2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：日期：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械经营企业应当在、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
2、医疗器械经营许可证有效期为_______年。
需延续的，在有效期届满前提出申请，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统，保证经营的产品可追溯。
6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效温湿度的设备或者仪器。
8、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及________、________、________的医疗器械。
9、我公司属于第_____类医疗器械经营企业，经________食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。
10、第________类医疗器械经营应进行备案。
二、判断题（每题2分，共10分）1、经营医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业可证》。
（）2、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
（）3、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。
（）4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（）5、申请补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案
最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷一、医疗器械监督管理条例1：医疗器械监督管理的基本原则1.1 审批制度1.2 注册制度1.3 监督管理制度1.4 进口和出口监管制度2：医疗器械分类和监管2.1 医疗器械分类方法2.2 医疗器械监督管理分类2.3 医疗器械注册管理2.4 医疗器械准入许可证3：医疗器械广告和标识3.1 医疗器械广告管理规定3.2 医疗器械标识要求3.3 医疗器械广告和标识的监督二、医疗器械经营监督管理办法1：医疗器械经营管理制度与监督1.1 医疗器械经营企业的资质要求1.2 医疗器械经营企业的许可证办理流程 1.3 医疗器械经营企业的经营行为规范2：批发销售、零售和进口医疗器械的管理2.1 医疗器械的批发销售管理2.2 医疗器械的零售管理2.3 进口医疗器械的管理流程3：医疗器械采购和供应管理3.1 医疗器械采购管理规定3.2 医疗器械供应管理规定3.3 医疗器械质量控制要求三、医疗器械经营质量管理规范1：医疗器械质量管理体系建立与实施1.1 质量管理体系的基本要求1.2 质量管理体系文件的编制和保管1.3 质量管理体系文件的变更和审核2：医疗器械质量控制要求2.1 医疗器械质量标准和技术要求2.2 医疗器械质量检验方法2.3 医疗器械质量控制记录和报告3：医疗器械不良事件报告和召回3.1 医疗器械不良事件的定义和分类3.2 医疗器械不良事件的报告流程3.3 医疗器械召回管理规定附件：1、医疗器械经营企业许可证申请表格3、医疗器械广告审查申请表格法律名词及注释：- 医疗器械监督管理条例：指对医疗器械监督管理的基本法规。
- 医疗器械经营监督管理办法：指对医疗器械经营行为监督管理的具体规定和办法。
- 医疗器械经营质量管理规范：指对医疗器械经营企业质量管理要求的规范文件。
医疗器械经营监督管理办法知识测试与答案
医疗器械经营监督管理办法知识考试试题部门姓名得分一、单选题（30分，每小题3分）1. （）食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
A、国家B、省C、市D、县级以上2. 按照医疗器械( )，医疗器械经营实施分类管理。
A、用途B、风险程度C、材质D、价格3. 经营（）医疗器械不需许可和备案。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是4. 从事（）第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是5. 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
A、10B、15C、30D、606. 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于( )个工作日内发给《医疗器械经营许可证》A、10B、15C、30D、607. 从事( )医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是8. 《医疗器械经营许可证》有效期为( )年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、2B、3C、5D、109. 变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限（）。
A、不变B、更新10. 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A、2B、3C、5D、6二、填空题（30分，每空3分）1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为_________________和__________________变更。
2、许可事项变更的，应当向______________部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请3、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
医疗器械监督管理条例试卷及答案
《医疗器械监督管理条例》试题一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行.2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为:、、第三类，其风险等级分别为：、、。
4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。
5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械.二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（)A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指( ）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3。
医疗器械行业标准由( )制定.A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4。
境外医疗器械由( ）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品)药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为( ）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6。
医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴.A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题(每题10分，共40分）1。
2018年医疗器械监督管理条例题目和答案
2018年医疗器械试卷时间: 姓名：__________________ : __________________________ 请将答案填入以下表格，每题 2.5分，共40题，总分100分。
1、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类2、用于体外创口敷药后的包扎、固定的是（）A. 医用纱布B创可贴C. 医用绷带D. 医用橡皮膏3、一次性使用输液器要求（）A. 无菌、无热源B. 无气泡C. 无污染D. 无杂质4、体温计属于几类医疗器械（ A.第一类 B. 第二类 C. 第三类 5、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理 评价工作的依据 （ ） A 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 ，指导开展医疗器械再C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据 6、我国医疗器械分类目录中共有类代码 （ ）。
A. 41 个类代码 B. 43 个类代码 C. 44 个类代码 7、 《医疗器械经营企业许可证》有效期为 （ ）。
A. 4年 B. 5年 C. 6年 8、 《医疗器械注册证》有效期为 （ ）。
A. 4 年 B. 5年 C. 6年9、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境内第一类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构 B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 由国家食品药品监督管理局 ）核发注册证10、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境内第二类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构 B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 由国家食品药品监督管理局 ）核发注册证11、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境内第三类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 由国家食品药品监督管理局. ）核发注册证12、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境外第一类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门）核发注册证C.由国家食品药品监督管理局13、医疗器械广告有效期为( )A. —年B二年C.三年14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C. 由国家食品药品监督管理局15、对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑()A. 放电击危险B. 电器安全C纟田菌感染D. 生物相容性16、新版《医疗器械监督管理条例》已经2014 年月12日国务院第39次常务会议修订通过自( )起施行。
医疗器械监督管理条例考题及答案
W O R D文档,可下载修改内部培训——法律法规医疗器械监督管理条例考核试题答案姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人,应当遵守本条例。
2．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
3．开办第二、三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。
4．医疗器械经营企业许可证有效期5年。
5．医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
6．医疗器械监督管理条例自2000年4月1日起施行。
二、名词解释：每题10分1．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3．三类医疗器械：植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三、问答题：每题30分什么是医疗器械。
指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 1 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、调节； 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3 对解剖或生理过程的研究、替代、调节； 4 妊娠控制。
内部培训——法律法规医疗器械监督管理条例考核试题姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或个人,应当遵守本条例。
2．国家对部分类医疗器械实行强制性安全认证制度。
3．开办第类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经巴基斯坦企业许可证。
4．医疗器械经营企业许可证有效期年。
5．医疗器械广告应当经审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械监督管理条例考试题库及答案
《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单选题1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在O免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
A、医疗器械使用单位B、医疗机构C、医疗器械临床试验机构D、开展医疗器械临床试验的机构内正确答案：D2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。
A、5B、10C、15D、20正确答案：B3.()应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
A、卫生主管部门B、负责药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部n正确答案：A4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的资料（）。
A、产品风险分析资料B、产品说明书以及标签样稿C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、上市后研究和风险管控计划正确答案：D5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起O个工作日内作出决定。
A、10B、20C、30D、60正确答案：B6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、2B、3C、5D、6正确答案：D7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
A、临床试验机构B、经过备案的临床试验机构C、临床研究机构D、经过备案的临床研究机构正确答案：A8.使用大型医疗器械以及O医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
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《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题3分，共15题 45分）1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（）A、2 ； B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（）A、3 ；B、6 ；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
( )A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。
A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。
A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。
（）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第3个月；B、第6个月；C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。
（）A、5000元；B、1万元；C、3万；D、5万二、不定项选择题（每题4分，共10题 40分）1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。
（）A、采购；B、验收；C、销售；D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（）A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所；C、贮存条件；D、质量管理制度；E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。
3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。
（）A、企业名称；B、法定代表人；C、质量负责人；D、经营范围；E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（）A、品种；B、地域；C、期限；D、身份证5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器。
（）A、注册；B、备案； C过期； D、失效6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。
从事第类、第三类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
（）A、进货；B、一类；C、二类；D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当报告国家食品药品监督管理局。
（）A、24；B、12；C、市；D、省；E、立即8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查: （）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
9、医疗器械注册证号“国械注准001号”中，“国”表中国，“准”代表医疗器械，“2014”代表年份，“3”代表第类医疗械，“22”代表产品，0001代表注册流水号。
（）A、境内；B、首次注册；C、3类；D、分类编码。
10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中：（）A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位X代表4位数许可年份；D、第七到十位X代表4位数许可流水号。
三、判断题（每题5分，共15分）1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。
（）2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。
（）3、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用（）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
（）5、“滇昆械备号”、“沪食药监械(准)字2014第2640769号”都是第二类医疗器械。
（）《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷答案一、单项选择题（每题3分，共15题 45分）1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理. （ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ； B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3 ；B、6 ；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
( C )A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。
（ C ）A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。
（ D ）A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期12、第、类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
（ B ）A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。
（ A ）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
（ D ）A、第3个月；B、第6个月；C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。
（ B ）A、5000元；B、1万元；C、3万；D、5万二、不定项选择题（每题4分，共10题 40分）1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。
（ ABCD ）A、采购；B、验收；C、销售；D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（ ABCDE ）A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所；C、贮存条件；D、质量管理制度；E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。
3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。
（ ABDE ）A、企业名称；B、法定代表人；C、质量负责人；D、经营范围；E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（ ABCD ）A、品种；B、地域；C、期限；D、身份证5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器。