2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
2015版药典表面微生物检测操作规程
题目：洁净区（室）表面微生物监测标准操作规程编码：颁发部门：质量部起草：日期：2015年月日修订日期：年月日审核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日批准：日期：2015年月日发放份数：版次：第1版分发部门：质量部、中心化验室1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。
2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
3.责任：表面微生物检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.3表面微生物菌落数:规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。
接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：空调系统验证的结果房间的用途与产品的距离人流物流方向如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
版药典表面微生物检测操作规程
1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。
2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
3.责任：表面微生物检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2表面微生物：4.1.3表面微生物菌落数:规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。
接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2采样点选择：洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：空调系统验证的结果房间的用途与产品的距离人流物流方向如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：1.洁净区（室）的大小；2.设备、管路等的复杂程度；3.生产活动的重要性；4.易受污染的部位等。
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
一、目的：建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
悬浮离子检测器操作规程
悬浮离子检测器操作规程悬浮离子检测器是一种用于测量空气中悬浮粒子（如烟尘、颗粒物等）的仪器。
为了正确操作悬浮离子检测器，并确保测量结果的准确性和可重复性，以下是操作规程：1. 准备工作：a. 确保悬浮离子检测器的电源充足，并正确连接到电源插座。
b. 检查仪器的传感器是否干净，如有脏污需及时清洁。
c. 确认检测器的背景环境符合操作要求，避免有干扰源存在。
2. 预热：a. 打开悬浮离子检测器的电源开关，并等待一段时间以确保仪器可以达到稳定的工作温度。
b. 在预热期间，确保仪器处于静止状态，避免震动和其他干扰因素。
3. 校准：a. 根据仪器的说明书，使用标准气体或粒子溶液进行校准。
校准是确保仪器准确度的关键步骤，应严格按照操作步骤进行。
b. 记录校准的日期和结果，并将其与后续的实际测量结果进行对比。
4. 测量：a. 将悬浮离子检测器置于待测区域，确保它能够完全接触到被测颗粒物。
b. 确保悬浮离子检测器处于稳定状态，避免在测量过程中移动或发生其他干扰。
c. 开始测量后，根据需要设定测量时间，然后记录测量结果。
d. 完成测量后，关闭悬浮离子检测器的电源开关，并及时将测量结果进行保存和备份。
5. 数据分析：a. 根据操作手册中的要求，对测量结果进行数据分析。
可以根据需要使用统计方法和图表等工具进行数据处理。
b. 将数据分析的结果与其他相关数据进行比较，以找出异常或有关联的因素。
c. 将分析结果报告给相关人员，并提供建议或措施对测量结果进行改善或调整。
6. 维护与保养：a. 定期清洁悬浮离子检测器的传感器和其他关键部件，以确保其正常工作。
b. 检查并更换仪器中的耗材和易损件，确保其正常运行。
c. 定期进行校准和维护，遵循操作手册中的指导。
7. 安全注意事项：a. 在使用悬浮离子检测器时，应遵守相关的安全操作规程和标准。
b. 避免将悬浮离子检测器暴露在过高温度或湿度的环境中。
c. 当检测器出现异常或故障时，应立即停止使用，并联系维修人员进行维修或更换。
药典悬浮粒子检测操作规程
1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3. 责任：尘埃粒子检测员。
4•内容：4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态：静态测试和动态测试静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.4压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目：利用公式计算NL=A 0.5、NL:最少采样点数（四舍五入整数）A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
463采样点的布置（附图供参考）4.6.4米样量：采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
2015版中国药典检验操作规程
1.3.2装放
? （1）干热灭菌器：装放物品不可过挤，且不能接触箱的四壁。 ? （2）大型高压蒸气锅：放置灭菌物品分别包扎好，直接放入消毒筒内，物品之
间不能过挤。
1.3.3设备检查
? （1）检查门的开关是否灵活，橡皮圈有无损坏，是否平整。 ? （2）检查压力表蒸气排尽时是否停留在零位，关好门和盖，通蒸气或加热后，
1.4有毒有菌污物处理要求
? 1.4.1经培养的污染材料及废弃物应放在严密的容器或铁丝筐内，并集中存放在指 定地点，待统一进行高压灭菌（经微生物污染的培养物，必须经 121℃30min 高 压灭菌）。
? 1.4.2 染菌后的吸管（即进行阳性菌操作后的），使用后放入 5﹪煤酚皂溶液或石 炭酸液中，最少浸泡 24h（消毒液体不得低于浸泡的高度）再经 121℃30 min 高 压灭菌。
1.3消毒灭菌要求 1.3.1灭菌前准备
? 1.2.3 处理和接种样品时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可 通过小窗传递。
? （1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿用纸包装严密，如用金属 筒应将上面通气孔打开。
? （2）装培养基的三角瓶，内容物不应超过总体积的 2/3（例如 500mL 的三角瓶 最好装 300～350mL 培养基，以防再次加热融化时爆沸）。
? 1.1.4 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用 完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用 95%酒精点燃烧灼三次 后使用。
? 1.1.5 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管 或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。
1.1无菌操作要求
药典三部(2015版)-通则-1101微生物检查法
1101 无菌检查法无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。
隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求.日常检验还需对试验环境进行监控。
培养基硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养；胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。
培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境,若保存于非封闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
1. 硫乙醇酸盐流体培养基胰酪胨15.0g 氯化钠2.5g酵母浸出粉5。
0g 新配制的0。
1% 刃天青溶液1。
0ml无水葡萄糖5。
0g 琼脂0.75gL-胱氨酸0.5g 水1000ml硫乙醇酸钠0.5g（或硫乙醇酸) （0。
3ml）除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性,煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH，使灭菌后在25℃的pH值为7。
1±0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层(粉红色）不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却,只限加热一次，并防止污染。
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1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。
2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。
3、责任:尘埃粒子检测员。
4、内容:
4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。
4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。
4、3测试状态:
静态测试与动态测试
“静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。
在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。
洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4、4压差:
压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。
4、5测试时间:
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。
4、6测试方法:
4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器
4、6、2采样点数目:
利用公式计算
NL=A0、5、
NL:最少采样点数(四舍五入整数)
A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。
注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。
最少取样点数目:
注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。
4、6、3采样点得布置(附图供参考)
4、6、4采样量:
每次采样得最小采样量
4、6、5采样注意事项:
任何洁净区内取样点应不少于两个。
除受洁净区得设备限制外,取样点应在整个洁净区均匀布置。
为了确定A级区得级别,每个取样点得采样量不得少于l000L。
取样点一般布置在距离地面0、8m-1、5m之间或操作平台得高度。
尽量避免在风口附近取样,而且测试人员应站在取样口得下风侧。
采样点得布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。
4、6、6标准:
4、6、7方法:
将检测所需仪器设备及相关物品放入传递窗中,开启传递窗得紫外灯及高效过滤器。
人员按照进入净化车间得程序,从人员通道进入净化车间,待传递窗运行
30min后,取出相关设备物品。
根据当次所做实验需求,正确设置尘埃粒子计数器(采样量、采样周期、置信状态等),对需要检测得洁净区(室)进行检测。
检测完成后,根据打印出得数据计算结果并填写检测记录及报告。
4、7注意事项:
检查测定仪器就是否正常,并作外表洁净后方可进入洁净室,采样必须清洁并无渗漏,仪器预热至稳定。
严格按照仪器生产商要求操作与使用没各事先确认洁净区通风系统运行平稳后,方可进行取样。
监测单向流时,将计数器取样口正向对着气流方向。
监测紊流时,宜将取样口垂直朝上。
在确认级别时,应使用采用管较短得便携式悬浮粒子计数器,以避免远程采样系统长得采样管中≥0、5μm尘粒沉降。
监测系统得选择还应考虑生产操作中物料(例如有活得生物体或放射性药品得操作)带来得风险。
更换测试点时,应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
进入洁净室得测试人员不应超过二人,测试时应位于采样点得下风侧。
4、8结果计算:悬浮粒子浓度得采样数据应按下述步骤作统计计算:
4、8、1采样点得平均粒子浓度
式中:A为某一采样点得平均粒子浓度,粒／m3 ;
C
为某一采样点得粒子浓度(V i＝1,2,…,N),粒／m3;
i
N为某一采样点上得采样次数,次。
4、8、2平均值得均值:
式中:M为平均值得均值,即洁净室得平均粒子浓度,粒／m3;
A
为某一采样点得平均粒子浓度(N＝1,2,…,L),粒／m3;
N
L为某一洁净室(或洁净区)内得总采样点数,个。
4、8、3标准误差:
式中:SE为平均值均值得标准误差,粒／m3。
4、8、4置信上限:
UCL＝M＋t×SE
式中:UCL为平均值均值得95%置信上限,粒／m3。
t为95%置信上限得t分布系数,见下表。
95%置信上限得t分布系数
4、9结果评定:
4、9、1每个采样点得平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定得级别界限,即A i≤级别界限;
4、9、2全部采样点得粒子浓度平均值均值得95％置信上限必须低于或等于规定得级别界限,即UCL≤级别界限。
5、制定依据:中华人民共与国国家标准:医药工业洁净室(区)悬浮粒子得测试方法GB/T 16292-1996
6、偏差纠正
一旦发现监测结果超过纠偏限,一般可以采取以下行动进行调查与评估:
回顾最近一次得空气微生物得检侧结果。
回顾最近一次得表面微生物得检测结果。
检查人员得更衣程序就是否正确。
检查空调系统得运行情况。
检查空调系统过滤器装置得完整性。
检查就是否有明显得产生悬浮粒子得源头。
必要时空调系统需要重新验证。
附:采样点布置图:
悬浮粒子检测记录
受检区域: 检验依据: 检测日期: 检测状态: 温度(℃):相对湿度(%):
洁净室及编号洁净度粒径标准
尘埃粒子数(个/m3)
结论
Max UCL D
≥0、5μm
≥5μm 29000
D
≥0、5μm
≥5μm 29000
D
≥0、5μm
≥5μm 29000
D
≥0、5μm
≥5μm 29000
D ≥0、5μm
悬浮粒子检测记录
受检区域: 检验依据: 检测日期:。