GMP认证全套文件资料16-物料平衡管理制度
GMP物料平衡管理规程
标准管理规程1. 目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2. 适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3. 责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4. 正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：4.2.1 公式：物料平衡率（% 实际值X 100%= 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。
无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA并详细记录损失数量和过程。
其损失数量加在实际值的范围之内计算。
422上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
423需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据,对数据进行统计计算而得出平衡限度。
4.4生产过程中因有捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法回收利用的不合格物料，因此一般物料平衡范围为98.0-102.0% ;具体产品可针对本身的情况另外制定。
第二篇GMP管理技术-物料管理
•
而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、
•
器官甚至电脑模拟来加以替代。
10.02.2021
49
清洁动物(Clean animals，CL)
• 又称最低限度疾病动物(Ginimal disease animals)
10.02.2021
45
中科院微生物研究所
10.02.2021
46
有关图片（液氮储存菌种）
10.02.2021
47
2.血液制品的原料管理
• 血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准 划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必须符 合国家规定的质量标准。
10.02.2021
48
3.对实验动物的要求
• 对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠 等实验动物应是清洁级动物。
• 安坦事件（丙谷胺片） • 生产部门领料管理的要点 • 生产部门存放物料的管理要点 • 生产部门在使用物料时注意的要点
10.02.2021
42
• 1990年02月17日 湖南省卫生厅对中南制药 厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安 坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元, 罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款， 提请司法机关对直接责任人追究刑事责任； 将事故通报全省。
• [药品名称] 通用名称：酞丁安搽剂 汉语拼音：Taidingan Chaji 英文名称：Ftibamzone Liniment
• [药物组成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂
氮卓酮。
[性状]本品为淡黄色的澄明液体。
[作用类别]本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。
3.对包装材料的要求
• 有两个法律依据： ① 《药品包装用材料、容器管理办法》
GMP体系文件物料平衡管理规程
目的：建立一个物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡，进行严格的收率控制，防止发生差错和出现混药现象。
范围：产品生产过程中的各个关键工序
责任人：岗位操作人员、车间管理人员、质量保证部、生产制造部。
内容：
1、在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，因此，每个品种关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定收率范围。
2、物料平衡计算的基本要求
2.1 物料平衡计算公式：物料平衡=（产出量＋尾料量）/（总投入量）× 100%
产出量：生产过程中实际产出量，不包括收集的废品量，生产中取得样品量（检品），丢弃的不合格物料。
尾料量：生产过程中产生的药头数量等。
总投入量：生产过程实际投入的数量。
2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部质量监督员，并详细记录跑料过程及数量。
跑料量也应计入物料平衡中，加在实际范围之内。
3、物料平衡计算单位
3.1 固体以重量计算。
3.2 液体以体积或重量计算。
4、数据处理
4.1 凡物料平衡在规定范围之内，经质监员审核，可以递交下道工序。
4.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴“待查”标志，不能递交下道工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质监员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查处理，并如实记录。
4.3 质量保证部会同生产制造部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行
核算，并进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术文件的修订提供参考。
【药品GMP认证】仓库管理制度【物料】
【药品GMP认证】仓库管理制度【物料】在线文档阅读颁发部门生效日期仓库管理制度制定人制定日期管理标准---物料审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门l目的制订物资的帐册管理，清库盘点，安全卫生管理等制度，加强物资的保管和保养工作，减少积压和损耗，提高库存周转，按时、按质、按量供给生产经营需要。
2范围适用于本公司仓库物资的管理。
3责任3.1 物资供应部经理负责仓库的行政管理工作。
3.2 仓库主管负责仓库的业务管理工作及安全防范工作。
3.3 仓管员负有对物资保管、保养的责任和负责帐册、单据的管理工作。
4 内容4.1 帐册管理4.1.1 仓库的材料帐必须按规定项目填写，不准无根据调帐，严禁凭非正式单据记帐。
4.1.2 各种单据要及时核算、整理，做到日清月结不跨月。
4.1.3 月不报出的动态表必须收支与结存保持平衡，做到帐、卡、物、资金“四一致”。
4.1.4 严格按财务要求管理帐册，做到帐页整洁无破损，文字、数字要清晰无涂改。
4.1.5 随时掌握库内各种材料的收发情况和库存的上下限。
在线文档阅读在线文档阅读MS- - -00 第 2 页/共 5 页4.2 验收、发放4.2.1 接到物资供应计划后，根据存量与进货量，做好仓库预算，做到物资随到随到仓。
4.2.2 物资进仓，仓管员应认真核对进货凭证和产品合格证，凡严重污染或外包装严重损坏或错到的物资应分别核实记录，及时向主管领导反映情况，不符合要求应予以拒收，做好拒收记录。
4.2.3 物资入库，仓管员应即时交接点收，按来货数量的多少，以 n +1的比例抽检内包装数量，如数量有误差，应加倍抽验，并做好记录，上报物资供应部门。
4.2.4 仓管员应指导搬运人员按堆码要求进行堆叠，并在搬运过程中轻拿轻放，不碰撞，物资不倒放，杜绝野蛮装卸。
4.2.5 仓管员在接到领料单后，要逐一核对内容，应做到用途不明不出库，手续不全不出库，空白领条不出库。
4.2.6 仓库应按生产量实行定额发料，控制生产场所存放的物资不超过定额的使用量，超计划或补领料时，经主管领导审批后才能发料。
物料平衡管理制度
GMP管理文件
一、目的：为了生产过程中物料的使用平衡，减少不必要的损失，控制质量，
特制定本制度。
二、适用范围：适用于生产车间物料支出平衡。
三、责任者：生产管理部、生产车间、操作工人。
四、正文：
一、管理规定：总原则实行消耗定额管理。
所有物料领取均采用按生产指令
定额供应。
二、管理制度：
1 物料平衡包括两方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷
包装材料（标签等）的数额平衡。
2 制剂生产必须按处方量的100%投料，
3 在生产中的误差、损耗、不会没有偏差，因此在工艺规程中规定一个合
理的、允许的正常偏差。
4 每批产品在生产作业完成后，应该填写物料的结存量，对物料平衡进行
检查，检查偏差是否在限定的范围内。
如果出现较大的负偏差，超出规
定的范围，有可能是漏贴标签引起的，所以需要返工检查，查明原因，
得出合理的解释，并且排除可能出现的质量隐患后，才能按正常产品处
理。
第 1 页共1 页。
GMP物料平衡管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。
2.适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
3.责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。
操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。
生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。
4.正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。
4.2物料平衡率计算：4.2.1公式：物料平衡率（%）= 实际值×100% 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。
实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。
无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外。
1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA，并详细记录损失数量和过程。
其损失数量加在实际值的范围之内计算。
4.2.2上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。
4.2.3需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。
4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。
4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。
4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据，对数据进行统计计算而得出平衡限度。
物料平衡管理制度
物料平衡管理制度Material balance managementsystem1. 目的- PURPOSE建立物料平衡标准和计算方法，及时掌握各工序的物料平衡，防止差错和混淆。
2. 责任- RESPONSIBIRITY车间主任、操作人员、QA人员。
3. 范围- SCOPE适用于生产过程中关键工序的物料平衡控制。
4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1 物料平衡的一般原则：4.1.1 每批产品生产过程中，关键工序必须计算物料平衡。
4.1.2 每批产品生产记录中必须明确关键工序计算物料平衡方法和合格范围。
4.2 物料平衡合格标准的确定：4.2.1 产品一般定为理论值的97.0-101.0%之间。
4.2.2 具体某品种可根据验证结果分析确定。
4.3 需计算物料平衡的工序：4.3.1 产品：罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、外包装。
4.3.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.4 物料平衡计算单位4.4.1 配制用公斤或L，罐装、称重、水浴捡漏、全检、吸塑包装、包装用（万）支。
4.4.2 原料：由原料工艺规程确定。
4.5 物料平衡计算方法：4.5.1 基本公式：物料平衡=（实际值÷理论值）×100%4.5.2 理论值为按照所有原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。
实际值为生产过程中的实际产量，包括：产品产量、设备上或料斗收集的可回收再用的物料；包装工序还包括取样量，留样量。
4.5.3 在生产过程中若发生有跑液跑料现象，跑液跑料数量也应计入物料平衡的实际值中。
4.6 物料平衡计算结果的处理：4.6.1 凡物料平衡偏离允许范围之内者，不能移到下一工序生产，工序操作人员按“异常偏差处理制度”填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程和原因、地点、填表人签名、日期。
然后将偏差通知单上交给车间负责人。
4.6.2 车间负责人会同相关人员进行调查，根据调查结果提出初步处理意见；必要时进行小试。
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第1页共1页
文件类型
生产管理制度
文件编码
SMP-PS-1017-00
执行日期
执行部门
生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间
起 草 人：
起草日期：
审 核人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立洁净车间停产、启动管理制度。
（2）固体制剂；混料、混合；制粒、合坨；干燥；总混；制丸、压片、胶囊填充、包衣；贴签；外包。
4、物料平衡的计算单位
（1）前处理、提取：固体以重量计算，液体以体积或重量计算。
（2）固体制剂：以重量进行计算。
5、数据处理
（1）收率在合格范围之内，可转入下工序。
（2）收率不在合格范围之内的，应贴上待查标志，不得转入下工序，有车间管理人员、质量监督人员、操作人员进行调查后，采取处理措施，并进行详细记录。
物料平衡管理制度
第1页共1页
文件类型
生产管理制度
文件编码
SMP-PS-1016-00
执行日期
执行部门
生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立物料平衡管理制度，防止差错、混药。
5、质量部的环境监测结果合格后，方可进行生产操作。
范 围：产品生产过程中关键工序物料平衡的计算过程。
责任者；车间管理人员、质量监督人员、操作人员。
程 序；
1、每个品种的各关键工序的批生产（批包装）记录上，必须明确规定收率的计算方法，及根据验证结果确定的收率范围。
2、收率计算的基本要求
（1）计算公式：收率=实际值/理论值×100%
理论值指按所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。
范 围：洁净车间的停产、启动过程。
责任者：车间管理人员、质量监督人员。
程 序：
1、根据生产计划的安排，洁净车间内最后一批产品全部生产完毕后，停产前，应进行如下几项工作。
（1）按清场的要求进行生产所使用的房间、设备、器具的清洁。
（2）关闭所有设备的水、电、汽开关。
（3）对整个洁净区进行一次消毒处理。
（4）将车间内物料、器具等各归其位。
实际值指生产过程中的实际产出量，包括本工序的产出量、收集的废品量、取样量、不合格物料量等。
（2）在生产过程中如出现跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，详细记录跑料过程及数量，跑料量应计在物料平衡中，加在实际值的范围之内。
3、需进行收率计算的主要工序一般有：
（1）前处理、提取：净料干燥；加工；浓缩、清膏；干燥、干膏；粉碎；炮制。
2、车间停产后，所有门窗、捕尘装置等必须关闭。
3、停产后的车间需重新生产前，必须进行如下几项工作。
（1）进行设备的空运转及检修、维护。
（2）彻底地进行一次洁净车间的卫生。
（3）进行地面、地漏、输水管道等的消毒。
（4）对车间进行空气消毒。
4、车间重新启动前的清洁卫生、消毒工作完成后，通知质量部，由其进行环境监测。