合Doxorubicin（LRD）白蛋白结合Doxorubicin是一种DNA损伤剂，可以诱导骨髓瘤细胞凋亡。
通常与澳曲肽合用。
3.依托泊苷（Ibrutinib）依托泊苷是一种激酶抑制剂，可以抑制信号转导通路，从而阻断骨髓瘤细胞的生长和增殖。
三线化疗方案对于经过一线和二线化疗无效的多发性骨髓瘤患者，需要进行三线化疗。
以下是常用的三线化疗方案之一：1.卡铂（Carfilzomib）卡铂是一种蛋白酶体抑制剂，与嘧啶类似物作用相似，可以阻断骨髓瘤细胞的生长和增殖。
2020年8月FDA批准新药概况(上)
2020年8月FDA批准新药概况（上）2020年8月，FDA批出5个新分子实体和3个新生物制品（表1），分别为治疗多发性骨髓瘤药物Blenrep （belantamab mafodotin-blmf）、治疗锥虫病药品Lampit （硝呋莫司）、止痛新药Olinvyk（oliceridine）、治疗脊髓性肌萎缩症药品Evrysdi（risdiplam）、治疗杜氏肌营养不良症药品Viltepso（viltolarsen）、治疗视神经脊髓炎谱系障碍药Enspryng（satralizumab）、治疗痤疮药Winlevi （clascoterone）和治疗成人生长激素缺乏症药物Sogroya （somapacitan-beco）。
1 Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）Blenrep为冻干粉，被批准用于治疗既往接受过至少4种疗法（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者。
Blenrep是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单克隆抗体与细胞毒药物单甲基澳瑞他汀F（MMAF）通过一种非裂解链接子偶联而成的ADC药物。
Blenrep 通过抗BCMA单抗靶向结合MM细胞表面的BCMA，之后迅速被MM细胞内化，在溶酶体中降解并在MM细胞内释放出非渗透性的MMAF发挥作用。
MMAF是一种有丝分裂抑制剂，为抗微管蛋白化合物，能通过阻断微管聚合抑制细胞分裂，可使肿瘤细胞停止于G/M期并诱导caspase-3依赖的细胞凋亡。
2 Lampit（硝呋莫司）Lampit是一种新的、可分割、易分散的片剂，被批准用于儿科患者（＜18岁，体重≥2.5 kg）治疗由克鲁斯锥虫引起的查加斯病（又名南美洲锥虫病）。
克鲁斯锥虫寄生于人和哺乳动物的血液和多种组织细胞内，锥鞭毛体经皮肤创口感染侵入人体血液。
该病也可通过母乳、胎盘、输血或食入传染性锥蝽粪便污染的食物而感染。
多发性骨髓瘤治疗方案
多发性骨髓瘤治疗方案多发性骨髓瘤治疗方案引言多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种恶性浆细胞疾病，主要发生于骨髓，会导致骨髓浆细胞的异常增殖，并破坏正常骨髓的功能。
多发性骨髓瘤的治疗方案通常根据患者的年龄、疾病进展情况和其他临床特征进行个体化制定，旨在控制疾病进展，延长患者的生存时间，并提高生活质量。
一线治疗方案1. 化疗联合激素治疗化疗联合激素治疗是多发性骨髓瘤的一线治疗方案之一，常用的方案包括VCD （Vincristine、Cyclophosphamide和Dexamethasone）、VMP（Bortezomib、Melphalan和Prednisone）、VRd（Bortezomib、Lenalidomide和Dexamethasone）等。
这些方案通过联合应用化疗药物和激素，来抑制骨髓浆细胞的增殖和调控异常免疫反应，从而达到治疗的效果。
2. 增加干细胞移植治疗对于年轻且患有高危多发性骨髓瘤的患者，除了进行化疗联合激素治疗外，还可以考虑增加干细胞移植治疗。
干细胞移植是指通过采集患者的造血干细胞，经过处理后再输回患者体内，以替代损坏的骨髓细胞。
干细胞移植可以重建患者的骨髓功能，并提高治疗效果。
二线治疗方案当患者在一线治疗后出现疾病进展或无法耐受一线治疗时，需要考虑二线治疗方案。
1. 免疫调节剂免疫调节剂是多发性骨髓瘤的二线治疗方案之一，常用的药物包括Lenalidomide和Pomalidomide。
这些药物可以调节患者的免疫系统，增强免疫应答，对控制骨髓浆细胞增殖起到积极的作用。
2. 靶向治疗药物靶向治疗药物是指通过针对特定的分子靶点，来抑制或阻断癌细胞的生长和扩散。
在多发性骨髓瘤的二线治疗中，常用的靶向治疗药物包括Carfilzomib、Ixazomib等。
这些药物具有较好的疗效，且相对较少的毒副作用。
3. 抗体药物抗体药物是多发性骨髓瘤治疗的又一选择，常用的药物包括Daratumumab和Elotuzumab。
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［ ８ ］陈艳芬 ， 陶曙 红 ， 赵越 ， 等． 六味 地黄汤 生物制剂 对 阴虚
动物 的药 理 作 用研 究 ［ Ｊ ］ ． 中药 药 理 与 临 床 ， ２ ０ ０ ７ ， ２ ３
（ ５）： ２ ６ － ２ ７ ．
［ ９ ］付 晓 伶 ， 方 肇 勤． 阴虚 证动 物 模 型 的造 模方 法 及评 析
美国 Ｆ Ｄ Ａ最近在 １ 个 月之内连续批 准了 ３ 种治疗 多发性骨髓瘤 的新药 。 ２ ０ １ ５ 年 １ １月 １ ６日， Ｆ Ｄ Ａ采 取 加 速 审 批 程 序 （ ａ ｃ ｃ ｅ ｌ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ｄ ａ ｐ ｐ ｒ ｏ ｖ ａ １ ） 批准 Ｊ ａ ｎ ｓ ｓ ｅ ｎ Ｂ ｉ ｏ ｔ ｅ ｃ ｈ公 司 的 Ｄ ａ ｒ ｚ ａ ｌ ｅ ｘ （ ｄ ａ ｒ ａ ｔ ｕ ｍ ｕ ｍ ａ ｂ ） 注射剂用于治疗多发性骨髓 瘤 ， 适用 于之前接受过 至少 ３种药物治 疗 的患 者。Ｄ ａ ｒ ｚ ａ ｌ ｅ ｘ 是Ｆ Ｄ Ａ批 准的首个 用于治疗多发性骨髓 瘤的单 克隆抗 体 ， 并获 Ｆ Ｄ Ａ授予突破性疗法认证和孤儿药地 位。 ２ ０ １ ５ 年ｌ １月 ２ ０ 日， Ｆ Ｄ Ａ批 准 日本 武 田药 业 公 司 （ Ｔ ａ ｋ ｅ ｄ ａ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ） 生产的 Ｎ ｉ ｎ ｌ ａ ｒ ｏ （ ｉ ｘ ａ ｚ ｏ ｍ ｉ ｂ ） 与 Ｒ ｅ ｖ ｌ ｉ ｍ ｉ ｄ （ １ ｅ ｎ ａ ｌ ｉ ｄ ｏ ｍ ｉ ｄ ｅ ， 雷利度胺 ， Ｃ ｅ ｌ ｇ ｅ ｎ ｅ 公 司出品 ） 和德 沙美松 （ ｄ ｅ ｘ ａ ｍ ｅ ｔ ｈ ａ ｓ ｏ ｎ ｅ ， 地塞米 松 ） 联 用治疗 多发性骨髓 瘤， 适用 于之 前接 受 过 至 少 １种 药 物 治 疗 的患 者 。Ｎ ｉ ｎ ｌ ａ ｒ ｏ是 Ｆ Ｄ Ａ批 准 的 首个 蛋 白酶 体 抑 制 剂 （ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ａ ｓ ｏ ｍ ｅ ｉ ｎ ｈ ｉ ｂ ｉ ｔ ｏ ｒ ） 类药品 ， 其作用机制是阻滞骨髓瘤细胞中的某些酶类 ， 从 而阻止 骨髓 瘤细胞 的生 长和存活。Ｆ Ｄ Ａ同时还 授予 Ｎ ｉ ｎ ｌ ａ ｒ ｏ 孤儿药地位 。 美国 Ｆ Ｄ Ａ于 ２ ０ １ ５年 １ １ 月３ ０日批 准 由布迈施 贵公 司（ Ｂ ｒ ｉ ｓ ｔ ｏ １ ． Ｍ ｙ ｅ ｒ ｓ Ｓ ｑ ｕ ｉ ｂ ｂ ） 生产 的 Ｅ ｍ ｐ ｌ ｉ ｃ ｉ ｔ ｉ （ ｅ ｌ ｏ ｔ ｕ ｚ ｕ ｍ ａ ｂ ） 与 Ｒ ｅ ｖ ｌ ｉ ｍ ｉ ｄ和德沙美松联用治疗多发性骨髓 瘤 ， 适用 于之前接 受过 １ — ３种药 物治疗 的患者 。Ｅ ｍ ｐ ｌ ｉ ｅ ｉ ｔ ｉ 的作用机 制 是 激活和刺激机 体免疫 系统攻 击和杀灭 多发性 骨髓 瘤癌细胞 。Ｅ ｍ ｐ ｌ ｉ ｃ ｉ ｔ ｉ 同时还被 Ｆ Ｄ Ａ授予突破性疗法认证 和孤 儿药地位 。Ｅ ｍ ｐ ｌ ｉ ｃ ｉ ｔ ｉ 是Ｆ Ｄ Ａ批准 的第 ２个用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。 今年 更早 之前 ， Ｆ Ｄ Ａ在 ２ ０ １ ５年 ２月 ２ ３ 日批 准 了诺华 制 药 公 司 （ Ｎ ｏ ｖ ａ ￣ ｉ ｓ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ） 生Байду номын сангаас 的 Ｆ ａ ｒ ｙ ｄ ａ ｋ （ ｐ ａ ｎ ｏ ｂ ｉ ｎ ｏ ｓ ｔ ａ ｔ ） 口服片剂用于治疗多发性骨髓瘤 ， 并授予其孤儿药地位 。 （ 来源： 美国 Ｆ Ｄ Ａ政府 公告 ， ２ ０ １ ５ ． １ １ ． ３ ０ 夏训明 编译 ）
的初步研究 ［ Ｊ ］ ． 新 医药学杂志 ， １ ９ ７ ７ ， ４ １ ８ （ ０ ９ ） ： ３ ３ — ３ ９ ． ［ ７ ］徐 飞 ， 尹蓉莉 ， 赖 庆宽 ， 等． 不 同提取工 艺的六 味地黄 复 方 提取物对 肾阴虚模 型小 鼠 的药 理作用 比较 『 Ｊ ］ ． 中国
药房 ， ２ ０ ０ ７ ， １ ８ （ ６ ） ： ４ １ ８ ． ４ ２ ０ ．
参考文献 ：
［ ２ ］刘 继平 ， 兰洲， 傅强， 等． 六味地 黄汤醇 提水洗脱 部位 对 小 鼠阴虚模 型的影响 ［ Ｊ ］ ． 西北 药学杂 志 ， ２ ０ １ １ ， ２ ６ （ ４ ） ：
２ ６ ５ — ２ ６ ７ ．
［ ３ ］揭 晶． 光合细菌六味地黄汤发 酵工艺的优化及其 主要成 分的研 究［ Ｊ ］ ． 广 东药学 院学报 ， ２ ０ ０ ７ ， ２ ３ （ １ ） ： ３ ９ ． ４ ２ ．
［ Ｊ ］ ． 上海 中医药大学学报 ， ２ ０ ０ ４ ， １ ８ （ ２ ） ： ５ ｌ 一 ５ ４ ．
［ １ ］中华人 民共和国卫生部药典委 员会 ． 中华人 民共 和 国药
（ 责任编辑 ： 幸建华）
美国 Ｆ Ｄ Ａ １ 个 月 内连 续 批 准 ３种 新 药 治 疗 多发 性 骨髓 瘤
第 ６ 期
徐文雅 ， 等． 六 味地 黄生物转化醇提制剂对 甲亢 型肾阴虚小 鼠的药效学研究
７ ７ １
临床 研 究 中 ， 肾 阴虚 患 者 表 现 为 体 质 量 下 降 。 研究 表 明 肾阴虚 动物 痛 敏 感 性 升 高 ， 抗 疲 劳 能力 减
典： １ ９ ９ ５年版 一部 ［ Ｍ］ ． 广州 ： 广东科 技 出版 社 ， １ ９ ９ ５ ：
［ ４ ］朱颖 ， 夏少秋 ， 吴 亚军 ， 等． 六 味地黄生 物制剂对 果蝇 寿
命 和繁殖力 的影 响 ［ Ｊ ］ ． 时 珍 国医 国药 ， ２ ０ １ ０ ， ２ １ （ １ ０ ） ：
２４ ７ ３— ２ ４ ７４．
［ ５ ］刘 文秀 ， 杨霞 ， 翁 志平 ， 等． 六味 地黄生 物制剂 的醇沉 工 艺研究 ［ Ｊ ］ ． 时珍 国医国药 ， ２ ０ １ ５ ， ２ ６ （ ３ ） ： ６ ０ ８ ． ６ １ ０ ． ［ ６ ］施 玉华 ． 阳虚 、 阴虚造 型以及某 些助 阳药和 滋阴药作 用
多发 性骨髓 瘤（ ｍ ｕ ｌ ｔ ｉ ｐ ｌ ｅ ｍ ｙ ｅ ｌ ｏ ｍ ａ ） 是 一种血 癌 ， 属 于罕见 疾病 ， 多发生 于骨髓 内的原生质 细胞 （ 一种 白细胞 ） ，
患者体内癌细胞 不断增 殖 ， 会产 生一种 异常的蛋 白并 损害骨髓 内的正常血 细胞 ， 并 破坏机体免疫 系统 。据美 国国 立 癌症研 究院（ Ｎ Ｃ Ｉ ） 估计 ， ２ ０ １ ５年全美 国约有 ２ ６ ８ ５ ０ 人 被诊 断出罹患 多发性骨髓瘤 ， 约有 １ １ ２ ４ ０ 人死 于该疾病。
４４ ７．
弱， 脏脾及胸腺指数下降等＿ ９ ］ 。本实验检测了肾阴 虚小 鼠的体质量增加率 、 胸腺 系数 、 脾 系数 、 抗疲劳 时间、 扭体 次 数 ， 结 果表 明六 味生 物转 化醇 提制 剂可 以提 高 肾阴虚 小 鼠 的体 质 量 增加 率 ， 提 高胸 腺 及 脏 脾 系数 ， 增 加 抗疲 劳 时 间 ， 减 少 小 鼠 的扭 体 次 数 ， 提 示六 味生 物转 化 醇提制 剂可 以改 善 肾阴虚 小 鼠的 肾 阴虚 症状 。实 验结 果 还 表 明 ， 经 过 工 艺 优 化后 的六 味生物醇 中剂量 组和六 味生物制剂均能增 加体质 量、 增 强抗 疲 劳 以及 提 高 阈值 ， 治疗 效果 相 当 。且 对 甲亢 型 肾阴虚 小 鼠的治 疗效果 优 于传 统 的六 味地 黄 汤剂 。同时 ， 六味 生物 转 化 醇 提 制 剂 通 过 醇沉 除 去 大量的淀粉 、 树胶 、 果胶 、 黏液质 、 色素等杂质 ， 保证 六味 地黄 生物 制剂 的稳 定性 ， 减少 药物 服用 剂量 ， 提 高患者用药依从性。综合评价， 笔者认 为六味地黄 生物 醇提 制剂 工艺 条 件 合 理 可行 ， 本 研 究 结 果 为 六 味地黄生物醇提制剂工艺改善 中醇提步骤提供了药 效学 依据 。