古代经典名方关键信息考证原则
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)2024
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）一、概述为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和注册，按照《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，根据其研究特点，指导申请人撰写药学申报资料，制定本技术指导原则。
二、基本原则（一）符合相关管理规定和技术要求中药3.1类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，申报资料应当按照《中药注册分类及申报资料要求》及本技术指导原则撰写。
（二）体现中药3.1类的特点中药3.1类与中药1.l类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。
基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。
按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。
基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。
（三）全面反映药学研究内容申报资料是展示研究工作的载体，是药品审评的基础，应当完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰，能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。
三、主要内容（一）概要1.品种概况简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定的用法用量、日用量（包括制剂量和饮片量），以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。
说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。
2.药学研究资料总结报告按《中药注册分类及申报资料要求》中的“2.2药学研究资料总结报告”内容进行撰写，在“221药学主要研究结果总结''中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等；在“222药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材和饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等。
古代经典名方关键信息考证原则
附件1古代经典名方关键信息考证原则一、关键信息专家共识确定的基本原则1.关键信息考证总则关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，“传承精华、守正创新”是考证研究中需贯彻的首要原则，在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际，注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重历史演变规律，正本清源，传承不泥古，用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法、功效等关键共性问题，为经典名方的开发提供依据。
1）传承精华。
系统梳理方药发展脉络，厘清经典名方历代传承的主线，以服务临床疗效为目的，兼顾增效减毒，确保经典名方制剂的有效性和安全性。
2）古为今用。
在遵从古方原义的基础上，充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际，结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。
3）古今衔接。
以历代医籍记载为依据，遵古而不泥古，正视经典名方的历史沿革，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，支撑经典名方制剂的统一质量控制。
4）凝聚共识。
针对经考证仍尚有争议的难点问题，求同存异，在科学的探索中不断寻求共识。
2.关键信息考证内容在关键信息考证总则的指导下，制定基原、炮制、剂量及煎煮法、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。
1）明确基原及用药部位。
厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况，结合当前种养殖生产情况，综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。
2）明确炮制。
在原方记载炮制方法的基础上，梳理相关药物炮制古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，结合当前工业化生产水平，综合加以考证，确定可行的炮制方法。
3）明确剂量。
系统研究古代度量衡与现代对应关系，探索估量单位的折算方法，在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上，参考专家意见及《中国药典》的用量规定，明确古方计量单位折算现代剂量方法，确定相关剂量及煎煮法。
中药经典名方研究指导原则
中药经典名方研究指导原则中医药经典名方研究是中医学科中的重要研究内容之一，对于传承和发展中医药学具有重要意义。
中药经典名方是中医药学传统的技术宝库，具有悠久的历史和丰富的临床经验，研究这些名方有助于深入了解中药的药理作用、方剂组方原则以及中药临床应用等方面的内容。
在研究中药经典名方时，我们应当遵循一些研究指导原则，以确保研究的科学性和可靠性。
研究中药经典名方的第一条原则是“历史”，即要充分了解药方的历史背景和源流。
中药经典名方的形成和发展都有其特殊的历史环境和演变过程，只有把握这些历史背景，才能理解方剂的形成逻辑和作用机制。
在考察历史的基础上，我们还应当关注名方的临床应用和疗效验证。
中医药经典名方多以治疗特定病症为目的，因此在研究中要明确方剂的适应症和疗效评估，充分挖掘方剂的临床应用价值。
研究中药经典名方的第二条原则是“理论”，即要结合中医药理论解读方剂的功效与作用机制。
中医药学有独特的理论体系，对于方剂的选择和组方原则提供了指导。
研究名方时，我们应该通过对方剂组成药物特性的分析，结合中医药理论，解读其作用机制和疗效。
此外，我们还要关注方剂的配方核心和关键药物，以及其它辅助药物的作用，从而达到方剂的合理组合和协同作用。
研究中药经典名方的第三条原则是“实证”，即要进行实验验证方剂的疗效与药理作用。
临床实验和动物实验可以用来验证方剂的治疗效果和作用机制。
临床实验要进行严密的随机对照试验，以减少偏倚和误差，提高研究结果的可靠性。
动物实验可以研究方剂的药理作用、毒副作用等方面的问题。
同时，我们还可以借助现代科技手段，如分子生物学、生物信息学等技术，研究方剂的分子作用机制，从而更好地解析方剂的药理特性。
研究中药经典名方的第四条原则是“整体”，即要将研究结果与现有的学术理论和临床实践结合起来。
中医药学是一个整体性学科，中药方剂也是一个整体性的治疗体系。
研究方剂要注重从整体的角度看待问题，而不是孤立地看待某个方面。
经典名方四逆散关键信息考证与古今应用分析
经典名方四逆散关键信息考证与古今应用分析1. 四逆散概述中医经典名方之一，出自《伤寒论太阳病篇》。
由柴胡、枳实、芍药、炙甘草四味药材组成，具有透邪解郁，疏肝理脾之功效。
主治阳郁厥逆证，症见手足不温，或咳，或小便不利，脉弦；以及肝脾气郁证，症见胁肋胀痛，脉弦等症状。
方剂出处：《伤寒论》是东汉末年张仲景所著的一部医学著作，被誉为“方书之祖”。
《伤寒论》中的许多方剂被后世称为“经方”，四逆散便是其中之一。
组成及作用：四逆散由柴胡、枳实、芍药、炙甘草四味药材组成。
柴胡疏肝解郁，升阳举陷；枳实破气消积，化痰除痞；芍药养血柔肝，缓急止痛；炙甘草调和诸药。
共奏透邪解郁，疏肝理脾之功效。
临床应用：四逆散在临床上具有广泛的应用价值。
常用于治疗以下疾病：四逆散作为中医经典名方之一，在临床上具有广泛的应用前景。
通过对四逆散的深入研究，可以进一步挖掘其在临床上的应用价值，为人类健康事业做出更大的贡献。
1.1 四逆散的来源与演变这一经典名方在中医历史上具有深远的影响，其源头可追溯至先秦时期《黄帝内经》的相关理论，随着后世医家的实践与阐述，逐渐形成了现今我们所熟知的方剂。
关于其名称，“四逆散”中的“四逆”意指四肢厥冷，是中医临床常见的症状之一；“散”则代表其剂型为散剂，是古代常用的一种药物形式。
关于四逆散的演变历程，早在《伤寒论》中就有关于其的记载，张仲景在书中详细描述了该方的原始组成及用法。
随着时间的推移，历代医家根据临床实践经验，不断对四逆散进行补充和完善。
明清时期的医家对其进行了进一步的阐释，并对其临床应用进行了拓展。
四逆散已经成为中医临床治疗中的常用方剂之一。
四逆散的应用范围和应用方式都有了新的发展和变化，随着现代药理学和临床医学的研究深入，四逆散的疗效机制、临床应用等方面都得到了新的认识。
其在临床实践中也被广泛应用，不仅在内科疾病治疗中发挥重要作用，还在一些外科、妇科、儿科疾病治疗中展现出独特的优势。
现代制药技术也为四逆散的剂型改革提供了可能，除了传统的散剂，现代制剂形式如颗粒剂、胶囊剂等也逐步得到应用。
古代经典名方关键信息考证原则、信息表(7首方剂)
附件1古代经典名方关键信息考证原则（征求意见稿）一、关键信息专家共识确定的基本原则1.关键信息考证总则关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，遵循“传承精华、守正创新”精神是考证研究中需贯彻的首要原则，在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际，注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重历史演变规律，正本清源，传承不泥古，用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题，为经典名方的开发提供依据。
1）传承精华。
系统梳理方药发展脉络，厘清经典名方历代传承的主线，以服务临床疗效为目的，兼顾增效减毒，确保经典名方制剂的有效性和安全性。
2）古为今用。
在遵从古方原义的基础上，充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际，结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。
3）古今衔接。
以历代医籍记载为依据，尊古而不泥古，正视经典名方的历史沿革，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，支撑经典名方制剂的统一质量控制。
4）凝聚共识。
针对经考证仍尚有争议的难点问题，求同存异，在科学的探索中不断寻求共识。
2.关键信息考证内容在关键信息考证总则的指导下，制定基原、炮制、剂量、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。
1）明确基原。
厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况，结合当前种养殖生产情况，综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。
2）明确炮制。
梳理相关药物炮制古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，结合原方所提的炮制要求，结合当前工业化生产水平，综合加以考证，确定可行的炮制方法。
3）明确剂量。
系统研究古代度量衡与现代对应关系，探索估量单位的折算方法，在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上，明确古方计量单位折算现代剂量方法，明确相关剂量。
4）明确功能主治。
《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》
古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则
一、遴选范围
依据《中药注册管理补充规定》第七条“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”的规定，遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。
二、遴选原则
（一）总体要求
体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”；古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道；得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可；各类中医药教材中广为收录等。
（二）具体原则
1.以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证；处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材；处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。
2.处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准；处方适合工业化生产，成药性较好；给药途径与古代医籍记载一致；处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。
3.原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。
4.国内未上市品种。
古代经典名方关键信息考证原则
古代经典名方关键信息考证原则一、关键信息专家共识确定的基本原则1.关键信息考证总则关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，遵循“传承精华、守正创新”精神是考证研究中需贯彻的首要原则，在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际，注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重历史演变规律，正本清源，传承不泥古，用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题，为经典名方的开发提供依据。
1）传承精华。
系统梳理方药发展脉络，厘清经典名方历代传承的主线，以服务临床疗效为目的，兼顾增效减毒，确保经典名方制剂的有效性和安全性。
2）古为今用。
在遵从古方原义的基础上，充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际，结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。
3）古今衔接。
以历代医籍记载为依据，尊古而不泥古，正视经典名方的历史沿革，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，支撑经典名方制剂的统一质量控制。
4）凝聚共识。
针对经考证仍尚有争议的难点问题，求同存异，在科学的探索中不断寻求共识。
2.关键信息考证内容在关键信息考证总则的指导下，制定基原、炮制、剂量、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。
1）明确基原。
厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况，结合当前种养殖生产情况，综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。
2）明确炮制。
梳理相关药物炮制古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，结合原方所提的炮制要求，结合当前工业化生产水平，综合加以考证，确定可行的炮制方法。
3）明确剂量。
系统研究古代度量衡与现代对应关系，探索估量单位的折算方法，在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上，明确古方计量单位折算现代剂量方法，明确相关剂量。
4）明确功能主治。
系统梳理方剂源流演变，对其功能主治和处方组成进行研究，在与古籍记载原义保持一致的基础上，充分参考广为认可的现代教材等功能主治表述，确定方剂功能主治。
古代经典名方关键信息考证原则、信息表(7首方剂)
古代经典名方关键信息考证原则、信息表（7首方剂）古代经典名方的关键信息考证原则主要包括以下几个方面：1. 方名的认定：根据古代医书记载、历代医家的论述以及相关史料的考证，确定方名是否存在，以及方名的正确写法和音序。
2. 方剂的制备方法：通过阅读古代医书、医家的论述以及相关史料的考证，确定方剂的制备方法，包括药物的配伍比例、加减方法和煎煮时间等。
3. 方剂的成分药性：通过对方剂中各药物的性味归经、功能主治以及药物的产地、性状等方面的考证，确定方剂的成分药性。
4. 方剂的来源渊源：通过对古代医书、医家著作以及相关史料的考证，确定方剂的来源渊源，包括方剂的创制者、创制背景、临床运用经验等。
5. 方剂的临床应用效果：通过对相关史料以及现代临床研究的考证，确定方剂在临床应用中的效果，包括主治疾病、治疗方案、用药注意事项等。
在进行古代经典名方的关键信息考证时，可以综合运用上述原则，并结合现代药理学、临床医学等学科的研究成果进行分析。
以下是对古代七首方剂的关键信息考证结果的信息表：方名：七首方剂制备方法：将七首、桔梗、甘遂、冰片研末，加入蜜煎服。
成分药性：七首属于木性，苦味，具有润肺止咳，化痰降火的功能；桔梗属于木性，苦味，具有润肺化痰，下行舒肺的功能；甘遂属于火性，苦味，具有导滞通便，化痰开窍的功能；冰片属于水性，辛味，具有清热解毒，化痰止咳的功能。
来源渊源：《医学衷言》记录的方剂，据说是狄仁杰的私家秘方。
临床应用效果：七首方剂主要用于治疗肺热痰火、咳嗽痰多、胸闷等症状，具有清热化痰、润肺止咳的作用。
在临床应用中，应遵循医生的指导，注意用药剂量和用药时间。
注意事项：孕妇、儿童、老年人以及体质虚弱者慎用此方剂。
如有过敏反应或其他不适症状，应及时停用并就医。
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附件1
古代经典名方关键信息考证原则（征求意见稿）
一、关键信息专家共识确定的基本原则
1.关键信息考证总则
关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，遵循“传承精华、守正创新”精神是考证研究中需贯彻的首要原则，在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际，注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重历史演变规律，正本清源，传承不泥古，用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题，为经典名方的开发提供依据。
1）传承精华。
系统梳理方药发展脉络，厘清经典名方历代传承的主线，以服务临床疗效为目的，兼顾增效减毒，确保经典名方制剂的有效性和安全性。
2）古为今用。
在遵从古方原义的基础上，充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际，结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。
3）古今衔接。
以历代医籍记载为依据，尊古而不泥古，正视经典名方的历史沿革，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，支撑经典名方制剂的统一质量控制。
4）凝聚共识。
针对经考证仍尚有争议的难点问题，求同存异，在科学的探索中不断寻求共识。
2.关键信息考证内容
在关键信息考证总则的指导下，制定基原、炮制、剂量、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。
1）明确基原。
厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况，结合当前种养殖生产情况，综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。
2）明确炮制。
梳理相关药物炮制古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，结合原方所提的炮制要求，结合当前工业化生产水平，综合加以考证，确定可行的炮制方法。
3）明确剂量。
系统研究古代度量衡与现代对应关系，探索估量单位的折算方法，在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上，明确古方计量单位折算现代剂量方法，明确相关剂量。
4）明确功能主治。
系统梳理方剂源流演变，对其功能主治和处方组成进行研究，在与古籍记载原义保持一致的基础上，充分参考广为认可的现代教材等功能主治表述，确定方剂功能主治。
二、古代经典名方关键信息内容
每首方剂关键信息包括两部分内容，第一部分内容为基本信息，第二部分内容为现代对应信息。
基本信息包含方剂出处、处方、制法及用法，此部分内容与
《古代经典名方目录（第一批）》一致。
现代对应信息包含药物名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治的专家共识结果。
其中，药物名称是指现代对应的法定药品名称，原则上与《中国药典》保持一致；基原及药用部位包括基原动植矿物的中文学名、拉丁名及其药用部位；炮制规格为现代对应的炮制情况；折算剂量为按照古今度量衡进行折算后的药物剂量，以克为单位，保留至小数点后两位；用法用量包含方剂的煎煮法、服用次数及用量；功能主治包含方剂的功效和主治。
每首方剂列有备注部分，重点标注了部分与现代习惯明显不一致的特殊情况以及原方记载中缺乏的关键信息的共识结果。