新版药品经营质量管理规范培训试题

合集下载

新版《药品经营质量管理规范》培训试题

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名岗位分数 .一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分）1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条A、5，187B、4，187C、4，188D、5，1882、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。

A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业D、药品连锁药店4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。

A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。

A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件6、企业应当（）参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人或企业负责人D、质量管理人员9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。

A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业本科以上学历D、高中以上学历10、从事质量管理工作的，应当具有（）A、药学等相关专业本科以上学历B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称C、药学等相关专业中专以上学历D、高中以上学历11、从事验收员、养护员的应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。

A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。

A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。

A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。

A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。

A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。

A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。

A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。

A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。

《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题

《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题一、单选题（每题 2.5 分，共 25分）1. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

（）[单选题]A、法定代表人B、企业负责人(正确答案)C、主要负责人D、质量负责人2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当组织开展。

（）[单选题]A、检查B、内审(正确答案)C、评估D、审核3.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。

（）[单选题]A、按时B、准时C、长期D、定期(正确答案)4.采购中药材、中药饮片的，采购记录应当标明。

（）[单选题]A、上市许可持有人B、发货日期C、炮制方法D、产地(正确答案)5.药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

（）[单选题]A、运输过程B、运输温度C、运输方式(正确答案)D、运输时间6.随货同行单应当加盖供货单位药品原印章。

（）[单选题]A、质量专用章B、出库专用章(正确答案)C、检验专用章D、公章7.储存药品相对湿度为。

（）[单选题]A、35%—75%(正确答案)B、45%—75%C、35%—70%D、40%—70%8.药品拼箱发货的代用包装箱应当有的拼箱标志。

（）[单选题]A、醒目(正确答案)B、清晰C、明亮D、反光9.冷藏、冷冻药品在装箱、装车时，车载冷藏箱或者保温箱在应当达到相应的温度要求。

（）[单选题]A、启用时B、运行时C、使用前(正确答案)D、运输中10.企业委托运输药品应当与承运方签订，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

（）[单选题]A、委托协议B、质保协议C、运输协议(正确答案)D、受托协议二、多选题（每题5分，共50分）1.验收、养护人员，应当具有药学或者等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（）A、医学(正确答案)B、生物(正确答案)C、计算机D、化学(正确答案)2.从事的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

药品经营质量管理规范培训试题与答案

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：一、?填空题：（每题2分?共24分）??1、本规范是药品经营管理和质量?? ?的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

??2、药品生产企业? ???药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

??3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

??4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

??5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

??6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

??7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

??8、运输药品应当使用式货物运输工具。

??9、企业对首营企业应审核营业执照及其??????? ??。

?10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

?11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

?12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

二、?判断题：（每题2分?共26分）?1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部?对药品质量管理具有裁决权。

()??2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

()?3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(? )?4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。

()??5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识?培训并经考核合格后方可上岗。

新GSP培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________岗位____________分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。

2、为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。

禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。

6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。

7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。

8、企业应当_____参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担____________。

9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。

10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。

11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。

药品经营质量管理规范培训试题附答案

G S P 培训试题岗位: 姓名：成绩：一、单选题：2分/题1、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于库区,由专人保管并做好退货记录,退货记录应保存年. C A ．待验药品库区；2年 B ．待验药品库区；3年 C ．退货药品库区；3年 D ．不合格药品库区；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房.其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间. D A ．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70% B ．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70% C ．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70% D ．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品销售应开具 ,并建立药品销售记录,记录应保存至 . B A ．合法票据；超过药品有效期1年 B ．合法票据；超过药品有效期1年,但不得少于3年C ．有效凭证；超过药品有效期1年D ．有效凭证；超过药品有效期1年,但不得少于3年 4、药品在存放时,与墙、屋顶房梁的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米. CA ．20；20；10B ．20；20；20C ．30；30；10D ．30；30；20 5、企业编制购货计划时应以作为重要依据,并有质量管理机构人员参加. B A ．药品价格 B ．药品质量 C ．药品疗效 D ．药品包装 6、在库药品均应实行 D .A ．专门管理B ．集中管理C ．专人管理D ．色标管理 7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当 DA ．专库或专柜存放加锁保管,专账记录B．专柜加锁保管,专人保管专账记录C．专库或专柜存放,专人保管,专账记录D．专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例 BA．不少于职工总数的1％,最少人数3人B．不少于职工总数的4％,最少人数3人C．不少于职工总数的3％,最少人数2人D．不少于职工总数的4％,最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是 D ：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为 B .A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C．由本人承担法律责任 D．承担行政法律责任11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于 D .A．30平方米 B．50平方米C．40平方米 D．20平方米12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识 DA、说明书B、产品合格证C、标签D、质量标准13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受 DA.储运部门的监督指导B.总工程师的监督指导C.负责质量副经理的监督指导D.质量管理机构的监督指导14、在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的 DA.注册商标图案B. 生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号15、药品经营质量管理规范规定,对企业经营药品的质量负领导责任的是 CA.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人16、药品经营质量管理规范规定,药品批发企业药品出库,必须 BA.按出库凭证进行数量核对B. 进行复核和质量检查C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对17、退货药品库区是 C .A.蓝色标志B.红色标志C.黄色标志D.绿色标志18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括： DA.必须是合法企业生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装上注明通过GMP认证19、首营品种不包括 CA. 新产品B.新规格C. 新批号D. 新包装20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有BA.商品名B.未经注册的商标C.已注册的商标D.未经国家卫生部批准的药品名称二、判断题2分/题1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成√2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大×3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗. ×4.由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即可发货. ×5.签定进货合同应明确质量条款. √6.企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施. √7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核. √8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组,小型企业设置专职养护员.√9．销售记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年. ×10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中含以上文化程度. √11．药品出库时若发现外包装出现破损,可由仓管员更换包装后再出库. ×12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审,并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价. √13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放√14.企业从事质量管理的人员可以兼职×15.验收整件包装中应有产品合格证√不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品,假劣药品,包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品,过期失效的药品,以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等. √三、简答题1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报有关部门处理答：1药品包装内有异常响动和液体渗漏 2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 3包装标识模糊不清或脱落 4药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色各区对应的色标是什么答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理.仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区.各库区色标一定要对应正确,避免错用混用.待验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色,不合格品区用红色。

药品经营质量管理规范培训测试题

药品经营质量管理规范培训测试题姓名：得分:一、填空题：每空3分1、药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范，简称是药品（）。

2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）于2013年2月发布，自（）起施行。

3、药品经营企业必须达到GSP要求，并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。

GSP认证证书有效期是（）年。

4、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过用户名及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

5、运输药品应当使用（）式货物运输工具。

6、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（）等措施，防止过期药品销售。

7、记录及凭证应当至少保存（）年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

8、本企业首次采购的药品称为（）。

二、多项选择题：每题8分1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求：（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下哪些资料，确认真实、有效：（）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户户名、开户银行及账号；F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下哪些资料：（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；C、供货单位的相关资料；D、供货品种的相关资料。

4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下哪些内容：（）A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

新版《药品经营质量管理规范》
培训考核试卷
姓名岗位分数 .
一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分）
1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条
A、5，187
B、4，187
C、4，188
D、5，188
2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。

A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理
B、仓储温湿度自动检测、风险评估
C、仓储温湿度、风险评估
D、仓储温湿度、质量风险管理
3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

A、医疗机构
B、药品经营企业
C、药品生产企业
D、药品连锁药店
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。

A、质量管理制度考核
B、培训
C、内审
D、库存盘点
5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。

A、利润
B、质量风险
C、质量状况
D、储运条件
6、企业应当（）参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

A、全员
B、质量管理部门
C、质量领导小组
D、企业各部门经理
7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人
B、质量管理机构负责人
C、企业法人
D、企业负责人
8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人
B、质量管理机构负责人
C、企业法人或企业负责人
D、质量管理人员
9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。

A、中药学中级以上专业技术职称
B、中药专业专科以上学历
C、中药专业本科以上学历
D、高中以上学历
10、从事质量管理工作的，应当具有（）
A、药学等相关专业本科以上学历
B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称
C、药学等相关专业中专以上学历
D、高中以上学历
11、从事验收员、养护员的应当具有（）
A、药学等相关专业专科以上学历
B、药学等相关专业本科以上学历
C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称
D、高中以上学历
12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。

A、专科
B、本科
C、研究生
D、中专
13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。

培
训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

A、岗前
B、继续
C、岗前培训和继续
D、岗位质量与安全培训
14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。

基本包括企业的质量管
理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

A、医药商品经营质量
B、药品经营质量
C、医疗器械经营质量
D、药品生产、经营质量
15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入
或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

A、质量管理部
B、财务部
C、业务部
D、储运部
16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( )。

A、验收养护室
B、检验室
C、分装室
D、中药样品室
17、合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的
药品生产企业。

A、GSP认证证书
B、GMP认证证书
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产注册批件》
18、合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的
药品经营企业。

A、GSP认证证书
B、GMP认证证书
C、《药品经营企业许可证》
D、《药品经营许可证》
19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，
做到票、账、货相符。

A、购销合同
B、采购记录
C、质量保证协议
D、增值税专用发票
20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货
单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。

A、业务专用章
B、财务专用章
C、发票专用章
D、药品出库专用章
21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并
在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

A、性质
B、质量
C、特性
D、属性
22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，
方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（）场所。

A、合格区
B、发货区
C、不合格区
D、待验区
23、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可
能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1
B、2
C、3
D、5
25、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )
A、5厘米
B、10厘米
C、20厘米
D、50厘米
二、多项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分）
1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( )。

A、质量控制的要求
B、校准与验证
C、计算机系统管理
D、采购与销售
E、电子监管的要求
2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文
件，开展( )等活动。

A、质量策划
B、质量控制
C、质量保证
D、质量改进
E、质量风险管理
3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）
A、执业药师资格
B、本科学历
C、3年以上质量管理工作经历
D、能独立解决质量问题
E、专科以上学历
4、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地
考察。

A、供货单位
B、生产企业
C、购货单位
D、使用单位
E、检验单位
5、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A、物美价廉
B、色泽鲜艳
C、纯棉制品
D、劳动保护
E、产品防护
6、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）
A、质量负责人
B、质量管理机构负责人
C、质量管理人员
B、验收人员 E、养护人员
7、企业制定质量管理体系文件应当符合实际。

文件包括（）
A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程
C、档案、报告E、记录和凭证
8、质量管理体系文件应当标明（）。

文字应当准确、清晰、易懂。

A、题目
B、种类
C、目的
D、文件编号
E、版本号
9、企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格
药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

A、采购
B、收货
C、验收
D、储存
E、养护
10、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A、自动调节箱内温度
B、外部显示箱内温度
C、外部显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据
E、具有USB接口
11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A、使用前验证
B、使用中验证
C、使用后验证
D、停用时间超过规定时限的验证
E、定期验证
12、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( )。

A、预防措施
B、验证所需资金
C、验证报告
D、偏差处理
E、评价
13、企业建立的局域网应具有哪些功能( )。

A、部门之间信息传输
B、岗位之间信息传输
C、自动上传电子监管码
B、自动发送电子邮件E、数据共享
14、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?（）
A、确定供货单位的合法资格
B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格
D、与供货单位签订质量保证协议
15、采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。

A、首营企业
B、首营品种
C、供货单位销售人员。

新版药品经营质量管理规范培训试题