国家基本药物目录管理办法
国家基本药物目录管理办法
引言概述：国家基本药物目录是为了满足人民群众基本用药需求，保证人民群众在医疗服务中的基本用药权益，促进药品价格合理竞争和医保基金的可持续发展而设立的。
国家基本药物目录管理办法（二）是针对原有管理办法的优化和完善，旨在更好地履行国家基本药物目录的监管职责，进一步提高国家基本药物目录管理的科学性、公平性和透明度。
正文内容：一、药品纳入和退出机制1. 药品纳入机制：（1）严格的药品审批程序：在药品纳入国家基本药物目录前，药品必须通过国家药品监管机构的审批，确保其质量和安全性。
（2）基于临床需求和疗效价值的评估：药品纳入的评估将参考药品的临床需求和治疗效果，确保纳入的药品能够满足人民群众的基本用药需求。
（3）价格谈判：对于纳入国家基本药物目录的药品，将进行价格谈判，确保药品价格的合理性和可承受性。
2. 药品退出机制：（1）不良反应监测和评估：对于国家基本药物目录中的药品，进行不良反应的监测和评估，发现严重不良反应的药品将退出目录。
（2）疗效价值再评估：对于已纳入的药品，定期进行疗效价值再评估，根据评估结果决定是否继续纳入目录。
（3）新药替代：当出现更好的替代药品时，考虑将原有药品退出国家基本药物目录。
二、药品目录调整和更新机制1. 定期审查和更新：每两年对国家基本药物目录进行一次全面审查和更新，确保目录的及时性和准确性。
2. 专家评审和社会意见征集：在目录调整和更新过程中，邀请权威专家组成评审委员会，对药品进行评审；同时，向社会公开征集意见，充分听取各方面的声音和建议。
3. 临床需求和疗效价值的综合考虑：在调整和更新目录时，综合考虑临床需求和药品的疗效价值，确保目录能够真正满足人民群众的基本用药需求。
三、药品价格管控机制1. 市场竞争和谈判：通过引入多家企业参与药品价格谈判，促使药品价格的合理竞争，避免过高的药品价格。
2. 药品价格监管和监测：建立药品价格监管体系，定期对药品价格进行监测，及时发现和处理价格违法行为。
国家基本药物使用管理制度
国家基本药物使用管理制度
为进一步推进国家基本药物的使用与管理，有效控制药品费用增长，减轻患者就医负担，保障患者基本用药，依据《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》（卫药政发201552号）文件精神要求，特制定基本药物使用管理制度。
（一）定义
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
每个医疗机构应尽力提高基本药物的使用比例。
（二）基本药物目录
1.医院药事管理与药物治疗学委员会明确责任目标，认真抓好落实，完善基本药物采购、配备、使用和管理制度。
2.建立医院基本药物目录，并将在医院的药品目录及药品的电子账页中，对基本药物有明确标识。
（三）基本药物使用与管理
1.加强基本药物优先合理使用的学习，对医务人员进行基本药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用基本药物宣传教育。
2.定期（每季度）对基本药物品规数及使用情况进行统计分析，以保证基本药物优先使用。
并建立相应的惩罚机制。
3.加强基本药物不良反应报告。
各临床科室对基本药物发生的不
良反应（事件）应积极处理并及时按要求上报药剂科和医疗管理部门，药剂科对上报的不良反应（事件）进行汇总、分析，并采取措施，保证用药安全。
4.加强医院基本药物使用的监督管理。
认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方点评制度，每月抽查与点评各临床医师的处方和医嘱，了解各科室对国家基本药物制度的实施情况。
建立责任追究机制，对未按照规定使用基本药物的科室与医师，参照医院不合理用药的相关规定进行处理。
国家基本药物目录(2018版)-18版国基[3]
![国家基本药物目录(2018版)-18版国基[3]](https://img.taocdn.com/s3/m/34ce5234f02d2af90242a8956bec0975f465a43a.png)
国家基本药物目录(2018版)-18版国基一、目的和依据《国家基本药物目录（2018年版）》是指由国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合制定的，在全国范围内适用于各级医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、医保部门等的药品目录。
该目录包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片两个部分，共计520种³。
《国家基本药物目录（2018年版）》的制定和实施，旨在保障人民群众用药安全、有效、可及，促进合理用药，提高医疗服务质量，推动医疗保障制度改革，建立健全以基本药物为主导的医疗服务体系。
二、编制原则和方法以临床需求为导向，以证据为依据，以安全有效为前提，以可及性为保障。
兼顾常见病、多发病、慢性病和重大疾病的防治需要，满足不同地区、不同层级医疗机构的用药需求。
坚持中西医并重，充分发挥中医药在预防保健、治未病、治疑难杂症等方面的优势和特色。
注重创新引领，适当纳入新上市的具有明显临床价值的药品。
强化动态管理，定期进行调整更新。
组织专家进行系统评价和循证分析，参考世界卫生组织基本药物清单、其他国家或地区基本药物清单、我国临床指南或路径等资料，确定候选药品。
征求各省（区、市）卫生健康行政部门（含中医药主管部门）、相关学会、专业机构等意见建议，形成初步草案。
召开专家论证会议，对初步草案进行逐条审议和投票表决，形成正式草案。
三、目录内容和结构《国家基本药物目录（2018年版）》包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片两个部分，共计520种³。
其中，化学药品和生物制品317种，中成药和中药饮片203种。
相比《国家基本药物目录（2012年版）》，增加了187种，删除了125种，调整了108种。
《国家基本药物目录（2018年版）》的结构如下：化学药品和生物制品部分按照《药品分类与代码》（国家食品药品监督管理总局发布的最新版）的分类标准进行编排，共分为18个类别，每个类别按照通用名的拼音字母顺序排列。
中成药和中药饮片部分按照《中华人民共和国药典》（最新版）的分类标准进行编排，共分为11个类别，每个类别按照通用名的笔画顺序排列。
推进基本药物管理制度相关文件
推进基本药物管理制度相关文件
推进基本药物管理制度的相关文件包括以下几个：
1. 《国家基本药物目录管理办法》：这是基本药物管理制度的核心文件，明确了国家基本药物目录的制定、调整和监督程序，规定了基本药物的品种、剂型、规格、质量等方面的要求。
2. 《国家基本药物目录》（2018年版）：该目录是根据《国家基本药物目录管理办法》制定的，包含了国家基本药物的详细信息，如药品名称、剂型、规格、生产企业等。
3. 《关于完善国家基本药物制度的意见》：这份文件是国务院办公厅发布的，旨在全面完善国家基本药物制度，保障人民群众的基本用药权益。
文件中提出了加强基本药物制度建设的总体要求，以及从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策的具体措施。
这些文件共同构成了我国基本药物管理制度的框架和指导原则，对于保障人民群众的基本用药权益，促进药品供应保障体系建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革具有重要意义。
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局
•【公布日期】2018.09.30
•【文号】国卫药政发〔2018〕31号
•【施行日期】2018.11.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知
国卫药政发〔2018〕31号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）、中医药管理局：
为贯彻落实党中央、国务院部署和深化医药卫生体制改革重点任务要求，根据《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）等相关规定，有关部门对《国家基本药物目录（2012年版）》进行了调整完善，形成了《国家基本药物目录（2018年版）》。
经国务院医改领导小组审核，报请国务院常务会议审议通过，现正式印发，自2018年11月1日起施行。
请地方各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门）严格按照《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）的相关要求，牵头做好《国家基本药物目录（2018年版）》实施工作，实施过程中遇到的问题及时汇总报告国家基本药物工作委员会办公室（国家卫生健康委药政司）。
国家卫生健康委员会国家中医药管理局
2018年9月30日附件：国家基本药物目录-2018年版。
国家基本药物目录(2018版)-18版国基
国家基本药物目录(2018版)-18版国基国家基本药物目录是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。
经国务院医改领导小组审核，报请国务院常务会议审议通过，于2 018年9月30日正式印发，自2018年11月1日起施行。
（一）目录的构成目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分。
目录后附有索引。
化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。
（二）目录的编排化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。
不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号。
药品编号的先后次序无特别涵义。
“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价。
目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。
（三）目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。
药品的使用不受目录分类类别的限制，但应遵照有关规定。
（四）品种的名称化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（International NonproprietaryNames，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列，有“注释”的药品除外；未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。
中成药采用药品通用名称。
（五）品种的剂型品种的剂型主要依据2015年版《中华人民共和国药典》“制剂通则”等有关规定进行归类处理，未归类的剂型以目录中标注的为准。
目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。
口服剂型包括片剂国家基本药物目录(2018版)-18版国基一、目录概述目录的制定和实施，是深化医药卫生体制改革的重要内容，是保障人民群众用药安全、有效、经济、可及的重要措施，是促进我国药品产业结构调整和创新发展的重要手段¹。
国家基本药物目录(2018年版)
国家基本药物目录(2018年版)引言：国家基本药物目录是指由卫生部门根据国家公共卫生需求，经过系统评价和审核确定的满足基本卫生服务需求的药品的清单。
该目录的发布对于改善公众的药物供应和保障基本医疗服务的质量具有重要意义。
本文将介绍2018年版国家基本药物目录的内容、意义以及对社会的影响。
一、背景国家基本药物目录的建立旨在保障公民的基本医疗服务需求，提高基层医疗机构的服务水平，实现全民健康的战略目标。
根据中国的医疗体制改革，2018年版的国家基本药物目录对于推动药品供应和临床应用的优化具有重要意义。
二、目录内容及变化2018年版的国家基本药物目录相较于之前的版本进行了调整和优化。
该目录共包含219种药物，涵盖了基本医疗服务所需的抗感染药物、慢性病治疗药物、儿童用药以及中西药结合等多个领域。
有些药物进行了新增，有些药物则进行了删除或调整。
新增药物方面，2018年版国家基本药物目录将一些新的治疗手段纳入其中，以保障公民的基本医疗需求。
同时，该目录也对一些疾病的最新治疗进展进行了及时的录入，以满足疾病防治和临床用药的需求。
删除或调整药物方面，国家基本药物目录在审核过程中对一些疗效不佳或临床不常用的药物进行了剔除。
这样的调整有助于提高基层医疗机构的服务质量和安全性，优化资源配置，使公民能够获得更加合理和有效的基本医疗服务。
三、对公民的意义国家基本药物目录的发布对于公民而言意义重大。
首先，该目录的建立意味着公民可以更加便捷地获得基本医疗服务所需的药物，不再需要通过复杂的流程购买药物，从而降低了医疗就诊的成本和时间。
其次，国家基本药物目录的优化有利于提高药物质量和安全性。
通过对药物的评估和审核，可以剔除质量不合格的药物，确保公民用药的安全性和有效性。
此外，国家基本药物目录的建立还有助于推动基层医疗机构的发展，提高服务水平。
基层医疗机构是公民获取基本医疗服务的首选，而药物是基层医疗机构不可或缺的一部分。
通过国家基本药物目录的优化，可以提高基层医疗机构的服务能力和质量水平，满足公民的医疗需求。
国家基本药物使用管理制度
国家基本药物使用管理制度一、引言药品是保障人民健康的重要物质基础，基本药物是满足人民基本医疗卫生需求、保障人民群众生命安全和身体健康的基本保障。
为加强国家基本药物的管理和使用，提高药品质量和使用效率，保障人民群众用药安全、有效、经济，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
二、基本药物的定义和范围1. 基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
2. 国家基本药物目录由国家卫生健康行政部门会同有关部门制定并公布。
3. 国家基本药物目录分为两部分：国家基本药物目录（常规目录）和国家基本药物增补目录。
常规目录由国家卫生健康行政部门会同有关部门制定并公布，增补目录由国家卫生健康行政部门根据实际需要制定并公布。
三、基本药物的采购和供应1. 国家基本药物的采购应当遵循公平、公正、公开的原则，通过招标、谈判等市场化方式进行。
2. 国家基本药物的供应应当确保质量、及时、充足，满足人民群众的基本用药需求。
3. 国家基本药物的采购和供应应当遵守国家有关药品采购和供应的法律法规，确保药品质量和供应稳定。
四、基本药物的使用和管理1. 医疗机构应当将基本药物作为首选药物，优先使用基本药物，合理使用基本药物。
2. 医疗机构应当建立基本药物使用管理制度，加强对基本药物使用的管理，提高基本药物使用效率。
3. 医疗机构应当建立基本药物使用监测和评价制度，定期对基本药物的使用情况进行监测和评价，提高基本药物使用质量。
五、基本药物的定价和报销1. 国家基本药物的定价应当遵循公平、公正、公开的原则，通过市场化方式进行。
2. 国家基本药物的定价应当综合考虑药品质量、生产成本、市场需求等因素，确保药品价格合理。
3. 国家基本药物应当纳入国家基本医疗保险药品目录，按照医疗保险政策进行报销。
六、基本药物的监督和管理1. 国家卫生健康行政部门负责国家基本药物的监督管理工作，加强对基本药物采购、供应、使用、定价、报销等环节的监管。
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国家基本药物目录管理办法（暂行）
为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定本办法。
第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。
办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。
第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。
除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。
第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
（一）含有国家濒危野生动植物药材的；
（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
（三）非临床治疗首选的；
（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审
核。
专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。
第八条卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。
制定国家基本药物目录的程序：
（一）从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；
（二）咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；
（三）评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；
（四）将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；
（五）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。
第九条国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。
必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
（二）我国疾病谱变化；
（三）药品不良反应监测评价；
（四）国家基本药物应用情况监测和评估；
（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；
（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
第十条属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
（一）药品标准被取消的；
（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
（三）发生严重不良反应的；
（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
第十一条国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，并按照本办法第八条规定的程序进行。
属于第十条规定情形的品种，经国家基本药物工作委员会审核，调出目录。
第十二条国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。
建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。
广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。
第十三条中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。
第十四条鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。
第十五条本办法由卫生部负责解释。
第十六条本办法自发布之日起施行。