SOPQC悬浮粒子监测操作规程
洁净区(室)悬浮粒子监测操作规程
1目的:建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。
2范围:适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。
3职责3.1 质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查；3.2 QC 负责进行监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。
4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程用来指示环境中的悬浮粒子数是否有偏离正常水平的可能性。
4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
本规程用来表示环境中的悬浮粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成污染的风险，需要立即采取纠正措施。
4.1.3 合格限：法规规定的限度。
4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没用生产设备、原材料或人员状态。
4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。
4.1.5.2静态b：洁净室(区)在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20min自净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员安装规程操作。
4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min 后开始。
在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过10min 自净后开始；对非对象流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过20min自净后开始。
4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进行测试。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3 洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1 静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2 静态测试4.2.1 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min 后开始。
4.2.2 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min 自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2 人4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间5、采样点设置5.1 最少采样点数目5.1.1 静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目面积（m2）洁净度级别A B C D<102-32-322≥10-<204422≥20-<408822≥40-<100161642≥100-<2004040103注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
qc-sop20005-a洁净区悬浮粒子测试标准操作规程
目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。
范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。
责任人：微生物检验员、QC主管。
内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。
2. 仪器激光粒子计数器。
3. 测试方法测试要点必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。
在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B洁净室内不能用铅笔和橡皮。
使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 m。
粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
4. 测试规则测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：温度和相对湿度的测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。
室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
高效过滤器的泄漏测试。
测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
测试时间空态或静态a 测试时对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于l0min后开始。
对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。
洁净室(区)悬浮粒子监测操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：建立正确的洁净区浮游菌的检测标准操作程序，确保生产环境符合洁净要求。
2 范围：适用于洁净室（区）中浮游菌的监测。
3 责任：QA人员。
4 规程：4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.3 仪器：尘埃离子计数器，型号：CLJ-E301型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-019）操作。
4.4 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.5 测试规则4.5.1 洁净室（区）的温度和相对湿度要与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.5.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差不低于10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.6 测试状态：有静态测试和动态测试。
“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15-20分钟自净后进行监测。
“动态”就是指生产设备按预定的工艺模式运行井有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时进行静态测试，而在日常监测时进行动态监测，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
4.7 测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.8 采样点数目，具体数值见表1。
表1 最少采样点数目4.9 采样点的布置：只需在工作区（离地0.8m~1.5m）处设置监测点即可。
最新洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2静态测试4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。
4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。
5、采样点设置5.1最少采样点数目5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。
5.2采样点位置5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。
5.2.2采样点布置图如下。
5.3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
洁净区悬浮粒子测试操作SOP
目的：洁净区悬浮粒子测试操作规程本文件规定了洁净区悬浮粒子检测的标准操作规程。
以规范洁净区悬浮粒子检测的标准操作，使其检测规范化，避免人为错误。
2.责任2.责任本文件由QC 主管负责本文件的起草，QA 主管负责审核，质量部经理负责批准；QC 人员负责对本操作规程的实施。
3.适用范围 3.适用范围本规程适用于本厂洁净区悬浮粒子的检测。
4.内容 4.内容 4.1.定义4.1.1.洁净区4.1.1.1.对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备极其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.1.2.局部空气净化4.1.2.1.仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
4.1.3.粒子 4.1.3.1.一般尺寸为0.001-1000μm 的固态和液态物质。
4.1.4.洁净度 4.1.4.1.洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
4.1.5.单向流 4.1.5.1.沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4.1.6.非单向流 4.1.6.1.具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.1.7 t 分布4.1.7.1.正态体中的一种抽样分布，其分布函数为：总体平均值－样本平均值t= 标准误差 4.1.8.置信上限（UCL） 4.1.8.1.从正态分布抽样得到的实际均值按结定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这均值估计上限为置信上限。
4.1.9 静态测试题目：洁净区悬浮粒子测试操作规程4.1.9.1.洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。
4.1.10 动态测试4.1.10.1.洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。
4.2 测试方法4.2.1 方法提要4.2.1.1.本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的浮悬粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。
QC-SOP20005-A 洁净区悬浮粒子测试标准操作规程
目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。
范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。
责任人：微生物检验员、QC主管。
内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。
2. 仪器激光粒子计数器。
3. 测试方法3.1 测试要点3.1.1必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。
3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。
3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.1.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
3.1.4.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.1.4.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.1.4.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5 m。
3.1.4.6粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
4. 测试规则4.1 测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：4.1.1温度和相对湿度的测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。
4.1.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
4.1.3高效过滤器的泄漏测试。
4.2 测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
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S O P Q C悬浮粒子监测
操作规程
公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
1目的
建立悬浮粒子监测操作规程，使其操作规范化、合理化。
2范围
适用于洁净区悬浮粒子监测操作。
3职责
QA、QC检验人员负责本规程的实施，质量控制部部长、质量保证部部长负责监督。
4内容
测试方法
4.1.1测试用仪器：XX型激光尘埃粒子计数器。
4.1.2 仪器使用操作步骤：见《XXX型激光尘埃粒子计数器使用操作规程》。
测试条件
被测试洁净室（区）温、湿度须达到规定的要求（无特殊要求时，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%为宜），静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
测试状态
测试状态有静态和动态两种，静态是指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，但洁净室（区）内没有生产人员的状态或洁净室（区）在生产操作全部结束后，生产操作人员撤离现场并经过自净后的状态；动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试时间
对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；
对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经20分钟自净后开始。
在动态测试时，须记录生产开始时间以及测试时间。
悬浮粒子计数
4.5.1采样点数目及其布置
4.5.1.1最少采样点数目
按下述公式求出最少的采样点数目：
N
A
L
式中： N
：—最少采样点数（四舍五入为整数）；
L
A：—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
在单向流情况下，面积
A可认为是垂直于气流方向上的横切面积。
在非单向流情
况下，面积A指房间面积。
4.5.1.2采样点位置及布置
4.5.1.采样点位于工作活动的高度，一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.5.1.各洁净级别采样点布置规则见附录1。
4.5.2采样次数：对于任何小的洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
4.5.3采样量
名称：悬浮粒子监测操作规程Page 3 of
5
根据ISO14644-1规定最少采样量需同时满足以下两点规则：
(a)根据下面公式计算得到每个采样点最少采样量
——每个采样点最少采样量，用升表示。
式中， V
S
C
——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。
n，m
20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
经计算得：A级：1000L
B级：静态690L，动态6.9L
C级：静态6.9L，动态0.69L
D级：静态0.69L
(b) 每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。
以采样流量为28.3L/min的Y09-310型尘埃粒子计数器采样举例，那么C级动态和D级静态的采样量为28.3L。
4.5.4采样注意事项
4.5.4.1 在确认洁净室（区）压差达到要求后，开始进行采样。
4.5.4.2仪器自净：在测量之前及不同洁净级别的房间（采样点）之间测量时需连接自净头对仪器进行自净。
4.5.4.3 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作，采样管必须干净，严禁渗漏，采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于
1.5m。
4.5.4.4 采样时，对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。
布置采样点时，应避开回风口，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量减少活动。
4.5.4.5采样完毕后，需连接自净头对粒子计数器进行自净。
4.5.4.6 应采取一切措施防止采样过程的污染。
结果判定
采样结束后，立即打印结果。
仪器显示全部采样点的粒子浓度及平均值均值的95%置信上限UCL，要求每个采样点的平均悬浮粒子浓度及平均值均值的95%置信上限（UCL）均符合各洁净级别限度要求，各洁净级别限度要求见《洁净区（室）环境监测管理规程》（SMP-QC-04-030）。
5 参考文件及附录
附录1：洁净室（区）采样点布置
洁净区悬浮粒子测试记录（SOP-QC-XXX）
洁净区悬浮粒子测试报告（SOP-QC-XXX）
6 文件历史
版本号生效日期主要变更描述
01本文件为新订
附录1：
洁净室（区）采样点布置
1． 洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
注：·为采样点
图1平面采样点布置图
2．A
级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点布置：水平单向流
图2水平单向流气流形式
垂直单向流
图3垂直单向流气流形式
采样点一般在工作面上0.2m高度的平面上均匀布置。